Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Klinikk, familie og samfunnsintervensjon for barn med overvekt og fedme (Stanford MÅL)

28. april 2021 oppdatert av: Thomas Robinson, Stanford University

Klinikk, familie og fellesskapssamarbeid for å behandle overvektige og overvektige barn

Stanford GOALS er en storstilt, fellesskapsbasert randomisert kontrollert studie av en innovativ, tverrfaglig, multi-komponent, multi-level, multi-setting (MMM) tilnærming til behandling av overvektige og overvektige barn. Primært forskningsspørsmål: Vil en 3-årig, innovativ, tverrfaglig, multi-komponent, multi-level, multi-setting (MMM) fellesskapsbasert intervensjon for å behandle overvektige og overvektige barn betydelig redusere BMI sammenlignet med en forbedret standard omsorg/helse og ernæringsutdanning aktiv sammenligning intervensjon?

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Enkeltblind studie med alle utfallsbedømmere (datainnsamlere) og etterforskere maskert (blindet) til intervensjonsoppgave. Intention-to-treat analyse.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

241

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Stanford, California, Forente stater, 94305
        • Stanford University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

7 år til 11 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 7-11 år
  • BMI større enn eller lik 85. persentilen for alder og kjønn på 2000 US Centers for Disease Control and Prevention (CDC) BMI-referanse

Ekskluderingskriterier:

  • har blitt diagnostisert med en medisinsk tilstand som påvirker vekst (en genetisk eller metabolsk sykdom/syndrom assosiert med fedme, type 1 diabetes, type 2 diabetes som tar medisiner, kroniske gastrointestinale sykdommer, kroniske nyresykdommer, ukorrigert strukturell hjertesykdom, hjertesvikt, hjertetransplantasjon, anorexia nervosa eller bulimia nervosa eller overstadig spiseforstyrrelse (nåværende eller tidligere), AIDS eller HIV-infeksjon, graviditet;
  • Ta medisiner som påvirker veksten (systemiske kortikosteroider mer enn 2 uker det siste året, insulin, orale hypoglykemiske midler, skjoldbruskhormon, veksthormon);
  • Har en tilstand som begrenser deres deltakelse i intervensjonene (f.eks. ute av stand til å delta i rutinemessige kroppsøvingstimer på skolen, krever oksygentilskudd for anstrengelse, utviklingshemming eller fysisk funksjonshemming som hindrer deltakelse i intervensjoner, barn eller foreldre/foresatte som ikke medisinsk kan delta i mild kosthold restriksjoner og/eller økt fysisk aktivitet uansett årsak);
  • Ha en tilstand som begrenser deltakelse i vurderingene (barn eller primær omsorgsperson kan ikke lese spørreundersøkelser på engelsk eller spansk, barn to eller flere klassetrinn forsinket på skolen for å lese og skrive på morsmålet hennes);
  • Er ikke i stand til å lese, forstå eller fullføre informert samtykke på engelsk eller spansk;
  • Planlegger å flytte fra San Francisco Bay Area innen de neste 36 månedene.
  • Anses å ha en annen egenskap som gjør dem uegnet for deltakelse i studien etter hovedetterforskerens vurdering.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: multi-component, multi-level, multi-setting (MMM)
  1. et teoribasert samfunnslagsportsprogram utviklet spesielt for overvektige og overvektige barn,
  2. en hjemmebasert familieintervensjon for å redusere skjermtid, endre hjemmemat/spisemiljøet og fremme selvregulerende ferdigheter for endring av spise- og aktivitetsatferd, og
  3. en primærhelsepersonell atferdsrådgivningsintervensjon knyttet til fellesskaps- og hjemmeintervensjoner.
Atferdsmessig: MMM
  1. et teoribasert samfunnslagsportsprogram utviklet spesielt for overvektige og overvektige barn,
  2. en hjemmebasert familieintervensjon for å redusere skjermtid, endre hjemmemat/spisemiljøet og fremme selvregulerende ferdigheter for endring av spise- og aktivitetsatferd, og
  3. en primærhelsepersonell atferdsrådgivningsintervensjon knyttet til fellesskaps- og hjemmeintervensjoner.
Aktiv komparator: Helse- og ernæringsutdanning

Forbedret standard intervensjon for omsorg/helse og ernæringsundervisning:

  1. melding til primærhelsepersonell om stoffskiftetiltak og blodtrykk
  2. toppmoderne informasjonsbasert helse- og ernæringsundervisning, inkludert halvårlige hjemmeveiledningsbesøk, månedlige nyhetsbrev om helseopplæring for barn og for foreldre/foresatte, og en serie kvartalsvise, samfunnsbaserte helseforelesninger om kvelden og "Familie Morsomme netter"
Atferdsmessig: Helse- og ernæringsutdanning

Forbedret standard intervensjon for omsorg/helse og ernæringsundervisning:

  1. melding til primærhelsepersonell om stoffskiftetiltak og blodtrykk
  2. toppmoderne informasjonsbasert helse- og ernæringsundervisning, inkludert halvårlige hjemmeveiledningsbesøk, månedlige nyhetsbrev om helseopplæring for barn og for foreldre/foresatte, og en serie kvartalsvise, samfunnsbaserte helseforelesninger om kvelden og "Familie Morsomme netter"

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
bane for kroppsmasseindeks (endring)
Tidsramme: baseline, 1, 2 og 3 år
helningen av målt vekt i kilo dividert med kvadratet av høyden i meter
baseline, 1, 2 og 3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Midjeomkrets
Tidsramme: baseline, 1, 2 og 3 år
midjeomkrets i centimeter
baseline, 1, 2 og 3 år
hudfold tykkelse på triceps
Tidsramme: baseline, 1, 2 og 3 år
triceps hudfold tykkelse i mm
baseline, 1, 2 og 3 år
Prosent median BMI for alder og kjønn (beregnet ut fra BMI)
Tidsramme: baseline, 1, 2 og 3 år
alders- og kjønnsjustert BMI
baseline, 1, 2 og 3 år
Midje-til-høyde-forhold
Tidsramme: baseline, 1, 2 og 3 år
regnet ut fra midje- og høydemål
baseline, 1, 2 og 3 år
Prosent kroppsfett (estimert)
Tidsramme: baseline, 1, 2 og 3 år
Estimert fra regresjonsligning
baseline, 1, 2 og 3 år
fastende totalkolesterol, LDL-kolesterol, HDL-kolesterol, triglyserider, insulin, glukose, hemoglobin A1c, høysensitivt C-reaktivt protein, alaninaminotransferase (ALT)
Tidsramme: baseline, 1, 2 og 3 år
laboratorieanalyser av fastende prøver
baseline, 1, 2 og 3 år
hvilende blodtrykk
Tidsramme: baseline, 1, 2 og 3 år
automatisert hvileblodtrykk
baseline, 1, 2 og 3 år
hvilepuls
Tidsramme: baseline, 1, 2 og 3 år
automatisert puls
baseline, 1, 2 og 3 år
fysisk aktivitet målt ved akselerometri
Tidsramme: baseline, 1, 2 og 3 år
Actigraph modell GT3X+ total og etter skoletid fysisk aktivitet og stillesittende atferd
baseline, 1, 2 og 3 år
skjermtid og annen stillesittende atferd
Tidsramme: baseline, 1, 2 og 3 år
selvrapportert ukedag, lørdag og søndag, TV, filmer, videospill, datamaskin, bærbare medieenheter, mobiltelefoner
baseline, 1, 2 og 3 år
Typisk bruk av TV (TV) i husholdningen
Tidsramme: baseline, 1, 2 og 3 år
Konstant TV husholdningstiltak
baseline, 1, 2 og 3 år
Gjennomsnittlig total daglig energiinntak
Tidsramme: baseline, 1, 2 og 3 år
fra 24 timers diett minner
baseline, 1, 2 og 3 år
Prosent av energiinntaket fra fett
Tidsramme: baseline, 1, 2 og 3 år
fra 24 timers diett minner
baseline, 1, 2 og 3 år
Tilsatt sukker
Tidsramme: baseline, 1, 2 og 3 år
fra 24 timers diett minner
baseline, 1, 2 og 3 år
Spise med skjermer
Tidsramme: baseline, 1, 2 og 3 år
frokost, middag og energi (fra 24-timers diettminner)
baseline, 1, 2 og 3 år
Depressive symptomer
Tidsramme: baseline, 1, 2 og 3 år
Children's Depression Index kort form
baseline, 1, 2 og 3 år
Vekt bekymringer
Tidsramme: baseline, 1, 2 og 3 år
Overbekymring for vekt og formskala
baseline, 1, 2 og 3 år
Skoleprestasjoner
Tidsramme: baseline, 1, 2 og 3 år
foreldre/foresatte rapporterte karakterer
baseline, 1, 2 og 3 år
Barns søvnvaner
Tidsramme: baseline, 1, 2 og 3 år
foreldre/foresatte rapportert
baseline, 1, 2 og 3 år
Implisitte teorier
Tidsramme: baseline, 1, 2 og 3 år
fast kontra vekst tankesett
baseline, 1, 2 og 3 år
Foreldre/foresattes vekt
Tidsramme: baseline, 1, 2 og 3 år
målt vekt
baseline, 1, 2 og 3 år
Kroppsmasseindeks for foreldre/foresatte
Tidsramme: baseline, 1, 2 og 3 år
beregnet fra mål på høyde og vekt
baseline, 1, 2 og 3 år
Forelder/foresatte midjeomkrets
Tidsramme: baseline, 1, 2 og 3 år
midjeomkrets målt i cm
baseline, 1, 2 og 3 år
Foreldre/foresatte rapporterte om fysisk aktivitet
Tidsramme: baseline, 1, 2 og 3 år
undersøkelse
baseline, 1, 2 og 3 år
Helsekompetanse for foreldre/foresatte
Tidsramme: baseline, 1 og 2 år
Nytt Vital Sign (NVS) mål
baseline, 1 og 2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Stanford University

Samarbeidspartnere

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Thomas N Robinson, MD, MPH, Stanford University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

13. juli 2012

Primær fullføring (Faktiske)

19. desember 2016

Studiet fullført (Faktiske)

19. desember 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. juli 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. juli 2012

Først lagt ut (Anslag)

17. juli 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. mai 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. april 2021

Sist bekreftet

1. april 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 19311
  • U01HL103629 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Etterforskere kan be om datasettet med begrenset offentlig tilgang fra National Heart, Lung, and Blood Institute Biologiske prøve- og datalagerinformasjonskoordineringssenter

IPD-delingstidsramme

Data tilgjengelig for øyeblikket

Tilgangskriterier for IPD-deling

Etterforskere kan be om datasettet med begrenset offentlig tilgang fra National Heart, Lung, and Blood Institute Biologic Specimen and Data Repository Information Coordinating Center på https://biolincc.nhlbi.nih.gov/studies/?q=coptr

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • Studieprotokoll
  • Statistisk analyseplan (SAP)
  • Informert samtykkeskjema (ICF)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på MMM

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Ethiopia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere