Clínica, intervención familiar y comunitaria para niños con sobrepeso y obesidad (Stanford GOALS)
28 de abril de 2021 actualizado por: Thomas Robinson, Stanford University
Colaboración de la clínica, la familia y la comunidad para tratar a los niños obesos y con sobrepeso
Stanford GOALS es un ensayo controlado aleatorio a gran escala basado en la comunidad de un enfoque innovador, interdisciplinario, de múltiples componentes, de múltiples niveles y de múltiples entornos (MMM) para el tratamiento de niños con sobrepeso y obesos.
Pregunta principal de investigación: ¿Reducirá significativamente el IMC una intervención comunitaria de 3 años, innovadora, interdisciplinaria, de múltiples componentes, de múltiples niveles y de múltiples entornos (MMM) para tratar a los niños con sobrepeso y obesos en comparación con un estándar mejorado de atención/salud y educación nutricional intervención de comparación activa?
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Estudio simple ciego con todos los evaluadores de resultados (recolectores de datos) e investigadores enmascarados (cegados) a la asignación de la intervención.
Análisis por intención de tratar.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
241
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
Stanford, California, Estados Unidos, 94305
- Stanford University
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
7 años a 11 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- 7-11 años de edad
- IMC superior o igual al percentil 85 para la edad y el sexo en la referencia de IMC de los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC) de EE. UU. de 2000
Criterio de exclusión:
- Ha sido diagnosticado con una condición médica que afecta el crecimiento (una enfermedad/síndrome genético o metabólico asociado con la obesidad, diabetes tipo 1, diabetes tipo 2 que toma medicamentos, enfermedades gastrointestinales crónicas, enfermedades renales crónicas, enfermedad cardíaca estructural no corregida, insuficiencia cardíaca, trasplante de corazón, anorexia nerviosa o bulimia nerviosa o trastorno por atracón (presente o pasado), SIDA o infección por VIH, embarazo);
- Tome medicamentos que afecten el crecimiento (corticosteroides sistémicos durante más de 2 semanas en el último año, insulina, hipoglucemiantes orales, hormona tiroidea, hormona del crecimiento);
- Tienen una condición que limita su participación en las intervenciones (p. ej., no pueden participar en las clases de educación física de rutina en la escuela, requieren suplementos de oxígeno para el esfuerzo, discapacidad física o del desarrollo que impide la participación en las intervenciones, niños o padres/tutores que no pueden médicamente participar en dietas leves). restricciones y/o aumento de la actividad física por cualquier motivo);
- Tener una condición que limite la participación en las evaluaciones (el niño o el cuidador principal no puede leer las encuestas en inglés o español, el niño tiene dos o más grados de retraso en la escuela por leer y escribir en su lengua materna);
- No puede leer, comprender o completar el consentimiento informado en inglés o español;
- Planee mudarse del Área de la Bahía de San Francisco dentro de los próximos 36 meses.
- Se considera que tienen otra característica que los hace no aptos para participar en el estudio a juicio del Investigador Principal.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: multicomponente, multinivel, multiconfiguración (MMM)
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Comparador activo: Educación en Salud y Nutrición
Intervención mejorada de atención estándar/educación en salud y nutrición:
|
Intervención mejorada de atención estándar/educación en salud y nutrición:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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trayectoria del índice de masa corporal (cambio)
Periodo de tiempo: línea de base, 1, 2 y 3 años
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pendiente del peso medido en kilogramos dividido por el cuadrado de la altura en metros
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línea de base, 1, 2 y 3 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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circunferencia de la cintura
Periodo de tiempo: línea de base, 1, 2 y 3 años
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circunferencia de la cintura en centimetros
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línea de base, 1, 2 y 3 años
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Grosor del pliegue cutáneo del tríceps
Periodo de tiempo: línea de base, 1, 2 y 3 años
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Grosor del pliegue cutáneo del tríceps en mm
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línea de base, 1, 2 y 3 años
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Porcentaje de la mediana del IMC por edad y sexo (calculado a partir del IMC)
Periodo de tiempo: línea de base, 1, 2 y 3 años
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IMC ajustado por edad y sexo
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línea de base, 1, 2 y 3 años
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Relación cintura-altura
Periodo de tiempo: línea de base, 1, 2 y 3 años
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calculado a partir de las medidas de cintura y altura
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línea de base, 1, 2 y 3 años
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Porcentaje de grasa corporal (estimado)
Periodo de tiempo: línea de base, 1, 2 y 3 años
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Estimado a partir de la ecuación de regresión
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línea de base, 1, 2 y 3 años
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Colesterol total en ayunas, colesterol LDL, colesterol HDL, triglicéridos, insulina, glucosa, hemoglobina A1c, proteína C reactiva de alta sensibilidad, alanina aminotransferasa (ALT)
Periodo de tiempo: línea de base, 1, 2 y 3 años
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ensayos de laboratorio de muestras en ayunas
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línea de base, 1, 2 y 3 años
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presión arterial en reposo
Periodo de tiempo: línea de base, 1, 2 y 3 años
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presión arterial en reposo automatizada
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línea de base, 1, 2 y 3 años
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frecuencia cardíaca en reposo
Periodo de tiempo: línea de base, 1, 2 y 3 años
|
pulso automatizado
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línea de base, 1, 2 y 3 años
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actividad física medida por acelerometría
Periodo de tiempo: línea de base, 1, 2 y 3 años
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Actígrafo modelo GT3X+ actividad física total y extraescolar y comportamiento sedentario
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línea de base, 1, 2 y 3 años
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tiempo de pantalla y otros comportamientos sedentarios
Periodo de tiempo: línea de base, 1, 2 y 3 años
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día laborable autoinformado, sábado y domingo, televisión, películas, videojuegos, computadora, dispositivos de medios portátiles, teléfonos móviles
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línea de base, 1, 2 y 3 años
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Uso típico de televisión (TV) en el hogar
Periodo de tiempo: línea de base, 1, 2 y 3 años
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Medida doméstica de TV constante
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línea de base, 1, 2 y 3 años
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Ingesta media de energía diaria total
Periodo de tiempo: línea de base, 1, 2 y 3 años
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de recordatorios de dieta de 24 horas
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línea de base, 1, 2 y 3 años
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Porcentaje de la ingesta de energía de la grasa
Periodo de tiempo: línea de base, 1, 2 y 3 años
|
de recordatorios de dieta de 24 horas
|
línea de base, 1, 2 y 3 años
|
|
Azúcar añadido
Periodo de tiempo: línea de base, 1, 2 y 3 años
|
de recordatorios de dieta de 24 horas
|
línea de base, 1, 2 y 3 años
|
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Comer con pantallas
Periodo de tiempo: línea de base, 1, 2 y 3 años
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desayuno, cena y energía (de recordatorios de dieta de 24 horas)
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línea de base, 1, 2 y 3 años
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Sintomas depresivos
Periodo de tiempo: línea de base, 1, 2 y 3 años
|
Índice de depresión infantil, forma abreviada
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línea de base, 1, 2 y 3 años
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Problemas de peso
Periodo de tiempo: línea de base, 1, 2 y 3 años
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Preocupación excesiva por la escala de peso y forma
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línea de base, 1, 2 y 3 años
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El rendimiento escolar
Periodo de tiempo: línea de base, 1, 2 y 3 años
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calificaciones informadas por el padre/tutor
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línea de base, 1, 2 y 3 años
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Hábitos de sueño de los niños.
Periodo de tiempo: línea de base, 1, 2 y 3 años
|
padre/tutor informado
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línea de base, 1, 2 y 3 años
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Teorías implícitas
Periodo de tiempo: línea de base, 1, 2 y 3 años
|
mentalidad fija versus mentalidad de crecimiento
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línea de base, 1, 2 y 3 años
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Peso del padre/tutor
Periodo de tiempo: línea de base, 1, 2 y 3 años
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peso medido
|
línea de base, 1, 2 y 3 años
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Índice de masa corporal de los padres/tutores
Periodo de tiempo: línea de base, 1, 2 y 3 años
|
calculado a partir de medidas de altura y peso
|
línea de base, 1, 2 y 3 años
|
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Circunferencia de la cintura del padre/tutor
Periodo de tiempo: línea de base, 1, 2 y 3 años
|
circunferencia de la cintura medida en cm
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línea de base, 1, 2 y 3 años
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Actividad física informada por el padre/tutor
Periodo de tiempo: línea de base, 1, 2 y 3 años
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encuesta
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línea de base, 1, 2 y 3 años
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Alfabetización en salud para padres/tutores
Periodo de tiempo: línea de base, 1 y 2 años
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Nueva medida de signos vitales (NVS)
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línea de base, 1 y 2 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Thomas N Robinson, MD, MPH, Stanford University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- JaKa MM, Wood C, Veblen-Mortenson S, Moore SM, Matheson D, Stevens J, Atkins L, Michie S, Adegbite-Adeniyi C, Olayinka O, Po'e EK, Kelly AM, Nicastro H, Bangdiwala SI, Barkin SL, Pratt C, Robinson TN, Sherwood NE. Applying the Behavior Change Technique Taxonomy to Four Multicomponent Childhood Obesity Interventions. West J Nurs Res. 2021 May;43(5):468-477. doi: 10.1177/0193945920954782. Epub 2020 Sep 10.
- Truesdale KP, Matheson DM, JaKa MM, McAleer S, Sommer EC, Pratt CA. Baseline diet quality of predominantly minority children and adolescents from households characterized by low socioeconomic status in the Childhood Obesity Prevention and Treatment Research (COPTR) Consortium. BMC Nutr. 2019 Sep 9;5:38. doi: 10.1186/s40795-019-0302-y. eCollection 2019.
- Cui Z, Truesdale KP, Robinson TN, Pemberton V, French SA, Escarfuller J, Casey TL, Hotop AM, Matheson D, Pratt CA, Lotas LJ, Po'e E, Andrisin S, Ward DS. Recruitment strategies for predominantly low-income, multi-racial/ethnic children and parents to 3-year community-based intervention trials: Childhood Obesity Prevention and Treatment Research (COPTR) Consortium. Trials. 2019 May 28;20(1):296. doi: 10.1186/s13063-019-3418-0.
- Robinson TN, Matheson D, Desai M, Wilson DM, Weintraub DL, Haskell WL, McClain A, McClure S, Banda JA, Sanders LM, Haydel KF, Killen JD. Family, community and clinic collaboration to treat overweight and obese children: Stanford GOALS-A randomized controlled trial of a three-year, multi-component, multi-level, multi-setting intervention. Contemp Clin Trials. 2013 Nov;36(2):421-35. doi: 10.1016/j.cct.2013.09.001. Epub 2013 Sep 10.
- Robinson TN, Matheson D, Wilson DM, Weintraub DL, Banda JA, McClain A, Sanders LM, Haskell WL, Haydel KF, Kapphahn KI, Pratt C, Truesdale KP, Stevens J, Desai M. A community-based, multi-level, multi-setting, multi-component intervention to reduce weight gain among low socioeconomic status Latinx children with overweight or obesity: The Stanford GOALS randomised controlled trial. Lancet Diabetes Endocrinol. 2021 Jun;9(6):336-349. doi: 10.1016/S2213-8587(21)00084-X. Epub 2021 Apr 29.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
13 de julio de 2012
Finalización primaria (Actual)
19 de diciembre de 2016
Finalización del estudio (Actual)
19 de diciembre de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de julio de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de julio de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
17 de julio de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
3 de mayo de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de abril de 2021
Última verificación
1 de abril de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 19311
- U01HL103629 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Sí
Descripción del plan IPD
Los investigadores pueden solicitar el conjunto de datos de acceso público limitado al Centro de Coordinación de Información del Repositorio de Datos y Muestras Biológicas del Instituto Nacional del Corazón, los Pulmones y la Sangre.
Marco de tiempo para compartir IPD
Datos actualmente disponibles
Criterios de acceso compartido de IPD
Los investigadores pueden solicitar el conjunto de datos de acceso público limitado al Centro de Coordinación de Información del Repositorio de Datos y Muestras Biológicas del Instituto Nacional del Corazón, los Pulmones y la Sangre en https://biolincc.nhlbi.nih.gov/studies/?q=coptr
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- Protocolo de estudio
- Plan de Análisis Estadístico (SAP)
- Formulario de consentimiento informado (ICF)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .