- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01642836
Klinik, familj och gemenskapsinsatser för barn med övervikt och fetma (Stanford GOALS)
28 april 2021 uppdaterad av: Thomas Robinson, Stanford University
Klinik, familj och samhällssamarbete för att behandla överviktiga och feta barn
Stanford GOALS är en storskalig, gemenskapsbaserad randomiserad kontrollerad studie av en innovativ, tvärvetenskaplig, multi-komponent, multi-level, multi-setting (MMM) metod för att behandla överviktiga och feta barn.
Primär forskningsfråga: Kommer en 3-årig, innovativ, tvärvetenskaplig, multi-komponent, multi-level, multi-setting (MMM) samhällsbaserad intervention för att behandla överviktiga och feta barn avsevärt minska BMI jämfört med en förbättrad standardvård/hälsa och näringsutbildning aktiv jämförelse intervention?
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Enkelblind studie med alla resultatbedömare (datainsamlare) och utredare maskerade (blindade) till interventionsuppdrag.
Intention-to-treat-analys.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
241
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
Stanford, California, Förenta staterna, 94305
- Stanford University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
7 år till 11 år (Barn)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 7-11 år
- BMI större än eller lika med 85:e percentilen för ålder och kön i 2000 U.S. Centers for Disease Control and Prevention (CDC) BMI-referens
Exklusions kriterier:
- har diagnostiserats med ett medicinskt tillstånd som påverkar tillväxten (en genetisk eller metabolisk sjukdom/syndrom associerad med fetma, typ 1-diabetes, typ 2-diabetes som tar medicin, kroniska gastrointestinala sjukdomar, kroniska njursjukdomar, okorrigerad strukturell hjärtsjukdom, hjärtsvikt, hjärttransplantation, anorexia nervosa eller bulimia nervosa eller hetsätningsstörning (nuvarande eller tidigare), AIDS eller HIV-infektion, graviditet);
- Ta mediciner som påverkar tillväxten (systemiska kortikosteroider mer än 2 veckor under det senaste året, insulin, orala hypoglykemikalier, sköldkörtelhormon, tillväxthormon);
- Har ett tillstånd som begränsar deras deltagande i interventionerna (t.ex. oförmögen att delta i rutinmässiga fysisk träningsklasser i skolan, kräver syrgastillskott för ansträngning, utvecklings- eller fysiska funktionshinder som förhindrar deltagande i interventioner, barn eller föräldrar/vårdnadshavare som inte kan delta i en mild kost restriktioner och/eller ökad fysisk aktivitet av någon anledning);
- Ha ett tillstånd som begränsar deltagandet i bedömningarna (barn eller primärvårdare kan inte läsa enkäter på engelska eller spanska, barn två eller flera årskurser försenade i skolan för att läsa och skriva på sitt modersmål);
- Kan inte läsa, förstå eller slutföra informerat samtycke på engelska eller spanska;
- Planerar att flytta från San Francisco Bay Area inom de närmaste 36 månaderna.
