Klinika, interwencja rodzinna i środowiskowa dla dzieci z nadwagą i otyłością (CELE Stanforda)
28 kwietnia 2021 zaktualizowane przez: Thomas Robinson, Stanford University
Klinika, współpraca rodzinna i społeczna w leczeniu dzieci z nadwagą i otyłością
Stanford GOALS to zakrojone na szeroką skalę, oparte na społeczności, randomizowane, kontrolowane badanie innowacyjnego, interdyscyplinarnego, wieloskładnikowego, wielopoziomowego, wieloośrodkowego (MMM) podejścia do leczenia dzieci z nadwagą i otyłością.
Podstawowe pytanie badawcze: Czy 3-letnia, innowacyjna, interdyscyplinarna, wieloskładnikowa, wielopoziomowa, wieloośrodkowa (MMM) interwencja środowiskowa mająca na celu leczenie dzieci z nadwagą i otyłością znacznie zmniejszy BMI w porównaniu z udoskonaloną standardową opieką zdrowotną i edukacja żywieniowa aktywna interwencja porównawcza?
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie z pojedynczą ślepą próbą ze wszystkimi osobami oceniającymi wyniki (zbierającymi dane) i badaczami zamaskowanymi (zaślepionymi) do przypisania do interwencji.
Analiza zamiaru leczenia.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
241
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94305
- Stanford University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
7 lat do 11 lat (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 7-11 lat
- BMI większy lub równy 85. percentylowi dla wieku i płci według odniesienia BMI Amerykańskich Centrów Kontroli i Zapobiegania Chorobom (CDC) z 2000 r.
Kryteria wyłączenia:
- Zdiagnozowano stan chorobowy wpływający na wzrost (choroba/zespół genetyczny lub metaboliczny związany z otyłością, cukrzyca typu 1, cukrzyca typu 2 przyjmująca leki, przewlekłe choroby przewodu pokarmowego, przewlekłe choroby nerek, nieskorygowana strukturalna choroba serca, niewydolność serca, przeszczep serca, anorexia nervosa lub bulimia nervosa lub zaburzenie z napadami objadania się (obecnie lub w przeszłości), AIDS lub zakażenie wirusem HIV, ciąża);
- Przyjmować leki wpływające na wzrost (ogólnoustrojowe kortykosteroidy dłużej niż 2 tygodnie w ciągu ostatniego roku, insulina, doustne leki hipoglikemizujące, hormon tarczycy, hormon wzrostu);
- mają schorzenia ograniczające ich udział w interwencjach (np. niemożność uczestniczenia w rutynowych zajęciach wychowania fizycznego w szkole, konieczność suplementacji tlenem przy wysiłku, niepełnosprawność rozwojowa lub fizyczna uniemożliwiająca udział w interwencjach, dzieci lub rodzice/opiekunowie, którzy ze względów medycznych nie mogą uczestniczyć w łagodnych dietach ograniczenia i/lub zwiększona aktywność fizyczna z jakiegokolwiek powodu);
- Mają stan ograniczający udział w ocenach (dziecko lub główny opiekun nie jest w stanie czytać ankiet w języku angielskim lub hiszpańskim, dziecko ma dwa lub więcej klas spóźnione w szkole z czytania i pisania w swoim ojczystym języku);
- nie są w stanie przeczytać, zrozumieć ani wypełnić świadomej zgody w języku angielskim lub hiszpańskim;
- Zaplanuj przeprowadzkę z obszaru Zatoki San Francisco w ciągu najbliższych 36 miesięcy.
- Uznaje się je za posiadające inną cechę, która sprawia, że nie nadają się do udziału w badaniu w ocenie kierownika projektu.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: wieloskładnikowy, wielopoziomowy, wieloukładowy (MMM)
|
|
|
Aktywny komparator: Edukacja w zakresie zdrowia i żywienia
Rozszerzona standardowa interwencja w zakresie opieki/edukacji w zakresie zdrowia i żywienia:
|
Rozszerzona standardowa interwencja w zakresie opieki/edukacji w zakresie zdrowia i żywienia:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
trajektoria wskaźnika masy ciała (zmiana)
Ramy czasowe: linia bazowa, 1, 2 i 3 lata
|
nachylenie zmierzonej wagi w kilogramach podzielone przez kwadrat wzrostu w metrach
|
linia bazowa, 1, 2 i 3 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
obwód talii
Ramy czasowe: linia bazowa, 1, 2 i 3 lata
|
obwód talii w centymetrach
|
linia bazowa, 1, 2 i 3 lata
|
|
grubość fałdu skórno-mięśniowego tricepsa
Ramy czasowe: linia bazowa, 1, 2 i 3 lata
|
grubość fałdu skórnego mięśnia trójgłowego w mm
|
linia bazowa, 1, 2 i 3 lata
|
|
Procentowa mediana BMI dla wieku i płci (obliczona na podstawie BMI)
Ramy czasowe: linia bazowa, 1, 2 i 3 lata
|
BMI dostosowany do wieku i płci
|
linia bazowa, 1, 2 i 3 lata
|
|
Stosunek talii do wzrostu
Ramy czasowe: linia bazowa, 1, 2 i 3 lata
|
obliczona z talii i wzrostu
|
linia bazowa, 1, 2 i 3 lata
|
|
Procent tkanki tłuszczowej (szacowany)
Ramy czasowe: linia bazowa, 1, 2 i 3 lata
|
Oszacowane z równania regresji
|
linia bazowa, 1, 2 i 3 lata
|
|
Cholesterol całkowity na czczo, cholesterol LDL, cholesterol HDL, trójglicerydy, insulina, glukoza, hemoglobina A1c, białko C-reaktywne o wysokiej czułości, aminotransferaza alaninowa (ALT)
Ramy czasowe: linia bazowa, 1, 2 i 3 lata
|
testy laboratoryjne próbek na czczo
|
linia bazowa, 1, 2 i 3 lata
|
|
spoczynkowe ciśnienie krwi
Ramy czasowe: linia bazowa, 1, 2 i 3 lata
|
automatyczne spoczynkowe ciśnienie krwi
|
linia bazowa, 1, 2 i 3 lata
|
|
tętno spoczynkowe
Ramy czasowe: linia bazowa, 1, 2 i 3 lata
|
impuls automatyczny
|
linia bazowa, 1, 2 i 3 lata
|
|
aktywność fizyczna mierzona akcelerometrią
Ramy czasowe: linia bazowa, 1, 2 i 3 lata
|
Actigraph model GT3X+ całkowita i pozaszkolna aktywność fizyczna i siedzący tryb życia
|
linia bazowa, 1, 2 i 3 lata
|
|
czas spędzany przed ekranem i inne siedzące tryby życia
Ramy czasowe: linia bazowa, 1, 2 i 3 lata
|
dzień powszedni, sobota i niedziela, według własnego uznania, telewizja, filmy, gry wideo, komputer, przenośne urządzenia multimedialne, telefony komórkowe
|
linia bazowa, 1, 2 i 3 lata
|
|
Typowe użytkowanie telewizora w gospodarstwie domowym
Ramy czasowe: linia bazowa, 1, 2 i 3 lata
|
Stała miara gospodarstwa domowego TV
|
linia bazowa, 1, 2 i 3 lata
|
|
Średnie całkowite dzienne spożycie energii
Ramy czasowe: linia bazowa, 1, 2 i 3 lata
|
z 24-godzinnych przywołań diety
|
linia bazowa, 1, 2 i 3 lata
|
|
Procent poboru energii z tłuszczu
Ramy czasowe: linia bazowa, 1, 2 i 3 lata
|
z 24-godzinnych przywołań diety
|
linia bazowa, 1, 2 i 3 lata
|
|
Dodany cukier
Ramy czasowe: linia bazowa, 1, 2 i 3 lata
|
z 24-godzinnych przywołań diety
|
linia bazowa, 1, 2 i 3 lata
|
|
Jedzenie z ekranami
Ramy czasowe: linia bazowa, 1, 2 i 3 lata
|
śniadanie, obiad i energia (z 24-godzinnych przypomnień diety)
|
linia bazowa, 1, 2 i 3 lata
|
|
Objawy depresyjne
Ramy czasowe: linia bazowa, 1, 2 i 3 lata
|
Krótka forma Indeksu Depresji Dziecięcej
|
linia bazowa, 1, 2 i 3 lata
|
|
Obawy dotyczące wagi
Ramy czasowe: linia bazowa, 1, 2 i 3 lata
|
Nadmierna koncentracja na skali wagi i kształtu
|
linia bazowa, 1, 2 i 3 lata
|
|
Szkolne przedstawienie
Ramy czasowe: linia bazowa, 1, 2 i 3 lata
|
oceny zgłoszone przez rodziców/opiekunów
|
linia bazowa, 1, 2 i 3 lata
|
|
Nawyki dzieci związane ze snem
Ramy czasowe: linia bazowa, 1, 2 i 3 lata
|
zgłosił rodzic/opiekun
|
linia bazowa, 1, 2 i 3 lata
|
|
Ukryte teorie
Ramy czasowe: linia bazowa, 1, 2 i 3 lata
|
nastawienie na trwałość kontra wzrost
|
linia bazowa, 1, 2 i 3 lata
|
|
Waga rodzica/opiekuna
Ramy czasowe: linia bazowa, 1, 2 i 3 lata
|
zmierzona waga
|
linia bazowa, 1, 2 i 3 lata
|
|
Wskaźnik masy ciała rodzica/opiekuna
Ramy czasowe: linia bazowa, 1, 2 i 3 lata
|
obliczona na podstawie miar wzrostu i wagi
|
linia bazowa, 1, 2 i 3 lata
|
|
Obwód talii rodzica/opiekuna
Ramy czasowe: linia bazowa, 1, 2 i 3 lata
|
obwód talii mierzony w cm
|
linia bazowa, 1, 2 i 3 lata
|
|
Aktywność fizyczna zgłaszana przez rodzica/opiekuna
Ramy czasowe: linia bazowa, 1, 2 i 3 lata
|
Ankieta
|
linia bazowa, 1, 2 i 3 lata
|
|
Świadomość zdrowotna rodziców/opiekunów
Ramy czasowe: linia bazowa, 1 i 2 lata
|
Miara New Vital Sign (NVS).
|
linia bazowa, 1 i 2 lata
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Thomas N Robinson, MD, MPH, Stanford University
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- JaKa MM, Wood C, Veblen-Mortenson S, Moore SM, Matheson D, Stevens J, Atkins L, Michie S, Adegbite-Adeniyi C, Olayinka O, Po'e EK, Kelly AM, Nicastro H, Bangdiwala SI, Barkin SL, Pratt C, Robinson TN, Sherwood NE. Applying the Behavior Change Technique Taxonomy to Four Multicomponent Childhood Obesity Interventions. West J Nurs Res. 2021 May;43(5):468-477. doi: 10.1177/0193945920954782. Epub 2020 Sep 10.
- Truesdale KP, Matheson DM, JaKa MM, McAleer S, Sommer EC, Pratt CA. Baseline diet quality of predominantly minority children and adolescents from households characterized by low socioeconomic status in the Childhood Obesity Prevention and Treatment Research (COPTR) Consortium. BMC Nutr. 2019 Sep 9;5:38. doi: 10.1186/s40795-019-0302-y. eCollection 2019.
- Cui Z, Truesdale KP, Robinson TN, Pemberton V, French SA, Escarfuller J, Casey TL, Hotop AM, Matheson D, Pratt CA, Lotas LJ, Po'e E, Andrisin S, Ward DS. Recruitment strategies for predominantly low-income, multi-racial/ethnic children and parents to 3-year community-based intervention trials: Childhood Obesity Prevention and Treatment Research (COPTR) Consortium. Trials. 2019 May 28;20(1):296. doi: 10.1186/s13063-019-3418-0.
- Robinson TN, Matheson D, Desai M, Wilson DM, Weintraub DL, Haskell WL, McClain A, McClure S, Banda JA, Sanders LM, Haydel KF, Killen JD. Family, community and clinic collaboration to treat overweight and obese children: Stanford GOALS-A randomized controlled trial of a three-year, multi-component, multi-level, multi-setting intervention. Contemp Clin Trials. 2013 Nov;36(2):421-35. doi: 10.1016/j.cct.2013.09.001. Epub 2013 Sep 10.
- Robinson TN, Matheson D, Wilson DM, Weintraub DL, Banda JA, McClain A, Sanders LM, Haskell WL, Haydel KF, Kapphahn KI, Pratt C, Truesdale KP, Stevens J, Desai M. A community-based, multi-level, multi-setting, multi-component intervention to reduce weight gain among low socioeconomic status Latinx children with overweight or obesity: The Stanford GOALS randomised controlled trial. Lancet Diabetes Endocrinol. 2021 Jun;9(6):336-349. doi: 10.1016/S2213-8587(21)00084-X. Epub 2021 Apr 29.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
13 lipca 2012
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
19 grudnia 2016
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
19 grudnia 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
10 lipca 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
12 lipca 2012
Pierwszy wysłany (Oszacować)
17 lipca 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
3 maja 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
28 kwietnia 2021
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 19311
- U01HL103629 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAk
Opis planu IPD
Badacze mogą poprosić o zestaw danych o ograniczonym dostępie publicznym z Centrum Koordynacji Informacji o Próbkach Biologicznych i Repozytorium Danych Narodowego Instytutu Serca, Płuc i Krwi
Ramy czasowe udostępniania IPD
Aktualnie dostępne dane
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Badacze mogą poprosić o dostęp do zestawu danych o ograniczonym dostępie publicznym w Centrum Koordynacji Informacji o Próbkach Biologicznych i Repozytorium Danych Narodowego Instytutu Serca, Płuc i Krwi pod adresem https://biolincc.nhlbi.nih.gov/studies/?q=coptr
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- Protokół badania
- Plan analizy statystycznej (SAP)
- Formularz świadomej zgody (ICF)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na MMM
-
Mental Health Services in the Capital Region, DenmarkTrygFonden, Denmark; The Danish Mental Health Foundation; Defactum, Central Denmark...ZakończonyProblemowe zachowanie | Zaburzenia lękowe | Lęk | Objawy depresyjne | Zaburzenie zachowania | Zaburzenie opozycyjno-buntownicze | Zaburzenia depresyjne | Inne zaburzenia zachowania i emocji rozpoczynające się zwykle w dzieciństwie i okresie dojrzewaniaDania
-
Centers for Disease Control and PreventionKamuzu University of Health SciencesZakończony