Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinik, familie og samfundsintervention til børn med overvægt og fedme (Stanford MÅL)

28. april 2021 opdateret af: Thomas Robinson, Stanford University

Klinik, familie og samfundssamarbejde om behandling af overvægtige og fede børn

Stanford GOALS er et storstilet, samfundsbaseret randomiseret kontrolleret forsøg med en innovativ, tværfaglig, multi-komponent, multi-level, multi-setting (MMM) tilgang til behandling af overvægtige og fede børn. Primært forskningsspørgsmål: Vil en 3-årig, innovativ, tværfaglig, multi-komponent, multi-level, multi-setting (MMM) samfundsbaseret intervention til behandling af overvægtige og fede børn signifikant reducere BMI sammenlignet med en forbedret standard pleje/sundhed og ernæringsundervisning aktiv sammenligning intervention?

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Enkeltblindt studie med alle udfaldsbedømmere (dataindsamlere) og efterforskere maskeret (blindet) til interventionsopgave. Intention-to-treat analyse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

241

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Stanford, California, Forenede Stater, 94305
        • Stanford University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

7 år til 11 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 7-11 år
  • BMI større end eller lig med 85. percentilen for alder og køn i 2000 US Centers for Disease Control and Prevention (CDC) BMI-reference

Ekskluderingskriterier:

  • Er blevet diagnosticeret med en medicinsk tilstand, der påvirker væksten (en genetisk eller metabolisk sygdom/syndrom forbundet med fedme, type 1-diabetes, type 2-diabetes, der tager medicin, kroniske mave-tarmsygdomme, kroniske nyresygdomme, ukorrigeret strukturel hjertesygdom, hjertesvigt, hjertetransplantation, anorexia nervosa eller bulimia nervosa eller binge eating disorder (nuværende eller tidligere), AIDS eller HIV-infektion, graviditet);
  • Tag medicin, der påvirker væksten (systemiske kortikosteroider mere end 2 uger i det seneste år, insulin, orale hypoglykæmi, skjoldbruskkirtelhormon, væksthormon);
  • Har en tilstand, der begrænser deres deltagelse i interventionerne (f.eks. ude af stand til at deltage i rutinemæssige idrætstimer i skolen, kræve ilttilskud til anstrengelse, udviklings- eller fysisk handicap, der forhindrer deltagelse i interventioner, børn eller forældre/værger, der ikke kan deltage medicinsk i mild kost. restriktioner og/eller øget fysisk aktivitet uanset årsag);
  • Har en tilstand, der begrænser deltagelse i vurderingerne (barn eller primær omsorgsperson er ikke i stand til at læse undersøgelser på engelsk eller spansk, barn to eller flere klassetrin forsinket i skolen for at læse og skrive på sit modersmål);
  • Er ude af stand til at læse, forstå eller fuldføre informeret samtykke på engelsk eller spansk;
  • Planlæg at flytte fra San Francisco Bay Area inden for de næste 36 måneder.
  • Vurderes at have en anden egenskab, der gør dem uegnede til deltagelse i undersøgelsen efter hovedefterforskerens vurdering.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: multi-komponent, multi-level, multi-setting (MMM)
  1. et teoribaseret community holdsportsprogram designet specielt til overvægtige og fede børn,
  2. en hjemmebaseret familieintervention for at reducere skærmtid, ændre hjemmets mad/spisemiljø og fremme selvregulerende færdigheder til ændring af spise- og aktivitetsadfærd, og
  3. en adfærdsrådgivningsintervention i primærplejen knyttet til indsatsen i lokalsamfundet og hjemmet.
Adfærdsmæssigt: MMM
  1. et teoribaseret community holdsportsprogram designet specielt til overvægtige og fede børn,
  2. en hjemmebaseret familieintervention for at reducere skærmtid, ændre hjemmets mad/spisemiljø og fremme selvregulerende færdigheder til ændring af spise- og aktivitetsadfærd, og
  3. en adfærdsrådgivningsintervention i primærplejen knyttet til indsatsen i lokalsamfundet og hjemmet.
Aktiv komparator: Sundheds- og ernæringsuddannelse

Forbedret standardpleje/sundheds- og ernæringsundervisningsintervention:

  1. underretning af primære udbydere om stofskiftemål og blodtryk
  2. avanceret informationsbaseret sundheds- og ernæringsundervisning, herunder halvårlige hjemmerådgivningsbesøg, månedlige nyhedsbreve om sundhedsundervisning til børn og for forældre/værger og en række kvartalsvise, samfundsbaserede aftensundhedsforedrag og "Familie sjove aftener"
Adfærdsmæssigt: Sundheds- og ernæringsuddannelse

Forbedret standardpleje/sundheds- og ernæringsundervisningsintervention:

  1. underretning af primære udbydere om stofskiftemål og blodtryk
  2. avanceret informationsbaseret sundheds- og ernæringsundervisning, herunder halvårlige hjemmerådgivningsbesøg, månedlige nyhedsbreve om sundhedsundervisning til børn og for forældre/værger og en række kvartalsvise, samfundsbaserede aftensundhedsforedrag og "Familie sjove aftener"

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
body mass index bane (ændring)
Tidsramme: baseline, 1, 2 og 3 år
hældning af målt vægt i kilogram divideret med kvadratet af højde i meter
baseline, 1, 2 og 3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
taljemål
Tidsramme: baseline, 1, 2 og 3 år
taljeomkreds i centimeter
baseline, 1, 2 og 3 år
triceps hudfold tykkelse
Tidsramme: baseline, 1, 2 og 3 år
triceps hudfold tykkelse i mm
baseline, 1, 2 og 3 år
Procent median BMI for alder og køn (beregnet ud fra BMI)
Tidsramme: baseline, 1, 2 og 3 år
alders- og kønsjusteret BMI
baseline, 1, 2 og 3 år
Talje-til-højde-forhold
Tidsramme: baseline, 1, 2 og 3 år
beregnet ud fra talje- og højdemål
baseline, 1, 2 og 3 år
Procent kropsfedt (estimeret)
Tidsramme: baseline, 1, 2 og 3 år
Estimeret ud fra regressionsligning
baseline, 1, 2 og 3 år
fastende totalkolesterol, LDL-kolesterol, HDL-kolesterol, triglycerider, insulin, glucose, hæmoglobin A1c, højfølsomt C-reaktivt protein, alaninaminotransferase (ALT)
Tidsramme: baseline, 1, 2 og 3 år
laboratorieanalyser af fastende prøver
baseline, 1, 2 og 3 år
hvilende blodtryk
Tidsramme: baseline, 1, 2 og 3 år
automatiseret hvileblodtryk
baseline, 1, 2 og 3 år
hvilepuls
Tidsramme: baseline, 1, 2 og 3 år
automatiseret puls
baseline, 1, 2 og 3 år
fysisk aktivitet målt ved accelerometri
Tidsramme: baseline, 1, 2 og 3 år
Actigraph model GT3X+ total og efterskole fysisk aktivitet og stillesiddende adfærd
baseline, 1, 2 og 3 år
skærmtid og anden stillesiddende adfærd
Tidsramme: baseline, 1, 2 og 3 år
selvrapporteret hverdag, lørdag og søndag, fjernsyn, film, videospil, computer, bærbare medieenheder, mobiltelefoner
baseline, 1, 2 og 3 år
Typisk husholdningsbrug af fjernsyn (tv).
Tidsramme: baseline, 1, 2 og 3 år
Konstant TV husstandsmål
baseline, 1, 2 og 3 år
Gennemsnitligt dagligt energiindtag
Tidsramme: baseline, 1, 2 og 3 år
fra 24 timers diæt minder
baseline, 1, 2 og 3 år
Procent af energiindtaget fra fedt
Tidsramme: baseline, 1, 2 og 3 år
fra 24 timers diæt minder
baseline, 1, 2 og 3 år
Tilsat sukker
Tidsramme: baseline, 1, 2 og 3 år
fra 24 timers diæt minder
baseline, 1, 2 og 3 år
Spise med skærme
Tidsramme: baseline, 1, 2 og 3 år
morgenmad, aftensmad og energi (fra 24-timers kosttilbagekaldelser)
baseline, 1, 2 og 3 år
Depressive symptomer
Tidsramme: baseline, 1, 2 og 3 år
Børns depressionsindeks kort form
baseline, 1, 2 og 3 år
Vægt bekymringer
Tidsramme: baseline, 1, 2 og 3 år
Overbekymring med vægt og formskala
baseline, 1, 2 og 3 år
Skolepræstation
Tidsramme: baseline, 1, 2 og 3 år
forældre/værge indberettede karakterer
baseline, 1, 2 og 3 år
Børns søvnvaner
Tidsramme: baseline, 1, 2 og 3 år
forælder/værge anmeldt
baseline, 1, 2 og 3 år
Implicitte teorier
Tidsramme: baseline, 1, 2 og 3 år
fast versus vækst tankegang
baseline, 1, 2 og 3 år
Forældre/værge vægt
Tidsramme: baseline, 1, 2 og 3 år
målt vægt
baseline, 1, 2 og 3 år
Forældre/værge body mass index
Tidsramme: baseline, 1, 2 og 3 år
beregnet ud fra mål for højde og vægt
baseline, 1, 2 og 3 år
Forælder/værges taljeomkreds
Tidsramme: baseline, 1, 2 og 3 år
taljeomkreds målt i cm
baseline, 1, 2 og 3 år
Forælder/værge rapporterede fysisk aktivitet
Tidsramme: baseline, 1, 2 og 3 år
undersøgelse
baseline, 1, 2 og 3 år
Forældre/værge sundhedskompetencer
Tidsramme: baseline, 1 og 2 år
New Vital Sign (NVS) mål
baseline, 1 og 2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Stanford University

Samarbejdspartnere

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Thomas N Robinson, MD, MPH, Stanford University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. juli 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

19. december 2016

Studieafslutning (Faktiske)

19. december 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. juli 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. juli 2012

Først opslået (Skøn)

17. juli 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. maj 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. april 2021

Sidst verificeret

1. april 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 19311
  • U01HL103629 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Efterforskere kan anmode om det begrænsede offentligt tilgængelige datasæt fra National Heart, Lung, and Blood Institute Biologic Specimen and Data Repository Information Coordinating Center

IPD-delingstidsramme

Data tilgængelige i øjeblikket

IPD-delingsadgangskriterier

Efterforskere kan anmode om det begrænsede offentligt tilgængelige datasæt fra National Heart, Lung, and Blood Institute Biologic Specimen and Data Repository Information Coordinating Center på https://biolincc.nhlbi.nih.gov/studies/?q=coptr

IPD-deling Understøttende informationstype

  • Studieprotokol
  • Statistisk analyseplan (SAP)
  • Formular til informeret samtykke (ICF)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med MMM

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mozambique

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner