Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Klinikka, perhe- ja yhteisötoimet ylipainoisille ja liikalihaville lapsille (Stanfordin TAVOITTEET)

keskiviikko 28. huhtikuuta 2021 päivittänyt: Thomas Robinson, Stanford University

Klinikka, perhe- ja yhteisöyhteistyö ylipainoisten ja liikalihavien lasten hoitoon

Stanford GOALS on laajamittainen, yhteisöpohjainen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus innovatiivisesta, monitieteisestä, monikomponenttisesta, monitasoisesta, moniasetus (MMM) -lähestymistavasta ylipainoisten ja liikalihavien lasten hoitoon. Ensisijainen tutkimuskysymys: Vähentääkö 3-vuotinen, innovatiivinen, monitieteinen, monikomponenttinen, monitasoinen, monikäyttöinen (MMM) yhteisöpohjainen toimenpide ylipainoisten ja lihavien lasten hoitoon merkittävästi BMI:tä verrattuna tehostettuun standardihoitoon/terveyteen ja ravitsemuskasvatus aktiivinen vertailuinterventio?

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Yksisokkotutkimus, jossa kaikki tulosarvioijat (tiedonkerääjät) ja tutkijat naamioituneet (sokotetut) interventiotehtävään. Hoitoaiko-analyysi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

241

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Stanford, California, Yhdysvallat, 94305
        • Stanford University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

7 vuotta - 11 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 7-11 vuoden iässä
  • BMI on suurempi tai yhtä suuri kuin iän ja sukupuolen 85. prosenttipiste vuoden 2000 Yhdysvaltain tautien valvonta- ja ehkäisykeskuksen (CDC) BMI-viittauksessa

Poissulkemiskriteerit:

  • Sinulla on diagnosoitu kasvuun vaikuttava sairaus (lihavuuteen liittyvä geneettinen tai metabolinen sairaus/oireyhtymä, tyypin 1 diabetes, tyypin 2 diabetes, lääkitys, krooniset ruoansulatuskanavan sairaudet, krooniset munuaissairaudet, korjaamaton rakenteellinen sydänsairaus, sydämen vajaatoiminta, sydämensiirto, anorexia nervosa tai bulimia nervosa tai ahmimishäiriö (nykyinen tai mennyt), AIDS tai HIV-infektio, raskaus;
  • Ota kasvuun vaikuttavia lääkkeitä (systeemiset kortikosteroidit yli 2 viikkoa viimeisen vuoden aikana, insuliini, suun kautta otettavat hypoglykeemiset lääkkeet, kilpirauhashormoni, kasvuhormoni);
  • Heillä on sairaus, joka rajoittaa osallistumista interventioihin (esim. ei voi osallistua rutiininomaisiin liikuntatunteihin koulussa, vaatii happilisää rasitusta varten, kehitysvamma tai fyysinen vamma, joka estää osallistumista interventioihin, lapset tai vanhemmat/huoltajat, jotka eivät voi lääketieteellisesti osallistua lievään ruokavalioon rajoitukset ja/tai lisääntynyt fyysinen aktiivisuus mistä tahansa syystä);
  • Sinulla on jokin sairaus, joka rajoittaa osallistumista arviointeihin (lapsi tai ensisijainen hoitaja ei pysty lukemaan kyselyitä englanniksi tai espanjaksi, lapsi viivästyy kouluun kahdella tai useammalla luokka-asteella lukea ja kirjoittaa äidinkielellään);
  • Eivät pysty lukemaan, ymmärtämään tai täyttämään tietoista suostumusta englanniksi tai espanjaksi;
  • Suunnittele muuttavasi San Franciscon lahden alueelta seuraavan 36 kuukauden aikana.
  • Heillä katsotaan olevan toinen ominaisuus, joka tekee niistä sopimattomia osallistumaan tutkimukseen päätutkijan arvion mukaan.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: monikomponenttinen, monitasoinen, moniasetus (MMM)
  1. teoriaan perustuva yhteisön joukkueurheiluohjelma, joka on suunniteltu erityisesti ylipainoisille ja lihaville lapsille,
  2. kotipohjainen perheen interventio ruutuajan lyhentämiseksi, kodin ruoka-/syömisympäristön muuttamiseksi ja syömisen ja toimintatapojen muuttamisen itsesäätelytaitojen edistämiseksi, ja
  3. perusterveydenhuollon tarjoajan käyttäytymisneuvonta-interventio, joka liittyy yhteisön ja kodin interventioihin.
Käyttäytyminen: MMM
  1. teoriaan perustuva yhteisön joukkueurheiluohjelma, joka on suunniteltu erityisesti ylipainoisille ja lihaville lapsille,
  2. kotipohjainen perheen interventio ruutuajan lyhentämiseksi, kodin ruoka-/syömisympäristön muuttamiseksi ja syömisen ja toimintatapojen muuttamisen itsesäätelytaitojen edistämiseksi, ja
  3. perusterveydenhuollon tarjoajan käyttäytymisneuvonta-interventio, joka liittyy yhteisön ja kodin interventioihin.
Active Comparator: Terveys- ja ravitsemuskasvatus

Tehostettu standardi hoito/terveys- ja ravitsemuskasvatus:

  1. ilmoitus perusterveydenhuollolle aineenvaihduntatoimenpiteistä ja verenpaineesta
  2. uusinta tietoon perustuvaa terveys- ja ravitsemuskasvatusta, mukaan lukien puolivuosittaiset kotineuvontakäynnit, kuukausittaiset terveyskasvatuksen uutiskirjeet lapsille ja vanhemmille/huoltajille sekä sarja neljännesvuosittain järjestettäviä yhteisöpohjaisia ​​iltaterveysluentoja ja "Perhe Hauskoja iltoja"
Käyttäytyminen: Terveys- ja ravitsemuskasvatus

Tehostettu standardi hoito/terveys- ja ravitsemuskasvatus:

  1. ilmoitus perusterveydenhuollolle aineenvaihduntatoimenpiteistä ja verenpaineesta
  2. uusinta tietoon perustuvaa terveys- ja ravitsemuskasvatusta, mukaan lukien puolivuosittaiset kotineuvontakäynnit, kuukausittaiset terveyskasvatuksen uutiskirjeet lapsille ja vanhemmille/huoltajille sekä sarja neljännesvuosittain järjestettäviä yhteisöpohjaisia ​​iltaterveysluentoja ja "Perhe Hauskoja iltoja"

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
painoindeksin liikerata (muutos)
Aikaikkuna: lähtötilanne, 1, 2 ja 3 vuotta
mitatun painon kaltevuus kilogrammoina jaettuna korkeuden neliöllä metreinä
lähtötilanne, 1, 2 ja 3 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
vyötärönympärys
Aikaikkuna: lähtötilanne, 1, 2 ja 3 vuotta
vyötärön ympärysmitta senttimetreinä
lähtötilanne, 1, 2 ja 3 vuotta
tricepsin ihopoimun paksuus
Aikaikkuna: lähtötilanne, 1, 2 ja 3 vuotta
tricepsin ihopoimun paksuus mm
lähtötilanne, 1, 2 ja 3 vuotta
Keskimääräinen BMI iän ja sukupuolen mukaan (laskettu BMI:stä)
Aikaikkuna: lähtötilanne, 1, 2 ja 3 vuotta
iän ja sukupuolen mukaan mukautettu BMI
lähtötilanne, 1, 2 ja 3 vuotta
Vyötärön ja korkeuden suhde
Aikaikkuna: lähtötilanne, 1, 2 ja 3 vuotta
vyötärö- ja korkeusmitoista laskettuna
lähtötilanne, 1, 2 ja 3 vuotta
Kehon rasvaprosentti (arvioitu)
Aikaikkuna: lähtötilanne, 1, 2 ja 3 vuotta
Arvioitu regressioyhtälöstä
lähtötilanne, 1, 2 ja 3 vuotta
paasto kokonaiskolesteroli, LDL-kolesteroli, HDL-kolesteroli, triglyseridit, insuliini, glukoosi, hemoglobiini A1c, korkea herkkyys C-reaktiivinen proteiini, alaniiniaminotransferaasi (ALT)
Aikaikkuna: lähtötilanne, 1, 2 ja 3 vuotta
paastonäytteiden laboratoriotestit
lähtötilanne, 1, 2 ja 3 vuotta
lepoverenpaine
Aikaikkuna: lähtötilanne, 1, 2 ja 3 vuotta
automaattinen lepoverenpaine
lähtötilanne, 1, 2 ja 3 vuotta
leposyke
Aikaikkuna: lähtötilanne, 1, 2 ja 3 vuotta
automaattinen pulssi
lähtötilanne, 1, 2 ja 3 vuotta
fyysinen aktiivisuus mitataan kiihtyvyysmittarilla
Aikaikkuna: lähtötilanne, 1, 2 ja 3 vuotta
Actigraph-malli GT3X+ koko ja koulun jälkeinen fyysinen aktiivisuus ja istumiskäyttäytyminen
lähtötilanne, 1, 2 ja 3 vuotta
näyttöaika ja muu istumista
Aikaikkuna: lähtötilanne, 1, 2 ja 3 vuotta
itse ilmoittama arkipäivä, lauantai ja sunnuntai, televisio, elokuvat, videopelit, tietokone, kannettavat medialaitteet, matkapuhelimet
lähtötilanne, 1, 2 ja 3 vuotta
Tyypillinen kotitalouksien television (TV) käyttö
Aikaikkuna: lähtötilanne, 1, 2 ja 3 vuotta
Jatkuva TV kotitalousmitta
lähtötilanne, 1, 2 ja 3 vuotta
Keskimääräinen päivittäinen kokonaisenergian saanti
Aikaikkuna: lähtötilanne, 1, 2 ja 3 vuotta
24 tunnin dieettimuistutuksista
lähtötilanne, 1, 2 ja 3 vuotta
Prosentti energian saannista rasvasta
Aikaikkuna: lähtötilanne, 1, 2 ja 3 vuotta
24 tunnin dieettimuistutuksista
lähtötilanne, 1, 2 ja 3 vuotta
Lisätty sokeri
Aikaikkuna: lähtötilanne, 1, 2 ja 3 vuotta
24 tunnin dieettimuistutuksista
lähtötilanne, 1, 2 ja 3 vuotta
Syöminen näyttöjen kanssa
Aikaikkuna: lähtötilanne, 1, 2 ja 3 vuotta
aamiainen, illallinen ja energia (24 tunnin ruokavaliokutsuista)
lähtötilanne, 1, 2 ja 3 vuotta
Masennusoireet
Aikaikkuna: lähtötilanne, 1, 2 ja 3 vuotta
Lasten masennusindeksin lyhyt muoto
lähtötilanne, 1, 2 ja 3 vuotta
Painohuolet
Aikaikkuna: lähtötilanne, 1, 2 ja 3 vuotta
Liiallinen huoli painon ja muotovaa'an kanssa
lähtötilanne, 1, 2 ja 3 vuotta
Kouluesitys
Aikaikkuna: lähtötilanne, 1, 2 ja 3 vuotta
vanhemman/huoltajan ilmoittamat arvosanat
lähtötilanne, 1, 2 ja 3 vuotta
Lasten nukkumistottumukset
Aikaikkuna: lähtötilanne, 1, 2 ja 3 vuotta
vanhempi/huoltaja ilmoitti
lähtötilanne, 1, 2 ja 3 vuotta
Implisiittisiä teorioita
Aikaikkuna: lähtötilanne, 1, 2 ja 3 vuotta
kiinteä versus kasvu ajattelutapa
lähtötilanne, 1, 2 ja 3 vuotta
Vanhemman/huoltajan paino
Aikaikkuna: lähtötilanne, 1, 2 ja 3 vuotta
mitattu paino
lähtötilanne, 1, 2 ja 3 vuotta
Vanhemman/huoltajan painoindeksi
Aikaikkuna: lähtötilanne, 1, 2 ja 3 vuotta
lasketaan pituuden ja painon mitoista
lähtötilanne, 1, 2 ja 3 vuotta
Vanhemman/huoltajan vyötärön ympärysmitta
Aikaikkuna: lähtötilanne, 1, 2 ja 3 vuotta
vyötärön ympärysmitta cm
lähtötilanne, 1, 2 ja 3 vuotta
Vanhempi/huoltaja ilmoitti fyysisestä aktiivisuudesta
Aikaikkuna: lähtötilanne, 1, 2 ja 3 vuotta
kysely
lähtötilanne, 1, 2 ja 3 vuotta
Vanhempien/huoltajien terveyslukutaito
Aikaikkuna: lähtötilanne, 1 ja 2 vuotta
New Vital Sign (NVS) -mitta
lähtötilanne, 1 ja 2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Stanford University

Yhteistyökumppanit

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Tutkijat

  • Päätutkija: Thomas N Robinson, MD, MPH, Stanford University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 13. heinäkuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 19. joulukuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 19. joulukuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 10. heinäkuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 12. heinäkuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 17. heinäkuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 3. toukokuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 28. huhtikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. huhtikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 19311
  • U01HL103629 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Joo

IPD-suunnitelman kuvaus

Tutkijat voivat pyytää rajoitettua julkista tietojoukkoa National Heart, Lung and Blood Institute biologisten näytteiden ja tietovaraston tietojen koordinointikeskuksesta

IPD-jaon aikakehys

Tiedot tällä hetkellä saatavilla

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Tutkijat voivat pyytää rajoitettua julkista tietojoukkoa National Heart, Lung and Blood Institute biologisten näytteiden ja tietovaraston tietojen koordinointikeskuksesta osoitteessa https://biolincc.nhlbi.nih.gov/studies/?q=coptr

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • Tutkimuspöytäkirja
  • Tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP)
  • Ilmoitettu suostumuslomake (ICF)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa