Intervenção Clínica, Familiar e Comunitária para Crianças com Sobrepeso e Obesidade (Stanford GOALS)
28 de abril de 2021 atualizado por: Thomas Robinson, Stanford University
Colaboração clínica, familiar e comunitária para tratar crianças com sobrepeso e obesas
O Stanford GOALS é um estudo randomizado controlado em grande escala baseado na comunidade de uma abordagem inovadora, interdisciplinar, multicomponente, multinível e multiconfiguração (MMM) para o tratamento de crianças com sobrepeso e obesas.
Questão de pesquisa primária: Uma intervenção de 3 anos, inovadora, interdisciplinar, multicomponente, multinível, multiconfiguração (MMM) baseada na comunidade para tratar crianças com sobrepeso e obesas reduzirá significativamente o IMC em comparação com um tratamento padrão aprimorado/saúde e educação nutricional intervenção de comparação ativa?
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Estudo simples-cego com todos os avaliadores de resultados (coletores de dados) e investigadores mascarados (cegos) para designação de intervenção.
Análise de intenção de tratar.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
241
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
California
-
Stanford, California, Estados Unidos, 94305
- Stanford University
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
7 anos a 11 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 7-11 anos de idade
- IMC maior ou igual ao 85º percentil para idade e sexo na referência de IMC de 2000 dos Centros de Controle e Prevenção de Doenças (CDC) dos EUA
Critério de exclusão:
- Foi diagnosticado com uma condição médica que afeta o crescimento (uma doença/síndrome genética ou metabólica associada à obesidade, diabetes tipo 1, diabetes tipo 2 tomando medicamentos, doenças gastrointestinais crônicas, doenças renais crônicas, doença cardíaca estrutural não corrigida, insuficiência cardíaca, transplante de coração, anorexia nervosa ou bulimia nervosa ou transtorno de compulsão alimentar periódica (presente ou passado), AIDS ou infecção por HIV, gravidez);
- Tomar medicamentos que afetem o crescimento (corticosteroides sistêmicos por mais de 2 semanas no último ano, insulina, hipoglicemiantes orais, hormônio tireoidiano, hormônio do crescimento);
- Ter uma condição limitando sua participação nas intervenções (por exemplo, incapaz de participar de aulas de educação física de rotina na escola, necessitando de suplementação de oxigênio para esforço, deficiência física ou de desenvolvimento que impeça a participação em intervenções, crianças ou pais/responsáveis que não podem clinicamente participar de dietas leves restrições e/ou aumento da atividade física por qualquer motivo);
- Ter uma condição limitando a participação nas avaliações (criança ou cuidador principal incapaz de ler pesquisas em inglês ou espanhol, criança com dois ou mais anos de série atrasados na escola para ler e escrever em sua língua nativa);
- São incapazes de ler, entender ou preencher o consentimento informado em inglês ou espanhol;
- Planeje se mudar da área da baía de São Francisco nos próximos 36 meses.
- Sejam considerados como tendo outra característica que os torne inadequados para participação no estudo a critério do Pesquisador Principal.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: multicomponente, multinível, multiconfiguração (MMM)
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Comparador Ativo: Educação em Saúde e Nutrição
Intervenção de cuidado padrão aprimorado/educação em saúde e nutrição:
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Intervenção de cuidado padrão aprimorado/educação em saúde e nutrição:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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trajetória do índice de massa corporal (mudança)
Prazo: linha de base, 1, 2 e 3 anos
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inclinação do peso medido em quilogramas dividido pelo quadrado da altura em metros
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linha de base, 1, 2 e 3 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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circunferência da cintura
Prazo: linha de base, 1, 2 e 3 anos
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circunferência da cintura em centímetros
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linha de base, 1, 2 e 3 anos
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dobra cutânea do tríceps
Prazo: linha de base, 1, 2 e 3 anos
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espessura da dobra cutânea do tríceps em mm
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linha de base, 1, 2 e 3 anos
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IMC mediano percentual para idade e sexo (calculado a partir do IMC)
Prazo: linha de base, 1, 2 e 3 anos
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IMC ajustado por idade e sexo
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linha de base, 1, 2 e 3 anos
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Relação cintura-altura
Prazo: linha de base, 1, 2 e 3 anos
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calculado a partir de medidas de cintura e altura
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linha de base, 1, 2 e 3 anos
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Porcentagem de gordura corporal (estimada)
Prazo: linha de base, 1, 2 e 3 anos
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Estimado a partir da equação de regressão
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linha de base, 1, 2 e 3 anos
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jejum Colesterol total, LDL-colesterol, HDL-colesterol, triglicerídeos, insulina, glicose, hemoglobina A1c, proteína C reativa de alta sensibilidade, alanina aminotransferase (ALT)
Prazo: linha de base, 1, 2 e 3 anos
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ensaios laboratoriais de amostras em jejum
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linha de base, 1, 2 e 3 anos
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pressão arterial em repouso
Prazo: linha de base, 1, 2 e 3 anos
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pressão arterial em repouso automatizada
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linha de base, 1, 2 e 3 anos
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frequência cardíaca em repouso
Prazo: linha de base, 1, 2 e 3 anos
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pulso automatizado
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linha de base, 1, 2 e 3 anos
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atividade física medida por acelerometria
Prazo: linha de base, 1, 2 e 3 anos
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Actigraph modelo GT3X+ total e após a atividade física escolar e comportamento sedentário
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linha de base, 1, 2 e 3 anos
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tempo de tela e outros comportamentos sedentários
Prazo: linha de base, 1, 2 e 3 anos
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autodeclarado dia da semana, sábado e domingo, televisão, filmes, videogames, computador, dispositivos de mídia portáteis, telefones celulares
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linha de base, 1, 2 e 3 anos
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Uso doméstico típico de televisão (TV)
Prazo: linha de base, 1, 2 e 3 anos
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Medida doméstica constante da TV
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linha de base, 1, 2 e 3 anos
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Ingestão total diária média de energia
Prazo: linha de base, 1, 2 e 3 anos
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de recordatórios de dieta de 24 horas
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linha de base, 1, 2 e 3 anos
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Porcentagem de ingestão de energia de gordura
Prazo: linha de base, 1, 2 e 3 anos
|
de recordatórios de dieta de 24 horas
|
linha de base, 1, 2 e 3 anos
|
|
Açúcar adicionado
Prazo: linha de base, 1, 2 e 3 anos
|
de recordatórios de dieta de 24 horas
|
linha de base, 1, 2 e 3 anos
|
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Comer com telas
Prazo: linha de base, 1, 2 e 3 anos
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café da manhã, jantar e energia (a partir de recordatórios de dieta de 24 horas)
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linha de base, 1, 2 e 3 anos
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Sintomas depressivos
Prazo: linha de base, 1, 2 e 3 anos
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Formulário abreviado do Índice de Depressão Infantil
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linha de base, 1, 2 e 3 anos
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Preocupações com o peso
Prazo: linha de base, 1, 2 e 3 anos
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Preocupação excessiva com escala de peso e forma
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linha de base, 1, 2 e 3 anos
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Rendimento escolar
Prazo: linha de base, 1, 2 e 3 anos
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notas relatadas pelos pais/responsáveis
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linha de base, 1, 2 e 3 anos
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Hábitos de sono das crianças
Prazo: linha de base, 1, 2 e 3 anos
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pai/responsável reportado
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linha de base, 1, 2 e 3 anos
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Teorias implícitas
Prazo: linha de base, 1, 2 e 3 anos
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mentalidade fixa versus mentalidade de crescimento
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linha de base, 1, 2 e 3 anos
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Peso dos pais/responsáveis
Prazo: linha de base, 1, 2 e 3 anos
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peso medido
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linha de base, 1, 2 e 3 anos
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Índice de massa corporal do pai/responsável
Prazo: linha de base, 1, 2 e 3 anos
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calculado a partir das medidas de altura e peso
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linha de base, 1, 2 e 3 anos
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Circunferência da cintura do pai/responsável
Prazo: linha de base, 1, 2 e 3 anos
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circunferência da cintura medida em cm
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linha de base, 1, 2 e 3 anos
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Pai/responsável relatou atividade física
Prazo: linha de base, 1, 2 e 3 anos
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enquete
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linha de base, 1, 2 e 3 anos
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Alfabetização em saúde dos pais/responsáveis
Prazo: linha de base, 1 e 2 anos
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Nova medida de sinal vital (NVS)
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linha de base, 1 e 2 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Thomas N Robinson, MD, MPH, Stanford University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- JaKa MM, Wood C, Veblen-Mortenson S, Moore SM, Matheson D, Stevens J, Atkins L, Michie S, Adegbite-Adeniyi C, Olayinka O, Po'e EK, Kelly AM, Nicastro H, Bangdiwala SI, Barkin SL, Pratt C, Robinson TN, Sherwood NE. Applying the Behavior Change Technique Taxonomy to Four Multicomponent Childhood Obesity Interventions. West J Nurs Res. 2021 May;43(5):468-477. doi: 10.1177/0193945920954782. Epub 2020 Sep 10.
- Truesdale KP, Matheson DM, JaKa MM, McAleer S, Sommer EC, Pratt CA. Baseline diet quality of predominantly minority children and adolescents from households characterized by low socioeconomic status in the Childhood Obesity Prevention and Treatment Research (COPTR) Consortium. BMC Nutr. 2019 Sep 9;5:38. doi: 10.1186/s40795-019-0302-y. eCollection 2019.
- Cui Z, Truesdale KP, Robinson TN, Pemberton V, French SA, Escarfuller J, Casey TL, Hotop AM, Matheson D, Pratt CA, Lotas LJ, Po'e E, Andrisin S, Ward DS. Recruitment strategies for predominantly low-income, multi-racial/ethnic children and parents to 3-year community-based intervention trials: Childhood Obesity Prevention and Treatment Research (COPTR) Consortium. Trials. 2019 May 28;20(1):296. doi: 10.1186/s13063-019-3418-0.
- Robinson TN, Matheson D, Desai M, Wilson DM, Weintraub DL, Haskell WL, McClain A, McClure S, Banda JA, Sanders LM, Haydel KF, Killen JD. Family, community and clinic collaboration to treat overweight and obese children: Stanford GOALS-A randomized controlled trial of a three-year, multi-component, multi-level, multi-setting intervention. Contemp Clin Trials. 2013 Nov;36(2):421-35. doi: 10.1016/j.cct.2013.09.001. Epub 2013 Sep 10.
- Robinson TN, Matheson D, Wilson DM, Weintraub DL, Banda JA, McClain A, Sanders LM, Haskell WL, Haydel KF, Kapphahn KI, Pratt C, Truesdale KP, Stevens J, Desai M. A community-based, multi-level, multi-setting, multi-component intervention to reduce weight gain among low socioeconomic status Latinx children with overweight or obesity: The Stanford GOALS randomised controlled trial. Lancet Diabetes Endocrinol. 2021 Jun;9(6):336-349. doi: 10.1016/S2213-8587(21)00084-X. Epub 2021 Apr 29.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
13 de julho de 2012
Conclusão Primária (Real)
19 de dezembro de 2016
Conclusão do estudo (Real)
19 de dezembro de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de julho de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de julho de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
17 de julho de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
3 de maio de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de abril de 2021
Última verificação
1 de abril de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 19311
- U01HL103629 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Sim
Descrição do plano IPD
Os investigadores podem solicitar o conjunto de dados de acesso público limitado do National Heart, Lung, and Blood Institute Biologic Specimen and Data Repository Information Coordinating Center
Prazo de Compartilhamento de IPD
Dados atualmente disponíveis
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Os investigadores podem solicitar o conjunto de dados de acesso público limitado do National Heart, Lung, and Blood Institute Biologic Specimen and Data Repository Information Coordinating Center em https://biolincc.nhlbi.nih.gov/studies/?q=coptr
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- Protocolo de estudo
- Plano de Análise Estatística (SAP)
- Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE)
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