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- 임상시험 NCT01642836
과체중 및 비만 아동을 위한 클리닉, 가족 및 지역사회 개입(스탠포드 목표)
2021년 4월 28일 업데이트: Thomas Robinson, Stanford University
과체중 및 비만 어린이를 치료하기 위한 클리닉, 가족 및 지역사회 협력
Stanford GOALS는 과체중 및 비만 아동을 치료하기 위한 혁신적이고 학제간, 다성분, 다단계, 다단계(MMM) 접근 방식에 대한 대규모 지역사회 기반 무작위 통제 시험입니다.
1차 연구 질문: 과체중 및 비만 아동을 치료하기 위한 3년 간의 혁신적, 학제간, 다중 구성 요소, 다중 수준, 다중 설정(MMM) 지역사회 기반 개입이 강화된 표준 관리/건강 및 영양 교육 능동적 비교 개입?
연구 개요
상세 설명
모든 결과 평가자(데이터 수집자) 및 조사자가 개입 할당에 가려진(눈가림) 단일 맹검 연구.
치료 의도 분석.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
241
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
California
-
Stanford, California, 미국, 94305
- Stanford University
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
7년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 7-11세
- 2000년 미국 질병 통제 예방 센터(CDC) BMI 참조에서 연령 및 성별에 대한 85번째 백분위수 이상의 BMI
제외 기준:
- 성장에 영향을 미치는 의학적 상태(비만과 관련된 유전 또는 대사 질환/증후군, 제1형 당뇨병, 약을 복용하는 제2형 당뇨병, 만성 위장병, 만성 신장 질환, 교정되지 않은 구조적 심장 질환, 심부전, 심장 이식, 신경성 식욕부진 또는 신경성 폭식증 또는 폭식 장애(현재 또는 과거), AIDS 또는 HIV 감염, 임신);
- 성장에 영향을 미치는 약물(지난해 2주 이상 전신 코르티코스테로이드, 인슐린, 경구 혈당 강하제, 갑상선 호르몬, 성장 호르몬)을 복용합니다.
- 개입에 대한 참여를 제한하는 상태(예: 학교에서 일상적인 체육 수업에 참여할 수 없음, 운동을 위해 산소 보충이 필요함, 개입 참여를 방해하는 발달 또는 신체 장애, 가벼운 식이 요법에 의학적으로 참여할 수 없는 어린이 또는 부모/보호자) 어떤 이유로든 제한 및/또는 신체 활동 증가),
- 평가 참여를 제한하는 조건이 있음(영어 또는 스페인어로 된 설문 조사를 읽을 수 없는 아동 또는 주 양육자, 모국어로 읽고 쓰기 위해 학교에서 2학년 이상 지연된 아동)
- 영어 또는 스페인어로 정보에 입각한 동의를 읽거나 이해하거나 완료할 수 없습니다.
- 향후 36개월 이내에 샌프란시스코 베이 지역에서 이동할 계획입니다.
- 연구책임자의 판단에 따라 연구 참여에 부적합한 또 다른 특성이 있다고 간주됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 다중 구성요소, 다중 레벨, 다중 설정(MMM)
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활성 비교기: 건강 및 영양 교육
강화된 표준 관리/건강 및 영양 교육 개입:
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강화된 표준 관리/건강 및 영양 교육 개입:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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체질량 지수 궤적(변화)
기간: 기준선, 1년, 2년 및 3년
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킬로그램으로 측정한 무게를 미터로 나타낸 키의 제곱으로 나눈 기울기
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기준선, 1년, 2년 및 3년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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허리 둘레
기간: 기준선, 1년, 2년 및 3년
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허리둘레(센티미터)
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기준선, 1년, 2년 및 3년
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삼두근 피부 주름 두께
기간: 기준선, 1년, 2년 및 3년
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삼두근 피부 주름 두께(mm)
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기준선, 1년, 2년 및 3년
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연령 및 성별에 대한 백분율 중앙값 BMI(BMI에서 계산)
기간: 기준선, 1년, 2년 및 3년
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연령 및 성별 조정 BMI
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기준선, 1년, 2년 및 3년
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허리-높이 비율
기간: 기준선, 1년, 2년 및 3년
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허리와 키 측정에서 계산
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기준선, 1년, 2년 및 3년
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체지방률(예상치)
기간: 기준선, 1년, 2년 및 3년
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회귀 방정식에서 추정
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기준선, 1년, 2년 및 3년
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공복 총콜레스테롤, LDL-콜레스테롤, HDL-콜레스테롤, 중성지방, 인슐린, 포도당, 헤모글로빈 A1c, 고감도 C-반응성 단백질, ALT(Alanine Aminotransferase)
기간: 기준선, 1년, 2년 및 3년
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금식 샘플의 실험실 분석
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기준선, 1년, 2년 및 3년
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휴식 혈압
기간: 기준선, 1년, 2년 및 3년
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자동 휴식 혈압
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기준선, 1년, 2년 및 3년
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평시 심박수
기간: 기준선, 1년, 2년 및 3년
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자동 펄스
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기준선, 1년, 2년 및 3년
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가속도로 측정한 신체 활동
기간: 기준선, 1년, 2년 및 3년
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Actigraph 모델 GT3X+ 전체 및 방과 후 신체 활동 및 좌식 행동
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기준선, 1년, 2년 및 3년
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화면 시간 및 기타 좌식 행동
기간: 기준선, 1년, 2년 및 3년
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자기 보고 평일, 토, 일요일, 텔레비전, 영화, 비디오 게임, 컴퓨터, 휴대용 미디어 장치, 휴대 전화
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기준선, 1년, 2년 및 3년
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일반적인 가정용 텔레비전(TV) 사용
기간: 기준선, 1년, 2년 및 3년
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상수 TV 가구 측정
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기준선, 1년, 2년 및 3년
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평균 일일 총 에너지 섭취량
기간: 기준선, 1년, 2년 및 3년
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24시간 다이어트 리콜부터
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기준선, 1년, 2년 및 3년
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지방에서 에너지 섭취 비율
기간: 기준선, 1년, 2년 및 3년
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24시간 다이어트 리콜부터
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기준선, 1년, 2년 및 3년
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설탕 첨가
기간: 기준선, 1년, 2년 및 3년
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24시간 다이어트 리콜부터
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기준선, 1년, 2년 및 3년
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스크린으로 먹기
기간: 기준선, 1년, 2년 및 3년
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아침, 저녁 및 에너지(24시간 다이어트 리콜에서)
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기준선, 1년, 2년 및 3년
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우울 증상
기간: 기준선, 1년, 2년 및 3년
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아동 우울증 지수 약식
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기준선, 1년, 2년 및 3년
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체중 문제
기간: 기준선, 1년, 2년 및 3년
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체중계와 체형계에 대한 지나친 관심
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기준선, 1년, 2년 및 3년
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학교 실적
기간: 기준선, 1년, 2년 및 3년
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학부모/보호자가 보고한 성적
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기준선, 1년, 2년 및 3년
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아이들의 수면 습관
기간: 기준선, 1년, 2년 및 3년
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부모/보호자가 보고함
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기준선, 1년, 2년 및 3년
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암묵적 이론
기간: 기준선, 1년, 2년 및 3년
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고정 대 성장 사고 방식
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기준선, 1년, 2년 및 3년
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부모/보호자 체중
기간: 기준선, 1년, 2년 및 3년
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측정된 무게
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기준선, 1년, 2년 및 3년
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부모/보호자 체질량 지수
기간: 기준선, 1년, 2년 및 3년
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키와 몸무게를 측정하여 계산
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기준선, 1년, 2년 및 3년
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보호자 허리둘레
기간: 기준선, 1년, 2년 및 3년
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cm로 측정한 허리둘레
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기준선, 1년, 2년 및 3년
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부모/보호자가 보고한 신체 활동
기간: 기준선, 1년, 2년 및 3년
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서베이
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기준선, 1년, 2년 및 3년
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부모/보호자 건강 문해력
기간: 기준선, 1년 및 2년
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새로운 생명징후(NVS) 측정
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기준선, 1년 및 2년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Thomas N Robinson, MD, MPH, Stanford University
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- JaKa MM, Wood C, Veblen-Mortenson S, Moore SM, Matheson D, Stevens J, Atkins L, Michie S, Adegbite-Adeniyi C, Olayinka O, Po'e EK, Kelly AM, Nicastro H, Bangdiwala SI, Barkin SL, Pratt C, Robinson TN, Sherwood NE. Applying the Behavior Change Technique Taxonomy to Four Multicomponent Childhood Obesity Interventions. West J Nurs Res. 2021 May;43(5):468-477. doi: 10.1177/0193945920954782. Epub 2020 Sep 10.
- Truesdale KP, Matheson DM, JaKa MM, McAleer S, Sommer EC, Pratt CA. Baseline diet quality of predominantly minority children and adolescents from households characterized by low socioeconomic status in the Childhood Obesity Prevention and Treatment Research (COPTR) Consortium. BMC Nutr. 2019 Sep 9;5:38. doi: 10.1186/s40795-019-0302-y. eCollection 2019.
- Cui Z, Truesdale KP, Robinson TN, Pemberton V, French SA, Escarfuller J, Casey TL, Hotop AM, Matheson D, Pratt CA, Lotas LJ, Po'e E, Andrisin S, Ward DS. Recruitment strategies for predominantly low-income, multi-racial/ethnic children and parents to 3-year community-based intervention trials: Childhood Obesity Prevention and Treatment Research (COPTR) Consortium. Trials. 2019 May 28;20(1):296. doi: 10.1186/s13063-019-3418-0.
- Robinson TN, Matheson D, Desai M, Wilson DM, Weintraub DL, Haskell WL, McClain A, McClure S, Banda JA, Sanders LM, Haydel KF, Killen JD. Family, community and clinic collaboration to treat overweight and obese children: Stanford GOALS-A randomized controlled trial of a three-year, multi-component, multi-level, multi-setting intervention. Contemp Clin Trials. 2013 Nov;36(2):421-35. doi: 10.1016/j.cct.2013.09.001. Epub 2013 Sep 10.
- Robinson TN, Matheson D, Wilson DM, Weintraub DL, Banda JA, McClain A, Sanders LM, Haskell WL, Haydel KF, Kapphahn KI, Pratt C, Truesdale KP, Stevens J, Desai M. A community-based, multi-level, multi-setting, multi-component intervention to reduce weight gain among low socioeconomic status Latinx children with overweight or obesity: The Stanford GOALS randomised controlled trial. Lancet Diabetes Endocrinol. 2021 Jun;9(6):336-349. doi: 10.1016/S2213-8587(21)00084-X. Epub 2021 Apr 29.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2012년 7월 13일
기본 완료 (실제)
2016년 12월 19일
연구 완료 (실제)
2016년 12월 19일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 7월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 7월 12일
처음 게시됨 (추정)
2012년 7월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 5월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 4월 28일
마지막으로 확인됨
2021년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
연구자는 National Heart, Lung, and Blood Institute Biologic Specimen and Data Repository Information Coordinating Center에서 제한된 공개 액세스 데이터 세트를 요청할 수 있습니다.
IPD 공유 기간
현재 사용 가능한 데이터
IPD 공유 액세스 기준
조사자는 https://biolincc.nhlbi.nih.gov/studies/?q=coptr에서 National Heart, Lung, and Blood Institute Biologic Specimen and Data Repository Information Coordinating Center에서 제한된 공개 액세스 데이터 세트를 요청할 수 있습니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구 프로토콜
- 통계 분석 계획(SAP)
- 정보에 입각한 동의서(ICF)
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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