Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Далантерцепт в лечении пациентов с рецидивирующим или персистирующим раком эндометрия

13 февраля 2018 г. обновлено: Gynecologic Oncology Group

Фаза II оценки Далантерсепта, нового растворимого рекомбинантного рекомбинантного ингибитора активин-рецептор-подобной киназы 1 (ALK-1) ингибитора слитого белка, в лечении рецидивирующей или персистирующей эндометриальной карциномы

В этом испытании фазы II изучается, насколько хорошо далантерцепт работает при лечении пациентов с рецидивирующим или стойким раком эндометрия. Далантерцепт может остановить рост рака эндометрия, блокируя приток крови к опухоли.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ОСНОВНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Оценить долю пациенток с персистирующим или рецидивирующим раком эндометрия, которые выживают без прогрессирования в течение как минимум 6 месяцев, и долю пациенток, у которых наблюдается объективный ответ опухоли (полный или частичный), получавших далантерсепт (ACE-041).

II. Определить характер и степень токсичности далантерцепта у данной группы больных.

ВТОРИЧНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Оценить выживаемость без прогрессирования (ВБП) и общую выживаемость (ОВ) у пациенток с персистирующим или рецидивирующим раком эндометрия, получавших далантерцепт.

ТРЕТИЧНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Для измерения экспрессии фактора роста эндотелия сосудов (VEGF), фактора роста фибробластов (FGF), фактора роста тромбоцитов (PDGF), трансформирующего фактора роста-бета (TGF-β), киназы, подобной рецептору активина 1 (ALK1). ), эндоглин (CD105) и другие маркеры с помощью иммуногистохимии (ИГХ) и определить, существует ли корреляция между экспрессией и клиническим ответом на лечение.

II. Определить корреляцию между экспрессией гена ALK1, другими маркерами и клиническим ответом на лечение.

III. Определить корреляцию между концентрацией VEGF, костного морфогенетического белка 9 (BMP9), костного морфогенетического белка 10 (BMP10) и ALK1 в плазме перед циклом 1 с использованием твердофазного иммуноферментного анализа (ELISA) и клиническим ответом на лечение.

IV. Сопоставить соматические мутации в генах-кандидатах с реакцией на терапию.

КОНТУР:

Пациенты получают далантерцепт подкожно (п/к) в 1-й день. Курсы повторяют каждые 21 день при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.

После завершения исследуемого лечения пациенты наблюдались каждые 3 месяца в течение 2 лет, а затем каждые 6 месяцев в течение 3 лет.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

28

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94115
        • UCSF Medical Center-Mount Zion
    • Delaware
      • Lewes, Delaware, Соединенные Штаты, 19958
        • Beebe Medical Center
      • Newark, Delaware, Соединенные Штаты, 19718
        • Christiana Care Health System-Christiana Hospital
    • Florida
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32803
        • Florida Hospital Orlando
      • Sarasota, Florida, Соединенные Штаты, 34239
        • Sarasota Memorial Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60637
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
      • Decatur, Illinois, Соединенные Штаты, 62526
        • Decatur Memorial Hospital
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46260
        • Saint Vincent Hospital and Health Care Center
    • Maine
      • Portland, Maine, Соединенные Штаты, 04102
        • Maine Medical Center-Bramhall Campus
    • Maryland
      • Elkton, Maryland, Соединенные Штаты, 21921
        • Union Hospital of Cecil County
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68114
        • Nebraska Methodist Hospital
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28203
        • Carolinas Medical Center/Levine Cancer Institute
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28204
        • Novant Health Presbyterian Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44106
        • Case Western Reserve University
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44111
        • Cleveland Clinic Cancer Center/Fairview Hospital
      • Mayfield Heights, Ohio, Соединенные Штаты, 44124
        • Hillcrest Hospital Cancer Center
      • Mentor, Ohio, Соединенные Штаты, 44060
        • Lake University Ireland Cancer Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02905
        • Women and Infants Hospital
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Соединенные Штаты, 57117-5134
        • Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
      • Sioux Falls, South Dakota, Соединенные Штаты, 57104
        • Sanford Cancer Center-Oncology Clinic
      • Sioux Falls, South Dakota, Соединенные Штаты, 57104
        • Sanford NCI Community Oncology Research Program of the North Central Plains
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98109
        • Seattle Cancer Care Alliance
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98195
        • University of Washington Medical Center
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98104
        • Pacific Gynecology Specialists
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98133
        • Northwest Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • У пациентов должна быть рецидивирующая или персистирующая карцинома эндометрия; требуется гистологическое подтверждение исходной первичной опухоли

    • Пациенты со следующими гистологическими типами эпителиальных клеток имеют право на участие: эндометриоидная аденокарцинома, серозная аденокарцинома, недифференцированная карцинома, светлоклеточная аденокарцинома, смешанная эпителиальная карцинома, аденокарцинома без дополнительных уточнений (БДУ), муцинозная аденокарцинома, плоскоклеточная карцинома и переходно-клеточная карцинома.
  • У всех пациентов должно быть измеримое заболевание; поддающееся измерению заболевание определяется Критериями оценки ответа при солидных опухолях (RECIST) (версия 1.1) как по крайней мере одно поражение, которое можно точно измерить по крайней мере в одном измерении (наибольший диаметр, подлежащий регистрации); каждое поражение должно быть >= 10 мм при измерении с помощью компьютерной томографии (КТ), магнитно-резонансной томографии (МРТ) или измерения штангенциркулем при клиническом обследовании; или >= 20 мм при рентгенографии грудной клетки; лимфатические узлы должны быть > 15 мм по короткой оси при измерении с помощью КТ или МРТ
  • Пациенты должны иметь по крайней мере одно «целевое поражение», которое будет использоваться для оценки ответа на этот протокол, как определено RECIST версии 1.1; опухоли в ранее облученном поле будут обозначаться как «нецелевые» поражения, если только не будет документировано прогрессирование или не будет получена биопсия для подтверждения персистенции по крайней мере через 90 дней после завершения лучевой терапии.
  • Пациенты не должны иметь права на участие в протоколе группы гинекологической онкологии (GOG) с более высоким приоритетом, если таковой существует; как правило, это относится к любому активному протоколу фазы III GOG или протоколу лечения редких опухолей для одной и той же популяции пациентов.
  • Пациенты, получившие один из предыдущих режимов, должны иметь статус работоспособности GOG 0, 1 или 2; пациенты, получившие два предыдущих режима, должны иметь статус производительности GOG 0 или 1

  • Восстановление после последствий недавней операции, лучевой терапии или химиотерапии

    • У пациентов не должно быть активной инфекции, требующей назначения антибиотиков (за исключением неосложненной инфекции мочевыводящих путей [ИМП]).
    • Любая гормональная терапия, направленная на злокачественную опухоль, должна быть прекращена не менее чем за неделю до регистрации.
    • Любая другая предыдущая терапия, направленная на злокачественную опухоль, включая химиотерапию и иммунологические препараты, должна быть прекращена как минимум за три недели до регистрации; любой исследуемый препарат должен быть прекращен не менее чем за 30 дней до регистрации
    • Любая предшествующая лучевая терапия должна быть прекращена как минимум за четыре недели до регистрации.
    • Должно пройти не менее 4 недель после того, как пациент перенес какую-либо серьезную операцию (например, серьезную: лапаротомию, лапароскопию); нет задержки в лечении малых процедур (например, установка катетера центрального венозного доступа)

  • Предшествующая терапия

    • Пациенты должны иметь один предшествующий химиотерапевтический режим для лечения карциномы эндометрия. Первоначальное лечение может включать химиотерапию, химиотерапию и лучевую терапию и/или консолидирующую/поддерживающую терапию; химиотерапия, назначаемая в сочетании с первичным облучением в качестве радиосенсибилизатора, БУДЕТ считаться режимом системной химиотерапии.
    • Пациентам разрешено, но не обязательно получать один дополнительный цитотоксический режим для лечения рецидивирующего или персистирующего заболевания.
    • Пациенты НЕ должны получать какие-либо нецитотоксические (биологические или таргетные) агенты для лечения рецидивирующего или персистирующего заболевания; предшествующее нецитотоксическое (биологическое или таргетное) средство (агенты) допускается как часть начального лечения; допускается предшествующая гормональная терапия, но она должна быть прекращена не менее чем за неделю до регистрации
  • Абсолютное количество нейтрофилов (АНЧ) больше или равно 1500/мкл
  • Тромбоциты больше или равны 100 000/мкл
  • Гемоглобин выше или равен 9 г/дл
  • Креатинин меньше или равен 1,5-кратному установленному верхнему пределу нормы (ВГН)
  • Натрий выше или равен 130 мэкв/л (Общие терминологические критерии нежелательных явлений [CTCAE] v. 4, степень 0 или 1)
  • Белок в моче следует проверять с помощью анализа мочи; если уровень белка 2+ или выше, необходимо определить уровень белка в моче за 24 часа, а его уровень должен быть < 1000 мг (< 1,0 г/24 часа) для включения пациента в исследование.
  • Билирубин меньше или равен 1,5 раза от ВГН
  • Аланинаминотрансфераза (АЛТ) и аспартатаминотрансфераза (АСТ) менее чем в 3 раза выше ВГН
  • Щелочная фосфатаза менее чем в 3 раза превышает ВГН
  • Альбумин больше или равен 3 (CTCAE v. 4, класс 0 или 1)
  • Протромбиновое время (ПВ) такое, что международное нормализованное отношение (МНО) меньше или равно 1,5 раза ВГН (или МНО в пределах диапазона, обычно от 2 до 3, если пациент принимает стабильную дозу терапевтического варфарина)
  • Частичное тромбопластиновое время (ЧТВ) меньше или равно 1,5 раза ВГН
  • Фракция выброса левого желудочка (ФВЛЖ) более 50 % (измеряется с помощью эхокардиограммы или MUGA-сканирования)
  • Пациенты должны подписать утвержденное информированное согласие и разрешение, разрешающее разглашение личной медицинской информации.
  • Пациенты должны соответствовать предварительным требованиям
  • Пациентки детородного возраста должны иметь отрицательный сывороточный тест на беременность до включения в исследование и применять эффективную форму контрацепции.

Критерий исключения:

  • Пациенты, ранее получавшие терапию далантерсептом или другим ингибитором пути ALK1.
  • Пациенты с другими инвазивными злокачественными новообразованиями в анамнезе, за исключением немеланомного рака кожи и других специфических злокачественных новообразований, исключаются, если имеются какие-либо признаки наличия других злокачественных новообразований в течение последних трех лет; пациенты также исключаются, если их предыдущее лечение рака противопоказано этой протокольной терапией.
  • Исключаются пациентки, ранее получавшие лучевую терапию любой части брюшной полости или таза, КРОМЕ лечения рака эндометрия в течение последних трех лет; предварительное облучение по поводу локализованного рака молочной железы, головы и шеи или кожи разрешено при условии, что оно было проведено более чем за три года до регистрации, и у пациента не было рецидива или метастатического заболевания
  • Пациенты, которые ранее получали химиотерапию по поводу любой опухоли брюшной полости или таза, КРОМЕ лечения рака эндометрия в течение последних трех лет, исключаются; пациенты могли пройти предшествующую адъювантную химиотерапию по поводу локализованного рака молочной железы, при условии, что она была завершена более чем за три года до регистрации, и что пациент не имеет рецидива или метастатического заболевания.
  • Пациенты с анамнезом или признаками при физикальном обследовании заболевания центральной нервной системы (ЦНС), включая первичную опухоль головного мозга, судороги, не контролируемые стандартной медикаментозной терапией, или любые метастазы в головной мозг или лептоменингеальное заболевание
  • Серьезная или незаживающая рана, язва или перелом кости
  • Анамнез брюшной фистулы или несостоятельности анастомоза, перфорации желудочно-кишечного тракта или внутрибрюшного абсцесса в течение 6 месяцев после регистрации
  • Пациенты, которым требуется парентеральная гидратация или парентеральное/полное парентеральное питание

  • Нет пациентов с:

    • Активное кровотечение (например, активное кровохарканье, определяемое как ярко-красная кровь, превышающая или равная ½ чайной ложки [2,5 мл] в течение любого 24-часового периода) в течение 2 недель до регистрации или желудочно-кишечное кровотечение в течение 3 месяцев до регистрации
    • Наследственная геморрагическая телеангиэктазия (НГТ)
    • Нарушение функции тромбоцитов
    • Аутоиммунный или наследственный гемолиз
    • Коагулопатия, или
    • Опухоль, поражающая крупные сосуды (определяемая как любое поражение, прорастающее или примыкающее к стенке [т. е. без видимой жировой прослойки] крупных кровеносных сосудов по оценке с помощью КТ или МРТ)
  • Пациенты, получающие лечение полной дозой аспирина (325 мг перорально в день), клопидогрелом (плавиксом) или дабигатраном (прадакса)
  • Пациенты с периферическим отеком выше или равным 1 степени в течение 4 недель после регистрации.

  • Нет пациентов с клинически значимым сердечно-сосудистым заболеванием:

    • Неконтролируемая гипертензия, определяемая как систолическое > 150 мм рт. ст. или диастолическое > 90 мм рт. ст., несмотря на антигипертензивные препараты.
    • Признаки гипертрофической кардиомиопатии
    • Застойная сердечная недостаточность (ЗСН) класса II или выше по Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA)

    • Любое из следующего в течение 6 месяцев до регистрации в исследовании:

      • Шунтирование
      • Размещение стента
      • Инфаркт миокарда
      • Острый коронарный синдром/нестабильная стенокардия
      • Госпитализация по поводу застойной сердечной недостаточности (ЗСН)
    • Серьезная сердечная аритмия, требующая медикаментозного лечения; это не включает бессимптомную фибрилляцию предсердий с контролируемой частотой желудочков
    • Удлиненный интервал QTc > 450 мс
    • Кумулятивная доза предшествующего антрациклина > 450 мг/м^2
  • Пациенты, которые беременны или кормят грудью
  • Синдром неадекватной секреции антидиуретического гормона (СНАДГ) в анамнезе.
  • Пациенты, перенесшие лечебный парацентез в течение 4 недель с момента постановки на учет
  • Известный анамнез положительных результатов на антитела к вирусу гепатита С (ВГС), поверхностный антиген вируса гепатита В (ВГВ) (HBsAg) или ядерные антитела к ВГВ, или антитела к вирусу иммунодефицита человека (ВИЧ)
  • Тяжелая аллергическая или анафилактическая реакция или гиперчувствительность к рекомбинантным белкам или вспомогательным веществам (10 мМ трис-буферного физиологического раствора) в анамнезе (Национальный институт рака — общие критерии терминологии нежелательных явлений [NCI-CTCAE] v.4.0 >= степень 3) в исследуемом агенте
  • Клинически значимый активный легочный риск, включая легочную гипертензию, легочную эмболию или отек легких в анамнезе

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Лечение (далантерцепт)
Пациенты получают далантерцепт подкожно в 1-й день. Курсы повторяют каждые 21 день при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.
Другой: Лабораторный анализ биомаркеров
Коррелятивные исследования
Биологический: Далантерцепт
Данный СК
Другие имена:
  • ACE-041
  • Активин-рецептор-подобный ингибитор киназы 1 ACE-041
  • Слитый белок ALK1-Fc ACE-041

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Ответ
Временное ограничение: Сканирование для оценки ответа проводилось через каждые два цикла в течение первых 6 месяцев; каждые три месяца после этого; и в любое время при наличии клинических показаний на основании симптомов или физических признаков, свидетельствующих о прогрессировании заболевания. Ответы должны быть подтверждены.
Ответ определяли в соответствии с критериями оценки ответа при солидных опухолях (RECIST v1.1) и на основе визуализации, проводимой через каждый второй цикл. Ответы могут быть как частичными, так и полными. В соответствии с RECIST v1.1 целевые и нецелевые поражения оцениваются с помощью МРТ или КТ: полный ответ (CR), исчезновение всех целевых и нецелевых поражений и все лимфатические узлы должны быть < 10 мм по короткой оси; Частичный ответ (PR), >=30% снижение суммы самых длинных размеров (LD) всех целевых измеримых поражений, принимая за основу исходную сумму LD.
Сканирование для оценки ответа проводилось через каждые два цикла в течение первых 6 месяцев; каждые три месяца после этого; и в любое время при наличии клинических показаний на основании симптомов или физических признаков, свидетельствующих о прогрессировании заболевания. Ответы должны быть подтверждены.
Лечение и выживаемость без прогрессирования через 6 месяцев
Временное ограничение: КТ или МРТ должны были оценивать прогрессирование через каждые два цикла в течение первых 6 месяцев; каждые три месяца после этого; и в любое время при наличии клинических показаний на основании симптомов или физических признаков, свидетельствующих о прогрессировании заболевания.

Лечение и выживаемость без прогрессирования определяется как продолжительность жизни с момента включения в исследование до документального подтверждения прогрессирования, смерти или начала лечения вне протокола; смотря что наступит раньше. Прогрессирующее заболевание определяется как абсолютное увеличение не менее чем на 5 мм и относительное увеличение на 20% суммы самых длинных размеров измеримых поражений-мишеней по отношению к наименьшей сумме на исходном уровне или при исследовании, или появление новых поражений, или явное прогрессирование существующих неизмененных поражений. -целевые поражения.

Начало непротокольного лечения до прогрессирования заболевания и до 6 месяцев с момента включения в исследование учитывалось как событие для лечения и выживаемости без прогрессирования через 6 месяцев. Прогрессирование заболевания в течение 6 месяцев после включения в исследование или смерть в течение 6 месяцев после включения в исследование и до прогрессирования заболевания считается событием для лечения и выживаемости без прогрессирования через 6 месяцев.
КТ или МРТ должны были оценивать прогрессирование через каждые два цикла в течение первых 6 месяцев; каждые три месяца после этого; и в любое время при наличии клинических показаний на основании симптомов или физических признаков, свидетельствующих о прогрессировании заболевания.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживаемость без прогрессирования через 6 месяцев
Временное ограничение: : КТ или МРТ должны были оценивать прогрессирование через каждый второй цикл в течение первых 6 месяцев; каждые три месяца после этого; и в любое время при наличии клинических показаний на основании симптомов или физических признаков, свидетельствующих о прогрессировании заболевания.

Выживаемость без прогрессирования определяется как продолжительность жизни с момента включения в исследование до документального подтверждения прогрессирования или смерти, в зависимости от того, что наступит раньше. Прогрессирующее заболевание определяется как абсолютное увеличение не менее чем на 5 мм и относительное увеличение на 20% суммы самых длинных размеров измеримых поражений-мишеней по отношению к наименьшей сумме на исходном уровне или при исследовании, или появление новых поражений, или явное прогрессирование существующих неизмененных поражений. -целевые поражения.

Прогрессирование заболевания в течение 6 месяцев после включения в исследование или смерть в течение 6 месяцев после включения в исследование и до прогрессирования заболевания считается событием для выживаемости без прогрессирования через 6 месяцев.
: КТ или МРТ должны были оценивать прогрессирование через каждый второй цикл в течение первых 6 месяцев; каждые три месяца после этого; и в любое время при наличии клинических показаний на основании симптомов или физических признаков, свидетельствующих о прогрессировании заболевания.
Продолжительность выживания без прогресса
Временное ограничение: КТ или МРТ должны были оценивать прогрессирование через каждые два цикла в течение первых 6 месяцев; каждые три месяца после этого; и в любое время при наличии клинических показаний на основании симптомов или физических признаков, свидетельствующих о прогрессировании заболевания.
Выживаемость без прогрессирования определяется как продолжительность жизни с момента включения в исследование до документального подтверждения прогрессирования или смерти, в зависимости от того, что наступит раньше. Прогрессирующее заболевание определяется как абсолютное увеличение не менее чем на 5 мм и относительное увеличение на 20% суммы самых длинных размеров измеримых поражений-мишеней по отношению к наименьшей сумме на исходном уровне или при исследовании, или появление новых поражений, или явное прогрессирование существующих неизмененных поражений. -целевые поражения.
КТ или МРТ должны были оценивать прогрессирование через каждые два цикла в течение первых 6 месяцев; каждые три месяца после этого; и в любое время при наличии клинических показаний на основании симптомов или физических признаков, свидетельствующих о прогрессировании заболевания.
Продолжительность выживания
Временное ограничение: Пациенты наблюдаются каждые три месяца в течение первых двух лет, а затем каждые шесть месяцев в течение следующих трех лет.
Продолжительность выживания определяется как продолжительность жизни с момента включения в исследование до смерти или последнего контакта.
Пациенты наблюдаются каждые три месяца в течение первых двух лет, а затем каждые шесть месяцев в течение следующих трех лет.
Нежелательные явления (первичные серьезные и все другие НЯ)
Временное ограничение: Каждый цикл исследуемого лечения и после лечения в течение максимум 5 лет с момента включения в исследование
Сообщается частота максимальной степени любого острого нежелательного явления, независимо от атрибуции, во время лечения и до 30 дней после прекращения исследуемого лечения.
Каждый цикл исследуемого лечения и после лечения в течение максимум 5 лет с момента включения в исследование

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Gynecologic Oncology Group

Соавторы

National Cancer Institute (NCI)

Следователи

  • Главный следователь: Vicky Makker, NRG Oncology

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 января 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 января 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 июля 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 июля 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

17 июля 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

13 марта 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 февраля 2018 г.

Последняя проверка

1 мая 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • GOG-0229N (Другой идентификатор: CTEP)
  • U10CA180868 (Грант/контракт NIH США)
  • U10CA027469 (Грант/контракт NIH США)
  • NCI-2012-01986 (Идентификатор реестра: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • CDR0000736764

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться