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Intervento clinico, familiare e comunitario per bambini con sovrappeso e obesità (Stanford GOALS)

28 aprile 2021 aggiornato da: Thomas Robinson, Stanford University

Collaborazione clinica, familiare e comunitaria per il trattamento di bambini in sovrappeso e obesi

Stanford GOALS è uno studio controllato randomizzato su larga scala basato sulla comunità di un approccio innovativo, interdisciplinare, multicomponente, multilivello e multisetting (MMM) per il trattamento dei bambini in sovrappeso e obesi. Domanda primaria di ricerca: un intervento basato sulla comunità di 3 anni, innovativo, interdisciplinare, multicomponente, multilivello, multisetting (MMM) per il trattamento di bambini in sovrappeso e obesi ridurrà significativamente l'IMC rispetto a una migliore assistenza/salute standard e intervento di confronto attivo di educazione alimentare?

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Studio in singolo cieco con tutti i valutatori dei risultati (raccoglitori di dati) e gli investigatori mascherati (in cieco) all'assegnazione dell'intervento. Analisi dell'intenzione di trattare.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

241

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Stanford, California, Stati Uniti, 94305
        • Stanford University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 7 anni a 11 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 7-11 anni
  • BMI maggiore o uguale all'85° percentile per età e sesso nel riferimento BMI dei Centri statunitensi per il controllo e la prevenzione delle malattie (CDC) del 2000

Criteri di esclusione:

  • È stata diagnosticata una condizione medica che influisce sulla crescita (una malattia/sindrome genetica o metabolica associata all'obesità, diabete di tipo 1, diabete di tipo 2 che assume farmaci, malattie gastrointestinali croniche, malattie renali croniche, cardiopatie strutturali non corrette, insufficienza cardiaca, trapianto di cuore, anoressia nervosa o bulimia nervosa o disturbo da alimentazione incontrollata (presente o pregressa), AIDS o infezione da HIV, gravidanza);
  • Assumere farmaci che influenzano la crescita (corticosteroidi sistemici più di 2 settimane nell'ultimo anno, insulina, ipoglicemizzanti orali, ormone tiroideo, ormone della crescita);
  • Avere una condizione che limita la loro partecipazione agli interventi (ad es., impossibilità di partecipare a lezioni di educazione fisica di routine a scuola, necessità di supplementazione di ossigeno per lo sforzo, disabilità fisica o dello sviluppo che impedisce la partecipazione agli interventi, bambini o genitori/tutori che non possono partecipare a cure mediche dietetiche lievi) restrizioni e/o aumento dell'attività fisica per qualsiasi motivo);
  • Avere una condizione che limita la partecipazione alle valutazioni (bambino o tutore primario non in grado di leggere sondaggi in inglese o spagnolo, bambino di due o più livelli scolastici in ritardo a scuola per lettura e scrittura nella sua lingua madre);
  • Non sono in grado di leggere, comprendere o completare il consenso informato in inglese o spagnolo;
  • Pianifica di trasferirti dalla San Francisco Bay Area entro i prossimi 36 mesi.
  • Si ritiene che abbiano un'altra caratteristica che li renda inadatti alla partecipazione allo studio a giudizio del Principal Investigator.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: multicomponente, multilivello, multiimpostazione (MMM)
  1. un programma di sport di squadra della comunità basato sulla teoria progettato specificamente per i bambini in sovrappeso e obesi,
  2. un intervento familiare domiciliare per ridurre il tempo trascorso davanti allo schermo, alterare l'ambiente alimentare/alimentare domestico e promuovere le capacità di autoregolamentazione per il cambiamento del comportamento alimentare e dell'attività, e
  3. un intervento di consulenza comportamentale del fornitore di cure primarie collegato alla comunità e agli interventi domiciliari.
Comportamentale: Mmm
  1. un programma di sport di squadra della comunità basato sulla teoria progettato specificamente per i bambini in sovrappeso e obesi,
  2. un intervento familiare domiciliare per ridurre il tempo trascorso davanti allo schermo, alterare l'ambiente alimentare/alimentare domestico e promuovere le capacità di autoregolamentazione per il cambiamento del comportamento alimentare e dell'attività, e
  3. un intervento di consulenza comportamentale del fornitore di cure primarie collegato alla comunità e agli interventi domiciliari.
Comparatore attivo: Educazione sanitaria e nutrizionale

Intervento standard di cura/educazione sanitaria e nutrizionale potenziato:

  1. notifica dei fornitori di cure primarie sulle misure metaboliche e sulla pressione sanguigna
  2. educazione sanitaria e nutrizionale all'avanguardia basata sull'informazione, comprese visite semestrali di consulenza domiciliare, newsletter mensili di educazione sanitaria per bambini e per genitori/tutori e una serie di conferenze serali trimestrali sulla salute basate sulla comunità e "Famiglia Serate divertenti"
Comportamentale: Educazione sanitaria e nutrizionale

Intervento standard di cura/educazione sanitaria e nutrizionale potenziato:

  1. notifica dei fornitori di cure primarie sulle misure metaboliche e sulla pressione sanguigna
  2. educazione sanitaria e nutrizionale all'avanguardia basata sull'informazione, comprese visite semestrali di consulenza domiciliare, newsletter mensili di educazione sanitaria per bambini e per genitori/tutori e una serie di conferenze serali trimestrali sulla salute basate sulla comunità e "Famiglia Serate divertenti"

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
traiettoria dell'indice di massa corporea (cambiamento)
Lasso di tempo: basale, 1, 2 e 3 anni
pendenza del peso misurato in chilogrammi diviso per il quadrato dell'altezza in metri
basale, 1, 2 e 3 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
girovita
Lasso di tempo: basale, 1, 2 e 3 anni
circonferenza vita in centimetri
basale, 1, 2 e 3 anni
spessore della plica cutanea del tricipite
Lasso di tempo: basale, 1, 2 e 3 anni
spessore della plica cutanea del tricipite in mm
basale, 1, 2 e 3 anni
BMI mediano percentuale per età e sesso (calcolato dal BMI)
Lasso di tempo: basale, 1, 2 e 3 anni
BMI aggiustato per età e sesso
basale, 1, 2 e 3 anni
Rapporto vita-altezza
Lasso di tempo: basale, 1, 2 e 3 anni
calcolato dalle misure della vita e dell'altezza
basale, 1, 2 e 3 anni
Percentuale di grasso corporeo (stimato)
Lasso di tempo: basale, 1, 2 e 3 anni
Stima dall'equazione di regressione
basale, 1, 2 e 3 anni
colesterolo totale a digiuno, colesterolo LDL, colesterolo HDL, trigliceridi, insulina, glucosio, emoglobina A1c, proteina C reattiva ad alta sensibilità, alanina aminotransferasi (ALT)
Lasso di tempo: basale, 1, 2 e 3 anni
test di laboratorio su campioni a digiuno
basale, 1, 2 e 3 anni
pressione arteriosa a riposo
Lasso di tempo: basale, 1, 2 e 3 anni
pressione arteriosa a riposo automatizzata
basale, 1, 2 e 3 anni
battiti del cuore a riposo
Lasso di tempo: basale, 1, 2 e 3 anni
impulso automatizzato
basale, 1, 2 e 3 anni
attività fisica misurata mediante accelerometria
Lasso di tempo: basale, 1, 2 e 3 anni
Actigraph modello GT3X+ attività fisica totale e doposcuola e comportamento sedentario
basale, 1, 2 e 3 anni
tempo davanti allo schermo e altri comportamenti sedentari
Lasso di tempo: basale, 1, 2 e 3 anni
giorno della settimana, sabato e domenica, televisione, film, videogiochi, computer, dispositivi multimediali portatili, telefoni cellulari
basale, 1, 2 e 3 anni
Tipico uso domestico della televisione (TV).
Lasso di tempo: basale, 1, 2 e 3 anni
Misura domestica TV costante
basale, 1, 2 e 3 anni
Assunzione energetica giornaliera media totale
Lasso di tempo: basale, 1, 2 e 3 anni
dai richiami della dieta delle 24 ore
basale, 1, 2 e 3 anni
Percentuale dell'apporto energetico dai grassi
Lasso di tempo: basale, 1, 2 e 3 anni
dai richiami della dieta delle 24 ore
basale, 1, 2 e 3 anni
Zucchero aggiunto
Lasso di tempo: basale, 1, 2 e 3 anni
dai richiami della dieta delle 24 ore
basale, 1, 2 e 3 anni
Mangiare con gli schermi
Lasso di tempo: basale, 1, 2 e 3 anni
colazione, cena ed energia (dai richiami dietetici delle 24 ore)
basale, 1, 2 e 3 anni
Sintomi depressivi
Lasso di tempo: basale, 1, 2 e 3 anni
Indice di depressione dei bambini in forma abbreviata
basale, 1, 2 e 3 anni
Preoccupazioni per il peso
Lasso di tempo: basale, 1, 2 e 3 anni
Eccessiva preoccupazione per il peso e la scala della forma
basale, 1, 2 e 3 anni
Rendimento scolastico
Lasso di tempo: basale, 1, 2 e 3 anni
genitori/tutori hanno riportato i voti
basale, 1, 2 e 3 anni
Le abitudini del sonno dei bambini
Lasso di tempo: basale, 1, 2 e 3 anni
segnalato il genitore/tutore
basale, 1, 2 e 3 anni
Teorie implicite
Lasso di tempo: basale, 1, 2 e 3 anni
mentalità fissa contro crescita
basale, 1, 2 e 3 anni
Peso del genitore/tutore
Lasso di tempo: basale, 1, 2 e 3 anni
peso misurato
basale, 1, 2 e 3 anni
Indice di massa corporea del genitore/tutore
Lasso di tempo: basale, 1, 2 e 3 anni
calcolato dalle misure di altezza e peso
basale, 1, 2 e 3 anni
Circonferenza vita genitore/tutore
Lasso di tempo: basale, 1, 2 e 3 anni
circonferenza vita misurata in cm
basale, 1, 2 e 3 anni
Il genitore/tutore ha segnalato attività fisica
Lasso di tempo: basale, 1, 2 e 3 anni
sondaggio
basale, 1, 2 e 3 anni
Alfabetizzazione sulla salute dei genitori/tutori
Lasso di tempo: basale, 1 e 2 anni
Nuova misura dei segni vitali (NVS).
basale, 1 e 2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Stanford University

Collaboratori

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Thomas N Robinson, MD, MPH, Stanford University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 luglio 2012

Completamento primario (Effettivo)

19 dicembre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

19 dicembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 luglio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 luglio 2012

Primo Inserito (Stima)

17 luglio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 maggio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 aprile 2021

Ultimo verificato

1 aprile 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 19311
  • U01HL103629 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

Gli investigatori possono richiedere il set di dati ad accesso pubblico limitato al National Heart, Lung, and Blood Institute Biological Specimen and Data Repository Information Coordinating Center

Periodo di condivisione IPD

Dati attualmente disponibili

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Gli investigatori possono richiedere il set di dati ad accesso pubblico limitato al National Heart, Lung, and Blood Institute Biological Specimen and Data Repository Information Coordinating Center all'indirizzo https://biolincc.nhlbi.nih.gov/studies/?q=coptr

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • Protocollo di studio
  • Piano di analisi statistica (SAP)
  • Modulo di consenso informato (ICF)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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