Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Intervention clinique, familiale et communautaire pour les enfants souffrant de surpoids et d'obésité (Stanford GOALS)

28 avril 2021 mis à jour par: Thomas Robinson, Stanford University

Collaboration clinique, familiale et communautaire pour traiter les enfants en surpoids et obèses

Stanford GOALS est un essai contrôlé randomisé communautaire à grande échelle d'une approche innovante, interdisciplinaire, multi-composante, multi-niveaux et multi-environnements (MMM) pour le traitement des enfants en surpoids et obèses. Question de recherche principale : Est-ce qu'une intervention communautaire innovante, interdisciplinaire, multi-composante, multi-niveaux et multi-environnements (MMM) d'une durée de 3 ans pour traiter les enfants en surpoids et obèses réduira considérablement l'IMC par rapport à une amélioration standard des soins/santé et éducation nutritionnelle intervention de comparaison active?

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Étude en simple aveugle avec tous les évaluateurs des résultats (collecteurs de données) et les enquêteurs masqués (en aveugle) pour l'affectation de l'intervention. Analyse en intention de traiter.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

241

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Stanford, California, États-Unis, 94305
        • Stanford University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

7 ans à 11 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • 7-11 ans
  • IMC supérieur ou égal au 85e centile pour l'âge et le sexe sur la référence de l'IMC de 2000 des Centers for Disease Control and Prevention (CDC) des États-Unis

Critère d'exclusion:

  • Avoir reçu un diagnostic de maladie affectant la croissance (maladie/syndrome génétique ou métabolique associé à l'obésité, diabète de type 1, diabète de type 2 prenant des médicaments, maladies gastro-intestinales chroniques, maladies rénales chroniques, maladie cardiaque structurelle non corrigée, insuffisance cardiaque, transplantation cardiaque, anorexie mentale ou boulimie mentale ou hyperphagie boulimique (actuelle ou passée), infection par le SIDA ou le VIH, grossesse) ;
  • Prendre des médicaments affectant la croissance (corticoïdes systémiques plus de 2 semaines dans l'année écoulée, insuline, hypoglycémiants oraux, hormone thyroïdienne, hormone de croissance) ;
  • Avoir une condition limitant leur participation aux interventions (par exemple, incapable de participer à des cours d'éducation physique de routine à l'école, nécessitant une supplémentation en oxygène pour l'effort, un handicap développemental ou physique empêchant la participation aux interventions, des enfants ou des parents/tuteurs qui ne peuvent pas médicalement participer à des régimes alimentaires légers restrictions et/ou augmentation de l'activité physique pour quelque raison que ce soit) ;
  • Avoir une condition limitant la participation aux évaluations (enfant ou tuteur principal incapable de lire les enquêtes en anglais ou en espagnol, enfant de deux niveaux scolaires ou plus retardé à l'école pour lire et écrire dans sa langue maternelle) ;
  • Sont incapables de lire, de comprendre ou de compléter le consentement éclairé en anglais ou en espagnol ;
  • Prévoyez de quitter la région de la baie de San Francisco au cours des 36 prochains mois.
  • Sont réputés avoir une autre caractéristique qui les rend inadaptés à la participation à l'étude selon le jugement du chercheur principal.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: multi-composants, multi-niveaux, multi-réglages (MMM)
  1. un programme communautaire de sports d'équipe théorique conçu spécifiquement pour les enfants en surpoids et obèses,
  2. une intervention familiale à domicile pour réduire le temps passé devant les écrans, modifier l'environnement alimentaire/alimentaire à la maison et promouvoir les compétences d'autorégulation pour le changement de comportement en matière d'alimentation et d'activité, et
  3. une intervention de conseil comportemental du fournisseur de soins primaires liée aux interventions communautaires et à domicile.
Comportemental: MMM
  1. un programme communautaire de sports d'équipe théorique conçu spécifiquement pour les enfants en surpoids et obèses,
  2. une intervention familiale à domicile pour réduire le temps passé devant les écrans, modifier l'environnement alimentaire/alimentaire à la maison et promouvoir les compétences d'autorégulation pour le changement de comportement en matière d'alimentation et d'activité, et
  3. une intervention de conseil comportemental du fournisseur de soins primaires liée aux interventions communautaires et à domicile.
Comparateur actif: Éducation à la santé et à la nutrition

Intervention standard améliorée en matière de soins/d'éducation à la santé et à la nutrition :

  1. notification aux prestataires de soins primaires des mesures métaboliques et de la tension artérielle
  2. une éducation à la santé et à la nutrition basée sur des informations de pointe, y compris des visites de conseil à domicile semestrielles, des bulletins d'information mensuels sur l'éducation sanitaire pour les enfants et pour les parents / tuteurs, et une série de conférences trimestrielles sur la santé en soirée à base communautaire et "Family Soirées amusantes"
Comportemental: Éducation à la santé et à la nutrition

Intervention standard améliorée en matière de soins/d'éducation à la santé et à la nutrition :

  1. notification aux prestataires de soins primaires des mesures métaboliques et de la tension artérielle
  2. une éducation à la santé et à la nutrition basée sur des informations de pointe, y compris des visites de conseil à domicile semestrielles, des bulletins d'information mensuels sur l'éducation sanitaire pour les enfants et pour les parents / tuteurs, et une série de conférences trimestrielles sur la santé en soirée à base communautaire et "Family Soirées amusantes"

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
trajectoire de l'indice de masse corporelle (changement)
Délai: de base, 1, 2 et 3 ans
pente du poids mesuré en kilogrammes divisé par le carré de la taille en mètres
de base, 1, 2 et 3 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
tour de taille
Délai: de base, 1, 2 et 3 ans
tour de taille en centimètres
de base, 1, 2 et 3 ans
épaisseur du pli cutané du triceps
Délai: de base, 1, 2 et 3 ans
épaisseur du pli cutané du triceps en mm
de base, 1, 2 et 3 ans
IMC médian en pourcentage pour l'âge et le sexe (calculé à partir de l'IMC)
Délai: de base, 1, 2 et 3 ans
IMC ajusté selon l'âge et le sexe
de base, 1, 2 et 3 ans
Rapport taille-taille
Délai: de base, 1, 2 et 3 ans
calculé à partir des mesures de la taille et de la taille
de base, 1, 2 et 3 ans
Pourcentage de graisse corporelle (estimé)
Délai: de base, 1, 2 et 3 ans
Estimation à partir de l'équation de régression
de base, 1, 2 et 3 ans
Cholestérol total à jeun, cholestérol LDL, cholestérol HDL, triglycérides, insuline, glucose, hémoglobine A1c, protéine C-réactive haute sensibilité, alanine aminotransférase (ALT)
Délai: de base, 1, 2 et 3 ans
analyses en laboratoire d'échantillons à jeun
de base, 1, 2 et 3 ans
tension artérielle au repos
Délai: de base, 1, 2 et 3 ans
tension artérielle au repos automatisée
de base, 1, 2 et 3 ans
fréquence cardiaque au repos
Délai: de base, 1, 2 et 3 ans
impulsion automatisée
de base, 1, 2 et 3 ans
activité physique mesurée par accélérométrie
Délai: de base, 1, 2 et 3 ans
Actigraph modèle GT3X+ activité physique totale et périscolaire et comportement sédentaire
de base, 1, 2 et 3 ans
temps d'écran et autres comportements sédentaires
Délai: de base, 1, 2 et 3 ans
autodéclaré en semaine, samedi et dimanche, télévision, films, jeux vidéo, ordinateur, appareils multimédia portables, téléphones portables
de base, 1, 2 et 3 ans
Utilisation domestique typique de la télévision (TV)
Délai: de base, 1, 2 et 3 ans
Mesure constante du foyer TV
de base, 1, 2 et 3 ans
Apport énergétique quotidien total moyen
Délai: de base, 1, 2 et 3 ans
à partir de rappels alimentaires de 24 heures
de base, 1, 2 et 3 ans
Pourcentage de l'apport énergétique provenant des graisses
Délai: de base, 1, 2 et 3 ans
à partir de rappels alimentaires de 24 heures
de base, 1, 2 et 3 ans
Sucre ajouté
Délai: de base, 1, 2 et 3 ans
à partir de rappels alimentaires de 24 heures
de base, 1, 2 et 3 ans
Manger avec des écrans
Délai: de base, 1, 2 et 3 ans
petit-déjeuner, dîner et énergie (à partir de rappels alimentaires de 24 heures)
de base, 1, 2 et 3 ans
Symptômes dépressifs
Délai: de base, 1, 2 et 3 ans
Formulaire abrégé de l'Indice de dépression des enfants
de base, 1, 2 et 3 ans
Problèmes de poids
Délai: de base, 1, 2 et 3 ans
Préoccupation excessive avec l'échelle de poids et de forme
de base, 1, 2 et 3 ans
Performance scolaire
Délai: de base, 1, 2 et 3 ans
notes rapportées par le parent/tuteur
de base, 1, 2 et 3 ans
Les habitudes de sommeil des enfants
Délai: de base, 1, 2 et 3 ans
parent/tuteur signalé
de base, 1, 2 et 3 ans
Théories implicites
Délai: de base, 1, 2 et 3 ans
état d'esprit fixe ou état d'esprit de croissance
de base, 1, 2 et 3 ans
Poids du parent/tuteur
Délai: de base, 1, 2 et 3 ans
poids mesuré
de base, 1, 2 et 3 ans
Indice de masse corporelle du parent/tuteur
Délai: de base, 1, 2 et 3 ans
calculé à partir de mesures de taille et de poids
de base, 1, 2 et 3 ans
Tour de taille du parent/tuteur
Délai: de base, 1, 2 et 3 ans
tour de taille mesuré en cm
de base, 1, 2 et 3 ans
Parent/tuteur déclaré activité physique
Délai: de base, 1, 2 et 3 ans
enquête
de base, 1, 2 et 3 ans
Littératie en santé des parents/tuteurs
Délai: ligne de base, 1 et 2 ans
Nouvelle mesure des signes vitaux (NVS)
ligne de base, 1 et 2 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Stanford University

Collaborateurs

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Thomas N Robinson, MD, MPH, Stanford University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

13 juillet 2012

Achèvement primaire (Réel)

19 décembre 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

19 décembre 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 juillet 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 juillet 2012

Première publication (Estimation)

17 juillet 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 mai 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 avril 2021

Dernière vérification

1 avril 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 19311
  • U01HL103629 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Description du régime IPD

Les enquêteurs peuvent demander l'ensemble de données à accès public limité auprès du National Heart, Lung, and Blood Institute Biologique Specimen and Data Repository Information Coordinating Center

Délai de partage IPD

Données actuellement disponibles

Critères d'accès au partage IPD

Les enquêteurs peuvent demander l'ensemble de données d'accès public limité au National Heart, Lung, and Blood Institute Biologique Specimen and Data Repository Information Coordinating Center à https://biolincc.nhlbi.nih.gov/studies/?q=coptr

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • Protocole d'étude
  • Plan d'analyse statistique (PAS)
  • Formulaire de consentement éclairé (ICF)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur MMM

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Kuwait

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner