- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01641627
Effetto preventivo della stimolazione propriocettiva sull'atrofia muscolare (PrevAtrophy)
Studio clinico randomizzato di fase 2, efficacia di un dispositivo di stimolazione propriocettiva in termini di prevenzione dell'atrofia muscolare del polpaccio dopo sostituzione totale del ginocchio
Il confinamento a letto, che si verifica in molte situazioni patologiche, induce un'atrofia muscolare e una perdita di forza muscolare. L'atrofia muscolare è associata a prestazioni ridotte nei compiti motori, come la postura e la locomozione, ed è quindi una delle principali cause di perdita di autonomia. Richiede una permanenza nel servizio di follow-up e riabilitazione, e quindi allunga la durata del ricovero.
I dati sottolineano l'importanza dell'integrità degli input afferenti nel mantenimento delle caratteristiche muscolari e del controllo posturale e suggeriscono che i programmi di contromisura basati sulla stimolazione degli input propriocettivi potrebbero essere efficaci per prevenire l'atrofia muscolare e le cadute. In particolare, studi fondamentali eseguiti nei roditori dal laboratorio dei ricercatori hanno dimostrato che gli adattamenti strutturali e funzionali avversi che si verificano durante il decondizionamento muscolare possono essere contrastati attraverso adeguati stimoli fisiologici come l'attivazione dei propriocettori. Sulla base di questa esperienza scientifica, l'obiettivo dei ricercatori è quindi prevenire l'atrofia muscolare e le sue conseguenze funzionali sulla postura e sulla locomozione, a seguito di un intervento chirurgico nell'uomo.
Gli investigatori svilupperanno un dispositivo che consente la stimolazione dei propriocettori del piede e della caviglia. Al fine di facilitare la valutazione della sua efficacia, il dispositivo sarà testato su una popolazione selezionata costretta a letto durante un periodo post-operatorio (protesi di ginocchio). La sua efficienza sarà valutata attraverso tre parametri: forza muscolare del flessore plantare della caviglia, volume muscolare dei muscoli degli arti inferiori, risultato funzionale (analisi dell'andatura e dell'equilibrio).
La tecnica sviluppata nel presente progetto potrebbe portare benefici a pazienti costretti a letto o anziani. Prevenire o ritardare lo sviluppo dell'atrofia muscolare gioverà alla salute e alla qualità della vita di questi pazienti. Inoltre, questo dispositivo potrebbe consentire di considerare strategie terapeutiche per la prevenzione dell'atrofia nelle patologie neuromuscolari.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo scopo dello studio è studiare l'efficacia di un dispositivo di stimolazione propriocettiva sulla prevenzione dell'atrofia muscolare del polpaccio dopo una sostituzione totale del ginocchio.
I ricercatori hanno sviluppato un dispositivo sicuro per la stimolazione della vibrazione e della pressione per l'arto inferiore. I ricercatori vogliono eseguire un RCT per dimostrare l'efficacia del dispositivo di stimolazione, rispetto a un gruppo di controllo non stimolato.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Nord
-
Lille, Nord, Francia, 59037
- CHRU de Lille
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- pazienti in attesa di sostituzione del ginocchio
Criteri di esclusione:
- malattia neurologica
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: vibrazione
stimolazione propriocettiva dell'arto inferiore mediante stivali a vibrazione e pressione plantare
|
vibrazioni tendinee e stimolazione plantare con ortesi terapeutica, 4x30 min/giorno per 14 giorni
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
La massima forza volontaria isocinetica dei floxori plantari della caviglia. La misura del risultato viene valutata utilizzando un dispositivo di valutazione della forza isocinetica (CON-TREX, CVM-AG, Svizzera)
Lasso di tempo: 1,5 anni
|
I pazienti eseguiranno serie di contrazioni massimali dei flessori plantari contro il braccio di leva del dispositivo isocinetico a 3 diverse velocità angolari: 180°/s 90°/s, 120°/sec
|
1,5 anni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Volume del muscolo Soleo
Lasso di tempo: 1,5 anni
|
Misurazione ecografica del volume del muscolo soleo
|
1,5 anni
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: vincent TIFFREAU, MD-PhD, Univerity Hospital Lille 2
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2010_05
- 2011-A0031-40 (Altro identificatore: ID-RCB number, ANSM)
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