Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dalantercept w leczeniu pacjentek z nawracającym lub przetrwałym rakiem endometrium

13 lutego 2018 zaktualizowane przez: Gynecologic Oncology Group

Faza II oceny dalanterceptu, nowej rozpuszczalnej rekombinowanej rekombinowanej receptorowej kinazy aktywinowej typu inhibitora receptora-białka fuzyjnego 1 (ALK-1), w leczeniu nawracającego lub przetrwałego raka endometrium

To badanie fazy II ma na celu sprawdzenie, jak dobrze dalantercept działa w leczeniu pacjentów z rakiem endometrium, który nawrócił lub jest trwały. Dalantercept może zatrzymać wzrost raka endometrium poprzez zablokowanie dopływu krwi do guza.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE NAJWAŻNIEJSZE:

I. Oszacowanie odsetka pacjentek z przetrwałym lub nawracającym rakiem endometrium, które przeżyły bez progresji choroby przez co najmniej 6 miesięcy, oraz odsetka pacjentek z obiektywną odpowiedzią guza (całkowitą lub częściową), leczonych dalanterceptem (ACE-041).

II. Określenie charakteru i stopnia toksyczności dalanterceptu w tej kohorcie pacjentów.

CELE DODATKOWE:

I. Ocena przeżycia wolnego od progresji choroby (PFS) i przeżycia całkowitego (OS) pacjentek z przetrwałym lub nawracającym rakiem endometrium leczonych dalanterceptem.

CELE TRZECIEJ:

I. Do pomiaru ekspresji czynnika wzrostu śródbłonka naczyniowego (VEGF), czynnika wzrostu fibroblastów (FGF), płytkopochodnego czynnika wzrostu (PDGF), transformującego czynnika wzrostu beta (TGF-β), kinazy podobnej do receptora aktywiny 1 (ALK1 ), endogliny (CD105) i innych markerów za pomocą immunohistochemii (IHC) i określić, czy istnieje korelacja między ekspresją a odpowiedzią kliniczną na leczenie.

II. Określenie korelacji między ekspresją genu ALK1, innymi markerami i odpowiedzią kliniczną na leczenie.

III. Określenie korelacji między stężeniem VEGF, morfogenetycznego białka kości 9 (BMP9), morfogenetycznego białka kości 10 (BMP10) i ALK1 w osoczu przed pierwszym cyklem przy użyciu testu immunoenzymatycznego (ELISA) i odpowiedzią kliniczną na leczenie.

IV. Aby skorelować mutacje somatyczne w genach kandydujących z odpowiedzią na terapię.

ZARYS:

Pacjenci otrzymują dalantercept podskórnie (SC) w dniu 1. Kursy powtarza się co 21 dni w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.

Po zakończeniu leczenia badanego pacjenci są poddawani obserwacji co 3 miesiące przez 2 lata, a następnie co 6 miesięcy przez 3 lata.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

28

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94115
        • UCSF Medical Center-Mount Zion
    • Delaware
      • Lewes, Delaware, Stany Zjednoczone, 19958
        • Beebe Medical Center
      • Newark, Delaware, Stany Zjednoczone, 19718
        • Christiana Care Health System-Christiana Hospital
    • Florida
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32803
        • Florida Hospital Orlando
      • Sarasota, Florida, Stany Zjednoczone, 34239
        • Sarasota Memorial Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
      • Decatur, Illinois, Stany Zjednoczone, 62526
        • Decatur Memorial Hospital
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46260
        • Saint Vincent Hospital and Health Care Center
    • Maine
      • Portland, Maine, Stany Zjednoczone, 04102
        • Maine Medical Center-Bramhall Campus
    • Maryland
      • Elkton, Maryland, Stany Zjednoczone, 21921
        • Union Hospital of Cecil County
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68114
        • Nebraska Methodist Hospital
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28203
        • Carolinas Medical Center/Levine Cancer Institute
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28204
        • Novant Health Presbyterian Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
        • Case Western Reserve University
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44111
        • Cleveland Clinic Cancer Center/Fairview Hospital
      • Mayfield Heights, Ohio, Stany Zjednoczone, 44124
        • Hillcrest Hospital Cancer Center
      • Mentor, Ohio, Stany Zjednoczone, 44060
        • Lake University Ireland Cancer Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02905
        • Women and Infants Hospital
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57117-5134
        • Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
      • Sioux Falls, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57104
        • Sanford Cancer Center-Oncology Clinic
      • Sioux Falls, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57104
        • Sanford NCI Community Oncology Research Program of the North Central Plains
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98109
        • Seattle Cancer Care Alliance
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98195
        • University of Washington Medical Center
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98104
        • Pacific Gynecology Specialists
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98133
        • Northwest Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci muszą mieć nawracający lub przetrwały rak endometrium; wymagane jest histologiczne potwierdzenie pierwotnego guza pierwotnego

