Klinik-, Familien- und Gemeinschaftsintervention für Kinder mit Übergewicht und Adipositas (Stanford GOALS)
28. April 2021 aktualisiert von: Thomas Robinson, Stanford University
Zusammenarbeit zwischen Klinik, Familie und Gemeinde zur Behandlung von übergewichtigen und fettleibigen Kindern
Stanford GOALS ist eine groß angelegte, gemeinschaftsbasierte, randomisierte, kontrollierte Studie zu einem innovativen, interdisziplinären Ansatz mit mehreren Komponenten, mehreren Ebenen und mehreren Einstellungen (MMM) zur Behandlung von übergewichtigen und fettleibigen Kindern.
Primäre Forschungsfrage: Wird eine 3-jährige, innovative, interdisziplinäre, gemeinschaftsbasierte Intervention mit mehreren Komponenten, mehreren Ebenen und mehreren Einstellungen (MMM) zur Behandlung übergewichtiger und adipöser Kinder den BMI im Vergleich zu einer verbesserten Standardversorgung/Gesundheit signifikant reduzieren und Ernährungserziehung aktive Vergleichsintervention?
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Einfach verblindete Studie, bei der alle Ergebnisbewerter (Datensammler) und Untersucher für die Interventionszuweisung maskiert (verblindet) sind.
Intention-to-treat-Analyse.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
241
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
California
-
Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94305
- Stanford University
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
7 Jahre bis 11 Jahre (Kind)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 7-11 Jahre alt
- BMI größer oder gleich dem 85. Perzentil für Alter und Geschlecht gemäß der BMI-Referenz der US-amerikanischen Centers for Disease Control and Prevention (CDC) aus dem Jahr 2000
Ausschlusskriterien:
- bei denen ein medizinischer Zustand diagnostiziert wurde, der das Wachstum beeinträchtigt (eine genetische oder metabolische Erkrankung/ein Syndrom im Zusammenhang mit Fettleibigkeit, Typ-1-Diabetes, Typ-2-Diabetes, Einnahme von Medikamenten, chronische Magen-Darm-Erkrankungen, chronische Nierenerkrankungen, unkorrigierte strukturelle Herzerkrankung, Herzinsuffizienz, Herztransplantation, Anorexia nervosa oder Bulimia nervosa oder Binge-Eating-Störung (gegenwärtig oder in der Vergangenheit), AIDS- oder HIV-Infektion, Schwangerschaft);
- Nehmen Sie Medikamente ein, die das Wachstum beeinflussen (systemische Kortikosteroide mehr als 2 Wochen im letzten Jahr, Insulin, orale Hypoglykämien, Schilddrüsenhormone, Wachstumshormone);
- eine Erkrankung haben, die ihre Teilnahme an den Interventionen einschränkt (z. B. nicht in der Lage ist, am routinemäßigen Sportunterricht in der Schule teilzunehmen, bei Anstrengung eine Sauerstoffergänzung benötigen, Entwicklungs- oder körperliche Behinderungen, die die Teilnahme an Interventionen verhindern, Kinder oder Eltern/Erziehungsberechtigte, die aus medizinischen Gründen nicht an einer milden Ernährung teilnehmen können Einschränkungen und/oder erhöhte körperliche Aktivität aus irgendeinem Grund);
- eine Bedingung haben, die die Teilnahme an den Bewertungen einschränkt (Kind oder primäre Bezugsperson nicht in der Lage, Umfragen auf Englisch oder Spanisch zu lesen, Kind zwei oder mehr Klassenstufen verzögert in der Schule, um in seiner Muttersprache zu lesen und zu schreiben);
- die Einverständniserklärung auf Englisch oder Spanisch nicht lesen, verstehen oder vervollständigen können;
- Planen Sie, innerhalb der nächsten 36 Monate aus der San Francisco Bay Area umzuziehen.
- ein weiteres Merkmal aufweisen, das sie nach Einschätzung des Hauptprüfarztes für die Teilnahme an der Studie ungeeignet macht.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: mehrkomponentig, mehrstufig, mehrstufig (MMM)
|
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Aktiver Komparator: Gesundheits- und Ernährungserziehung
Verbesserte Standardversorgung/Gesundheits- und Ernährungserziehungsmaßnahmen:
|
Verbesserte Standardversorgung/Gesundheits- und Ernährungserziehungsmaßnahmen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Body-Mass-Index-Verlauf (Veränderung)
Zeitfenster: Basislinie, 1, 2 und 3 Jahre
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Steigung des gemessenen Gewichts in Kilogramm dividiert durch das Quadrat der Körpergröße in Metern
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Basislinie, 1, 2 und 3 Jahre
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Taillenumfang
Zeitfenster: Basislinie, 1, 2 und 3 Jahre
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Taillenumfang in cm
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Basislinie, 1, 2 und 3 Jahre
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Dicke der Hautfalte des Trizeps
Zeitfenster: Basislinie, 1, 2 und 3 Jahre
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Dicke der Trizepshautfalte in mm
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Basislinie, 1, 2 und 3 Jahre
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|
Prozent Median BMI für Alter und Geschlecht (berechnet aus BMI)
Zeitfenster: Basislinie, 1, 2 und 3 Jahre
|
alters- und geschlechtsangepasster BMI
|
Basislinie, 1, 2 und 3 Jahre
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|
Taille-zu-Höhe-Verhältnis
Zeitfenster: Basislinie, 1, 2 und 3 Jahre
|
berechnet aus Taillen- und Höhenmaßen
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Basislinie, 1, 2 und 3 Jahre
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Prozent Körperfett (geschätzt)
Zeitfenster: Basislinie, 1, 2 und 3 Jahre
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Geschätzt aus Regressionsgleichung
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Basislinie, 1, 2 und 3 Jahre
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Nüchtern Gesamtcholesterin, LDL-Cholesterin, HDL-Cholesterin, Triglyceride, Insulin, Glukose, Hämoglobin A1c, hochempfindliches C-reaktives Protein, Alanin-Aminotransferase (ALT)
Zeitfenster: Basislinie, 1, 2 und 3 Jahre
|
Laboranalysen von Nüchternproben
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Basislinie, 1, 2 und 3 Jahre
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Ruheblutdruck
Zeitfenster: Basislinie, 1, 2 und 3 Jahre
|
automatisierter Ruheblutdruck
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Basislinie, 1, 2 und 3 Jahre
|
|
Ruhepuls
Zeitfenster: Basislinie, 1, 2 und 3 Jahre
|
automatisierter Puls
|
Basislinie, 1, 2 und 3 Jahre
|
|
körperliche Aktivität gemessen durch Akzelerometrie
Zeitfenster: Basislinie, 1, 2 und 3 Jahre
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Actigraph-Modell GT3X+ Gesamt- und nach der Schule körperliche Aktivität und sitzendes Verhalten
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Basislinie, 1, 2 und 3 Jahre
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|
Bildschirmzeit und andere sitzende Verhaltensweisen
Zeitfenster: Basislinie, 1, 2 und 3 Jahre
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selbst angegebener Wochentag, Samstag und Sonntag, Fernsehen, Filme, Videospiele, Computer, tragbare Mediengeräte, Mobiltelefone
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Basislinie, 1, 2 und 3 Jahre
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Typische Fernsehnutzung im Haushalt
Zeitfenster: Basislinie, 1, 2 und 3 Jahre
|
Konstante TV-Haushaltsmaßnahme
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Basislinie, 1, 2 und 3 Jahre
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Durchschnittliche tägliche Gesamtenergieaufnahme
Zeitfenster: Basislinie, 1, 2 und 3 Jahre
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von 24-Stunden-Diät erinnert
|
Basislinie, 1, 2 und 3 Jahre
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Prozent der Energieaufnahme aus Fett
Zeitfenster: Basislinie, 1, 2 und 3 Jahre
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von 24-Stunden-Diät erinnert
|
Basislinie, 1, 2 und 3 Jahre
|
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Zucker hinzugefügt
Zeitfenster: Basislinie, 1, 2 und 3 Jahre
|
von 24-Stunden-Diät erinnert
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Basislinie, 1, 2 und 3 Jahre
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Essen mit Bildschirmen
Zeitfenster: Basislinie, 1, 2 und 3 Jahre
|
Frühstück, Abendessen und Energie (aus 24-Stunden-Diät-Erinnerungen)
|
Basislinie, 1, 2 und 3 Jahre
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Depressive Symptome
Zeitfenster: Basislinie, 1, 2 und 3 Jahre
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Kurzform des Children's Depression Index
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Basislinie, 1, 2 und 3 Jahre
|
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Gewichtsprobleme
Zeitfenster: Basislinie, 1, 2 und 3 Jahre
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Übermäßige Sorge um Gewichts- und Formskala
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Basislinie, 1, 2 und 3 Jahre
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Schulische Leistung
Zeitfenster: Basislinie, 1, 2 und 3 Jahre
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Eltern/Erziehungsberechtigte berichteten Noten
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Basislinie, 1, 2 und 3 Jahre
|
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Schlafgewohnheiten von Kindern
Zeitfenster: Basislinie, 1, 2 und 3 Jahre
|
Eltern/Erziehungsberechtigte gemeldet
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Basislinie, 1, 2 und 3 Jahre
|
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Implizite Theorien
Zeitfenster: Basislinie, 1, 2 und 3 Jahre
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Fixed versus Growth Mindset
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Basislinie, 1, 2 und 3 Jahre
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Gewicht der Eltern/Erziehungsberechtigten
Zeitfenster: Basislinie, 1, 2 und 3 Jahre
|
gemessenes Gewicht
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Basislinie, 1, 2 und 3 Jahre
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|
Body-Mass-Index der Eltern/Erziehungsberechtigten
Zeitfenster: Basislinie, 1, 2 und 3 Jahre
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berechnet aus Körpergröße und Gewicht
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Basislinie, 1, 2 und 3 Jahre
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|
Taillenumfang der Eltern/Erziehungsberechtigten
Zeitfenster: Basislinie, 1, 2 und 3 Jahre
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Taillenumfang gemessen in cm
|
Basislinie, 1, 2 und 3 Jahre
|
|
Eltern/Erziehungsberechtigte berichteten von körperlicher Aktivität
Zeitfenster: Basislinie, 1, 2 und 3 Jahre
|
Umfrage
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Basislinie, 1, 2 und 3 Jahre
|
|
Gesundheitskompetenz der Eltern/Erziehungsberechtigten
Zeitfenster: Basislinie, 1 und 2 Jahre
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Neue Messung der Vitalzeichen (NVS).
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Basislinie, 1 und 2 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Thomas N Robinson, MD, MPH, Stanford University
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- JaKa MM, Wood C, Veblen-Mortenson S, Moore SM, Matheson D, Stevens J, Atkins L, Michie S, Adegbite-Adeniyi C, Olayinka O, Po'e EK, Kelly AM, Nicastro H, Bangdiwala SI, Barkin SL, Pratt C, Robinson TN, Sherwood NE. Applying the Behavior Change Technique Taxonomy to Four Multicomponent Childhood Obesity Interventions. West J Nurs Res. 2021 May;43(5):468-477. doi: 10.1177/0193945920954782. Epub 2020 Sep 10.
- Truesdale KP, Matheson DM, JaKa MM, McAleer S, Sommer EC, Pratt CA. Baseline diet quality of predominantly minority children and adolescents from households characterized by low socioeconomic status in the Childhood Obesity Prevention and Treatment Research (COPTR) Consortium. BMC Nutr. 2019 Sep 9;5:38. doi: 10.1186/s40795-019-0302-y. eCollection 2019.
- Cui Z, Truesdale KP, Robinson TN, Pemberton V, French SA, Escarfuller J, Casey TL, Hotop AM, Matheson D, Pratt CA, Lotas LJ, Po'e E, Andrisin S, Ward DS. Recruitment strategies for predominantly low-income, multi-racial/ethnic children and parents to 3-year community-based intervention trials: Childhood Obesity Prevention and Treatment Research (COPTR) Consortium. Trials. 2019 May 28;20(1):296. doi: 10.1186/s13063-019-3418-0.
- Robinson TN, Matheson D, Desai M, Wilson DM, Weintraub DL, Haskell WL, McClain A, McClure S, Banda JA, Sanders LM, Haydel KF, Killen JD. Family, community and clinic collaboration to treat overweight and obese children: Stanford GOALS-A randomized controlled trial of a three-year, multi-component, multi-level, multi-setting intervention. Contemp Clin Trials. 2013 Nov;36(2):421-35. doi: 10.1016/j.cct.2013.09.001. Epub 2013 Sep 10.
- Robinson TN, Matheson D, Wilson DM, Weintraub DL, Banda JA, McClain A, Sanders LM, Haskell WL, Haydel KF, Kapphahn KI, Pratt C, Truesdale KP, Stevens J, Desai M. A community-based, multi-level, multi-setting, multi-component intervention to reduce weight gain among low socioeconomic status Latinx children with overweight or obesity: The Stanford GOALS randomised controlled trial. Lancet Diabetes Endocrinol. 2021 Jun;9(6):336-349. doi: 10.1016/S2213-8587(21)00084-X. Epub 2021 Apr 29.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
13. Juli 2012
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
19. Dezember 2016
Studienabschluss (Tatsächlich)
19. Dezember 2016
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
10. Juli 2012
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
12. Juli 2012
Zuerst gepostet (Schätzen)
17. Juli 2012
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
3. Mai 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
28. April 2021
Zuletzt verifiziert
1. April 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 19311
- U01HL103629 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Ja
Beschreibung des IPD-Plans
Ermittler können den eingeschränkt öffentlich zugänglichen Datensatz beim National Heart, Lung, and Blood Institute Biological Specimen and Data Repository Information Coordinating Center anfordern
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Aktuell verfügbare Daten
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Prüfer können den eingeschränkt öffentlich zugänglichen Datensatz beim National Heart, Lung, and Blood Institute Biological Specimen and Data Repository Information Coordinating Center unter https://biolincc.nhlbi.nih.gov/studies/?q=coptr anfordern
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- Studienprotokoll
- Statistischer Analyseplan (SAP)
- Einwilligungserklärung (ICF)
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur MMM
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Mental Health Services in the Capital Region, DenmarkTrygFonden, Denmark; The Danish Mental Health Foundation; Defactum, Central Denmark...AbgeschlossenProblemverhalten | Angststörungen | Angst | Depressive Symptome | Verhaltensstörung | Oppositionelles Trotzverhalten | Depressive Störungen | Andere Verhaltens- und emotionale Störungen, die normalerweise in der Kindheit und Jugend auftretenDänemark
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Centers for Disease Control and PreventionKamuzu University of Health SciencesAbgeschlossen