超重和肥胖儿童的诊所、家庭和社区干预(斯坦福目标)
2021年4月28日 更新者:Thomas Robinson、Stanford University
诊所、家庭和社区合作治疗超重和肥胖儿童
Stanford GOALS 是一项大规模、以社区为基础的随机对照试验,采用创新、跨学科、多组成部分、多层次、多环境 (MMM) 方法治疗超重和肥胖儿童。
主要研究问题:与增强的标准护理/健康相比,一项为期 3 年、创新、跨学科、多组成部分、多层次、多环境 (MMM) 的基于社区的干预治疗超重和肥胖儿童是否会显着降低 BMI?营养教育主动比较干预?
研究概览
详细说明
单盲研究,所有结果评估者(数据收集者)和研究者都对干预分配不知情(盲法)。
意向治疗分析。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
241
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
California
-
Stanford、California、美国、94305
- Stanford University
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
7年 至 11年 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准:
- 7-11岁
- BMI 大于或等于 2000 年美国疾病控制和预防中心 (CDC) BMI 参考中年龄和性别的第 85 个百分位数
排除标准:
- 已被诊断出患有影响生长的疾病(与肥胖相关的遗传或代谢疾病/综合征、1 型糖尿病、服用药物的 2 型糖尿病、慢性胃肠道疾病、慢性肾病、未矫正的结构性心脏病、心力衰竭、心脏移植、神经性厌食症或神经性贪食症或暴食症(现在或过去)、艾滋病或 HIV 感染、怀孕);
- 服用影响生长的药物(过去一年全身皮质激素超过2周、胰岛素、口服降糖药、甲状腺激素、生长激素);
- 有条件限制他们参与干预措施(例如,无法参加学校的常规体育课,需要补充氧气以进行锻炼,发育或身体残疾妨碍参与干预措施,儿童或父母/监护人不能在医学上参与温和的饮食出于任何原因限制和/或增加身体活动);
- 有限制参与评估的条件(儿童或主要看护人无法阅读英语或西班牙语的调查,儿童在学校延迟两个或更多年级以其母语进行阅读和写作);
- 无法阅读、理解或完成英语或西班牙语的知情同意书;
- 计划在未来 36 个月内搬离旧金山湾区。
- 被认为具有使他们不适合参与主要研究者判断的研究的另一个特征。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
---|---|
实验性的:多成分、多层次、多设置 (MMM)
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有源比较器:健康与营养教育
加强标准护理/健康和营养教育干预:
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加强标准护理/健康和营养教育干预:
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
体重指数轨迹(变化)
大体时间:基线、1、2 和 3 年
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以千克为单位的体重除以以米为单位的身高平方的斜率
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基线、1、2 和 3 年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
腰围
大体时间:基线、1、2 和 3 年
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腰围厘米
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基线、1、2 和 3 年
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三头肌皮褶厚度
大体时间:基线、1、2 和 3 年
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三头肌皮褶厚度 mm
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基线、1、2 和 3 年
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年龄和性别的 BMI 中位数百分比(根据 BMI 计算)
大体时间:基线、1、2 和 3 年
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年龄和性别调整后的 BMI
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基线、1、2 和 3 年
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腰围身高比
大体时间:基线、1、2 和 3 年
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根据腰围和身高测量计算
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基线、1、2 和 3 年
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身体脂肪百分比(估计)
大体时间:基线、1、2 和 3 年
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从回归方程估计
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基线、1、2 和 3 年
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空腹总胆固醇、低密度脂蛋白胆固醇、高密度脂蛋白胆固醇、甘油三酯、胰岛素、葡萄糖、血红蛋白 A1c、高敏 C 反应蛋白、谷丙转氨酶 (ALT)
大体时间:基线、1、2 和 3 年
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空腹样本的实验室化验
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基线、1、2 和 3 年
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静息血压
大体时间:基线、1、2 和 3 年
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自动静息血压
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基线、1、2 和 3 年
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静息心率
大体时间:基线、1、2 和 3 年
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自动脉冲
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基线、1、2 和 3 年
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通过加速度计测量的身体活动
大体时间:基线、1、2 和 3 年
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Actigraph 模型 GT3X+ 总体和放学后的身体活动和久坐行为
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基线、1、2 和 3 年
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屏幕时间和其他久坐行为
大体时间:基线、1、2 和 3 年
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自我报告的工作日、周六和周日、电视、电影、视频游戏、电脑、便携式媒体设备、手机
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基线、1、2 和 3 年
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典型的家用电视 (TV) 使用
大体时间:基线、1、2 和 3 年
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恒定电视家用措施
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基线、1、2 和 3 年
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平均每日总能量摄入
大体时间:基线、1、2 和 3 年
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来自 24 小时饮食回忆
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基线、1、2 和 3 年
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来自脂肪的能量摄入百分比
大体时间:基线、1、2 和 3 年
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来自 24 小时饮食回忆
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基线、1、2 和 3 年
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加糖
大体时间:基线、1、2 和 3 年
|
来自 24 小时饮食回忆
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基线、1、2 和 3 年
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带着屏幕吃饭
大体时间:基线、1、2 和 3 年
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早餐、晚餐和能量(来自 24 小时饮食回顾)
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基线、1、2 和 3 年
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抑郁症状
大体时间:基线、1、2 和 3 年
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儿童抑郁指数简表
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基线、1、2 和 3 年
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体重问题
大体时间:基线、1、2 和 3 年
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过度关注体重和体形秤
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基线、1、2 和 3 年
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学校表现
大体时间:基线、1、2 和 3 年
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家长/监护人报告的成绩
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基线、1、2 和 3 年
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孩子的睡眠习惯
大体时间:基线、1、2 和 3 年
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家长/监护人报告
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基线、1、2 和 3 年
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内隐理论
大体时间:基线、1、2 和 3 年
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固定心态与成长心态
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基线、1、2 和 3 年
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父母/监护人体重
大体时间:基线、1、2 和 3 年
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测量重量
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基线、1、2 和 3 年
|
父母/监护人体重指数
大体时间:基线、1、2 和 3 年
|
根据身高和体重的测量计算
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基线、1、2 和 3 年
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父母/监护人腰围
大体时间:基线、1、2 和 3 年
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腰围以厘米为单位
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基线、1、2 和 3 年
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家长/监护人报告身体活动
大体时间:基线、1、2 和 3 年
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民意调查
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基线、1、2 和 3 年
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父母/监护人的健康素养
大体时间:基线,1 年和 2 年
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新生命体征 (NVS) 测量
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基线,1 年和 2 年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员:Thomas N Robinson, MD, MPH、Stanford University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- JaKa MM, Wood C, Veblen-Mortenson S, Moore SM, Matheson D, Stevens J, Atkins L, Michie S, Adegbite-Adeniyi C, Olayinka O, Po'e EK, Kelly AM, Nicastro H, Bangdiwala SI, Barkin SL, Pratt C, Robinson TN, Sherwood NE. Applying the Behavior Change Technique Taxonomy to Four Multicomponent Childhood Obesity Interventions. West J Nurs Res. 2021 May;43(5):468-477. doi: 10.1177/0193945920954782. Epub 2020 Sep 10.
- Truesdale KP, Matheson DM, JaKa MM, McAleer S, Sommer EC, Pratt CA. Baseline diet quality of predominantly minority children and adolescents from households characterized by low socioeconomic status in the Childhood Obesity Prevention and Treatment Research (COPTR) Consortium. BMC Nutr. 2019 Sep 9;5:38. doi: 10.1186/s40795-019-0302-y. eCollection 2019.
- Cui Z, Truesdale KP, Robinson TN, Pemberton V, French SA, Escarfuller J, Casey TL, Hotop AM, Matheson D, Pratt CA, Lotas LJ, Po'e E, Andrisin S, Ward DS. Recruitment strategies for predominantly low-income, multi-racial/ethnic children and parents to 3-year community-based intervention trials: Childhood Obesity Prevention and Treatment Research (COPTR) Consortium. Trials. 2019 May 28;20(1):296. doi: 10.1186/s13063-019-3418-0.
- Robinson TN, Matheson D, Desai M, Wilson DM, Weintraub DL, Haskell WL, McClain A, McClure S, Banda JA, Sanders LM, Haydel KF, Killen JD. Family, community and clinic collaboration to treat overweight and obese children: Stanford GOALS-A randomized controlled trial of a three-year, multi-component, multi-level, multi-setting intervention. Contemp Clin Trials. 2013 Nov;36(2):421-35. doi: 10.1016/j.cct.2013.09.001. Epub 2013 Sep 10.
- Robinson TN, Matheson D, Wilson DM, Weintraub DL, Banda JA, McClain A, Sanders LM, Haskell WL, Haydel KF, Kapphahn KI, Pratt C, Truesdale KP, Stevens J, Desai M. A community-based, multi-level, multi-setting, multi-component intervention to reduce weight gain among low socioeconomic status Latinx children with overweight or obesity: The Stanford GOALS randomised controlled trial. Lancet Diabetes Endocrinol. 2021 Jun;9(6):336-349. doi: 10.1016/S2213-8587(21)00084-X. Epub 2021 Apr 29.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2012年7月13日
初级完成 (实际的)
2016年12月19日
研究完成 (实际的)
2016年12月19日
研究注册日期
首次提交
2012年7月10日
首先提交符合 QC 标准的
2012年7月12日
首次发布 (估计)
2012年7月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年5月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年4月28日
最后验证
2021年4月1日
更多信息
与本研究相关的术语
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)?
是的
IPD 计划说明
调查人员可以从国家心肺血液研究所生物标本和数据存储信息协调中心请求有限的公共访问数据集
IPD 共享时间框架
当前可用的数据
IPD 共享访问标准
调查人员可以在 https://biolincc.nhlbi.nih.gov/studies/?q=coptr 向国家心脏、肺和血液研究所生物标本和数据存储信息协调中心请求有限的公共访问数据集
IPD 共享支持信息类型
- 研究协议
- 统计分析计划 (SAP)
- 知情同意书 (ICF)
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嗯的临床试验
-
Mental Health Services in the Capital Region, DenmarkTrygFonden, Denmark; The Danish Mental Health Foundation; Defactum, Central Denmark Region完全的问题行为 | 焦虑症 | 焦虑 | 抑郁症状 | 品行障碍 | 对立违抗性障碍 | 抑郁症 | 其他通常发生在童年和青春期的行为和情绪障碍丹麦