    • Kwalifikują się pacjenci z następującymi histologicznymi typami komórek nabłonka: gruczolakorak endometrioidalny, gruczolakorak surowiczy, rak niezróżnicowany, gruczolakorak jasnokomórkowy, mieszany rak nabłonkowy, gruczolakorak nieokreślony inaczej (I.N.O.), gruczolakorak śluzowy, rak płaskonabłonkowy i rak z komórek przejściowych
  • Wszyscy pacjenci muszą mieć mierzalną chorobę; mierzalna choroba jest zdefiniowana w kryteriach oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) (wersja 1.1) jako co najmniej jedna zmiana, którą można dokładnie zmierzyć w co najmniej jednym wymiarze (najdłuższa średnica do zarejestrowania); każda zmiana musi mieć >= 10 mm, gdy jest mierzona za pomocą tomografii komputerowej (CT), rezonansu magnetycznego (MRI) lub pomiaru suwmiarką podczas badania klinicznego; lub >= 20 mm mierzone na zdjęciu rentgenowskim klatki piersiowej; węzły chłonne muszą mieć > 15 mm w osi krótkiej, mierzone za pomocą tomografii komputerowej lub rezonansu magnetycznego
  • Pacjenci muszą mieć co najmniej jedną „zmianę docelową”, aby można było wykorzystać ją do oceny odpowiedzi na ten protokół, zgodnie z definicją RECIST w wersji 1.1; guzy w obszarze wcześniej napromieniowanym zostaną oznaczone jako zmiany „niebędące docelowymi”, chyba że udokumentowana zostanie progresja lub zostanie wykonana biopsja w celu potwierdzenia utrzymywania się przez co najmniej 90 dni po zakończeniu radioterapii
  • Pacjentki nie mogą kwalifikować się do protokołu Gynecologic Oncology Group (GOG) o wyższym priorytecie, jeśli taki istnieje; ogólnie odnosi się to do każdego aktywnego protokołu fazy III GOG lub protokołu dotyczącego rzadkich nowotworów dla tej samej populacji pacjentów
  • Pacjenci, którzy otrzymali wcześniej jeden schemat leczenia, muszą mieć stan sprawności GOG równy 0, 1 lub 2; pacjenci, którzy otrzymali dwa wcześniejsze schematy leczenia, muszą mieć stan sprawności GOG równy 0 lub 1

  • Rekonwalescencja po niedawnej operacji, radioterapii lub chemioterapii

    • Pacjenci powinni być wolni od czynnej infekcji wymagającej antybiotykoterapii (z wyjątkiem niepowikłanego zakażenia dróg moczowych [ZUM])
    • Każdą terapię hormonalną skierowaną na nowotwór złośliwy należy przerwać co najmniej na tydzień przed rejestracją
    • Jakakolwiek inna wcześniejsza terapia ukierunkowana na nowotwór złośliwy, w tym chemioterapia i środki immunologiczne, musi zostać przerwana co najmniej na trzy tygodnie przed rejestracją; każdy badany lek należy odstawić co najmniej 30 dni przed rejestracją
    • Każdą wcześniejszą radioterapię należy przerwać co najmniej cztery tygodnie przed rejestracją
    • Musiały upłynąć co najmniej 4 tygodnie od czasu, gdy pacjent przeszedł jakikolwiek poważny zabieg chirurgiczny (np. poważny: laparotomia, laparoskopia); nie ma opóźnień w leczeniu drobnych zabiegów (np. założenie cewnika do żyły centralnej)

  • Wcześniejsza terapia

    • Pacjenci muszą mieć wcześniej jeden schemat chemioterapii w leczeniu raka endometrium. Początkowe leczenie może obejmować chemioterapię, chemioterapię i radioterapię i/lub terapię konsolidującą/podtrzymującą; chemioterapia podawana w połączeniu z radioterapią pierwotną jako czynnik uwrażliwiający na promieniowanie BĘDZIE liczona jako schemat chemioterapii ogólnoustrojowej
    • Pacjenci mogą otrzymać, ale nie muszą, jeden dodatkowy schemat leczenia cytotoksycznego w leczeniu nawracającej lub przewlekłej choroby
    • Pacjenci NIE mogą otrzymywać żadnych niecytotoksycznych (biologicznych lub ukierunkowanych) środków do leczenia nawracającej lub przewlekłej choroby; wcześniejsze niecytotoksyczne (biologiczne lub celowane) środki są dozwolone jako część wstępnego leczenia; dozwolona jest wcześniejsza terapia hormonalna, ale należy ją przerwać co najmniej tydzień przed rejestracją
  • Bezwzględna liczba neutrofilów (ANC) większa lub równa 1500/ml
  • Liczba płytek krwi większa lub równa 100 000/mcL
  • Hemoglobina większa lub równa 9 g/dl
  • Kreatynina mniejsza lub równa 1,5-krotności górnej granicy normy obowiązującej w placówce (GGN)
  • Sód większy lub równy 130 mEq/l (Common Terminology Criteria for Adverse Events [CTCAE] v. 4, stopień 0 lub 1)
  • Białko w moczu należy zbadać za pomocą analizy moczu; jeśli białko wynosi 2+ lub więcej, należy pobrać białko z dobowej zbiórki moczu, a jego poziom powinien wynosić < 1000 mg (< 1,0 g/24 h) w celu włączenia pacjentów
  • Bilirubina mniejsza lub równa 1,5-krotności GGN
  • Aminotransferaza alaninowa (ALT) i aminotransferaza asparaginianowa (AspAT) mniejsze lub równe 3-krotności GGN
  • Fosfataza alkaliczna mniejsza lub równa 3-krotności GGN
  • Albumina większa lub równa 3 (CTCAE v. 4, stopień 0 lub 1)
  • Czas protrombinowy (PT) taki, że międzynarodowy współczynnik znormalizowany (INR) jest mniejszy lub równy 1,5-krotności GGN (lub INR w zakresie, zwykle między 2 a 3, jeśli pacjent przyjmuje stabilną dawkę terapeutycznej warfaryny)
  • Czas częściowej tromboplastyny ​​​​(PTT) mniejszy lub równy 1,5-krotności GGN
  • Frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) większa niż 50% (mierzona za pomocą echokardiogramu lub skanu MUGA [akwizycja wielobramkowa])
  • Pacjenci muszą podpisać zatwierdzoną świadomą zgodę i upoważnienie zezwalające na ujawnienie informacji o stanie zdrowia
  • Pacjenci muszą spełniać wymagania wstępne
  • Pacjentki w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy przed włączeniem do badania i stosować skuteczną metodę antykoncepcji

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, którzy byli wcześniej leczeni dalanterceptem lub innym inhibitorem szlaku ALK1
  • Pacjenci z wywiadem innych inwazyjnych nowotworów złośliwych, z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry i innych określonych nowotworów, są wykluczeni, jeśli istnieją jakiekolwiek dowody na obecność innego nowotworu złośliwego w ciągu ostatnich trzech lat; pacjenci są również wykluczeni, jeśli ich poprzednie leczenie przeciwnowotworowe przeciwwskazało do tego protokołu terapii
  • Wykluczone są pacjentki, które w ciągu ostatnich trzech lat przeszły radioterapię jakiejkolwiek części jamy brzusznej lub miednicy INNEJ NIŻ w leczeniu raka endometrium; dozwolona jest wcześniejsza radioterapia zlokalizowanego raka piersi, głowy i szyi lub skóry, pod warunkiem, że została ona wykonana wcześniej niż 3 lata przed rejestracją, a pacjent nie ma nawrotu choroby lub przerzutów
  • Pacjenci, którzy otrzymali wcześniej chemioterapię z powodu jakiegokolwiek nowotworu jamy brzusznej lub miednicy INNEJ NIŻ w leczeniu raka endometrium w ciągu ostatnich trzech lat są wykluczeni; pacjentki mogły otrzymać wcześniej chemioterapię adjuwantową z powodu miejscowego raka piersi, pod warunkiem, że została ona zakończona wcześniej niż trzy lata przed rejestracją i że pacjentka nie ma nawrotu choroby ani przerzutów
  • Pacjenci z wywiadem lub potwierdzonym badaniem fizykalnym choroby ośrodkowego układu nerwowego (OUN), w tym pierwotnego guza mózgu, napadów padaczkowych niekontrolowanych standardową terapią medyczną lub jakichkolwiek przerzutów do mózgu lub choroby opon mózgowo-rdzeniowych
  • Poważna lub niegojąca się rana, wrzód lub złamanie kości
  • Historia przetoki brzusznej lub nieszczelności zespolenia, perforacji przewodu pokarmowego lub ropnia w jamie brzusznej w ciągu 6 miesięcy od rejestracji
  • Pacjenci wymagający nawodnienia pozajelitowego lub żywienia pozajelitowego/całkowitego pozajelitowego

  • Brak pacjentów z:

    • Czynne krwawienie (np. aktywne krwioplucie, definiowane jako jasnoczerwona krew o stężeniu większym niż lub równym ½ łyżeczki [2,5 ml] w dowolnym okresie 24-godzinnym) w ciągu 2 tygodni przed rejestracją lub krwawienie z przewodu pokarmowego w ciągu 3 miesięcy przed rejestracją
    • Dziedziczna teleangiektazja krwotoczna (HHT)
    • Nieprawidłowość funkcji płytek krwi
    • Hemoliza autoimmunologiczna lub dziedziczna
    • Koagulopatia lub
    • Guz obejmujący duże naczynia (zdefiniowany jako jakakolwiek zmiana naciekająca lub przylegająca do ściany [tj. bez widocznej płaszczyzny tłuszczowej] głównych naczyń krwionośnych oceniana za pomocą tomografii komputerowej lub rezonansu magnetycznego)
  • Pacjenci leczeni pełną dawką aspiryny (325 mg doustnie na dobę), klopidogrelem (Plavix) lub dabigatranem (Pradaxa)
  • Pacjenci z obrzękiem obwodowym większym lub równym stopniu 1. w ciągu 4 tygodni od rejestracji

  • Brak pacjentów z klinicznie istotną chorobą układu krążenia:

    • Niekontrolowane nadciśnienie tętnicze, definiowane jako skurczowe > 150 mm Hg lub rozkurczowe > 90 mm Hg pomimo leków przeciwnadciśnieniowych
    • Dowody na kardiomiopatię przerostową
    • Zastoinowa niewydolność serca (CHF) klasy II lub wyższej według New York Heart Association (NYHA)

    • Którekolwiek z poniższych w ciągu 6 miesięcy przed rejestracją na studia:

      • Operacja pomostowania : operacja założenia pomostów naczyniowych
      • Umieszczenie stentu
      • Zawał mięśnia sercowego
      • Ostry zespół wieńcowy/niestabilna dławica piersiowa
      • Hospitalizacja z powodu zastoinowej niewydolności serca (CHF)
    • Poważna arytmia serca wymagająca leczenia; nie obejmuje to bezobjawowego migotania przedsionków z kontrolowaną częstością komór
    • Wydłużony odstęp QTc > 450 ms
    • Wcześniejsza skumulowana dawka antracyklin > 450 mg/m2
  • Pacjenci w ciąży lub karmiący piersią
  • Historia zespołu nieprawidłowego wydzielania hormonu antydiuretycznego (SIADH)
  • Pacjenci, którzy wykonali paracentezę terapeutyczną w ciągu 4 tygodni od rejestracji
  • Znana historia dodatniego wyniku na obecność przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C (HCV), antygenowi powierzchniowemu wirusa zapalenia wątroby typu B (HBV) (HBsAg) lub przeciwciał rdzeniowych HBV lub przeciwciał przeciwko ludzkiemu wirusowi niedoboru odporności (HIV)
  • Ciężka reakcja alergiczna lub anafilaktyczna lub nadwrażliwość na rekombinowane białka lub substancje pomocnicze (solanka buforowana 10 mM Tris) w wywiadzie w wywiadzie
  • Klinicznie istotne czynne ryzyko płucne, w tym nadciśnienie płucne, zatorowość płucna lub obrzęk płuc w wywiadzie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Leczenie (dalantercept)
Pacjenci otrzymują dalantercept SC w dniu 1. Kursy powtarza się co 21 dni w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.
Inny: Laboratoryjna analiza biomarkerów
Badania korelacyjne
Biologiczny: Dalantercept
Biorąc pod uwagę SC
Inne nazwy:
  • ACE-041
  • Inhibitor kinazy podobnej do receptora aktywiny 1 ACE-041
  • Białko fuzyjne ALK1-Fc ACE-041

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odpowiedź
Ramy czasowe: Skany w celu oceny odpowiedzi wykonywano co drugi cykl przez pierwsze 6 miesięcy; następnie co trzy miesiące; oraz w dowolnym momencie, jeśli jest to klinicznie wskazane na podstawie objawów lub objawów fizycznych sugerujących postępującą chorobę. Odpowiedzi muszą zostać potwierdzone.
Odpowiedź została zdefiniowana za pomocą kryteriów oceny odpowiedzi w kryteriach guzów litych (RECIST v1.1) i na podstawie obrazowania wykonywanego co drugi cykl. Odpowiedzi mogą być częściowe lub pełne. Zgodnie z RECIST v1.1 zmiany docelowe i niedocelowe są oceniane za pomocą MRI lub tomografii komputerowej: całkowita odpowiedź (CR), zniknięcie wszystkich docelowych i niedocelowych zmian oraz wszystkich węzłów chłonnych musi być mniejsze niż 10 mm w osi krótkiej; Częściowa odpowiedź (PR), >=30% spadek sumy najdłuższych wymiarów (LD) wszystkich docelowych mierzalnych zmian chorobowych, przyjmując jako punkt odniesienia wyjściową sumę LD.
Skany w celu oceny odpowiedzi wykonywano co drugi cykl przez pierwsze 6 miesięcy; następnie co trzy miesiące; oraz w dowolnym momencie, jeśli jest to klinicznie wskazane na podstawie objawów lub objawów fizycznych sugerujących postępującą chorobę. Odpowiedzi muszą zostać potwierdzone.
Leczenie i przeżycie wolne od progresji po 6 miesiącach
Ramy czasowe: Tomografia komputerowa lub rezonans magnetyczny miały oceniać progresję co drugi cykl przez pierwsze 6 miesięcy; następnie co trzy miesiące; oraz w dowolnym momencie, jeśli jest to klinicznie wskazane na podstawie objawów lub objawów fizycznych sugerujących postępującą chorobę

Leczenie i przeżycie wolne od progresji choroby definiuje się jako czas życia od włączenia do badania do udokumentowania progresji, zgonu lub rozpoczęcia leczenia niezwiązanego z protokołem; cokolwiek nastąpi wcześniej. Postęp choroby definiuje się jako bezwzględny wzrost o co najmniej 5 mm i 20% względny wzrost sumy najdłuższych wymiarów mierzalnych zmian docelowych w stosunku do najmniejszej sumy na początku badania lub w trakcie badania lub pojawienie się nowych zmian lub jednoznaczny postęp istniejących nie -docelowe zmiany chorobowe.

Rozpoczęcie leczenia bez protokołu przed progresją choroby i przed upływem 6 miesięcy od włączenia do badania zostało policzone jako zdarzenie dla leczenia i przeżycia wolnego od progresji po 6 miesiącach. Progresja choroby w ciągu 6 miesięcy od włączenia do badania lub zgon w ciągu 6 miesięcy od włączenia do badania i przed progresją choroby liczy się jako zdarzenie dla leczenia i przeżycia wolnego od progresji po 6 miesiącach.
Tomografia komputerowa lub rezonans magnetyczny miały oceniać progresję co drugi cykl przez pierwsze 6 miesięcy; następnie co trzy miesiące; oraz w dowolnym momencie, jeśli jest to klinicznie wskazane na podstawie objawów lub objawów fizycznych sugerujących postępującą chorobę

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie wolne od progresji po 6 miesiącach
Ramy czasowe: : tomografia komputerowa lub rezonans magnetyczny miały na celu ocenę progresji co drugi cykl przez pierwsze 6 miesięcy; następnie co trzy miesiące; oraz w dowolnym momencie, jeśli jest to klinicznie wskazane na podstawie objawów lub objawów fizycznych sugerujących postępującą chorobę.

Czas przeżycia bez progresji choroby definiuje się jako czas życia od rozpoczęcia badania do udokumentowania progresji lub śmierci, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. Postęp choroby definiuje się jako bezwzględny wzrost o co najmniej 5 mm i 20% względny wzrost sumy najdłuższych wymiarów mierzalnych zmian docelowych w stosunku do najmniejszej sumy na początku badania lub w trakcie badania lub pojawienie się nowych zmian lub jednoznaczny postęp istniejących nie -docelowe zmiany chorobowe.

Progresja choroby w ciągu 6 miesięcy od włączenia do badania lub zgon w ciągu 6 miesięcy od włączenia do badania i przed progresją choroby liczy się jako zdarzenie dla przeżycia wolnego od progresji po 6 miesiącach.
: tomografia komputerowa lub rezonans magnetyczny miały na celu ocenę progresji co drugi cykl przez pierwsze 6 miesięcy; następnie co trzy miesiące; oraz w dowolnym momencie, jeśli jest to klinicznie wskazane na podstawie objawów lub objawów fizycznych sugerujących postępującą chorobę.
Czas przeżycia bez progresji choroby
Ramy czasowe: Tomografia komputerowa lub rezonans magnetyczny miały oceniać progresję co drugi cykl przez pierwsze 6 miesięcy; następnie co trzy miesiące; oraz w dowolnym momencie, jeśli jest to klinicznie wskazane na podstawie objawów lub objawów fizycznych sugerujących postępującą chorobę.
Czas przeżycia bez progresji choroby definiuje się jako czas życia od rozpoczęcia badania do udokumentowania progresji lub śmierci, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. Postęp choroby definiuje się jako bezwzględny wzrost o co najmniej 5 mm i 20% względny wzrost sumy najdłuższych wymiarów mierzalnych zmian docelowych w stosunku do najmniejszej sumy na początku badania lub w trakcie badania lub pojawienie się nowych zmian lub jednoznaczny postęp istniejących nie -docelowe zmiany chorobowe.
Tomografia komputerowa lub rezonans magnetyczny miały oceniać progresję co drugi cykl przez pierwsze 6 miesięcy; następnie co trzy miesiące; oraz w dowolnym momencie, jeśli jest to klinicznie wskazane na podstawie objawów lub objawów fizycznych sugerujących postępującą chorobę.
Czas przeżycia
Ramy czasowe: Pacjenci są obserwowani co trzy miesiące przez pierwsze dwa lata, a następnie co sześć miesięcy przez następne trzy lata.
Czas przeżycia definiuje się jako czas życia od rozpoczęcia badania do śmierci lub ostatniego kontaktu.
Pacjenci są obserwowani co trzy miesiące przez pierwsze dwa lata, a następnie co sześć miesięcy przez następne trzy lata.
Zdarzenia niepożądane (głównie poważne i wszystkie inne AE)
Ramy czasowe: Każdy cykl badanego leczenia i po leczeniu przez maksymalnie 5 lat od rozpoczęcia badania
Częstotliwości maksymalnego stopnia dowolnego ostrego zdarzenia niepożądanego, niezależnie od przypisania, są zgłaszane podczas leczenia i do 30 dni po zaprzestaniu leczenia badanego.
Każdy cykl badanego leczenia i po leczeniu przez maksymalnie 5 lat od rozpoczęcia badania

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Gynecologic Oncology Group

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Vicky Makker, NRG Oncology

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 lipca 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 lipca 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

17 lipca 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 marca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 lutego 2018

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GOG-0229N (Inny identyfikator: CTEP)
  • U10CA180868 (Grant/umowa NIH USA)
  • U10CA027469 (Grant/umowa NIH USA)
  • NCI-2012-01986 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • CDR0000736764

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj