Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Dalantersepti toistuvaa tai jatkuvaa kohdun limakalvosyöpää sairastavien potilaiden hoidossa

tiistai 13. helmikuuta 2018 päivittänyt: Gynecologic Oncology Group

Vaiheen II arviointi Dalanterseptistä, uudesta liukoisesta rekombinanttiaktiviinireseptorin kaltaisesta kinaasi 1:stä (ALK-1) inhibiittorireseptori-fuusioproteiinista, uusiutuvan tai pysyvän kohdun limakalvon karsinooman hoidossa

Tämä vaiheen II tutkimus tutkii, kuinka hyvin dalantersepti toimii hoidettaessa potilaita, joilla on uusiutunut tai jatkuva endometriumin syöpä. Dalantercept voi pysäyttää kohdun limakalvosyövän kasvun estämällä veren virtauksen kasvaimeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

ENSISIJAISET TAVOITTEET:

I. Arvioida niiden potilaiden osuus, joilla on jatkuva tai uusiutuva kohdun limakalvosyöpä, jotka selviävät etenemättä vähintään 6 kuukautta, ja niiden potilaiden osuus, joilla on objektiivinen kasvainvaste (täydellinen tai osittainen) ja joita hoidetaan dalanterseptillä (ACE-041).

II. Dalanterseptin toksisuuden luonteen ja asteen määrittäminen tässä potilasryhmässä.

TOISSIJAISET TAVOITTEET:

I. Arvioida dalanterseptillä hoidettujen potilaiden etenemisvapaata eloonjäämistä (PFS) ja kokonaiseloonjäämistä (OS).

KORKEAA TAVOITTEET:

I. Verisuonten endoteelin kasvutekijän (VEGF), fibroblastikasvutekijän (FGF), verihiutaleperäisen kasvutekijän (PDGF), transformoivan kasvutekijä-beetan (TGF-β), aktiviinireseptorin kaltaisen kinaasi 1:n (ALK1) ilmentymisen mittaaminen ), endogliinia (CD105) ja muita markkereita immunohistokemian (IHC) avulla ja määrittää, onko ilmentymisen ja kliinisen hoitovasteen välillä korrelaatiota.

II. Korrelaation määrittämiseksi ALK1-geenin ilmentymisen, muiden merkkiaineiden ja kliinisen hoitovasteen välillä.

III. Korrelaation määrittämiseksi VEGF:n, luun morfogeneettisen proteiinin 9 (BMP9), luun morfogeneettisen proteiinin 10 (BMP10) ja ALK1:n pitoisuuden välillä sykliä 1 edeltävässä plasmassa käyttämällä entsyymikytkentäistä immunosorbenttimääritystä (ELISA) ja kliinistä hoitovastetta.

IV. Korreloida ehdokasgeenien somaattisia mutaatioita hoitovasteen kanssa.

YHTEENVETO:

Potilaat saavat dalanterseptiä ihonalaisesti (SC) ensimmäisenä päivänä. Kurssit toistetaan 21 päivän välein ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.

Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan 3 kuukauden välein 2 vuoden ajan ja sen jälkeen 6 kuukauden välein 3 vuoden ajan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

28

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94115
        • UCSF Medical Center-Mount Zion
    • Delaware
      • Lewes, Delaware, Yhdysvallat, 19958
        • Beebe Medical Center
      • Newark, Delaware, Yhdysvallat, 19718
        • Christiana Care Health System-Christiana Hospital
    • Florida
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32803
        • Florida Hospital Orlando
      • Sarasota, Florida, Yhdysvallat, 34239
        • Sarasota Memorial Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
      • Decatur, Illinois, Yhdysvallat, 62526
        • Decatur Memorial Hospital
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46260
        • Saint Vincent Hospital and Health Care Center
    • Maine
      • Portland, Maine, Yhdysvallat, 04102
        • Maine Medical Center-Bramhall Campus
    • Maryland
      • Elkton, Maryland, Yhdysvallat, 21921
        • Union Hospital of Cecil County
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68114
        • Nebraska Methodist Hospital
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28203
        • Carolinas Medical Center/Levine Cancer Institute
      • Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28204
        • Novant Health Presbyterian Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106
        • Case Western Reserve University
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44111
        • Cleveland Clinic Cancer Center/Fairview Hospital
      • Mayfield Heights, Ohio, Yhdysvallat, 44124
        • Hillcrest Hospital Cancer Center
      • Mentor, Ohio, Yhdysvallat, 44060
        • Lake University Ireland Cancer Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Yhdysvallat, 02905
        • Women and Infants Hospital
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Yhdysvallat, 57117-5134
        • Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
      • Sioux Falls, South Dakota, Yhdysvallat, 57104
        • Sanford Cancer Center-Oncology Clinic
      • Sioux Falls, South Dakota, Yhdysvallat, 57104
        • Sanford NCI Community Oncology Research Program of the North Central Plains
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98109
        • Seattle Cancer Care Alliance
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98195
        • University of Washington Medical Center
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98104
        • Pacific Gynecology Specialists
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98133
        • Northwest Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilailla on oltava toistuva tai jatkuva kohdun limakalvosyöpä; alkuperäisen primaarisen kasvaimen histologinen vahvistus vaaditaan

    • Potilaat, joilla on seuraavat histologiset epiteelisolutyypit, ovat kelvollisia: Endometrioidinen adenokarsinooma, seroosinen adenokarsinooma, erilaistumaton syöpä, kirkassoluinen adenokarsinooma, sekaepiteelisyövän syöpä, adenokarsinooma, jota ei ole erikseen määritelty (N.O.S.), limakalvon adenokarsinooma, okasolusyöpä ja siirtymävaiheen syöpä
  • Kaikilla potilailla on oltava mitattavissa oleva sairaus; mitattavissa oleva sairaus määritellään Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) -kriteerissä (versio 1.1) vähintään yhdeksi vaurioksi, joka voidaan mitata tarkasti ainakin yhdessä ulottuvuudessa (pisin tallennettava halkaisija); jokaisen leesion on oltava >= 10 mm mitattuna tietokonetomografialla (CT), magneettikuvauksella (MRI) tai paksuusmittauksella kliinisellä tutkimuksella; tai >= 20 mm rintakehän röntgenkuvauksella mitattuna; imusolmukkeiden on oltava > 15 mm lyhyellä akselilla mitattuna TT:llä tai MRI:llä
  • Potilailla on oltava vähintään yksi "kohdeleesio", jota käytetään tämän protokollan vasteen arvioimiseen RECIST-version 1.1 määrittelemällä tavalla. kasvaimet aiemmin säteilytetyllä alueella luokitellaan "ei-kohdevaurioiksi", ellei etenemistä ole dokumentoitu tai ellei oteta biopsiaa pysymisen vahvistamiseksi vähintään 90 päivää sädehoidon päättymisen jälkeen
  • Potilaat eivät saa olla oikeutettuja korkeamman prioriteetin Gynecologic Oncology Groupin (GOG) protokollaan, jos sellainen on olemassa. yleensä tämä viittaa mihin tahansa aktiiviseen GOG-vaiheen III protokollaan tai harvinaiseen kasvainprotokollaan samalle potilaspopulaatiolle
  • Potilaiden, jotka ovat saaneet yhden aiemman hoito-ohjelman, GOG-suorituskyvyn on oltava 0, 1 tai 2; potilailla, jotka ovat saaneet kaksi aiempaa hoito-ohjelmaa, GOG-suorituskyvyn on oltava 0 tai 1

  • Toipuminen viimeaikaisen leikkauksen, sädehoidon tai kemoterapian vaikutuksista

    • Potilailla ei saa olla aktiivista antibiootteja vaativaa infektiota (lukuun ottamatta komplisoitumatonta virtsatieinfektiota [UTI])
    • Kaikki pahanlaatuiseen kasvaimeen suunnattu hormonihoito on lopetettava vähintään viikkoa ennen rekisteröintiä
    • Kaikki muu aiempi pahanlaatuiseen kasvaimeen kohdistettu hoito, mukaan lukien kemoterapia ja immunologiset aineet, on keskeytettävä vähintään kolme viikkoa ennen rekisteröintiä; kaikki tutkimuslääkkeet on lopetettava vähintään 30 päivää ennen rekisteröintiä
    • Kaikki aikaisempi sädehoito on keskeytettävä vähintään neljä viikkoa ennen rekisteröintiä
    • Vähintään 4 viikkoa on kulunut siitä, kun potilaalle tehtiin suuri leikkaus (esim. suuri: laparotomia, laparoskopia); pienten toimenpiteiden hoidossa ei ole viivettä (esim. keskuslaskimokatetrin asennus)

  • Aikaisempi terapia

    • Potilailla on täytynyt olla yksi aikaisempi kemoterapeuttinen hoito-ohjelma kohdun limakalvon karsinooman hoitoon. Alkuhoito voi sisältää kemoterapiaa, kemoterapiaa ja sädehoitoa ja/tai konsolidointi-/ylläpitohoitoa; kemoterapia, joka annetaan yhdessä primaarisen säteilyn kanssa radioherkistäjänä, lasketaan systeemiseksi kemoterapia-ohjelmaksi
    • Potilaat voivat saada, mutta heidän ei tarvitse saada, yksi sytotoksinen lisähoito uusiutuvan tai jatkuvan sairauden hoitoon
    • Potilaat EIVÄT saa olla saaneet ei-sytotoksisia (biologisia tai kohdennettuja) aineita toistuvan tai jatkuvan sairauden hoitoon; aiempi ei-sytotoksinen (biologinen tai kohdennettu) aine(t) sallitaan osana alkuhoitoa; aiempi hormonihoito on sallittu, mutta se on lopetettava vähintään viikkoa ennen ilmoittautumista
  • Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) on suurempi tai yhtä suuri kuin 1500/mcL
  • Verihiutaleet suurempi tai yhtä suuri kuin 100 000/mcl
  • Hemoglobiini suurempi tai yhtä suuri kuin 9 g/dl
  • Kreatiniini pienempi tai yhtä suuri kuin 1,5 kertaa laitoksen yläraja (ULN)
  • Natrium suurempi tai yhtä suuri kuin 130 mekvivalentti/l (Common Terminology Criteria for Adverse Events [CTCAE] v. 4, grade 0 tai 1)
  • Virtsan proteiini tulee seuloa virtsaanalyysillä; jos proteiinia on 2+ tai enemmän, 24 tunnin virtsan proteiinia tulee saada ja tason tulee olla < 1 000 mg (< 1,0 g/24 h) potilasta varten.
  • Bilirubiini pienempi tai yhtä suuri kuin 1,5 kertaa ULN
  • Alaniiniaminotransferaasi (ALT) ja aspartaattiaminotransferaasi (AST) pienempi tai yhtä suuri kuin 3 kertaa ULN
  • Alkalinen fosfataasi pienempi tai yhtä suuri kuin 3 kertaa ULN
  • Albumiini suurempi tai yhtä suuri kuin 3 (CTCAE v. 4, luokka 0 tai 1)
  • Protrombiiniaika (PT) siten, että kansainvälinen normalisoitu suhde (INR) on pienempi tai yhtä suuri kuin 1,5 kertaa ULN (tai alueella INR, yleensä välillä 2-3, jos potilas saa vakaata terapeuttista varfariiniannosta)
  • Osittainen tromboplastiiniaika (PTT) on pienempi tai yhtä suuri kuin 1,5 kertaa ULN
  • Vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) yli 50 % (mitattu kaikukardiogrammilla tai MUGA-skannauksella)
  • Potilaiden on oltava allekirjoittaneet hyväksytty tietoon perustuva suostumus ja valtuutus, joka mahdollistaa henkilökohtaisten terveystietojen luovuttamisen
  • Potilaiden tulee täyttää ennakkovaatimukset
  • Hedelmällisessä iässä olevien potilaiden on saatava negatiivinen seerumin raskaustesti ennen tutkimukseen tuloa ja heidän on harjoitettava tehokasta ehkäisyä

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, jotka ovat saaneet aiemmin dalanterseptihoitoa tai muuta ALK1-reitin estäjää
  • Potilaat, joilla on ollut muita invasiivisia pahanlaatuisia kasvaimia, lukuun ottamatta ei-melanooma-ihosyöpää ja muita erityisiä pahanlaatuisia kasvaimia, suljetaan pois, jos on näyttöä muista pahanlaatuisista kasvaimista viimeisen kolmen vuoden aikana. Potilaat suljetaan myös pois, jos heidän aikaisempi syöpähoitonsa on vasta-aiheinen tälle protokollahoidolle
  • Potilaat, jotka ovat saaneet aiempaa sädehoitoa mihin tahansa vatsaontelon tai lantion osioon MUUN KUIN kohdun limakalvosyövän hoitoon viimeisen kolmen vuoden aikana, suljetaan pois. aiempi sädehoito paikallisen rinta-, pää- ja kaulansyövän tai ihosyövän vuoksi on sallittua edellyttäen, että se on suoritettu yli kolme vuotta ennen rekisteröintiä ja potilaalla ei ole toistuvaa tai metastaattista sairautta
  • Potilaat, jotka ovat saaneet aiempaa kemoterapiaa mihin tahansa vatsan tai lantion alueen kasvaimiin MUUN KUIN kohdun limakalvon syövän hoitoon viimeisen kolmen vuoden aikana, eivät sisälly tähän. potilaat ovat saattaneet olla aiemmin saaneet adjuvanttia kemoterapiaa paikalliseen rintasyöpään edellyttäen, että se on suoritettu yli kolme vuotta ennen rekisteröintiä ja että potilaalla ei ole toistuvaa tai metastaattista sairautta
  • Potilaat, joilla on keskushermoston sairauden (CNS) sairaus, mukaan lukien primaarinen aivokasvain, kouristuskohtauksia, joita ei saada hallintaan tavanomaisella lääkehoidolla, tai aivoetastaasseja tai leptomeningeaalisairaus
  • Vakava tai parantumaton haava, haavauma tai luunmurtuma
  • Aiempi vatsan fisteli tai anastomoottinen vuoto, maha-suolikanavan perforaatio tai vatsansisäinen paise 6 kuukauden sisällä rekisteröinnistä
  • Potilaat, jotka tarvitsevat parenteraalista nesteytystä tai parenteraalista/täydellistä parenteraalista ravintoa

  • Ei potilaita, joilla on:

    • Aktiivinen verenvuoto (esim. aktiivinen verenvuoto, joka määritellään kirkkaan punaiseksi vereksi, joka on suurempi tai yhtä suuri kuin ½ tl [2,5 ml] minkä tahansa 24 tunnin aikana) 2 viikkoa ennen rekisteröintiä tai maha-suolikanavan verenvuoto 3 kuukauden sisällä ennen rekisteröintiä
    • Perinnöllinen hemorraginen telangiektasia (HHT)
    • Verihiutaleiden toiminnan poikkeavuus
    • Autoimmuuni tai perinnöllinen hemolyysi
    • Koagulopatia tai
    • Kasvain, johon liittyy suuria verisuonia (määriteltynä mikä tahansa vaurio, joka tunkeutuu suurien verisuonten seinämään [eli rasvatasoa ei ilmene] TT- tai MRI:llä arvioituna)
  • Potilaat, jotka saavat hoitoa täydellä annoksella aspiriinia (325 mg suun kautta päivittäin), klopidogreelilla (Plavix) tai dabigatraanilla (Pradaxa)
  • Potilaat, joilla on perifeerinen turvotus, joka on suurempi tai yhtä suuri kuin aste 1 4 viikon sisällä rekisteröinnistä

  • Ei potilaita, joilla on kliinisesti merkittävä sydän- ja verisuonitauti:

    • Hallitsematon verenpaine, joka määritellään systoliseksi > 150 mm Hg tai diastoliseksi > 90 mm Hg verenpainelääkkeistä huolimatta
    • Todisteet hypertrofisesta kardiomyopatiasta
    • New York Heart Associationin (NYHA) luokka II tai suurempi kongestiivinen sydämen vajaatoiminta (CHF)

    • Mikä tahansa seuraavista 6 kuukauden sisällä ennen tutkimukseen ilmoittautumista:

      • Ohitusleikkaus
      • Stentin asennus
      • Sydäninfarkti
      • Akuutti sepelvaltimotauti/epästabiili angina pectoris
      • Sairaalahoito kongestiivisen sydämen vajaatoiminnan (CHF) vuoksi
    • Vakava sydämen rytmihäiriö, joka vaatii lääkitystä; tämä ei sisällä oireetonta eteisvärinää kontrolloidulla kammionopeudella
    • Pidentynyt QTc-aika > 450 ms
    • Aikaisempi antrasykliinin kumulatiivinen annos > 450 mg/m^2
  • Potilaat, jotka ovat raskaana tai imettävät
  • Aiempi antidiureettisen hormonin erittymisen oireyhtymä (SIADH)
  • Potilaat, joille on tehty terapeuttinen paracenteesi 4 viikon sisällä rekisteröinnistä
  • Tunnettu positiivinen hepatiitti C -viruksen (HCV) vasta-aine, hepatiitti B -viruksen (HBV) pinta-antigeeni (HBsAg) tai HBV-ydinvasta-aine tai ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) vasta-ainetulokset
  • Vaikea (National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for Adverse Events [NCI-CTCAE] v.4.0 >= luokka 3) allerginen tai anafylaktinen reaktio tai yliherkkyys rekombinanttiproteiineille tai -apuaineille (10 mM Tris-puskuroitu suolaliuos) tutkittavassa aineessa.
  • Kliinisesti merkittävä aktiivinen keuhkoriski, mukaan lukien keuhkoverenpainetauti, keuhkoembolia tai aiemmin esiintynyt keuhkopöhö

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Hoito (dalantersepti)
Potilaat saavat dalantersepti SC:tä päivänä 1. Kurssit toistetaan 21 päivän välein ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.
Muut: Laboratoriobiomarkkerianalyysi
Korrelatiiviset tutkimukset
Biologinen: Dalantercept
Annettu SC
Muut nimet:
  • ACE-041
  • Aktiviinireseptorin kaltainen kinaasi 1:n estäjä ACE-041
  • ALK1-Fc-fuusioproteiini ACE-041

