太りすぎや肥満の子供のためのクリニック、家族、コミュニティへの介入(スタンフォード目標)
2021年4月28日 更新者:Thomas Robinson、Stanford University
太りすぎや肥満の子供を治療するためのクリニック、家族、地域の協力
Stanford GOALS は、太りすぎや肥満の子供を治療するための、革新的、学際的、マルチコンポーネント、マルチレベル、マルチ設定 (MMM) アプローチの大規模なコミュニティベースのランダム化比較試験です。
主な研究課題: 太りすぎや肥満の子供を治療するための 3 年間の革新的、学際的、マルチコンポーネント、マルチレベル、マルチ設定 (MMM) コミュニティベースの介入は、強化された標準的なケア/健康と比較して BMI を大幅に減少させますか?栄養教育の積極的比較介入?
調査の概要
詳細な説明
すべてのアウトカム評価者 (データ収集者) と研究者が介入割り当てに対してマスクされた (盲検化された) 単一盲検研究。
治療意図分析。
研究の種類
介入
入学 (実際)
241
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
California
-
Stanford、California、アメリカ、94305
- Stanford University
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
7年~11年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 7~11歳
- 2000 年米国疾病管理予防センター (CDC) の BMI リファレンスの年齢と性別の 85 パーセンタイル以上の BMI
除外基準:
- 成長に影響を与える病状と診断されている(肥満に関連する遺伝的または代謝性疾患/症候群、1型糖尿病、2型糖尿病の投薬、慢性胃腸疾患、慢性腎疾患、未矯正の構造的心疾患、心不全、心臓移植、神経性無食欲症または神経性過食症または過食症(現在または過去)、エイズまたはHIV感染、妊娠);
- 成長に影響を与える薬を服用する (過去 1 年間で 2 週間以上の全身性コルチコステロイド、インスリン、経口血糖降下薬、甲状腺ホルモン、成長ホルモン)。
- 介入への参加を制限する状態にある(例:学校での通常の体育の授業に参加できない、労作のために酸素補給が必要な、介入への参加を妨げる発達障害または身体障害、医学的に軽度の食事に参加できない子供または親/保護者)何らかの理由による制限および/または身体活動の増加);
- 評価への参加を制限する条件がある (子供または主介護者が英語またはスペイン語でアンケートを読むことができない、子供が 2 学年以上学校で母国語の読み書きが遅れている)。
- 英語またはスペイン語でインフォームド コンセントを読む、理解する、または完了することができない;
- 今後 36 か月以内にサンフランシスコのベイエリアから引っ越す予定です。
- 研究代表者の判断により、研究への参加に適さない別の特徴があるとみなされる。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
---|---|
実験的:マルチコンポーネント、マルチレベル、マルチセッティング (MMM)
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アクティブコンパレータ:健康・栄養教育
強化された標準ケア/健康および栄養教育介入:
|
強化された標準ケア/健康および栄養教育介入:
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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BMIの軌跡(変化)
時間枠:ベースライン、1、2、3 年
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キログラム単位で測定された体重をメートル単位の身長の二乗で割った傾き
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ベースライン、1、2、3 年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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胴囲
時間枠:ベースライン、1、2、3 年
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胴囲センチメートル
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ベースライン、1、2、3 年
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上腕三頭筋の皮下脂肪の厚さ
時間枠:ベースライン、1、2、3 年
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上腕三頭筋の皮下脂肪の厚さ (mm)
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ベースライン、1、2、3 年
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年齢と性別のパーセント中央値 BMI (BMI から計算)
時間枠:ベースライン、1、2、および 3 年
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年齢および性別調整BMI
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ベースライン、1、2、および 3 年
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ウエストと身長の比率
時間枠:ベースライン、1、2、3 年
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ウエストと身長から計算
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ベースライン、1、2、3 年
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体脂肪率(推定)
時間枠:ベースライン、1、2、および 3 年
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回帰式より推定
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ベースライン、1、2、および 3 年
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空腹時総コレステロール、LDL-コレステロール、HDL-コレステロール、トリグリセリド、インスリン、グルコース、ヘモグロビンA1c、高感度C反応性タンパク質、アラニンアミノトランスフェラーゼ(ALT)
時間枠:ベースライン、1、2、3 年
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絶食サンプルのラボアッセイ
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ベースライン、1、2、3 年
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安静時の血圧
時間枠:ベースライン、1、2、3 年
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自動安静時血圧
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ベースライン、1、2、3 年
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安静時の心拍数
時間枠:ベースライン、1、2、3 年
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自動パルス
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ベースライン、1、2、3 年
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加速度計によって測定された身体活動
時間枠:ベースライン、1、2、3 年
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Actigraph モデル GT3X+ 合計および放課後の身体活動および座りがちな行動
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ベースライン、1、2、3 年
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スクリーンタイムおよびその他の座りっぱなしの行動
時間枠:ベースライン、1、2、3 年
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自己申告による平日、土日、テレビ、映画、ビデオ ゲーム、コンピューター、ポータブル メディア デバイス、携帯電話
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ベースライン、1、2、3 年
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一般的な家庭用テレビ (TV) の使用
時間枠:ベースライン、1、2、および 3 年
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コンスタントTV世帯対策
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ベースライン、1、2、および 3 年
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1 日の平均総エネルギー摂取量
時間枠:ベースライン、1、2、3 年
|
24時間ダイエットリコールから
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ベースライン、1、2、3 年
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脂肪からのエネルギー摂取の割合
時間枠:ベースライン、1、2、および 3 年
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24時間ダイエットリコールから
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ベースライン、1、2、および 3 年
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砂糖を加えた
時間枠:ベースライン、1、2、および 3 年
|
24時間ダイエットリコールから
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ベースライン、1、2、および 3 年
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屏風で食べる
時間枠:ベースライン、1、2、および 3 年
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朝食、夕食、エネルギー (24 時間の食事リコールから)
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ベースライン、1、2、および 3 年
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抑うつ症状
時間枠:ベースライン、1、2、3 年
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子供のうつ病指数の短い形式
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ベースライン、1、2、3 年
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体重に関する懸念
時間枠:ベースライン、1、2、3 年
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重量と形状スケールへの過剰な関心
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ベースライン、1、2、3 年
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学校のパフォーマンス
時間枠:ベースライン、1、2、3 年
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親/保護者が報告した成績
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ベースライン、1、2、3 年
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子供の睡眠習慣
時間枠:ベースライン、1、2、3 年
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親/保護者が報告
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ベースライン、1、2、3 年
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暗黙の理論
時間枠:ベースライン、1、2、および 3 年
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固定マインドセット vs 成長マインドセット
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ベースライン、1、2、および 3 年
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親/保護者の体重
時間枠:ベースライン、1、2、および 3 年
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測定重量
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ベースライン、1、2、および 3 年
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親/保護者の体格指数
時間枠:ベースライン、1、2、および 3 年
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身長と体重から計算
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ベースライン、1、2、および 3 年
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保護者の胴囲
時間枠:ベースライン、1、2、および 3 年
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cmで測定された胴囲
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ベースライン、1、2、および 3 年
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親/保護者が報告した身体活動
時間枠:ベースライン、1、2、および 3 年
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調査
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ベースライン、1、2、および 3 年
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親/保護者の健康リテラシー
時間枠:ベースライン、1 年および 2 年
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新しいバイタル サイン (NVS) 測定
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ベースライン、1 年および 2 年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者:Thomas N Robinson, MD, MPH、Stanford University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- JaKa MM, Wood C, Veblen-Mortenson S, Moore SM, Matheson D, Stevens J, Atkins L, Michie S, Adegbite-Adeniyi C, Olayinka O, Po'e EK, Kelly AM, Nicastro H, Bangdiwala SI, Barkin SL, Pratt C, Robinson TN, Sherwood NE. Applying the Behavior Change Technique Taxonomy to Four Multicomponent Childhood Obesity Interventions. West J Nurs Res. 2021 May;43(5):468-477. doi: 10.1177/0193945920954782. Epub 2020 Sep 10.
- Truesdale KP, Matheson DM, JaKa MM, McAleer S, Sommer EC, Pratt CA. Baseline diet quality of predominantly minority children and adolescents from households characterized by low socioeconomic status in the Childhood Obesity Prevention and Treatment Research (COPTR) Consortium. BMC Nutr. 2019 Sep 9;5:38. doi: 10.1186/s40795-019-0302-y. eCollection 2019.
- Cui Z, Truesdale KP, Robinson TN, Pemberton V, French SA, Escarfuller J, Casey TL, Hotop AM, Matheson D, Pratt CA, Lotas LJ, Po'e E, Andrisin S, Ward DS. Recruitment strategies for predominantly low-income, multi-racial/ethnic children and parents to 3-year community-based intervention trials: Childhood Obesity Prevention and Treatment Research (COPTR) Consortium. Trials. 2019 May 28;20(1):296. doi: 10.1186/s13063-019-3418-0.
- Robinson TN, Matheson D, Desai M, Wilson DM, Weintraub DL, Haskell WL, McClain A, McClure S, Banda JA, Sanders LM, Haydel KF, Killen JD. Family, community and clinic collaboration to treat overweight and obese children: Stanford GOALS-A randomized controlled trial of a three-year, multi-component, multi-level, multi-setting intervention. Contemp Clin Trials. 2013 Nov;36(2):421-35. doi: 10.1016/j.cct.2013.09.001. Epub 2013 Sep 10.
- Robinson TN, Matheson D, Wilson DM, Weintraub DL, Banda JA, McClain A, Sanders LM, Haskell WL, Haydel KF, Kapphahn KI, Pratt C, Truesdale KP, Stevens J, Desai M. A community-based, multi-level, multi-setting, multi-component intervention to reduce weight gain among low socioeconomic status Latinx children with overweight or obesity: The Stanford GOALS randomised controlled trial. Lancet Diabetes Endocrinol. 2021 Jun;9(6):336-349. doi: 10.1016/S2213-8587(21)00084-X. Epub 2021 Apr 29.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2012年7月13日
一次修了 (実際)
2016年12月19日
研究の完了 (実際)
2016年12月19日
試験登録日
最初に提出
2012年7月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年7月12日
最初の投稿 (見積もり)
2012年7月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年5月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年4月28日
最終確認日
2021年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
捜査官は、National Heart, Lung, and Blood Institute Biologic Specimen and Data Repository Information Coordinating Center から限定公開アクセス データ セットを要求できます。
IPD 共有時間枠
現在入手可能なデータ
IPD 共有アクセス基準
研究者は、国立心臓、肺、血液研究所の生物標本およびデータ リポジトリ情報調整センター (https://biolincc.nhlbi.nih.gov/studies/?q=coptr) から限定公開アクセス データ セットを要求できます。
IPD 共有サポート情報タイプ
- 研究プロトコル
- 統計分析計画 (SAP)
- インフォームド コンセント フォーム (ICF)
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
うーんの臨床試験
-
Mental Health Services in the Capital Region, DenmarkTrygFonden, Denmark; The Danish Mental Health Foundation; Defactum, Central Denmark Region完了問題行動 | 不安障害 | 不安 | 抑うつ症状 | 行為障害 | 反抗挑戦性障害 | 抑うつ障害 | 通常は小児期および青年期に発症するその他の行動および情緒障害デンマーク