- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01641627
Förebyggande effekt av proprioceptiv stimulering på muskelatrofi (PrevAtrophy)
Fas 2 randomiserad klinisk prövning, effektiviteten av en proprioceptiv stimuleringsanordning för att förhindra muskelatrofi i vaden efter total knäbyte
Sängbundenhet, som förekommer i många patologiska situationer, framkallar muskelatrofi och förlust av muskelstyrka. Muskelatrofi är förknippat med nedsatt prestationsförmåga i motoriska uppgifter, såsom hållning och rörelse, och är därför en viktig orsak till förlust av autonomi. Det kräver vistelse i uppföljnings- och rehabiliteringstjänst och förlänger därmed inläggningstiden.
Data understryker vikten av afferent inputintegritet för att upprätthålla muskelegenskaper och postural kontroll, och föreslår att motåtgärdsprogram baserade på stimulering av proprioceptiva input kan vara effektiva för att förhindra muskelatrofi och fall. I synnerhet grundläggande studier utförda på gnagare av utredarnas laboratorium har visat att de negativa strukturella och funktionella anpassningar som inträffar under muskeldekonditionering kan motverkas genom adekvata fysiologiska stimuli såsom aktivering av proprioceptorer. Baserat på denna vetenskapliga expertis är utredarnas mål att förhindra muskelatrofi och dess funktionella konsekvenser på hållning och rörelse, efter ett kirurgiskt ingrepp på människor.
Utredarna kommer att utveckla en enhet som möjliggör stimulering av fot- och ankelproprioceptorer. För att underlätta utvärderingen av dess effektivitet kommer enheten att testas på en utvald population som är sängbunden under en postoperativ period (knäprotes). Effektiviteten kommer att utvärderas med hjälp av tre parametrar: muskelkraften hos fotledsböjaren, muskelvolymen i musklerna i de nedre extremiteterna, funktionellt resultat (gångs- och balansanalys).
Tekniken som utvecklats i detta projekt skulle kunna ge fördelar för patienter som är bundna till sängen eller för äldre. Att förhindra eller fördröja utvecklingen av muskelatrofi kommer att gynna hälsan och livskvaliteten för dessa patienter. Dessutom kan denna anordning göra det möjligt att överväga terapeutiska strategier för att förhindra atrofi i neuromuskulära patologier.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Syftet med studien är att studera effekten av en proprioceptiv stimuleringsanordning för att förebygga vadmuskelatrofi efter en total knäprotes.
Utredarna utvecklade en säker vibrations- och tryckstimuleringsanordning för underbenen. Utredarna vill utföra en RCT för att påvisa effekten av stimuleringsanordningen, jämfört med en ej stimulerad kontrollgrupp.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 2
- Fas 1
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Nord
-
Lille, Nord, Frankrike, 59037
- CHRU de Lille
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- patienter som väntar på knäprotes
Exklusions kriterier:
- neurologisk sjukdom
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: vibration
proprioceptiv stimulering av underbenen med hjälp av vibrations- och plantartryckstövlar
|
senvibrationer och plantarstimulering med terapeutisk ortos, 4x30 min/dag under 14 dagar
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Den isokinetiska maximala frivilliga styrkan hos fotledens plantarfloxorer. Resultatmåttet bedöms med hjälp av en isokinetisk hållfasthetsbedömningsenhet (CON-TREX , CVM-AG, Schweiz)
Tidsram: 1,5 år
|
Patienterna kommer att utföra serier av maximal sammandragning av plantarböjarna mot hävarmen på den isokinetiska enheten vid 3 olika vinkelhastigheter: 180°/s 90°/s, 120°/s
|
1,5 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Soleus-muskelns volym
Tidsram: 1,5 år
|
Ultraljudsmätning av soleus muskelvolym
|
1,5 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: vincent TIFFREAU, MD-PhD, Univerity Hospital Lille 2
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2010_05
- 2011-A0031-40 (Annan identifierare: ID-RCB number, ANSM)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Knäartrit
-
Smith & Nephew, Inc.AvslutadJourney II BCS Total Knee SystemFörenta staterna, Belgien, Nya Zeeland
-
Smith & Nephew, Inc.Nor Consult, LLCAvslutadJourney II XR Total Knee SystemFörenta staterna
-
Smith & Nephew, Inc.Nor ConsultAvslutadJourney II CR Total Knee SystemFörenta staterna
-
Central DuPage HospitalAvslutadTotalt knäbyte | Ersättning, Total Knee | Artroplastik, knäplastikFörenta staterna
-
Bispebjerg HospitalRekryteringJumper's Knee | Patellar tendinopatiDanmark
-
Universidad Nacional de CórdobaAvslutadJumper's Knee | Patellar tendinitArgentina
-
University of VirginiaAvslutadArtros | Tibial Femoral Knee ArtrosFörenta staterna
-
Bispebjerg HospitalUniversity College Absalon; Danske FysioterapeuterAktiv, inte rekryterandeJumper's Knee | Patellar tendinopatiDanmark
-
Cairo UniversityAktiv, inte rekryterande
-
Bispebjerg HospitalRekryteringTendinopati | Jumper's KneeDanmark
Kliniska prövningar på proprioceptiv stimulering
-
KU LeuvenUniversitaire Ziekenhuizen KU LeuvenAvslutad
-
University Hospital, LilleMarc Sautelet Centre (Villeneuve d'Ascq, France)AvslutadCerebral paresFrankrike
-
The University of Hong KongAktiv, inte rekryterandeSkolios | Idiopatisk skolios för ungdomar | Idiopatisk skoliosHong Kong
-
Istanbul UniversityRekrytering
-
Chinese University of Hong KongRekrytering
-
Universidade do Vale do ParaíbaAvslutad
-
Hasselt UniversityKU LeuvenRekryteringLändryggssmärta | Ryggsmärta Nedre delen av ryggen KroniskBelgien
-
Investigación en Hemofilia y FisioterapiaAvslutadProprioceptiva störningarSpanien
-
Centre Hospitalier Universitaire de NiceRekryteringStroke (CVA) eller TIAFrankrike