- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01641627
Forebyggende effekt af proprioceptiv stimulering på muskelatrofi (PrevAtrophy)
Fase 2 randomiseret klinisk forsøg, effektiviteten af et proprioceptivt stimuleringsapparat til forebyggelse af muskelatrofi af læggen efter total knæudskiftning
Sengebinding, som forekommer i mange patologiske situationer, inducerer en muskelatrofi og et tab af muskelstyrke. Muskelatrofi er forbundet med nedsat præstation i motoriske opgaver, såsom kropsholdning og bevægelse, og er derfor en væsentlig årsag til tab af autonomi. Det kræver ophold i opfølgnings- og genoptræningstilbud og forlænger dermed varigheden af indlæggelsen.
Data understreger vigtigheden af afferent inputintegritet i opretholdelsen af muskelkarakteristika og postural kontrol og antyder, at modforanstaltninger baseret på stimulering af proprioceptive input kan være effektive til at forhindre muskelatrofi og fald. Især fundamentale undersøgelser udført i gnavere af efterforskernes laboratorium har vist, at de ugunstige strukturelle og funktionelle tilpasninger, der opstår under muskeldekonditionering, kan modvirkes gennem passende fysiologiske stimuli såsom aktivering af proprioceptorer. Baseret på denne videnskabelige ekspertise er det forskernes mål at forebygge muskelatrofi og dens funktionelle konsekvenser for kropsholdning og bevægelse efter et kirurgisk indgreb hos mennesker.
Efterforskerne vil udvikle en enhed, der tillader stimulering af fod- og ankelproprioceptorer. For at lette evalueringen af dets effektivitet vil enheden blive testet på en udvalgt population, der er sengebundet i en postoperativ periode (knæudskiftning). Effektiviteten vil blive evalueret ved hjælp af tre parametre: muskelkraft af ankel plantar flexor, muskelvolumen af muskler i underekstremiteterne, funktionelt resultat (gang- og balanceanalyse).
Teknikken, der er udviklet i dette projekt, kan give fordele for patienter, der er bundet til sengen, eller hos ældre. Forebyggelse eller forsinkelse af udvikling af muskelatrofi vil gavne disse patienters helbred og livskvalitet. Derudover kan denne enhed give mulighed for at overveje terapeutiske strategier til forebyggelse af atrofi i neuromuskulære patologier.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Formålet med undersøgelsen er at undersøge effektiviteten af et proprioceptivt stimulationsapparat til forebyggelse af lægmuskelatrofi efter en total knæudskiftning.
Efterforskerne udviklede en sikker vibrations- og trykstimuleringsanordning til underekstremiteterne. Efterforskerne ønsker at udføre en RCT for at demonstrere effektiviteten af stimuleringsanordningen sammenlignet med en ikke-stimuleret kontrolgruppe.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Nord
-
Lille, Nord, Frankrig, 59037
- CHRU de Lille
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- patienter, der venter på udskiftning af knæet
Ekskluderingskriterier:
- neurologisk sygdom
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: vibration
proprioceptiv stimulering af underekstremiteterne ved hjælp af vibrations- og plantar trykstøvler
|
senevibrationer og plantar stimulation med en terapeutisk ortose, 4x30 min/dag i 14 dage
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Den isokinetiske maksimale frivillige styrke af plantar floxors i anklen. Resultatmålet vurderes ved hjælp af en isokinetisk styrkevurderingsanordning (CON-TREX, CVM-AG, Schweiz)
Tidsramme: 1,5 år
|
Patienterne vil udføre serier af maksimal kontraktion af plantarfleksorerne mod den isokinetiske anordnings armarm ved 3 forskellige vinkelhastigheder: 180°/s 90°/s, 120°/sek.
|
1,5 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Volumen af Soleus-musklen
Tidsramme: 1,5 år
|
Ultralydsmåling af soleus muskelvolumen
|
1,5 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: vincent TIFFREAU, MD-PhD, Univerity Hospital Lille 2
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2010_05
- 2011-A0031-40 (Anden identifikator: ID-RCB number, ANSM)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Knæ arthritis
-
Smith & Nephew, Inc.Nor Consult, LLCAfsluttetJourney II XR Total Knee SystemForenede Stater
-
Smith & Nephew, Inc.AfsluttetSikkerhed og ydeevne af Journey II BCS Total Knee System Patient rapporterede resultatmål (JIIPROMS)Journey II BCS Total Knee SystemForenede Stater, Belgien, New Zealand
-
Smith & Nephew, Inc.Nor ConsultAfsluttetJourney II CR Total Knee SystemForenede Stater
-
Maxx Orthopedics IncRekrutteringKnogletab | Periprotetiske frakturer | Infektion | Aseptisk Løsning | MCL - Medial Collateral Ligament Rupture of the KneeForenede Stater
-
University of AarhusAarhus University HospitalAfsluttetPolyartikulær juvenil reumatoid arthritis | Systemisk juvenil idiopatisk arthritis | Juvenil Idiopatisk Arthritis, OligoarthritisDanmark
-
University of Sao Paulo General HospitalIkke rekrutterer endnuJuvenil idiopatisk arthritis | Juvenil reumatoid arthritis | Juvenil arthritisBrasilien
-
Bangladesh Medical UniversityAfsluttetJuvenil idiopatisk arthritis | Polyartikulær juvenil idiopatisk arthritis | Refraktær Polyartikulær Juvenil Idiopatisk ArthritisBangladesh
-
Sunnybrook Health Sciences CentreUniversity Health Network, Toronto; University of TorontoAfsluttet
-
Biomet Orthopedics, LLCNew Lexington ClinicAfsluttetSlidgigt | Rheumatoid arthritis | Knæ arthritis | Degenerativ arthritisForenede Stater
-
DePuy OrthopaedicsAfsluttetSlidgigt | Rheumatoid arthritis | Avaskulær nekrose | Juvenil reumatoid arthritis | Post-traumatisk arthritis | Anden inflammatorisk arthritisForenede Stater
Kliniske forsøg med proprioceptiv stimulering
-
Inspiration HealthcareBrighton and Sussex University Hospitals NHS TrustUkendt
-
Universidad Católica de ÁvilaAfsluttetProprioceptiv neuromuskulær faciliteringSpanien
-
KU LeuvenUniversitaire Ziekenhuizen KU LeuvenAfsluttet
-
University Hospital, LilleMarc Sautelet Centre (Villeneuve d'Ascq, France)AfsluttetCerebral PareseFrankrig
-
The University of Hong KongAktiv, ikke rekrutterendeSkoliose | Teenagers idiopatisk skoliose | Idiopatisk skolioseHong Kong
-
Chinese University of Hong KongRekruttering
-
Istanbul UniversityAfsluttet
-
Centre Hospitalier Universitaire de NiceRekrutteringSlagtilfælde (CVA) eller TIAFrankrig
-
Federal University of Rio Grande do SulUkendt