- Bedöms ha en annan egenskap som gör dem olämpliga för deltagande i studien enligt huvudutredarens bedömning.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: multi-component, multi-level, multi-setting (MMM)
|
|
|
Aktiv komparator: Hälso- och kostutbildning
Förbättrad standardvård/hälso- och kostutbildningsinsatser:
|
Förbättrad standardvård/hälso- och kostutbildningsinsatser:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
body mass index bana (förändring)
Tidsram: baslinje, 1, 2 och 3 år
|
lutningen för uppmätt vikt i kilogram dividerat med kvadraten på höjden i meter
|
baslinje, 1, 2 och 3 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
midjemått
Tidsram: baslinje, 1, 2 och 3 år
|
midjemått i centimeter
|
baslinje, 1, 2 och 3 år
|
|
triceps hudveck tjocklek
Tidsram: baslinje, 1, 2 och 3 år
|
triceps hudveck tjocklek i mm
|
baslinje, 1, 2 och 3 år
|
|
Procent median BMI för ålder och kön (beräknat från BMI)
Tidsram: baslinje, 1, 2 och 3 år
|
ålders- och könsjusterat BMI
|
baslinje, 1, 2 och 3 år
|
|
Midja-till-höjd-förhållande
Tidsram: baslinje, 1, 2 och 3 år
|
räknat från midje- och höjdmått
|
baslinje, 1, 2 och 3 år
|
|
Procent kroppsfett (uppskattat)
Tidsram: baslinje, 1, 2 och 3 år
|
Uppskattad från regressionsekvationen
|
baslinje, 1, 2 och 3 år
|
|
fastande totalt kolesterol, LDL-kolesterol, HDL-kolesterol, triglycerider, insulin, glukos, hemoglobin A1c, högkänsligt C-reaktivt protein, alaninaminotransferas (ALT)
Tidsram: baslinje, 1, 2 och 3 år
|
laboratorieanalyser av fastande prover
|
baslinje, 1, 2 och 3 år
|
|
vilande blodtryck
Tidsram: baslinje, 1, 2 och 3 år
|
automatiserat viloblodtryck
|
baslinje, 1, 2 och 3 år
|
|
vilopuls
Tidsram: baslinje, 1, 2 och 3 år
|
automatiserad puls
|
baslinje, 1, 2 och 3 år
|
|
fysisk aktivitet mätt med accelerometri
Tidsram: baslinje, 1, 2 och 3 år
|
Actigraph modell GT3X+ total och efter skolan fysisk aktivitet och stillasittande beteende
|
baslinje, 1, 2 och 3 år
|
|
skärmtid och andra stillasittande beteenden
Tidsram: baslinje, 1, 2 och 3 år
|
självrapporterad vardag, lördag och söndag, tv, filmer, tv-spel, dator, bärbara mediaenheter, mobiltelefoner
|
baslinje, 1, 2 och 3 år
|
|
Typisk användning av TV (TV) i hushållet
Tidsram: baslinje, 1, 2 och 3 år
|
Ständig TV hushållsåtgärd
|
baslinje, 1, 2 och 3 år
|
|
Genomsnittligt totalt dagligt energiintag
Tidsram: baslinje, 1, 2 och 3 år
|
från 24 timmars dietåterkallelser
|
baslinje, 1, 2 och 3 år
|
|
Procent av energiintaget från fett
Tidsram: baslinje, 1, 2 och 3 år
|
från 24 timmars dietåterkallelser
|
baslinje, 1, 2 och 3 år
|
|
Tillsatt socker
Tidsram: baslinje, 1, 2 och 3 år
|
från 24 timmars dietåterkallelser
|
baslinje, 1, 2 och 3 år
|
|
Äta med skärmar
Tidsram: baslinje, 1, 2 och 3 år
|
frukost, middag och energi (från 24-timmars dietminnen)
|
baslinje, 1, 2 och 3 år
|
|
Depressiva symtom
Tidsram: baslinje, 1, 2 och 3 år
|
Children's Depression Index kortform
|
baslinje, 1, 2 och 3 år
|
|
Viktproblem
Tidsram: baslinje, 1, 2 och 3 år
|
Överbekymrad över vikt och formskala
|
baslinje, 1, 2 och 3 år
|
|
Skolprestationer
Tidsram: baslinje, 1, 2 och 3 år
|
förälder/vårdnadshavare redovisade betyg
|
baslinje, 1, 2 och 3 år
|
|
Barns sömnvanor
Tidsram: baslinje, 1, 2 och 3 år
|
förälder/vårdnadshavare anmält
|
baslinje, 1, 2 och 3 år
|
|
Implicita teorier
Tidsram: baslinje, 1, 2 och 3 år
|
fast kontra tillväxttänk
|
baslinje, 1, 2 och 3 år
|
|
Förälders/vårdnadshavares vikt
Tidsram: baslinje, 1, 2 och 3 år
|
uppmätt vikt
|
baslinje, 1, 2 och 3 år
|
|
Förälder/vårdnadshavare body mass index
Tidsram: baslinje, 1, 2 och 3 år
|
beräknas utifrån mått på längd och vikt
|
baslinje, 1, 2 och 3 år
|
|
Förälder/vårdnadshavares midjemått
Tidsram: baslinje, 1, 2 och 3 år
|
midjemått mätt i cm
|
baslinje, 1, 2 och 3 år
|
|
Förälder/vårdnadshavare rapporterade fysisk aktivitet
Tidsram: baslinje, 1, 2 och 3 år
|
undersökning
|
baslinje, 1, 2 och 3 år
|
|
Hälsokunnighet för föräldrar/vårdnadshavare
Tidsram: baslinje, 1 och 2 år
|
Nytt Vital Sign (NVS) mått
|
baslinje, 1 och 2 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Thomas N Robinson, MD, MPH, Stanford University
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- JaKa MM, Wood C, Veblen-Mortenson S, Moore SM, Matheson D, Stevens J, Atkins L, Michie S, Adegbite-Adeniyi C, Olayinka O, Po'e EK, Kelly AM, Nicastro H, Bangdiwala SI, Barkin SL, Pratt C, Robinson TN, Sherwood NE. Applying the Behavior Change Technique Taxonomy to Four Multicomponent Childhood Obesity Interventions. West J Nurs Res. 2021 May;43(5):468-477. doi: 10.1177/0193945920954782. Epub 2020 Sep 10.
- Truesdale KP, Matheson DM, JaKa MM, McAleer S, Sommer EC, Pratt CA. Baseline diet quality of predominantly minority children and adolescents from households characterized by low socioeconomic status in the Childhood Obesity Prevention and Treatment Research (COPTR) Consortium. BMC Nutr. 2019 Sep 9;5:38. doi: 10.1186/s40795-019-0302-y. eCollection 2019.
- Cui Z, Truesdale KP, Robinson TN, Pemberton V, French SA, Escarfuller J, Casey TL, Hotop AM, Matheson D, Pratt CA, Lotas LJ, Po'e E, Andrisin S, Ward DS. Recruitment strategies for predominantly low-income, multi-racial/ethnic children and parents to 3-year community-based intervention trials: Childhood Obesity Prevention and Treatment Research (COPTR) Consortium. Trials. 2019 May 28;20(1):296. doi: 10.1186/s13063-019-3418-0.
- Robinson TN, Matheson D, Desai M, Wilson DM, Weintraub DL, Haskell WL, McClain A, McClure S, Banda JA, Sanders LM, Haydel KF, Killen JD. Family, community and clinic collaboration to treat overweight and obese children: Stanford GOALS-A randomized controlled trial of a three-year, multi-component, multi-level, multi-setting intervention. Contemp Clin Trials. 2013 Nov;36(2):421-35. doi: 10.1016/j.cct.2013.09.001. Epub 2013 Sep 10.
- Robinson TN, Matheson D, Wilson DM, Weintraub DL, Banda JA, McClain A, Sanders LM, Haskell WL, Haydel KF, Kapphahn KI, Pratt C, Truesdale KP, Stevens J, Desai M. A community-based, multi-level, multi-setting, multi-component intervention to reduce weight gain among low socioeconomic status Latinx children with overweight or obesity: The Stanford GOALS randomised controlled trial. Lancet Diabetes Endocrinol. 2021 Jun;9(6):336-349. doi: 10.1016/S2213-8587(21)00084-X. Epub 2021 Apr 29.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
13 juli 2012
Primärt slutförande (Faktisk)
19 december 2016
Avslutad studie (Faktisk)
19 december 2016
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
10 juli 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
12 juli 2012
Första postat (Uppskatta)
17 juli 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
3 maj 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
28 april 2021
Senast verifierad
1 april 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 19311
- U01HL103629 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Ja
IPD-planbeskrivning
Utredare kan begära den begränsade offentliga åtkomstdatauppsättningen från National Heart, Lung and Blood Institute Biologiska prover och datalagringsinformationskoordineringscenter
Tidsram för IPD-delning
Data tillgänglig för närvarande
Kriterier för IPD Sharing Access
Utredare kan begära den begränsade offentliga åtkomstdatauppsättningen från National Heart, Lung and Blood Institute Biologic Specimen and Data Repository Information Coordinating Center på https://biolincc.nhlbi.nih.gov/studies/?q=coptr
IPD-delning som stöder informationstyp
- Studieprotokoll
- Statistisk analysplan (SAP)
- Informerat samtycke (ICF)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .