- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01643720
Regulación emocional en preescolares con autismo y sus padres
En el estudio propuesto, a los investigadores les gustaría investigar las estrategias de regulación emocional (ER) que demuestran los niños con trastornos del espectro autista (TEA) y la influencia que los padres tienen en la ER de sus hijos. Más específicamente, a los investigadores les gustaría examinar cuáles son los mecanismos de ER que usan los padres, qué mecanismos de autorregulación internalizan los niños con autismo y cómo los padres apoyan y mejoran las capacidades de ER de sus hijos con TEA. Estos se estudiarán a nivel conductual, utilizando microanálisis de la interacción padres-hijo, ya nivel fisiológico, utilizando índices de control del estrés y afiliación. Además, para que el apoyo de los padres en la sala de emergencias sea efectivo, es importante tener en cuenta las dificultades de desarrollo neurológico más innatas que los niños con TEA demuestran y que afectan fuertemente su capacidad para autorregularse. Estos incluyen dificultades de regulación sensorial, temperamento, trastornos de atención y mal funcionamiento ejecutivo.
Hipótesis:
- Las estrategias de ER utilizadas por los niños con TEA estarán menos desarrolladas y serán menos efectivas, en comparación con las de los niños en los grupos de control.
- El temperamento difícil y las dificultades de regulación sensorial obstaculizarán la ER en niños con TEA.
- Las estrategias de ER de los padres de niños con TEA estarán menos desarrolladas y serán menos efectivas que las de los padres en los grupos de control.
- Una buena auto-ER de los padres y la sintonía de los padres con el niño serán predictivos de una mejora de la ER en los niños con TEA y en la sincronía entre padres e hijos, tanto en el comportamiento como en los niveles fisiológicos.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Tel Aviv, Israel, 67197
- Brill Mental Health Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Los participantes en el grupo de estudio serán reclutados de clínicas psiquiátricas, después de que se haya realizado un diagnóstico de TEA, y de jardines de infancia de educación especial.
los participantes en el grupo de comparación serán reclutados mediante anuncios que sugieran la participación en el estudio que se publicaron en varias ciudades y en Internet.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Para el grupo de estudio:Niños diagnosticados con TEA
- Para el grupo de comparación:Niños con desarrollo típico
Criterio de exclusión:
- Para el grupo de estudio:Niños no verbales.
- Para el grupo de comparación: cualquier discapacidad importante del desarrollo.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Control de caso
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Desórdenes del espectro autista
Niños con Trastornos de Autismo y sus padres
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Desarrollo típico
Niños con desarrollo típico y sus padres
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Estrategias de regulación emocional (ER) durante episodios que provocan emociones
Periodo de tiempo: Durante una visita domiciliaria de 2 horas, mientras el niño interactúa con el padre
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La frecuencia, la duración y el porcentaje de comportamientos ER presentados por el niño y el padre se codificarán microanalíticamente utilizando un sistema de codificación computarizado: The Observer, Noldus Co., Waggeniggen, Países Bajos.
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Durante una visita domiciliaria de 2 horas, mientras el niño interactúa con el padre
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Niveles de hormonas salivales: cortisol y oxitocina tanto de los padres como del niño
Periodo de tiempo: recopilados 4 veces durante la reunión de evaluación, tanto del niño como del padre.
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Cambios en los niveles de cortisol salival y oxitpcina en 3 puntos de tiempo durante la visita domiciliaria, antes y después de actividades emocionalmente estimulantes.
Recopilado de padres e hijos.
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recopilados 4 veces durante la reunión de evaluación, tanto del niño como del padre.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Nathaniel Laor, MD, Brill Mental Health Center, Ramat Chen, Israel
- Director de estudio: Ofer Golan, PhD, Department of Psychology, Bar-Ilan University, Ramat-Gan, Israel
- Director de estudio: Ruth Feldman, PhD, Department of Psychology, Bar-Ilan University, Ramat-Gan, Israel
- Investigador principal: Nathaniel Laor, MD, Brill Mental Health Center, Ramat Chen, Israel
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MMC1013010kCTIL
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