Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Clinic, Family & Community Interventie voor kinderen met overgewicht en obesitas (Stanford GOALS)

28 april 2021 bijgewerkt door: Thomas Robinson, Stanford University

Samenwerking tussen kliniek, gezin en gemeenschap om kinderen met overgewicht en obesitas te behandelen

Stanford GOALS is een grootschalige, op de gemeenschap gebaseerde gerandomiseerde gecontroleerde studie van een innovatieve, interdisciplinaire, multi-component, multi-level, multi-setting (MMM) benadering voor de behandeling van kinderen met overgewicht en obesitas. Primaire onderzoeksvraag: Zal ​​een 3-jarige, innovatieve, interdisciplinaire, multi-component, multi-level, multi-setting (MMM) community-based interventie voor de behandeling van kinderen met overgewicht en obesitas de BMI significant verlagen in vergelijking met een verbeterde standaard zorg/gezondheid en voedingsvoorlichting actieve vergelijkingsinterventie?

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Enkelblind onderzoek met alle uitkomstbeoordelaars (gegevensverzamelaars) en onderzoekers gemaskeerd (geblindeerd) voor interventietoewijzing. Intention-to-treat-analyse.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

241

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • California
      • Stanford, California, Verenigde Staten, 94305
        • Stanford University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

7 jaar tot 11 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 7-11 jaar oud
  • BMI groter dan of gelijk aan het 85e percentiel voor leeftijd en geslacht volgens de BMI-referentie van de Amerikaanse Centers for Disease Control and Prevention (CDC) uit 2000

Uitsluitingscriteria:

  • bij wie een medische aandoening is vastgesteld die de groei beïnvloedt (een genetische of stofwisselingsziekte/syndroom geassocieerd met obesitas, type 1 diabetes, type 2 diabetes die medicatie gebruikt, chronische gastro-intestinale aandoeningen, chronische nieraandoeningen, niet-gecorrigeerde structurele hartziekte, hartfalen, harttransplantatie, anorexia nervosa of boulimia nervosa of eetbuistoornis (heden of verleden), aids- of hiv-infectie, zwangerschap);
  • Neem medicijnen die de groei beïnvloeden (systemische corticosteroïden meer dan 2 weken in het afgelopen jaar, insuline, orale hypoglycemie, schildklierhormoon, groeihormoon);
  • Een aandoening hebben die hun deelname aan de interventies beperkt (bijv. niet in staat om deel te nemen aan routinematige lichamelijke opvoedingslessen op school, zuurstofsuppletie nodig hebben voor inspanning, ontwikkelings- of fysieke handicap die deelname aan interventies verhindert, kinderen of ouders/verzorgers die medisch gezien niet kunnen deelnemen aan een mild dieet beperkingen en/of verhoogde fysieke activiteit om welke reden dan ook);
  • Een aandoening hebben die deelname aan de beoordelingen beperkt (kind of primaire verzorger kan geen enquêtes in het Engels of Spaans lezen, kind heeft twee of meer leerjaren achterstand op school voor lezen en schrijven in haar moedertaal);
  • Geïnformeerde toestemming in het Engels of Spaans niet kunnen lezen, begrijpen of voltooien;
  • Plan om binnen de komende 36 maanden uit de San Francisco Bay Area te verhuizen.
  • Worden geacht een andere eigenschap te hebben die hen naar het oordeel van de Hoofdonderzoeker ongeschikt maakt voor deelname aan het onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: multi-component, multi-level, multi-setting (MMM)
  1. een op theorie gebaseerd gemeenschapsteamsportprogramma dat speciaal is ontworpen voor kinderen met overgewicht en obesitas,
  2. een gezinsinterventie thuis om de schermtijd te verkorten, de voedsel-/eetomgeving thuis te veranderen en zelfregulerende vaardigheden voor verandering van eet- en activiteitengedrag te bevorderen, en
  3. een gedragsbegeleidingsinterventie van de eerstelijnszorgverlener gekoppeld aan de gemeenschap en thuisinterventies.
  1. een op theorie gebaseerd gemeenschapsteamsportprogramma dat speciaal is ontworpen voor kinderen met overgewicht en obesitas,
  2. een gezinsinterventie thuis om de schermtijd te verkorten, de voedsel-/eetomgeving thuis te veranderen en zelfregulerende vaardigheden voor verandering van eet- en activiteitengedrag te bevorderen, en
  3. een gedragsbegeleidingsinterventie van de eerstelijnszorgverlener gekoppeld aan de gemeenschap en thuisinterventies.
Actieve vergelijker: Gezondheids- en voedingseducatie

Verbeterde standaardzorg/gezondheids- en voedingsvoorlichtingsinterventie:

  1. kennisgeving aan eerstelijnszorgverleners over stofwisselingsmaatregelen en bloeddruk
  2. state-of-the-art op informatie gebaseerde gezondheids- en voedingsvoorlichting, waaronder halfjaarlijkse huisbezoeken, maandelijkse gezondheidsvoorlichtingsnieuwsbrieven voor kinderen en voor ouders/verzorgers, en een reeks driemaandelijkse gezondheidsavonden in de gemeenschap en "Familie Leuke avonden"

Verbeterde standaardzorg/gezondheids- en voedingsvoorlichtingsinterventie:

  1. kennisgeving aan eerstelijnszorgverleners over stofwisselingsmaatregelen en bloeddruk
  2. state-of-the-art op informatie gebaseerde gezondheids- en voedingsvoorlichting, waaronder halfjaarlijkse huisbezoeken, maandelijkse gezondheidsvoorlichtingsnieuwsbrieven voor kinderen en voor ouders/verzorgers, en een reeks driemaandelijkse gezondheidsavonden in de gemeenschap en "Familie Leuke avonden"

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
traject van de body mass index (verandering)
Tijdsspanne: baseline, 1, 2 en 3 jaar
helling van het gemeten gewicht in kilogram gedeeld door het kwadraat van de hoogte in meters
baseline, 1, 2 en 3 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
tailleomtrek
Tijdsspanne: baseline, 1, 2 en 3 jaar
tailleomtrek in centimeters
baseline, 1, 2 en 3 jaar
triceps huidplooi dikte
Tijdsspanne: baseline, 1, 2 en 3 jaar
triceps huidplooidikte in mm
baseline, 1, 2 en 3 jaar
Percentage mediane BMI voor leeftijd en geslacht (berekend op basis van BMI)
Tijdsspanne: basislijn, 1, 2 en 3 jaar
voor leeftijd en geslacht aangepaste BMI
basislijn, 1, 2 en 3 jaar
Taille-tot-hoogte-verhouding
Tijdsspanne: baseline, 1, 2 en 3 jaar
berekend op basis van taille- en lengtematen
baseline, 1, 2 en 3 jaar
Percentage lichaamsvet (geschat)
Tijdsspanne: basislijn, 1, 2 en 3 jaar
Geschat uit regressievergelijking
basislijn, 1, 2 en 3 jaar
vasten Totaal cholesterol, LDL-cholesterol, HDL-cholesterol, triglyceriden, insuline, glucose, hemoglobine A1c, hooggevoelig C-reactief proteïne, alanine-aminotransferase (ALT)
Tijdsspanne: baseline, 1, 2 en 3 jaar
laboratoriumassays van nuchtere monsters
baseline, 1, 2 en 3 jaar
bloeddruk in rust
Tijdsspanne: baseline, 1, 2 en 3 jaar
geautomatiseerde bloeddruk in rust
baseline, 1, 2 en 3 jaar
rustende hartslag
Tijdsspanne: baseline, 1, 2 en 3 jaar
geautomatiseerde puls
baseline, 1, 2 en 3 jaar
fysieke activiteit gemeten door versnellingsmetrie
Tijdsspanne: baseline, 1, 2 en 3 jaar
Actigraph model GT3X+ totale en naschoolse fysieke activiteit en sedentair gedrag
baseline, 1, 2 en 3 jaar
schermtijd en ander sedentair gedrag
Tijdsspanne: baseline, 1, 2 en 3 jaar
zelfgerapporteerde doordeweekse dag, zaterdag en zondag, televisie, films, videogames, computer, draagbare media-apparaten, mobiele telefoons
baseline, 1, 2 en 3 jaar
Typisch huishoudelijk televisiegebruik
Tijdsspanne: basislijn, 1, 2 en 3 jaar
Constante tv-huishouding
basislijn, 1, 2 en 3 jaar
Gemiddelde totale dagelijkse energie-inname
Tijdsspanne: baseline, 1, 2 en 3 jaar
van 24-uurs dieetherinneringen
baseline, 1, 2 en 3 jaar
Percentage energie-inname uit vet
Tijdsspanne: basislijn, 1, 2 en 3 jaar
van 24-uurs dieetherinneringen
basislijn, 1, 2 en 3 jaar
Toegevoegde suiker
Tijdsspanne: basislijn, 1, 2 en 3 jaar
van 24-uurs dieetherinneringen
basislijn, 1, 2 en 3 jaar
Eten met schermen
Tijdsspanne: basislijn, 1, 2 en 3 jaar
ontbijt, diner en energie (van 24-uurs dieetherinneringen)
basislijn, 1, 2 en 3 jaar
Depressieve symptomen
Tijdsspanne: baseline, 1, 2 en 3 jaar
Korte vorm van de depressie-index voor kinderen
baseline, 1, 2 en 3 jaar
Gewichtsproblemen
Tijdsspanne: baseline, 1, 2 en 3 jaar
Overbezorgdheid met gewicht en vorm schaal
baseline, 1, 2 en 3 jaar
Schoolprestaties
Tijdsspanne: baseline, 1, 2 en 3 jaar
ouder/voogd rapporteerde cijfers
baseline, 1, 2 en 3 jaar
Slaapgewoonten van kinderen
Tijdsspanne: baseline, 1, 2 en 3 jaar
ouder/verzorger gemeld
baseline, 1, 2 en 3 jaar
Impliciete theorieën
Tijdsspanne: basislijn, 1, 2 en 3 jaar
vaste versus groeimindset
basislijn, 1, 2 en 3 jaar
Gewicht ouder/voogd
Tijdsspanne: basislijn, 1, 2 en 3 jaar
gemeten gewicht
basislijn, 1, 2 en 3 jaar
Body mass index ouder/voogd
Tijdsspanne: basislijn, 1, 2 en 3 jaar
berekend uit maten van lengte en gewicht
basislijn, 1, 2 en 3 jaar
Middelomtrek ouder/voogd
Tijdsspanne: basislijn, 1, 2 en 3 jaar
tailleomtrek gemeten in cm
basislijn, 1, 2 en 3 jaar
Ouder/voogd meldde fysieke activiteit
Tijdsspanne: basislijn, 1, 2 en 3 jaar
enquête
basislijn, 1, 2 en 3 jaar
Gezondheidsvaardigheden van ouders/verzorgers
Tijdsspanne: basislijn, 1 en 2 jaar
Nieuwe Vital Sign (NVS) maatregel
basislijn, 1 en 2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Thomas N Robinson, MD, MPH, Stanford University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

13 juli 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

19 december 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

19 december 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 juli 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 juli 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

17 juli 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 mei 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 april 2021

Laatst geverifieerd

1 april 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 19311
  • U01HL103629 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

Beschrijving IPD-plan

Onderzoekers kunnen de dataset met beperkte openbare toegang opvragen bij het National Heart, Lung, and Blood Institute Biologic Specimen and Data Repository Information Coordinating Centre

IPD-tijdsbestek voor delen

Gegevens momenteel beschikbaar

IPD-toegangscriteria voor delen

Onderzoekers kunnen de dataset met beperkte openbare toegang opvragen bij het National Heart, Lung, and Blood Institute Biologic Specimen and Data Repository Information Coordinating Centre op https://biolincc.nhlbi.nih.gov/studies/?q=coptr

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • Leerprotocool
  • Statistisch Analyse Plan (SAP)
  • Formulier voor geïnformeerde toestemming (ICF)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Mmm

3
Abonneren