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vastaus
Aikaikkuna: Skannaukset vasteen arvioimiseksi tehtiin joka toinen sykli ensimmäisen 6 kuukauden ajan; kolmen kuukauden välein sen jälkeen; ja milloin tahansa, jos se on kliinisesti aiheellista etenevään sairauteen viittaavien oireiden tai fyysisten merkkien perusteella. Vastaukset on vahvistettava.
Vaste määritettiin Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria (RECIST v1.1) -kriteereillä ja perustui joka toinen sykli tehtyyn kuvantamiseen. Vastaukset voivat olla joko osittaisia ​​tai täydellisiä. RECIST v1.1 -kohde- ja ei-kohdeleesiot arvioidaan MRI- tai CT-skannauksella: Täydellinen vaste (CR), Kaikkien kohde- ja ei-kohdeleesioiden katoaminen ja kaikkien imusolmukkeiden on oltava alle 10 mm lyhyellä akselilla; Osittainen vaste (PR), >=30 %:n lasku kaikkien mitattavissa olevien kohdevaurioiden pisimpien mittojen (LD) summassa, kun otetaan huomioon LD:n perussumma.
Skannaukset vasteen arvioimiseksi tehtiin joka toinen sykli ensimmäisen 6 kuukauden ajan; kolmen kuukauden välein sen jälkeen; ja milloin tahansa, jos se on kliinisesti aiheellista etenevään sairauteen viittaavien oireiden tai fyysisten merkkien perusteella. Vastaukset on vahvistettava.
Hoito ja etenemisvapaa eloonjääminen 6 kuukauden iässä
Aikaikkuna: CT-skannauksen tai MRI:n piti arvioida etenemistä joka toinen sykli ensimmäisen 6 kuukauden ajan; kolmen kuukauden välein sen jälkeen; ja milloin tahansa, jos se on kliinisesti aiheellista etenevään sairauteen viittaavien oireiden tai fyysisten merkkien perusteella

Hoito ja etenemisvapaa eloonjääminen määritellään elossa kestäneenä tutkimukseen saapumisesta siihen asti, kunnes eteneminen on dokumentoitu, kuolema tai ei-protokollahoito aloitetaan; kumpi tulee aikaisemmin. Progressiivinen sairaus määritellään vähintään 5 mm:n absoluuttiseksi lisäykseksi ja 20 %:n suhteelliseksi lisäykseksi mitattavissa olevien kohdevaurioiden pisimpien mittojen summassa suhteessa pienimpään summaan lähtötilanteessa tai tutkimuksessa tai uusien leesioiden ilmaantumista tai olemassa olevien ei-vaurioiden yksiselitteistä etenemistä. -kohdevaurioita.

Ei-protokollahoidon aloitus ennen taudin etenemistä ja ennen 6 kuukautta tutkimukseen aloittamisesta laskettiin tapahtumaksi hoidon ja etenemisvapaan eloonjäämisen kannalta kuuden kuukauden kohdalla. Sairauden eteneminen 6 kuukauden sisällä tutkimukseen osallistumisesta tai kuolema 6 kuukauden sisällä tutkimukseen aloittamisesta ja ennen taudin etenemistä lasketaan tapahtumaksi hoidon ja etenemisvapaan eloonjäämisen kannalta kuuden kuukauden kohdalla.
CT-skannauksen tai MRI:n piti arvioida etenemistä joka toinen sykli ensimmäisen 6 kuukauden ajan; kolmen kuukauden välein sen jälkeen; ja milloin tahansa, jos se on kliinisesti aiheellista etenevään sairauteen viittaavien oireiden tai fyysisten merkkien perusteella

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Etenemisvapaa selviytyminen 6 kuukauden iässä
Aikaikkuna: : TT-skannauksen tai MRI:n piti arvioida etenemistä joka toinen sykli ensimmäisen 6 kuukauden ajan; kolmen kuukauden välein sen jälkeen; ja milloin tahansa, jos se on kliinisesti aiheellista etenevään sairauteen viittaavien oireiden tai fyysisten merkkien perusteella.

Etenemisvapaa eloonjääminen määritellään elossa tutkimukseen tulosta siihen asti, kunnes eteneminen dokumentoidaan tai kuolemaan sen mukaan, kumpi tulee aikaisemmin. Progressiivinen sairaus määritellään vähintään 5 mm:n absoluuttiseksi lisäykseksi ja 20 %:n suhteelliseksi lisäykseksi mitattavissa olevien kohdevaurioiden pisimpien mittojen summassa suhteessa pienimpään summaan lähtötilanteessa tai tutkimuksessa tai uusien leesioiden ilmaantumista tai olemassa olevien ei-vaurioiden yksiselitteistä etenemistä. -kohdevaurioita.

Sairauden eteneminen 6 kuukauden sisällä tutkimukseen osallistumisesta tai kuolema 6 kuukauden sisällä tutkimukseen aloittamisesta ja ennen taudin etenemistä lasketaan tapahtumaksi, joka merkitsee taudin etenemistä vapaata eloonjäämistä kuuden kuukauden kohdalla.
: TT-skannauksen tai MRI:n piti arvioida etenemistä joka toinen sykli ensimmäisen 6 kuukauden ajan; kolmen kuukauden välein sen jälkeen; ja milloin tahansa, jos se on kliinisesti aiheellista etenevään sairauteen viittaavien oireiden tai fyysisten merkkien perusteella.
Etenemisvapaan selviytymisen kesto
Aikaikkuna: CT-skannauksen tai MRI:n piti arvioida etenemistä joka toinen sykli ensimmäisen 6 kuukauden ajan; kolmen kuukauden välein sen jälkeen; ja milloin tahansa, jos se on kliinisesti aiheellista etenevään sairauteen viittaavien oireiden tai fyysisten merkkien perusteella.
Etenemisvapaa eloonjääminen määritellään elossa tutkimukseen tulosta siihen asti, kunnes eteneminen dokumentoidaan tai kuolemaan sen mukaan, kumpi tulee aikaisemmin. Progressiivinen sairaus määritellään vähintään 5 mm:n absoluuttiseksi lisäykseksi ja 20 %:n suhteelliseksi lisäykseksi mitattavissa olevien kohdevaurioiden pisimpien mittojen summassa suhteessa pienimpään summaan lähtötilanteessa tai tutkimuksessa tai uusien leesioiden ilmaantumista tai olemassa olevien ei-vaurioiden yksiselitteistä etenemistä. -kohdevaurioita.
CT-skannauksen tai MRI:n piti arvioida etenemistä joka toinen sykli ensimmäisen 6 kuukauden ajan; kolmen kuukauden välein sen jälkeen; ja milloin tahansa, jos se on kliinisesti aiheellista etenevään sairauteen viittaavien oireiden tai fyysisten merkkien perusteella.
Eloonjäämisen kesto
Aikaikkuna: Potilaita seurataan kolmen kuukauden välein kahden ensimmäisen vuoden ajan ja sen jälkeen kuuden kuukauden välein seuraavan kolmen vuoden ajan.
Eloonjäämisen kesto määritellään elossa tutkimukseen tulosta kuolemaan tai viimeiseen kontaktiin asti.
Potilaita seurataan kolmen kuukauden välein kahden ensimmäisen vuoden ajan ja sen jälkeen kuuden kuukauden välein seuraavan kolmen vuoden ajan.
Haittatapahtumat (ensisijainen vakava ja kaikki muut haittavaikutukset)
Aikaikkuna: Jokainen tutkimushoitojakso ja hoidon jälkeen enintään 5 vuoden ajan tutkimukseen aloittamisesta
Kaikkien akuuttien haittatapahtumien enimmäisasteen esiintymistiheydet raportoidaan hoidon aikana ja enintään 30 päivää tutkimushoidon lopettamisen jälkeen.
Jokainen tutkimushoitojakso ja hoidon jälkeen enintään 5 vuoden ajan tutkimukseen aloittamisesta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Gynecologic Oncology Group

Yhteistyökumppanit

National Cancer Institute (NCI)

Tutkijat

  • Päätutkija: Vicky Makker, NRG Oncology

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. syyskuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. tammikuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. tammikuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 15. heinäkuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 15. heinäkuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 17. heinäkuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 13. maaliskuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 13. helmikuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. toukokuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • GOG-0229N (Muu tunniste: CTEP)
  • U10CA180868 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • U10CA027469 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • NCI-2012-01986 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • CDR0000736764

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa