Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Klinika, családi és közösségi beavatkozás túlsúlyos és elhízott gyermekek számára (Stanford GOALS)

2021. április 28. frissítette: Thomas Robinson, Stanford University

Klinika, családi és közösségi együttműködés a túlsúlyos és elhízott gyermekek kezelésére

A Stanford GOALS egy nagyszabású, közösségi alapú, randomizált, kontrollált vizsgálat, amely egy innovatív, interdiszciplináris, többkomponensű, többszintű, több beállítású (MMM) megközelítést alkalmaz a túlsúlyos és elhízott gyermekek kezelésében. Elsődleges kutatási kérdés: Egy 3 éves, innovatív, interdiszciplináris, többkomponensű, többszintű, több beállítású (MMM) közösségi alapú beavatkozás a túlsúlyos és elhízott gyermekek kezelésére jelentősen csökkenti-e a BMI-t a továbbfejlesztett standard ellátáshoz/egészségügyhöz képest táplálkozás oktatás aktív összehasonlító beavatkozás?

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Egyszeri vak vizsgálat minden eredményértékelővel (adatgyűjtővel) és a beavatkozási feladathoz álcázott (vak) vizsgálóval. A kezelési szándék elemzése.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

241

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Stanford, California, Egyesült Államok, 94305
        • Stanford University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

7 év (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 7-11 éves korig
  • A BMI nagyobb vagy egyenlő, mint a 85. percentilis életkor és nem szerint a 2000-es US Centers for Disease Control és Prevention (CDC) BMI-referenciája szerint

Kizárási kritériumok:

  • Növekedést befolyásoló egészségügyi állapotot diagnosztizáltak nálad (elhízással összefüggő genetikai vagy anyagcsere-betegség/szindróma, 1-es típusú cukorbetegség, 2-es típusú cukorbetegség gyógyszeres kezelés, krónikus gyomor-bélrendszeri betegségek, krónikus vesebetegségek, nem korrigált strukturális szívbetegség, szívelégtelenség, szívátültetés, anorexia nervosa vagy bulimia nervosa vagy falási zavar (jelenleg vagy múltban), AIDS vagy HIV fertőzés, terhesség);
  • Szedjen növekedést befolyásoló gyógyszereket (szisztémás kortikoszteroidok több mint 2 hétig az elmúlt évben, inzulin, orális hipoglikémiás szerek, pajzsmirigyhormon, növekedési hormon);
  • Olyan állapotuk van, amely korlátozza a beavatkozásokban való részvételt (pl. nem tud részt venni a rutin testnevelés órákon az iskolában, megerőltetéshez oxigénpótlásra van szükség, fejlődési vagy testi fogyatékosság, amely megakadályozza a beavatkozásokban való részvételt, olyan gyermekek vagy szülők/gondviselők, akik egészségügyileg nem vehetnek részt az enyhe diétában korlátozások és/vagy bármilyen okból fokozott fizikai aktivitás);
  • A felmérésben való részvételt korlátozó körülmény (a gyermek vagy az elsődleges gondozó nem tud angolul vagy spanyolul olvasni a felméréseket, a gyermek két vagy több osztályt késik az iskolában, mert anyanyelvén olvas és ír);
  • nem tudják elolvasni, megérteni vagy kitölteni a tájékozott beleegyezést angol vagy spanyol nyelven;
  • Tervezi, hogy a következő 36 hónapon belül elköltözik a San Francisco-öböl térségéből.
  • A vizsgálatvezető megítélése szerint olyan egyéb tulajdonságokkal rendelkeznek, amelyek alkalmatlanná teszik őket a vizsgálatban való részvételre.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: többkomponensű, többszintű, több beállítású (MMM)
  1. elméleti alapú közösségi csapatsport program, amelyet kifejezetten túlsúlyos és elhízott gyermekek számára terveztek,
  2. otthoni családi beavatkozás a képernyő előtt töltött idő csökkentésére, az otthoni étkezési/étkezési környezet megváltoztatására, valamint az étkezési és tevékenységi magatartás megváltoztatására vonatkozó önszabályozási készségek előmozdítására, és
  3. az alapellátást nyújtó magatartási tanácsadó beavatkozás, amely a közösségi és otthoni beavatkozásokhoz kapcsolódik.
Viselkedési: MMM
  1. elméleti alapú közösségi csapatsport program, amelyet kifejezetten túlsúlyos és elhízott gyermekek számára terveztek,
  2. otthoni családi beavatkozás a képernyő előtt töltött idő csökkentésére, az otthoni étkezési/étkezési környezet megváltoztatására, valamint az étkezési és tevékenységi magatartás megváltoztatására vonatkozó önszabályozási készségek előmozdítására, és
  3. az alapellátást nyújtó magatartási tanácsadó beavatkozás, amely a közösségi és otthoni beavatkozásokhoz kapcsolódik.
Aktív összehasonlító: Egészségügyi és táplálkozási oktatás

Továbbfejlesztett standard gondozási/egészségügyi és táplálkozási oktatási beavatkozás:

  1. az alapellátók értesítése az anyagcsere intézkedésekről és a vérnyomásról
  2. a legkorszerűbb információkon alapuló egészségügyi és táplálkozási oktatás, beleértve a félévenkénti otthoni tanácsadó látogatásokat, a havi egészségügyi oktatási hírleveleket gyermekeknek és szülőknek/gondviselőknek, valamint negyedévente közösségi alapú esti egészségügyi előadássorozatot és „Család Vidám éjszakák"
Viselkedési: Egészségügyi és táplálkozási oktatás

Továbbfejlesztett standard gondozási/egészségügyi és táplálkozási oktatási beavatkozás:

  1. az alapellátók értesítése az anyagcsere intézkedésekről és a vérnyomásról
  2. a legkorszerűbb információkon alapuló egészségügyi és táplálkozási oktatás, beleértve a félévenkénti otthoni tanácsadó látogatásokat, a havi egészségügyi oktatási hírleveleket gyermekeknek és szülőknek/gondviselőknek, valamint negyedévente közösségi alapú esti egészségügyi előadássorozatot és „Család Vidám éjszakák"

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
testtömegindex pálya (változás)
Időkeret: alapvonal, 1, 2 és 3 év
a kilogrammban mért tömeg meredeksége osztva a méterben mért magasság négyzetével
alapvonal, 1, 2 és 3 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
derékbőség
Időkeret: alapvonal, 1, 2 és 3 év
derékbőség centiméterben
alapvonal, 1, 2 és 3 év
tricepsz bőrredő vastagsága
Időkeret: alapvonal, 1, 2 és 3 év
tricepsz bőrredő vastagsága mm-ben
alapvonal, 1, 2 és 3 év
Százalékos medián BMI kor és nem szerint (a BMI-ből számítva)
Időkeret: alapvonal, 1, 2 és 3 év
életkorhoz és nemhez igazított BMI
alapvonal, 1, 2 és 3 év
Derékmagasság arány
Időkeret: alapvonal, 1, 2 és 3 év
derék- és magasságmértékekből számítva
alapvonal, 1, 2 és 3 év
Testzsír százalék (becsült)
Időkeret: alapvonal, 1, 2 és 3 év
Regressziós egyenletből becsülve
alapvonal, 1, 2 és 3 év
éhomi összkoleszterin, LDL-koleszterin, HDL-koleszterin, trigliceridek, inzulin, glükóz, hemoglobin A1c, nagy érzékenységű C-reaktív fehérje, alanin aminotranszferáz (ALT)
Időkeret: alapvonal, 1, 2 és 3 év
éhgyomri minták laboratóriumi vizsgálatai
alapvonal, 1, 2 és 3 év
nyugalmi vérnyomás
Időkeret: alapvonal, 1, 2 és 3 év
automatizált nyugalmi vérnyomás
alapvonal, 1, 2 és 3 év
nyugalmi pulzusszám
Időkeret: alapvonal, 1, 2 és 3 év
automatizált impulzus
alapvonal, 1, 2 és 3 év
gyorsulásmérővel mért fizikai aktivitás
Időkeret: alapvonal, 1, 2 és 3 év
Actigraph modell GT3X+ teljes és iskola utáni fizikai aktivitás és ülő viselkedés
alapvonal, 1, 2 és 3 év
képernyőidő és egyéb mozgásszegény viselkedés
Időkeret: alapvonal, 1, 2 és 3 év
önbevallásos hétköznap, szombat és vasárnap, televízió, filmek, videojátékok, számítógép, hordozható médiaeszközök, mobiltelefonok
alapvonal, 1, 2 és 3 év
Tipikus háztartási televízió (TV) használat
Időkeret: alapvonal, 1, 2 és 3 év
Állandó TV háztartási intézkedés
alapvonal, 1, 2 és 3 év
Átlagos teljes napi energiabevitel
Időkeret: alapvonal, 1, 2 és 3 év
24 órás diétás visszaemlékezésekből
alapvonal, 1, 2 és 3 év
A zsírból bevitt energia százaléka
Időkeret: alapvonal, 1, 2 és 3 év
24 órás diétás visszaemlékezésekből
alapvonal, 1, 2 és 3 év
Hozzáadott cukor
Időkeret: alapvonal, 1, 2 és 3 év
24 órás diétás visszaemlékezésekből
alapvonal, 1, 2 és 3 év
Evés képernyőkkel
Időkeret: alapvonal, 1, 2 és 3 év
reggeli, vacsora és energia (24 órás diéta visszahívásokból)
alapvonal, 1, 2 és 3 év
Depressziós tünetek
Időkeret: alapvonal, 1, 2 és 3 év
Gyermek depressziós index rövid forma
alapvonal, 1, 2 és 3 év
Súlyproblémák
Időkeret: alapvonal, 1, 2 és 3 év
Túlzott aggodalom a súllyal és az alaki mérleggel
alapvonal, 1, 2 és 3 év
Iskolai előadás
Időkeret: alapvonal, 1, 2 és 3 év
szülő/gondviselő jelentett osztályzatok
alapvonal, 1, 2 és 3 év
A gyerekek alvási szokásai
Időkeret: alapvonal, 1, 2 és 3 év
szülő/gondviselő jelentette
alapvonal, 1, 2 és 3 év
Implicit elméletek
Időkeret: alapvonal, 1, 2 és 3 év
rögzített versus növekedési gondolkodásmód
alapvonal, 1, 2 és 3 év
Szülő/gondviselő súlya
Időkeret: alapvonal, 1, 2 és 3 év
mért súly
alapvonal, 1, 2 és 3 év
Szülő/gondviselő testtömegindex
Időkeret: alapvonal, 1, 2 és 3 év
a magasság és a súly mértékéből számítják ki
alapvonal, 1, 2 és 3 év
Szülő/gondviselő derékbőség
Időkeret: alapvonal, 1, 2 és 3 év
derékbőség cm-ben mérve
alapvonal, 1, 2 és 3 év
A szülő/gondviselő fizikai aktivitásról számolt be
Időkeret: alapvonal, 1, 2 és 3 év
felmérés
alapvonal, 1, 2 és 3 év
Szülői/gondviselői egészségügyi ismeretek
Időkeret: alaphelyzet, 1 és 2 év
Új életjel (NVS) mértéke
alaphelyzet, 1 és 2 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Stanford University

Együttműködők

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Thomas N Robinson, MD, MPH, Stanford University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2012. július 13.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. december 19.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2016. december 19.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. július 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. július 12.

Első közzététel (Becslés)

2012. július 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. május 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. április 28.

Utolsó ellenőrzés

2021. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 19311
  • U01HL103629 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Igen

IPD terv leírása

A nyomozók a korlátozott nyilvános hozzáférésű adatkészletet az Országos Szív-, Tüdő- és Vérintézet Biológiai Minta- és Adattár Információs Koordinációs Központtól kérhetik.

IPD megosztási időkeret

Jelenleg elérhető adatok

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

A nyomozók a korlátozott nyilvános hozzáférésű adatkészletet a National Heart, Lung and Blood Institute Biológiai Minta- és Adattár Információs Koordinációs Központtól kérhetik a https://biolincc.nhlbi.nih.gov/studies/?q=coptr címen.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • Tanulmányi Protokoll
  • Statisztikai elemzési terv (SAP)
  • Tájékozott hozzájárulási űrlap (ICF)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel