- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01643720
Regulação emocional em pré-escolares com autismo e seus pais
No estudo proposto, os investigadores gostariam de investigar as estratégias de regulação emocional (ER) que crianças com Transtornos do Espectro do Autismo (TEA) demonstram e a influência que os pais têm nas RE de seus filhos. Mais especificamente, os investigadores gostariam de examinar quais são os mecanismos de RE que os pais usam, quais mecanismos de autorregulação as crianças com autismo internalizam e como os pais apoiam e melhoram as capacidades de RE de seus filhos com TEA. Estes serão estudados a nível comportamental, através da microanálise da interacção pais-filhos, e a nível fisiológico, através de índices de controlo de stress e afiliação. Além disso, para que o suporte parental de ER seja eficaz, é importante considerar mais dificuldades inatas do neurodesenvolvimento que as crianças com TEA demonstram que afetam fortemente sua capacidade de se auto-regular. Estes incluem dificuldades de regulação sensorial, temperamento, distúrbios de atenção e mau funcionamento executivo.
Hipóteses:
- As estratégias de ER usadas por crianças com TEA serão menos desenvolvidas e menos eficazes, em comparação com as de crianças nos grupos de controle.
- Dificuldades de temperamento e regulação sensorial dificultam a RE em crianças com TEA.
- As estratégias de ER dos pais de crianças com TEA serão menos desenvolvidas e menos eficazes do que as dos pais nos grupos de controle.
- Uma boa auto-ER dos pais e a sintonia dos pais com a criança serão preditivas de melhora da ER em crianças com TEA e na sincronia pais-filhos, tanto no nível comportamental quanto no fisiológico.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Tel Aviv, Israel, 67197
- Brill Mental Health Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Os participantes do grupo de estudo serão recrutados em clínicas psiquiátricas, após o diagnóstico de TEA, e em creches de educação especial.
os participantes do grupo de comparação serão recrutados por anúncios sugerindo participação no estudo que foram publicados em várias cidades e na internet.
Descrição
Critério de inclusão:
- Para o grupo de estudo: Crianças diagnosticadas com TEA
- Para o grupo de comparação: Crianças com desenvolvimento típico
Critério de exclusão:
- Para o grupo de estudo:Crianças não verbais.
- Para o grupo de comparação: Qualquer deficiência importante de desenvolvimento.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Controle de caso
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
---|
Transtornos do Espectro do Autismo
Crianças com Transtornos do Autismo e seus pais
|
Desenvolvimento típico
Crianças com desenvolvimento típico e seus pais
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Estratégias de regulação emocional (ER) durante episódios que provocam emoções
Prazo: Durante uma visita domiciliar de 2 horas, enquanto a criança interage com os pais
|
A frequência, duração e porcentagem dos comportamentos de ER apresentados pela criança e pelos pais serão codificados microanaliticamente usando o sistema de codificação computadorizado: The Observer, Noldus Co., Waggeniggen, Holanda
|
Durante uma visita domiciliar de 2 horas, enquanto a criança interage com os pais
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Níveis de hormônio salivar: cortisol e oxitocina de pais e filhos
Prazo: recolhidos 4 vezes durante a reunião de avaliação, tanto da criança como dos pais.
|
Alterações nos níveis salivares de cortisol e oxitpcina em 3 pontos de tempo durante a visita domiciliar, antes e depois de atividades emocionalmente excitantes.
Coletado de pais e filhos.
|
recolhidos 4 vezes durante a reunião de avaliação, tanto da criança como dos pais.
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Nathaniel Laor, MD, Brill Mental Health Center, Ramat Chen, Israel
- Diretor de estudo: Ofer Golan, PhD, Department of Psychology, Bar-Ilan University, Ramat-Gan, Israel
- Diretor de estudo: Ruth Feldman, PhD, Department of Psychology, Bar-Ilan University, Ramat-Gan, Israel
- Investigador principal: Nathaniel Laor, MD, Brill Mental Health Center, Ramat Chen, Israel
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MMC1013010kCTIL
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .