- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01642836
Clinic, Family & Community Interventie voor kinderen met overgewicht en obesitas (Stanford GOALS)
28 april 2021 bijgewerkt door: Thomas Robinson, Stanford University
Samenwerking tussen kliniek, gezin en gemeenschap om kinderen met overgewicht en obesitas te behandelen
Stanford GOALS is een grootschalige, op de gemeenschap gebaseerde gerandomiseerde gecontroleerde studie van een innovatieve, interdisciplinaire, multi-component, multi-level, multi-setting (MMM) benadering voor de behandeling van kinderen met overgewicht en obesitas.
Primaire onderzoeksvraag: Zal een 3-jarige, innovatieve, interdisciplinaire, multi-component, multi-level, multi-setting (MMM) community-based interventie voor de behandeling van kinderen met overgewicht en obesitas de BMI significant verlagen in vergelijking met een verbeterde standaard zorg/gezondheid en voedingsvoorlichting actieve vergelijkingsinterventie?
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Enkelblind onderzoek met alle uitkomstbeoordelaars (gegevensverzamelaars) en onderzoekers gemaskeerd (geblindeerd) voor interventietoewijzing.
Intention-to-treat-analyse.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
241
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
Stanford, California, Verenigde Staten, 94305
- Stanford University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
7 jaar tot 11 jaar (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 7-11 jaar oud
- BMI groter dan of gelijk aan het 85e percentiel voor leeftijd en geslacht volgens de BMI-referentie van de Amerikaanse Centers for Disease Control and Prevention (CDC) uit 2000
Uitsluitingscriteria:
- bij wie een medische aandoening is vastgesteld die de groei beïnvloedt (een genetische of stofwisselingsziekte/syndroom geassocieerd met obesitas, type 1 diabetes, type 2 diabetes die medicatie gebruikt, chronische gastro-intestinale aandoeningen, chronische nieraandoeningen, niet-gecorrigeerde structurele hartziekte, hartfalen, harttransplantatie, anorexia nervosa of boulimia nervosa of eetbuistoornis (heden of verleden), aids- of hiv-infectie, zwangerschap);
- Neem medicijnen die de groei beïnvloeden (systemische corticosteroïden meer dan 2 weken in het afgelopen jaar, insuline, orale hypoglycemie, schildklierhormoon, groeihormoon);
- Een aandoening hebben die hun deelname aan de interventies beperkt (bijv. niet in staat om deel te nemen aan routinematige lichamelijke opvoedingslessen op school, zuurstofsuppletie nodig hebben voor inspanning, ontwikkelings- of fysieke handicap die deelname aan interventies verhindert, kinderen of ouders/verzorgers die medisch gezien niet kunnen deelnemen aan een mild dieet beperkingen en/of verhoogde fysieke activiteit om welke reden dan ook);
- Een aandoening hebben die deelname aan de beoordelingen beperkt (kind of primaire verzorger kan geen enquêtes in het Engels of Spaans lezen, kind heeft twee of meer leerjaren achterstand op school voor lezen en schrijven in haar moedertaal);
- Geïnformeerde toestemming in het Engels of Spaans niet kunnen lezen, begrijpen of voltooien;
- Plan om binnen de komende 36 maanden uit de San Francisco Bay Area te verhuizen.
- Worden geacht een andere eigenschap te hebben die hen naar het oordeel van de Hoofdonderzoeker ongeschikt maakt voor deelname aan het onderzoek.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: multi-component, multi-level, multi-setting (MMM)
|
|
Actieve vergelijker: Gezondheids- en voedingseducatie
Verbeterde standaardzorg/gezondheids- en voedingsvoorlichtingsinterventie:
|
Verbeterde standaardzorg/gezondheids- en voedingsvoorlichtingsinterventie:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
traject van de body mass index (verandering)
Tijdsspanne: baseline, 1, 2 en 3 jaar
|
helling van het gemeten gewicht in kilogram gedeeld door het kwadraat van de hoogte in meters
|
baseline, 1, 2 en 3 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
tailleomtrek
Tijdsspanne: baseline, 1, 2 en 3 jaar
|
tailleomtrek in centimeters
|
baseline, 1, 2 en 3 jaar
|
triceps huidplooi dikte
Tijdsspanne: baseline, 1, 2 en 3 jaar
|
triceps huidplooidikte in mm
|
baseline, 1, 2 en 3 jaar
|
Percentage mediane BMI voor leeftijd en geslacht (berekend op basis van BMI)
Tijdsspanne: basislijn, 1, 2 en 3 jaar
|
voor leeftijd en geslacht aangepaste BMI
|
basislijn, 1, 2 en 3 jaar
|
Taille-tot-hoogte-verhouding
Tijdsspanne: baseline, 1, 2 en 3 jaar
|
berekend op basis van taille- en lengtematen
|
baseline, 1, 2 en 3 jaar
|
Percentage lichaamsvet (geschat)
Tijdsspanne: basislijn, 1, 2 en 3 jaar
|
Geschat uit regressievergelijking
|
basislijn, 1, 2 en 3 jaar
|
vasten Totaal cholesterol, LDL-cholesterol, HDL-cholesterol, triglyceriden, insuline, glucose, hemoglobine A1c, hooggevoelig C-reactief proteïne, alanine-aminotransferase (ALT)
Tijdsspanne: baseline, 1, 2 en 3 jaar
|
laboratoriumassays van nuchtere monsters
|
baseline, 1, 2 en 3 jaar
|
bloeddruk in rust
Tijdsspanne: baseline, 1, 2 en 3 jaar
|
geautomatiseerde bloeddruk in rust
|
baseline, 1, 2 en 3 jaar
|
rustende hartslag
Tijdsspanne: baseline, 1, 2 en 3 jaar
|
geautomatiseerde puls
|
baseline, 1, 2 en 3 jaar
|
fysieke activiteit gemeten door versnellingsmetrie
Tijdsspanne: baseline, 1, 2 en 3 jaar
|
Actigraph model GT3X+ totale en naschoolse fysieke activiteit en sedentair gedrag
|
baseline, 1, 2 en 3 jaar
|
schermtijd en ander sedentair gedrag
Tijdsspanne: baseline, 1, 2 en 3 jaar
|
zelfgerapporteerde doordeweekse dag, zaterdag en zondag, televisie, films, videogames, computer, draagbare media-apparaten, mobiele telefoons
|
baseline, 1, 2 en 3 jaar
|
Typisch huishoudelijk televisiegebruik
Tijdsspanne: basislijn, 1, 2 en 3 jaar
|
Constante tv-huishouding
|
basislijn, 1, 2 en 3 jaar
|
Gemiddelde totale dagelijkse energie-inname
Tijdsspanne: baseline, 1, 2 en 3 jaar
|
van 24-uurs dieetherinneringen
|
baseline, 1, 2 en 3 jaar
|
Percentage energie-inname uit vet
Tijdsspanne: basislijn, 1, 2 en 3 jaar
|
van 24-uurs dieetherinneringen
|
basislijn, 1, 2 en 3 jaar
|
Toegevoegde suiker
Tijdsspanne: basislijn, 1, 2 en 3 jaar
|
van 24-uurs dieetherinneringen
|
basislijn, 1, 2 en 3 jaar
|
Eten met schermen
Tijdsspanne: basislijn, 1, 2 en 3 jaar
|
ontbijt, diner en energie (van 24-uurs dieetherinneringen)
|
basislijn, 1, 2 en 3 jaar
|
Depressieve symptomen
Tijdsspanne: baseline, 1, 2 en 3 jaar
|
Korte vorm van de depressie-index voor kinderen
|
baseline, 1, 2 en 3 jaar
|
Gewichtsproblemen
Tijdsspanne: baseline, 1, 2 en 3 jaar
|
Overbezorgdheid met gewicht en vorm schaal
|
baseline, 1, 2 en 3 jaar
|
Schoolprestaties
Tijdsspanne: baseline, 1, 2 en 3 jaar
|
ouder/voogd rapporteerde cijfers
|
baseline, 1, 2 en 3 jaar
|
Slaapgewoonten van kinderen
Tijdsspanne: baseline, 1, 2 en 3 jaar
|
ouder/verzorger gemeld
|
baseline, 1, 2 en 3 jaar
|
Impliciete theorieën
Tijdsspanne: basislijn, 1, 2 en 3 jaar
|
vaste versus groeimindset
|
basislijn, 1, 2 en 3 jaar
|
Gewicht ouder/voogd
Tijdsspanne: basislijn, 1, 2 en 3 jaar
|
gemeten gewicht
|
basislijn, 1, 2 en 3 jaar
|
Body mass index ouder/voogd
Tijdsspanne: basislijn, 1, 2 en 3 jaar
|
berekend uit maten van lengte en gewicht
|
basislijn, 1, 2 en 3 jaar
|
Middelomtrek ouder/voogd
Tijdsspanne: basislijn, 1, 2 en 3 jaar
|
tailleomtrek gemeten in cm
|
basislijn, 1, 2 en 3 jaar
|
Ouder/voogd meldde fysieke activiteit
Tijdsspanne: basislijn, 1, 2 en 3 jaar
|
enquête
|
basislijn, 1, 2 en 3 jaar
|
Gezondheidsvaardigheden van ouders/verzorgers
Tijdsspanne: basislijn, 1 en 2 jaar
|
Nieuwe Vital Sign (NVS) maatregel
|
basislijn, 1 en 2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Thomas N Robinson, MD, MPH, Stanford University
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- JaKa MM, Wood C, Veblen-Mortenson S, Moore SM, Matheson D, Stevens J, Atkins L, Michie S, Adegbite-Adeniyi C, Olayinka O, Po'e EK, Kelly AM, Nicastro H, Bangdiwala SI, Barkin SL, Pratt C, Robinson TN, Sherwood NE. Applying the Behavior Change Technique Taxonomy to Four Multicomponent Childhood Obesity Interventions. West J Nurs Res. 2021 May;43(5):468-477. doi: 10.1177/0193945920954782. Epub 2020 Sep 10.
- Truesdale KP, Matheson DM, JaKa MM, McAleer S, Sommer EC, Pratt CA. Baseline diet quality of predominantly minority children and adolescents from households characterized by low socioeconomic status in the Childhood Obesity Prevention and Treatment Research (COPTR) Consortium. BMC Nutr. 2019 Sep 9;5:38. doi: 10.1186/s40795-019-0302-y. eCollection 2019.
- Cui Z, Truesdale KP, Robinson TN, Pemberton V, French SA, Escarfuller J, Casey TL, Hotop AM, Matheson D, Pratt CA, Lotas LJ, Po'e E, Andrisin S, Ward DS. Recruitment strategies for predominantly low-income, multi-racial/ethnic children and parents to 3-year community-based intervention trials: Childhood Obesity Prevention and Treatment Research (COPTR) Consortium. Trials. 2019 May 28;20(1):296. doi: 10.1186/s13063-019-3418-0.
- Robinson TN, Matheson D, Desai M, Wilson DM, Weintraub DL, Haskell WL, McClain A, McClure S, Banda JA, Sanders LM, Haydel KF, Killen JD. Family, community and clinic collaboration to treat overweight and obese children: Stanford GOALS-A randomized controlled trial of a three-year, multi-component, multi-level, multi-setting intervention. Contemp Clin Trials. 2013 Nov;36(2):421-35. doi: 10.1016/j.cct.2013.09.001. Epub 2013 Sep 10.
- Robinson TN, Matheson D, Wilson DM, Weintraub DL, Banda JA, McClain A, Sanders LM, Haskell WL, Haydel KF, Kapphahn KI, Pratt C, Truesdale KP, Stevens J, Desai M. A community-based, multi-level, multi-setting, multi-component intervention to reduce weight gain among low socioeconomic status Latinx children with overweight or obesity: The Stanford GOALS randomised controlled trial. Lancet Diabetes Endocrinol. 2021 Jun;9(6):336-349. doi: 10.1016/S2213-8587(21)00084-X. Epub 2021 Apr 29.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
13 juli 2012
Primaire voltooiing (Werkelijk)
19 december 2016
Studie voltooiing (Werkelijk)
19 december 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
10 juli 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
12 juli 2012
Eerst geplaatst (Schatting)
17 juli 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
3 mei 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
28 april 2021
Laatst geverifieerd
1 april 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 19311
- U01HL103629 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Ja
Beschrijving IPD-plan
Onderzoekers kunnen de dataset met beperkte openbare toegang opvragen bij het National Heart, Lung, and Blood Institute Biologic Specimen and Data Repository Information Coordinating Centre
IPD-tijdsbestek voor delen
Gegevens momenteel beschikbaar
IPD-toegangscriteria voor delen
Onderzoekers kunnen de dataset met beperkte openbare toegang opvragen bij het National Heart, Lung, and Blood Institute Biologic Specimen and Data Repository Information Coordinating Centre op https://biolincc.nhlbi.nih.gov/studies/?q=coptr
IPD delen Ondersteunend informatietype
- Leerprotocool
- Statistisch Analyse Plan (SAP)
- Formulier voor geïnformeerde toestemming (ICF)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Mmm
-
Mental Health Services in the Capital Region, DenmarkTrygFonden, Denmark; The Danish Mental Health Foundation; Defactum, Central Denmark...VoltooidProbleemgedrag | Angst stoornissen | Ongerustheid | Depressieve symptomen | Gedragsstoornis | Oppositioneel opstandige stoornis | Depressieve stoornissen | Andere gedrags- en emotionele stoornissen die meestal beginnen in de kindertijd en adolescentieDenemarken
-
Centers for Disease Control and PreventionKamuzu University of Health SciencesVoltooid