Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Klinik, familj och gemenskapsinsatser för barn med övervikt och fetma (Stanford GOALS)

28 april 2021 uppdaterad av: Thomas Robinson, Stanford University

Klinik, familj och samhällssamarbete för att behandla överviktiga och feta barn

Stanford GOALS är en storskalig, gemenskapsbaserad randomiserad kontrollerad studie av en innovativ, tvärvetenskaplig, multi-komponent, multi-level, multi-setting (MMM) metod för att behandla överviktiga och feta barn. Primär forskningsfråga: Kommer en 3-årig, innovativ, tvärvetenskaplig, multi-komponent, multi-level, multi-setting (MMM) samhällsbaserad intervention för att behandla överviktiga och feta barn avsevärt minska BMI jämfört med en förbättrad standardvård/hälsa och näringsutbildning aktiv jämförelse intervention?

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Enkelblind studie med alla resultatbedömare (datainsamlare) och utredare maskerade (blindade) till interventionsuppdrag. Intention-to-treat-analys.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

241

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • California
      • Stanford, California, Förenta staterna, 94305
        • Stanford University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

7 år till 11 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 7-11 år
  • BMI större än eller lika med 85:e percentilen för ålder och kön i 2000 U.S. Centers for Disease Control and Prevention (CDC) BMI-referens

Exklusions kriterier:

  • har diagnostiserats med ett medicinskt tillstånd som påverkar tillväxten (en genetisk eller metabolisk sjukdom/syndrom associerad med fetma, typ 1-diabetes, typ 2-diabetes som tar medicin, kroniska gastrointestinala sjukdomar, kroniska njursjukdomar, okorrigerad strukturell hjärtsjukdom, hjärtsvikt, hjärttransplantation, anorexia nervosa eller bulimia nervosa eller hetsätningsstörning (nuvarande eller tidigare), AIDS eller HIV-infektion, graviditet);
  • Ta mediciner som påverkar tillväxten (systemiska kortikosteroider mer än 2 veckor under det senaste året, insulin, orala hypoglykemikalier, sköldkörtelhormon, tillväxthormon);
  • Har ett tillstånd som begränsar deras deltagande i interventionerna (t.ex. oförmögen att delta i rutinmässiga fysisk träningsklasser i skolan, kräver syrgastillskott för ansträngning, utvecklings- eller fysiska funktionshinder som förhindrar deltagande i interventioner, barn eller föräldrar/vårdnadshavare som inte kan delta i en mild kost restriktioner och/eller ökad fysisk aktivitet av någon anledning);
  • Ha ett tillstånd som begränsar deltagandet i bedömningarna (barn eller primärvårdare kan inte läsa enkäter på engelska eller spanska, barn två eller flera årskurser försenade i skolan för att läsa och skriva på sitt modersmål);
  • Kan inte läsa, förstå eller slutföra informerat samtycke på engelska eller spanska;
  • Planerar att flytta från San Francisco Bay Area inom de närmaste 36 månaderna.
  • Bedöms ha en annan egenskap som gör dem olämpliga för deltagande i studien enligt huvudutredarens bedömning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: multi-component, multi-level, multi-setting (MMM)
  1. ett teoribaserat gemenskapslagsportprogram utformat speciellt för överviktiga och feta barn,
  2. en hembaserad familjeintervention för att minska skärmtiden, förändra mat-/ätmiljön i hemmet och främja självreglerande färdigheter för att ändra ät- och aktivitetsbeteende, och
  3. en primärvårdsleverantör beteenderådgivningsintervention kopplad till samhället och heminsatser.
  1. ett teoribaserat gemenskapslagsportprogram utformat speciellt för överviktiga och feta barn,
  2. en hembaserad familjeintervention för att minska skärmtiden, förändra mat-/ätmiljön i hemmet och främja självreglerande färdigheter för att ändra ät- och aktivitetsbeteende, och
  3. en primärvårdsleverantör beteenderådgivningsintervention kopplad till samhället och heminsatser.
Aktiv komparator: Hälso- och kostutbildning

Förbättrad standardvård/hälso- och kostutbildningsinsatser:

  1. underrättelse till primärvårdare om metabola åtgärder och blodtryck
  2. toppmodern informationsbaserad hälso- och näringsutbildning, inklusive halvårsvisa hemrådgivningsbesök, månatliga nyhetsbrev om hälsoutbildning för barn och för föräldrar/vårdnadshavare, och en serie kvartalsvisa, samhällsbaserade hälsoföreläsningar på kvällen och "Familj" Roliga kvällar"

Förbättrad standardvård/hälso- och kostutbildningsinsatser:

  1. underrättelse till primärvårdare om metabola åtgärder och blodtryck
  2. toppmodern informationsbaserad hälso- och näringsutbildning, inklusive halvårsvisa hemrådgivningsbesök, månatliga nyhetsbrev om hälsoutbildning för barn och för föräldrar/vårdnadshavare, och en serie kvartalsvisa, samhällsbaserade hälsoföreläsningar på kvällen och "Familj" Roliga kvällar"

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
body mass index bana (förändring)
Tidsram: baslinje, 1, 2 och 3 år
lutningen för uppmätt vikt i kilogram dividerat med kvadraten på höjden i meter
baslinje, 1, 2 och 3 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
midjemått
Tidsram: baslinje, 1, 2 och 3 år
midjemått i centimeter
baslinje, 1, 2 och 3 år
triceps hudveck tjocklek
Tidsram: baslinje, 1, 2 och 3 år
triceps hudveck tjocklek i mm
baslinje, 1, 2 och 3 år
Procent median BMI för ålder och kön (beräknat från BMI)
Tidsram: baslinje, 1, 2 och 3 år
ålders- och könsjusterat BMI
baslinje, 1, 2 och 3 år
Midja-till-höjd-förhållande
Tidsram: baslinje, 1, 2 och 3 år
räknat från midje- och höjdmått
baslinje, 1, 2 och 3 år
Procent kroppsfett (uppskattat)
Tidsram: baslinje, 1, 2 och 3 år
Uppskattad från regressionsekvationen
baslinje, 1, 2 och 3 år
fastande totalt kolesterol, LDL-kolesterol, HDL-kolesterol, triglycerider, insulin, glukos, hemoglobin A1c, högkänsligt C-reaktivt protein, alaninaminotransferas (ALT)
Tidsram: baslinje, 1, 2 och 3 år
laboratorieanalyser av fastande prover
baslinje, 1, 2 och 3 år
vilande blodtryck
Tidsram: baslinje, 1, 2 och 3 år
automatiserat viloblodtryck
baslinje, 1, 2 och 3 år
vilopuls
Tidsram: baslinje, 1, 2 och 3 år
automatiserad puls
baslinje, 1, 2 och 3 år
fysisk aktivitet mätt med accelerometri
Tidsram: baslinje, 1, 2 och 3 år
Actigraph modell GT3X+ total och efter skolan fysisk aktivitet och stillasittande beteende
baslinje, 1, 2 och 3 år
skärmtid och andra stillasittande beteenden
Tidsram: baslinje, 1, 2 och 3 år
självrapporterad vardag, lördag och söndag, tv, filmer, tv-spel, dator, bärbara mediaenheter, mobiltelefoner
baslinje, 1, 2 och 3 år
Typisk användning av TV (TV) i hushållet
Tidsram: baslinje, 1, 2 och 3 år
Ständig TV hushållsåtgärd
baslinje, 1, 2 och 3 år
Genomsnittligt totalt dagligt energiintag
Tidsram: baslinje, 1, 2 och 3 år
från 24 timmars dietåterkallelser
baslinje, 1, 2 och 3 år
Procent av energiintaget från fett
Tidsram: baslinje, 1, 2 och 3 år
från 24 timmars dietåterkallelser
baslinje, 1, 2 och 3 år
Tillsatt socker
Tidsram: baslinje, 1, 2 och 3 år
från 24 timmars dietåterkallelser
baslinje, 1, 2 och 3 år
Äta med skärmar
Tidsram: baslinje, 1, 2 och 3 år
frukost, middag och energi (från 24-timmars dietminnen)
baslinje, 1, 2 och 3 år
Depressiva symtom
Tidsram: baslinje, 1, 2 och 3 år
Children's Depression Index kortform
baslinje, 1, 2 och 3 år
Viktproblem
Tidsram: baslinje, 1, 2 och 3 år
Överbekymrad över vikt och formskala
baslinje, 1, 2 och 3 år
Skolprestationer
Tidsram: baslinje, 1, 2 och 3 år
förälder/vårdnadshavare redovisade betyg
baslinje, 1, 2 och 3 år
Barns sömnvanor
Tidsram: baslinje, 1, 2 och 3 år
förälder/vårdnadshavare anmält
baslinje, 1, 2 och 3 år
Implicita teorier
Tidsram: baslinje, 1, 2 och 3 år
fast kontra tillväxttänk
baslinje, 1, 2 och 3 år
Förälders/vårdnadshavares vikt
Tidsram: baslinje, 1, 2 och 3 år
uppmätt vikt
baslinje, 1, 2 och 3 år
Förälder/vårdnadshavare body mass index
Tidsram: baslinje, 1, 2 och 3 år
beräknas utifrån mått på längd och vikt
baslinje, 1, 2 och 3 år
Förälder/vårdnadshavares midjemått
Tidsram: baslinje, 1, 2 och 3 år
midjemått mätt i cm
baslinje, 1, 2 och 3 år
Förälder/vårdnadshavare rapporterade fysisk aktivitet
Tidsram: baslinje, 1, 2 och 3 år
undersökning
baslinje, 1, 2 och 3 år
Hälsokunnighet för föräldrar/vårdnadshavare
Tidsram: baslinje, 1 och 2 år
Nytt Vital Sign (NVS) mått
baslinje, 1 och 2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Thomas N Robinson, MD, MPH, Stanford University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

13 juli 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

19 december 2016

Avslutad studie (Faktisk)

19 december 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 juli 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 juli 2012

Första postat (Uppskatta)

17 juli 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

3 maj 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 april 2021

Senast verifierad

1 april 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 19311
  • U01HL103629 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivning

Utredare kan begära den begränsade offentliga åtkomstdatauppsättningen från National Heart, Lung and Blood Institute Biologiska prover och datalagringsinformationskoordineringscenter

Tidsram för IPD-delning

Data tillgänglig för närvarande

Kriterier för IPD Sharing Access

Utredare kan begära den begränsade offentliga åtkomstdatauppsättningen från National Heart, Lung and Blood Institute Biologic Specimen and Data Repository Information Coordinating Center på https://biolincc.nhlbi.nih.gov/studies/?q=coptr

IPD-delning som stöder informationstyp

  • Studieprotokoll
  • Statistisk analysplan (SAP)
  • Informerat samtycke (ICF)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera