Клиника, семейное и общественное вмешательство для детей с избыточным весом и ожирением (Стэнфордские цели)
28 апреля 2021 г. обновлено: Thomas Robinson, Stanford University
Сотрудничество клиники, семьи и сообщества для лечения детей с избыточным весом и ожирением
Stanford GOALS — это крупномасштабное рандомизированное контролируемое исследование на базе сообщества инновационного, междисциплинарного, многокомпонентного, многоуровневого, многоцелевого (МММ) подхода к лечению детей с избыточным весом и ожирением.
Основной исследовательский вопрос: значительно ли снизит ИМТ трехлетнее инновационное, междисциплинарное, многокомпонентное, многоуровневое, многоплановое (МММ) вмешательство на уровне сообщества для лечения детей с избыточным весом и ожирением по сравнению с расширенным стандартным уходом/здоровьем и просвещение в области питания, активное сравнительное вмешательство?
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Простое слепое исследование со всеми оценщиками результатов (сборщиками данных) и исследователями, замаскированными (слепыми) к назначению вмешательства.
Анализ намерения лечить.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
241
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Stanford, California, Соединенные Штаты, 94305
- Stanford University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 7 лет до 11 лет (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- 7-11 лет
- ИМТ больше или равен 85-му процентилю для возраста и пола по эталону ИМТ Центров США по контролю и профилактике заболеваний (CDC) 2000 г.
Критерий исключения:
- У вас было диагностировано заболевание, влияющее на рост (генетическое или метаболическое заболевание/синдром, связанный с ожирением, диабет 1 типа, диабет 2 типа при приеме лекарств, хронические желудочно-кишечные заболевания, хронические почечные заболевания, нескорректированное структурное заболевание сердца, сердечная недостаточность, трансплантация сердца, нервная анорексия или нервная булимия или компульсивное переедание (в настоящее время или в прошлом), СПИД или ВИЧ-инфекция, беременность);
- Принимать лекарства, влияющие на рост (системные кортикостероиды более 2 недель в течение последнего года, инсулин, пероральные гипогликемические средства, гормон щитовидной железы, гормон роста);
- Имеют состояние, ограничивающее их участие в вмешательствах (например, неспособность участвовать в обычных уроках физкультуры в школе, потребность в кислородных добавках для физической нагрузки, нарушение развития или физическая инвалидность, препятствующая участию в вмешательствах, дети или родители/опекуны, которые по медицинским показаниям не могут участвовать в умеренном питании). ограничения и/или повышенная физическая активность по любой причине);
- Иметь состояние, ограничивающее участие в оценивании (ребенок или основной опекун не может читать опросы на английском или испанском языке, ребенок на два или более класса задерживается в школе из-за чтения и письма на своем родном языке);
- не могут читать, понимать или заполнять информированное согласие на английском или испанском языках;
- Планируйте переезд из района залива Сан-Франциско в течение следующих 36 месяцев.
- Считается, что они обладают другой характеристикой, которая делает их непригодными для участия в исследовании, по мнению Главного исследователя.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: многокомпонентный, многоуровневый, многоуровневый (МММ)
|
|
|
Активный компаратор: Образование в области здоровья и питания
Расширенные стандартные мероприятия по обучению уходу/здоровью и питанию:
|
Расширенные стандартные мероприятия по обучению уходу/здоровью и питанию:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
траектория индекса массы тела (изменение)
Временное ограничение: исходный уровень, 1, 2 и 3 года
|
наклон измеренного веса в килограммах, деленный на квадрат роста в метрах
|
исходный уровень, 1, 2 и 3 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
обхват талии
Временное ограничение: исходный уровень, 1, 2 и 3 года
|
окружность талии в сантиметрах
|
исходный уровень, 1, 2 и 3 года
|
|
толщина кожной складки трицепса
Временное ограничение: исходный уровень, 1, 2 и 3 года
|
толщина кожной складки трицепса в мм
|
исходный уровень, 1, 2 и 3 года
|
|
Медианный ИМТ в процентах для возраста и пола (рассчитан на основе ИМТ)
Временное ограничение: исходный уровень, 1, 2 и 3 года
|
ИМТ с поправкой на возраст и пол
|
исходный уровень, 1, 2 и 3 года
|
|
Соотношение талии к росту
Временное ограничение: исходный уровень, 1, 2 и 3 года
|
рассчитывается из мерок талии и роста
|
исходный уровень, 1, 2 и 3 года
|
|
Процент жира в организме (оценка)
Временное ограничение: исходный уровень, 1, 2 и 3 года
|
Оценка по уравнению регрессии
|
исходный уровень, 1, 2 и 3 года
|
|
Общий холестерин натощак, холестерин ЛПНП, холестерин ЛПВП, триглицериды, инсулин, глюкоза, гемоглобин A1c, высокочувствительный С-реактивный белок, аланинаминотрансфераза (АЛТ)
Временное ограничение: исходный уровень, 1, 2 и 3 года
|
лабораторные анализы образцов натощак
|
исходный уровень, 1, 2 и 3 года
|
|
артериальное давление в покое
Временное ограничение: исходный уровень, 1, 2 и 3 года
|
автоматизированное измерение артериального давления в покое
|
исходный уровень, 1, 2 и 3 года
|
|
частота сердечных сокращений в покое
Временное ограничение: исходный уровень, 1, 2 и 3 года
|
автоматический пульс
|
исходный уровень, 1, 2 и 3 года
|
|
физическая активность измеряется акселерометром
Временное ограничение: исходный уровень, 1, 2 и 3 года
|
Модель Actigraph GT3X+ общая и послешкольная физическая активность и малоподвижный образ жизни
|
исходный уровень, 1, 2 и 3 года
|
|
экранное время и другое малоподвижное поведение
Временное ограничение: исходный уровень, 1, 2 и 3 года
|
день недели, суббота и воскресенье, телевидение, фильмы, видеоигры, компьютер, портативные мультимедийные устройства, мобильные телефоны
|
исходный уровень, 1, 2 и 3 года
|
|
Типичное использование домашнего телевидения (ТВ)
Временное ограничение: исходный уровень, 1, 2 и 3 года
|
Постоянная телевизионная бытовая мера
|
исходный уровень, 1, 2 и 3 года
|
|
Среднее общее ежедневное потребление энергии
Временное ограничение: исходный уровень, 1, 2 и 3 года
|
от 24-часовой диеты напоминает
|
исходный уровень, 1, 2 и 3 года
|
|
Процент потребления энергии из жира
Временное ограничение: исходный уровень, 1, 2 и 3 года
|
от 24-часовой диеты напоминает
|
исходный уровень, 1, 2 и 3 года
|
|
Добавлен сахар
Временное ограничение: исходный уровень, 1, 2 и 3 года
|
от 24-часовой диеты напоминает
|
исходный уровень, 1, 2 и 3 года
|
|
Еда с экранами
Временное ограничение: исходный уровень, 1, 2 и 3 года
|
завтрак, ужин и энергия (из отзывов о 24-часовой диете)
|
исходный уровень, 1, 2 и 3 года
|
|
Депрессивные симптомы
Временное ограничение: исходный уровень, 1, 2 и 3 года
|
Краткая форма индекса детской депрессии
|
исходный уровень, 1, 2 и 3 года
|
|
Проблемы с весом
Временное ограничение: исходный уровень, 1, 2 и 3 года
|
Чрезмерная забота о весе и масштабе формы
|
исходный уровень, 1, 2 и 3 года
|
|
Школьное представление
Временное ограничение: исходный уровень, 1, 2 и 3 года
|
родители/опекуны сообщили об оценках
|
исходный уровень, 1, 2 и 3 года
|
|
Привычки детского сна
Временное ограничение: исходный уровень, 1, 2 и 3 года
|
сообщил родитель/опекун
|
исходный уровень, 1, 2 и 3 года
|
|
Неявные теории
Временное ограничение: исходный уровень, 1, 2 и 3 года
|
фиксированное мышление против роста
|
исходный уровень, 1, 2 и 3 года
|
|
Вес родителя/опекуна
Временное ограничение: исходный уровень, 1, 2 и 3 года
|
измеренный вес
|
исходный уровень, 1, 2 и 3 года
|
|
Индекс массы тела родителей/опекунов
Временное ограничение: исходный уровень, 1, 2 и 3 года
|
рассчитывается из мер роста и веса
|
исходный уровень, 1, 2 и 3 года
|
|
Окружность талии родителя/опекуна
Временное ограничение: исходный уровень, 1, 2 и 3 года
|
окружность талии измеряется в см
|
исходный уровень, 1, 2 и 3 года
|
|
Родитель/опекун сообщил о физической активности
Временное ограничение: исходный уровень, 1, 2 и 3 года
|
опрос
|
исходный уровень, 1, 2 и 3 года
|
|
Медицинская грамотность родителей/опекунов
Временное ограничение: базовый уровень, 1 и 2 года
|
Новый показатель основных показателей жизнедеятельности (NVS)
|
базовый уровень, 1 и 2 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Thomas N Robinson, MD, MPH, Stanford University
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- JaKa MM, Wood C, Veblen-Mortenson S, Moore SM, Matheson D, Stevens J, Atkins L, Michie S, Adegbite-Adeniyi C, Olayinka O, Po'e EK, Kelly AM, Nicastro H, Bangdiwala SI, Barkin SL, Pratt C, Robinson TN, Sherwood NE. Applying the Behavior Change Technique Taxonomy to Four Multicomponent Childhood Obesity Interventions. West J Nurs Res. 2021 May;43(5):468-477. doi: 10.1177/0193945920954782. Epub 2020 Sep 10.
- Truesdale KP, Matheson DM, JaKa MM, McAleer S, Sommer EC, Pratt CA. Baseline diet quality of predominantly minority children and adolescents from households characterized by low socioeconomic status in the Childhood Obesity Prevention and Treatment Research (COPTR) Consortium. BMC Nutr. 2019 Sep 9;5:38. doi: 10.1186/s40795-019-0302-y. eCollection 2019.
- Cui Z, Truesdale KP, Robinson TN, Pemberton V, French SA, Escarfuller J, Casey TL, Hotop AM, Matheson D, Pratt CA, Lotas LJ, Po'e E, Andrisin S, Ward DS. Recruitment strategies for predominantly low-income, multi-racial/ethnic children and parents to 3-year community-based intervention trials: Childhood Obesity Prevention and Treatment Research (COPTR) Consortium. Trials. 2019 May 28;20(1):296. doi: 10.1186/s13063-019-3418-0.
- Robinson TN, Matheson D, Desai M, Wilson DM, Weintraub DL, Haskell WL, McClain A, McClure S, Banda JA, Sanders LM, Haydel KF, Killen JD. Family, community and clinic collaboration to treat overweight and obese children: Stanford GOALS-A randomized controlled trial of a three-year, multi-component, multi-level, multi-setting intervention. Contemp Clin Trials. 2013 Nov;36(2):421-35. doi: 10.1016/j.cct.2013.09.001. Epub 2013 Sep 10.
- Robinson TN, Matheson D, Wilson DM, Weintraub DL, Banda JA, McClain A, Sanders LM, Haskell WL, Haydel KF, Kapphahn KI, Pratt C, Truesdale KP, Stevens J, Desai M. A community-based, multi-level, multi-setting, multi-component intervention to reduce weight gain among low socioeconomic status Latinx children with overweight or obesity: The Stanford GOALS randomised controlled trial. Lancet Diabetes Endocrinol. 2021 Jun;9(6):336-349. doi: 10.1016/S2213-8587(21)00084-X. Epub 2021 Apr 29.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
13 июля 2012 г.
Первичное завершение (Действительный)
19 декабря 2016 г.
Завершение исследования (Действительный)
19 декабря 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 июля 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 июля 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
17 июля 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
3 мая 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 апреля 2021 г.
Последняя проверка
1 апреля 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 19311
- U01HL103629 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Да
Описание плана IPD
Исследователи могут запросить набор данных с ограниченным публичным доступом в Информационно-координационном центре хранилища биологических образцов и данных Национального института сердца, легких и крови.
Сроки обмена IPD
Доступные данные
Критерии совместного доступа к IPD
Исследователи могут запросить набор данных с ограниченным публичным доступом в Координационном центре информации о биологических образцах и хранилищах данных Национального института сердца, легких и крови по адресу https://biolincc.nhlbi.nih.gov/studies/?q=coptr.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- Протокол исследования
- План статистического анализа (SAP)
- Форма информированного согласия (ICF)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .