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Dalantercept en el tratamiento de pacientes con cáncer de endometrio recurrente o persistente

13 de febrero de 2018 actualizado por: Gynecologic Oncology Group

Una evaluación de fase II de dalantercept, una nueva proteína de fusión del receptor inhibidor de la quinasa 1 similar al receptor de activina recombinante soluble (ALK-1), en el tratamiento del carcinoma endometrial recurrente o persistente

Este ensayo de fase II estudia qué tan bien funciona dalantercept en el tratamiento de pacientes con cáncer de endometrio que ha regresado o es persistente. Dalantercept puede detener el crecimiento del cáncer de endometrio al bloquear el flujo de sangre al tumor.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVOS PRINCIPALES:

I. Estimar la proporción de pacientes con cáncer de endometrio persistente o recurrente que sobrevive sin progresión durante al menos 6 meses y la proporción de pacientes que tienen una respuesta tumoral objetiva (completa o parcial), tratadas con dalantercept (ACE-041).

II. Determinar la naturaleza y el grado de toxicidad de dalantercept en esta cohorte de pacientes.

OBJETIVOS SECUNDARIOS:

I. Calcular la supervivencia libre de progresión (PFS) y la supervivencia general (OS) de pacientes con cáncer de endometrio persistente o recurrente tratadas con dalantercept.

OBJETIVOS TERCIARIOS:

I. Para medir la expresión del factor de crecimiento endotelial vascular (VEGF), factor de crecimiento de fibroblastos (FGF), factor de crecimiento derivado de plaquetas (PDGF), factor de crecimiento transformante beta (TGF-β), quinasa 1 similar al receptor de activina (ALK1 ), endoglina (CD105) y otros marcadores mediante inmunohistoquímica (IHC) y determinar si existe una correlación entre la expresión y la respuesta clínica al tratamiento.

II. Determinar la correlación entre la expresión del gen ALK1, otros marcadores y la respuesta clínica al tratamiento.

tercero Determinar la correlación entre la concentración de VEGF, proteína morfogenética ósea 9 (BMP9), proteína morfogenética ósea 10 (BMP10) y ALK1 en plasma antes del ciclo 1 mediante un ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas (ELISA) y la respuesta clínica al tratamiento.

IV. Correlacionar mutaciones somáticas en genes candidatos con la respuesta a la terapia.

DESCRIBIR:

Los pacientes reciben dalantercept por vía subcutánea (SC) el día 1. Los cursos se repiten cada 21 días en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.

Después de completar el tratamiento del estudio, se realiza un seguimiento de los pacientes cada 3 meses durante 2 años y luego cada 6 meses durante 3 años.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

28

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
        • UCSF Medical Center-Mount Zion
    • Delaware
      • Lewes, Delaware, Estados Unidos, 19958
        • Beebe Medical Center
      • Newark, Delaware, Estados Unidos, 19718
        • Christiana Care Health System-Christiana Hospital
    • Florida
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32803
        • Florida Hospital Orlando
      • Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34239
        • Sarasota Memorial Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
      • Decatur, Illinois, Estados Unidos, 62526
        • Decatur Memorial Hospital
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46260
        • Saint Vincent Hospital and Health Care Center
    • Maine
      • Portland, Maine, Estados Unidos, 04102
        • Maine Medical Center-Bramhall Campus
    • Maryland
      • Elkton, Maryland, Estados Unidos, 21921
        • Union Hospital of Cecil County
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68114
        • Nebraska Methodist Hospital
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28203
        • Carolinas Medical Center/Levine Cancer Institute
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28204
        • Novant Health Presbyterian Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • Case Western Reserve University
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44111
        • Cleveland Clinic Cancer Center/Fairview Hospital
      • Mayfield Heights, Ohio, Estados Unidos, 44124
        • Hillcrest Hospital Cancer Center
      • Mentor, Ohio, Estados Unidos, 44060
        • Lake University Ireland Cancer Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02905
        • Women and Infants Hospital
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57117-5134
        • Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
      • Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57104
        • Sanford Cancer Center-Oncology Clinic
      • Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57104
        • Sanford NCI Community Oncology Research Program of the North Central Plains
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
        • Seattle Cancer Care Alliance
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195
        • University of Washington Medical Center
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
        • Pacific Gynecology Specialists
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98133
        • Northwest Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los pacientes deben tener carcinoma endometrial recurrente o persistente; se requiere confirmación histológica del tumor primario original

    • Los pacientes con los siguientes tipos histológicos de células epiteliales son elegibles: adenocarcinoma endometrioide, adenocarcinoma seroso, carcinoma indiferenciado, adenocarcinoma de células claras, carcinoma epitelial mixto, adenocarcinoma no especificado (N.O.S.), adenocarcinoma mucinoso, carcinoma de células escamosas y carcinoma de células de transición
  • Todos los pacientes deben tener una enfermedad medible; la enfermedad medible se define en los Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos (RECIST) (versión 1.1) como al menos una lesión que se puede medir con precisión en al menos una dimensión (diámetro más largo a registrar); cada lesión debe ser >= 10 mm cuando se mide mediante tomografía computarizada (TC), resonancia magnética nuclear (RMN) o medición con calibre mediante examen clínico; o >= 20 mm medido por radiografía de tórax; los ganglios linfáticos deben ser > 15 mm en el eje corto cuando se miden por TC o RM
  • Los pacientes deben tener al menos una "lesión diana" que se utilizará para evaluar la respuesta en este protocolo según lo definido por RECIST versión 1.1; los tumores dentro de un campo previamente irradiado se designarán como lesiones "no objetivo" a menos que se documente la progresión o se obtenga una biopsia para confirmar la persistencia al menos 90 días después de completar la radioterapia
  • Los pacientes no deben ser elegibles para un protocolo de Gynecologic Oncology Group (GOG) de mayor prioridad, si existe; en general, esto se referiría a cualquier protocolo activo de fase III de GOG o protocolo de tumores raros para la misma población de pacientes
  • Los pacientes que han recibido un régimen anterior deben tener un estado funcional GOG de 0, 1 o 2; los pacientes que han recibido dos regímenes anteriores deben tener un estado funcional GOG de 0 o 1

  • Recuperación de los efectos de una cirugía, radioterapia o quimioterapia recientes

    • Los pacientes no deben tener una infección activa que requiera antibióticos (con la excepción de una infección del tracto urinario [ITU] no complicada)
    • Cualquier terapia hormonal dirigida al tumor maligno debe suspenderse al menos una semana antes del registro.
    • Cualquier otra terapia previa dirigida al tumor maligno, incluida la quimioterapia y los agentes inmunológicos, debe suspenderse al menos tres semanas antes del registro; cualquier fármaco en investigación debe suspenderse al menos 30 días antes del registro
    • Cualquier radioterapia previa debe suspenderse al menos cuatro semanas antes del registro
    • Deben haber transcurrido al menos 4 semanas desde que el paciente se sometió a alguna cirugía mayor (p. ej., mayor: laparotomía, laparoscopia); no hay demora en el tratamiento de procedimientos menores (p. ej., colocación de un catéter de acceso venoso central)

  • Terapia previa

    • Los pacientes deben haber tenido un régimen quimioterapéutico previo para el manejo del carcinoma endometrial. El tratamiento inicial puede incluir quimioterapia, quimioterapia y radioterapia y/o terapia de consolidación/mantenimiento; la quimioterapia administrada junto con la radiación primaria como radiosensibilizador SE contará como un régimen de quimioterapia sistémica
    • Los pacientes pueden recibir, pero no están obligados a recibir, un régimen citotóxico adicional para el tratamiento de la enfermedad recurrente o persistente.
    • Los pacientes NO deben haber recibido ningún agente no citotóxico (biológico o dirigido) para el tratamiento de la enfermedad recurrente o persistente; agente(s) no citotóxico(s) previo(s) (biológico o dirigido) está(n) permitido(s) como parte del tratamiento inicial; Se permite la terapia hormonal previa, pero debe suspenderse al menos una semana antes del registro.
  • Recuento absoluto de neutrófilos (RAN) mayor o igual a 1500/mcL
  • Plaquetas mayores o iguales a 100.000/mcL
  • Hemoglobina mayor o igual a 9 g/dL
  • Creatinina menor o igual a 1,5 veces el límite superior normal institucional (LSN)
  • Sodio mayor o igual a 130 mEq/L (Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos [CTCAE] v. 4, grado 0 o 1)
  • La proteína en orina debe ser examinada mediante análisis de orina; si la proteína es 2+ o superior, se debe obtener la proteína en la orina de 24 horas y el nivel debe ser < 1000 mg (< 1,0 g/24 horas) para la inscripción del paciente
  • Bilirrubina menor o igual a 1,5 veces ULN
  • Alanina aminotransferasa (ALT) y aspartato aminotransferasa (AST) menor o igual a 3 veces el ULN
  • Fosfatasa alcalina menor o igual a 3 veces el LSN
  • Albúmina mayor o igual a 3 (CTCAE v. 4, grado 0 o 1)
  • Tiempo de protrombina (TP) tal que el índice internacional normalizado (INR) sea menor o igual a 1,5 veces el ULN (o un INR dentro del rango, generalmente entre 2 y 3, si un paciente está en una dosis estable de warfarina terapéutica)
  • Tiempo de tromboplastina parcial (PTT) menor o igual a 1,5 veces el ULN
  • Fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) superior al 50 % (medida por ecocardiograma o exploración MUGA [adquisición multi-gated])
  • Los pacientes deben haber firmado un consentimiento informado aprobado y una autorización que permita la divulgación de información de salud personal.
  • Los pacientes deben cumplir con los requisitos previos al ingreso.
  • Los pacientes en edad fértil deben tener una prueba de embarazo en suero negativa antes del ingreso al estudio y estar practicando una forma efectiva de anticoncepción.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes que hayan recibido tratamiento previo con dalantercept u otro inhibidor de la vía ALK1
  • Los pacientes con antecedentes de otras neoplasias malignas invasivas, con la excepción de cáncer de piel no melanoma y otras neoplasias malignas específicas, se excluyen si existe alguna evidencia de la presencia de otras neoplasias malignas en los últimos tres años; los pacientes también están excluidos si su tratamiento previo contra el cáncer contraindica esta terapia de protocolo
  • Quedan excluidas las pacientes que hayan recibido radioterapia previa en cualquier parte de la cavidad abdominal o de la pelvis QUE NO SEA para el tratamiento del cáncer de endometrio en los últimos tres años; Se permite la radiación previa para el cáncer localizado de mama, cabeza y cuello o piel, siempre que se haya completado más de tres años antes del registro y el paciente permanezca libre de enfermedad metastásica o recurrente.
  • Se excluyen las pacientes que hayan recibido quimioterapia previa por cualquier tumor abdominal o pélvico DISTINTO del tratamiento del cáncer de endometrio en los últimos tres años; los pacientes pueden haber recibido quimioterapia adyuvante previa para el cáncer de mama localizado, siempre que se haya completado más de tres años antes del registro, y que el paciente permanezca libre de enfermedad recurrente o metastásica
  • Pacientes con antecedentes o evidencia en el examen físico de enfermedad del sistema nervioso central (SNC), incluido un tumor cerebral primario, convulsiones no controladas con la terapia médica estándar o cualquier metástasis cerebral o enfermedad leptomeníngea
  • Herida, úlcera o fractura ósea grave o que no cicatriza
  • Antecedentes de fístula abdominal o fuga anastomótica, perforación gastrointestinal o absceso intraabdominal dentro de los 6 meses posteriores al registro
  • Pacientes que requieren hidratación parenteral o nutrición parenteral/parenteral total

  • Ningún paciente con:

    • Sangrado activo (p. ej., hemoptisis activa, definida como sangre de color rojo brillante mayor o igual a ½ cucharadita [2,5 ml] en cualquier período de 24 horas) dentro de las 2 semanas anteriores al registro o sangrado gastrointestinal dentro de los 3 meses anteriores al registro
    • Telangiectasia hemorrágica hereditaria (HHT)
    • Anomalía de la función plaquetaria
    • Hemólisis autoinmune o hereditaria
    • coagulopatía, o
    • Tumor que afecta a los vasos sanguíneos principales (definido como cualquier lesión que invade o linda con la pared [es decir, sin evidencia de plano graso] de los vasos sanguíneos principales según lo evaluado por TC o RM)
  • Pacientes que reciben tratamiento con dosis completa de aspirina (325 mg por vía oral al día), clopidogrel (Plavix) o dabigatrán (Pradaxa)
  • Pacientes con edema periférico mayor o igual a grado 1 dentro de las 4 semanas posteriores al registro

  • Ningún paciente con enfermedad cardiovascular clínicamente significativa:

    • Hipertensión no controlada, definida como sistólica > 150 mm Hg o diastólica > 90 mm Hg a pesar de los medicamentos antihipertensivos
    • Evidencia de miocardiopatía hipertrófica
    • Insuficiencia cardíaca congestiva (CHF) de clase II o superior de la New York Heart Association (NYHA)

    • Cualquiera de los siguientes dentro de los 6 meses anteriores al registro en el estudio:

      • Revascularización quirúrgica
      • colocación de stent
      • Infarto de miocardio
      • Síndrome coronario agudo/angina inestable
      • Hospitalización por insuficiencia cardíaca congestiva (ICC)
    • Arritmia cardíaca grave que requiere medicación; esto no incluye la fibrilación auricular asintomática con frecuencia ventricular controlada
    • Intervalo QTc prolongado > 450 ms
    • Dosis acumulada previa de antraciclina > 450 mg/m^2
  • Pacientes que están embarazadas o amamantando
  • Antecedentes de síndrome de secreción inadecuada de hormona antidiurética (SIADH)
  • Pacientes que se han sometido a una paracentesis terapéutica dentro de las 4 semanas posteriores al registro
  • Antecedentes conocidos de resultados positivos de anticuerpos contra el virus de la hepatitis C (VHC), antígeno de superficie (HBsAg) del virus de la hepatitis B (VHB), anticuerpos contra el núcleo del VHB o anticuerpos contra el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH)
  • Antecedentes de reacciones alérgicas o anafilácticas graves (National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for Adverse Events [NCI-CTCAE] v.4.0 >= grado 3) o hipersensibilidad a proteínas recombinantes o excipientes (solución salina tamponada con Tris 10 mM) en el agente en investigación
  • Riesgo pulmonar activo clínicamente significativo que incluye hipertensión pulmonar, embolia pulmonar o antecedentes de edema pulmonar

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Tratamiento (dalantercept)
Los pacientes reciben dalantercept SC el día 1. Los cursos se repiten cada 21 días en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
Otro: Análisis de biomarcadores de laboratorio
Estudios correlativos
Biológico: Dalantercept
Dado SC
Otros nombres:
  • ACE-041
  • Inhibidor de la quinasa 1 similar al receptor de activina ACE-041
  • Proteína de fusión ALK1-Fc ACE-041

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Respuesta
Periodo de tiempo: Las exploraciones para evaluar la respuesta se realizaron cada dos ciclos durante los primeros 6 meses; cada tres meses a partir de entonces; y en cualquier momento si está clínicamente indicado según los síntomas o signos físicos que sugieran una enfermedad progresiva. Las respuestas deben ser confirmadas.
La respuesta se definió mediante los Criterios de evaluación de respuesta en los criterios de tumores sólidos (RECIST v1.1) y se basó en imágenes realizadas cada dos ciclos. Las respuestas pueden ser parciales o completas. Según RECIST v1.1, las lesiones diana y no diana se evalúan mediante resonancia magnética o tomografía computarizada: Respuesta completa (RC), desaparición de todas las lesiones diana y no diana y todos los ganglios linfáticos deben ser < 10 mm en el eje corto; Respuesta parcial (PR), >=30 % de disminución en la suma de las dimensiones más largas (LD) de todas las lesiones medibles objetivo tomando como referencia la suma inicial de LD.
Las exploraciones para evaluar la respuesta se realizaron cada dos ciclos durante los primeros 6 meses; cada tres meses a partir de entonces; y en cualquier momento si está clínicamente indicado según los síntomas o signos físicos que sugieran una enfermedad progresiva. Las respuestas deben ser confirmadas.
Tratamiento y supervivencia libre de progresión a los 6 meses
Periodo de tiempo: La tomografía computarizada o la resonancia magnética debían evaluar la progresión cada dos ciclos durante los primeros 6 meses; cada tres meses a partir de entonces; y en cualquier momento si está clínicamente indicado según los síntomas o signos físicos que sugieran una enfermedad progresiva

El tratamiento y la supervivencia libre de progresión se definen como la duración con vida desde el ingreso al estudio hasta que se documenta la progresión, la muerte o se inicia un tratamiento fuera del protocolo; lo que venga antes. La enfermedad progresiva se define como un aumento absoluto de al menos 5 mm y un aumento relativo del 20 % en la suma de las dimensiones más largas de las lesiones diana medibles en relación con la suma más pequeña al inicio del estudio o en el estudio o la aparición de nuevas lesiones o la progresión inequívoca de lesiones no existentes. -lesiones diana.

El inicio del tratamiento sin protocolo antes de la progresión de la enfermedad y antes de los 6 meses desde el ingreso al estudio se contó como un evento para el tratamiento y la supervivencia libre de progresión a los 6 meses. La progresión de la enfermedad dentro de los 6 meses posteriores al ingreso al estudio o la muerte dentro de los 6 meses posteriores al ingreso al estudio y antes de la progresión de la enfermedad cuenta como un evento para el tratamiento y la supervivencia libre de progresión a los 6 meses.
La tomografía computarizada o la resonancia magnética debían evaluar la progresión cada dos ciclos durante los primeros 6 meses; cada tres meses a partir de entonces; y en cualquier momento si está clínicamente indicado según los síntomas o signos físicos que sugieran una enfermedad progresiva

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de progresión a los 6 meses
Periodo de tiempo: : Tomografía computarizada o resonancia magnética para evaluar la progresión cada dos ciclos durante los primeros 6 meses; cada tres meses a partir de entonces; y en cualquier momento si está clínicamente indicado según los síntomas o signos físicos que sugieran una enfermedad progresiva.

La supervivencia libre de progresión se define como la duración con vida desde el ingreso al estudio hasta que se documenta la progresión o la muerte, lo que ocurra primero. La enfermedad progresiva se define como un aumento absoluto de al menos 5 mm y un aumento relativo del 20 % en la suma de las dimensiones más largas de las lesiones diana medibles en relación con la suma más pequeña al inicio del estudio o en el estudio o la aparición de nuevas lesiones o la progresión inequívoca de lesiones no existentes. -Lesiones diana.

La progresión de la enfermedad dentro de los 6 meses posteriores al ingreso al estudio o la muerte dentro de los 6 meses posteriores al ingreso al estudio y antes de la progresión de la enfermedad cuenta como un evento para la supervivencia libre de progresión a los 6 meses.
: Tomografía computarizada o resonancia magnética para evaluar la progresión cada dos ciclos durante los primeros 6 meses; cada tres meses a partir de entonces; y en cualquier momento si está clínicamente indicado según los síntomas o signos físicos que sugieran una enfermedad progresiva.
Duración de la supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: La tomografía computarizada o la resonancia magnética debían evaluar la progresión cada dos ciclos durante los primeros 6 meses; cada tres meses a partir de entonces; y en cualquier momento si está clínicamente indicado según los síntomas o signos físicos que sugieran una enfermedad progresiva.
La supervivencia libre de progresión se define como la duración con vida desde el ingreso al estudio hasta que se documenta la progresión o la muerte, lo que ocurra primero. La enfermedad progresiva se define como un aumento absoluto de al menos 5 mm y un aumento relativo del 20 % en la suma de las dimensiones más largas de las lesiones diana medibles en relación con la suma más pequeña al inicio del estudio o en el estudio o la aparición de nuevas lesiones o la progresión inequívoca de lesiones no existentes. -lesiones diana.
La tomografía computarizada o la resonancia magnética debían evaluar la progresión cada dos ciclos durante los primeros 6 meses; cada tres meses a partir de entonces; y en cualquier momento si está clínicamente indicado según los síntomas o signos físicos que sugieran una enfermedad progresiva.
Duración de la supervivencia
Periodo de tiempo: Los pacientes son seguidos cada tres meses durante los primeros dos años y luego cada seis meses durante los próximos tres años.
La duración de la supervivencia se define como la duración con vida desde el ingreso al estudio hasta la muerte o el último contacto.
Los pacientes son seguidos cada tres meses durante los primeros dos años y luego cada seis meses durante los próximos tres años.
Eventos adversos (principalmente graves y todos los demás EA)
Periodo de tiempo: Cada ciclo de tratamiento del estudio y después del tratamiento durante un máximo de 5 años desde el ingreso al estudio
Las frecuencias del grado máximo de cualquier evento adverso agudo, independientemente de la atribución, se informan durante el tratamiento y hasta 30 días después de suspender el tratamiento del estudio.
Cada ciclo de tratamiento del estudio y después del tratamiento durante un máximo de 5 años desde el ingreso al estudio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Gynecologic Oncology Group

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Investigador principal: Vicky Makker, NRG Oncology

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2012

Finalización primaria (Actual)

1 de enero de 2016

Finalización del estudio (Actual)

1 de enero de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de julio de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de julio de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

17 de julio de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

13 de marzo de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de febrero de 2018

Última verificación

1 de mayo de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • GOG-0229N (Otro identificador: CTEP)
  • U10CA180868 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • U10CA027469 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • NCI-2012-01986 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • CDR0000736764

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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