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Effetto preventivo della stimolazione propriocettiva sull'atrofia muscolare (PrevAtrophy)

8 aprile 2015 aggiornato da: University Hospital, Lille

Studio clinico randomizzato di fase 2, efficacia di un dispositivo di stimolazione propriocettiva in termini di prevenzione dell'atrofia muscolare del polpaccio dopo sostituzione totale del ginocchio

Il confinamento a letto, che si verifica in molte situazioni patologiche, induce un'atrofia muscolare e una perdita di forza muscolare. L'atrofia muscolare è associata a prestazioni ridotte nei compiti motori, come la postura e la locomozione, ed è quindi una delle principali cause di perdita di autonomia. Richiede una permanenza nel servizio di follow-up e riabilitazione, e quindi allunga la durata del ricovero.

I dati sottolineano l'importanza dell'integrità degli input afferenti nel mantenimento delle caratteristiche muscolari e del controllo posturale e suggeriscono che i programmi di contromisura basati sulla stimolazione degli input propriocettivi potrebbero essere efficaci per prevenire l'atrofia muscolare e le cadute. In particolare, studi fondamentali eseguiti nei roditori dal laboratorio dei ricercatori hanno dimostrato che gli adattamenti strutturali e funzionali avversi che si verificano durante il decondizionamento muscolare possono essere contrastati attraverso adeguati stimoli fisiologici come l'attivazione dei propriocettori. Sulla base di questa esperienza scientifica, l'obiettivo dei ricercatori è quindi prevenire l'atrofia muscolare e le sue conseguenze funzionali sulla postura e sulla locomozione, a seguito di un intervento chirurgico nell'uomo.

Gli investigatori svilupperanno un dispositivo che consente la stimolazione dei propriocettori del piede e della caviglia. Al fine di facilitare la valutazione della sua efficacia, il dispositivo sarà testato su una popolazione selezionata costretta a letto durante un periodo post-operatorio (protesi di ginocchio). La sua efficienza sarà valutata attraverso tre parametri: forza muscolare del flessore plantare della caviglia, volume muscolare dei muscoli degli arti inferiori, risultato funzionale (analisi dell'andatura e dell'equilibrio).

La tecnica sviluppata nel presente progetto potrebbe portare benefici a pazienti costretti a letto o anziani. Prevenire o ritardare lo sviluppo dell'atrofia muscolare gioverà alla salute e alla qualità della vita di questi pazienti. Inoltre, questo dispositivo potrebbe consentire di considerare strategie terapeutiche per la prevenzione dell'atrofia nelle patologie neuromuscolari.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Descrizione dettagliata

Lo scopo dello studio è studiare l'efficacia di un dispositivo di stimolazione propriocettiva sulla prevenzione dell'atrofia muscolare del polpaccio dopo una sostituzione totale del ginocchio.

I ricercatori hanno sviluppato un dispositivo sicuro per la stimolazione della vibrazione e della pressione per l'arto inferiore. I ricercatori vogliono eseguire un RCT per dimostrare l'efficacia del dispositivo di stimolazione, rispetto a un gruppo di controllo non stimolato.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

34

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Nord
      • Lille, Nord, Francia, 59037
        • CHRU de Lille

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti in attesa di sostituzione del ginocchio

Criteri di esclusione:

  • malattia neurologica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: vibrazione
stimolazione propriocettiva dell'arto inferiore mediante stivali a vibrazione e pressione plantare
vibrazioni tendinee e stimolazione plantare con ortesi terapeutica, 4x30 min/giorno per 14 giorni
Altri nomi:
  • stivali terapeutici, stivali antivibranti

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La massima forza volontaria isocinetica dei floxori plantari della caviglia. La misura del risultato viene valutata utilizzando un dispositivo di valutazione della forza isocinetica (CON-TREX, CVM-AG, Svizzera)
Lasso di tempo: 1,5 anni
I pazienti eseguiranno serie di contrazioni massimali dei flessori plantari contro il braccio di leva del dispositivo isocinetico a 3 diverse velocità angolari: 180°/s 90°/s, 120°/sec
1,5 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Volume del muscolo Soleo
Lasso di tempo: 1,5 anni
Misurazione ecografica del volume del muscolo soleo
1,5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: vincent TIFFREAU, MD-PhD, Univerity Hospital Lille 2

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 maggio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 luglio 2012

Primo Inserito (Stima)

17 luglio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

9 aprile 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 aprile 2015

Ultimo verificato

1 aprile 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su stimolazione propriocettiva

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