- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01643720
Tunteiden säätely autistisista esikoululaisista ja heidän vanhemmistaan
Ehdotetussa tutkimuksessa tutkijat haluaisivat tutkia tunteiden säätelyn (ER) strategioita, joita autismispektrihäiriöistä (ASD) sairastavat lapset osoittavat, ja vanhempien vaikutusta lastensa hätätilaan. Tarkemmin sanottuna tutkijat haluaisivat tutkia, mitkä ovat vanhempien käyttämät ensiapumekanismit, mitä itsesäätelymekanismeja autistiset lapset sisäistävät ja kuinka vanhemmat tukevat ja parantavat ASD-lapsensa ensiapukykyjä. Näitä tutkitaan käyttäytymistasolla vanhemman ja lapsen välisen vuorovaikutuksen mikroanalyysin avulla ja fysiologisella tasolla stressinhallinnan ja affiliaation indeksien avulla. Lisäksi, jotta vanhempien ensiaputuki olisi tehokasta, on tärkeää ottaa huomioon synnynnäiset hermoston kehitysvaikeudet, joita ASD-lapset osoittavat, jotka vaikuttavat voimakkaasti heidän kykyynsä säädellä itseään. Näitä ovat sensoriset säätelyvaikeudet, temperamentti, huomiohäiriöt ja huono toimeenpanotoiminta.
Hypoteesit:
- ASD:tä sairastavien lasten käyttämät ensiapustrategiat ovat heikommin kehittyneitä ja vähemmän tehokkaita verrattuna kontrolliryhmien lasten strategioihin.
- Vaikeat temperamentti- ja aistinvaraiset säätelyvaikeudet vaikeuttavat ER:tä sairastavilla lapsilla.
- ASD-lasten vanhempien ensiapustrategiat ovat heikommin kehittyneitä ja tehottomampia kuin kontrolliryhmien vanhempien.
- Vanhempien hyvä itsetunto ja vanhemman sopeutuminen lapseen ennustaa parantunutta ER:tä lapsilla, joilla on ASD, ja vanhemman ja lapsen välistä synkronisuutta sekä käyttäytymis- että fysiologisella tasolla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Tel Aviv, Israel, 67197
- Brill Mental Health Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Tutkimusryhmään osallistujat rekrytoidaan psykiatrisilta klinikoilta ASD-diagnoosin jälkeen sekä erityisopetuksen päiväkodeista.
Vertailuryhmän osallistujat rekrytoidaan eri kaupungeissa ja Internetissä julkaistuilla lisäyksillä, jotka ehdottavat osallistumista tutkimukseen.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tutkimusryhmälle: Lapset, joilla on diagnosoitu ASD
- Vertailuryhmälle: Lapset, joilla on tyypillinen kehitys
Poissulkemiskriteerit:
- Opintoryhmälle: Ei-sanalliset lapset.
- Vertailuryhmälle: Mikä tahansa vakava kehitysvamma.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Case-Control
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Autismin kirjon häiriöt
Autismista kärsivät lapset ja heidän vanhempansa
|
|
Tyypillisesti kehittyvä
Tyypillisesti kehittyvät lapset ja heidän vanhempansa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tunteiden säätelystrategiat tunteita herättävien jaksojen aikana
Aikaikkuna: 2 tunnin kotikäynnin aikana, kun lapsi on vuorovaikutuksessa vanhemman kanssa
|
Lapsen ja vanhemman esittämä ER-käyttäytymistiheys, kesto ja prosenttiosuus koodataan mikroanalyyttisesti käyttämällä tietokoneistettua koodausjärjestelmää: The Observer, Noldus Co., Waggeniggen, Alankomaat
|
2 tunnin kotikäynnin aikana, kun lapsi on vuorovaikutuksessa vanhemman kanssa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sylkihormonitasot: Sekä vanhemman että lapsen kortisoli ja oksitosiini
Aikaikkuna: kerättiin 4 kertaa arviointikokouksen aikana, sekä lapselta että vanhemmalta.
|
Muutokset syljen kortisoli- ja oksiptsiinitasoissa 3 aikapisteen aikana kotikäynnin aikana, ennen ja jälkeen emotionaalisesti kiihottavia toimintoja.
Kerätty sekä vanhemmalta että lapselta.
|
kerättiin 4 kertaa arviointikokouksen aikana, sekä lapselta että vanhemmalta.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Nathaniel Laor, MD, Brill Mental Health Center, Ramat Chen, Israel
- Opintojohtaja: Ofer Golan, PhD, Department of Psychology, Bar-Ilan University, Ramat-Gan, Israel
- Opintojohtaja: Ruth Feldman, PhD, Department of Psychology, Bar-Ilan University, Ramat-Gan, Israel
- Päätutkija: Nathaniel Laor, MD, Brill Mental Health Center, Ramat Chen, Israel
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MMC1013010kCTIL
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .