- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01643720
Érzelemszabályozás autista óvodásoknál és szüleiknél
A javasolt tanulmányban a kutatók szeretnék megvizsgálni az autizmus spektrumzavarral (ASD) szenvedő gyermekek érzelemszabályozási (ER) stratégiáit, valamint azt, hogy a szülők milyen hatással vannak gyermekeik ER-ére. Pontosabban, a kutatók azt szeretnék megvizsgálni, hogy melyek azok a sürgősségi mechanizmusok, amelyeket a szülők használnak, milyen önszabályozási mechanizmusokat alkalmaznak az autizmussal élő gyermekek, és hogyan támogatják és fejlesztik a szülők ASD-vel küzdő gyermekük ER-képességeit. Ezeket viselkedési szinten, a szülő-gyerek interakció mikroelemzésével, fiziológiai szinten pedig a stresszkontroll és a hovatartozás mutatói segítségével vizsgáljuk. Ezen túlmenően, annak érdekében, hogy a szülői sürgősségi támogatás hatékony legyen, fontos figyelembe venni azokat a veleszületett idegrendszeri fejlődési nehézségeket, amelyeket az ASD-vel élő gyermekek bizonyítottak, amelyek erősen befolyásolják önszabályozási képességüket. Ide tartoznak az érzékszervi szabályozási nehézségek, a temperamentum, a figyelemzavarok és a rossz végrehajtói működés.
Hipotézisek:
- Az ASD-vel küzdő gyermekek által használt sürgősségi stratégiák gyengébbek és kevésbé hatékonyak, mint a kontrollcsoportba tartozó gyermekek esetében.
- A nehéz temperamentum és az érzékszervi szabályozási nehézségek akadályozzák az ER-t az ASD-ben szenvedő gyermekeknél.
- Az ASD-vel küzdő gyermekek szüleinek ER stratégiái gyengébbek és kevésbé hatékonyak, mint a kontrollcsoportok szüleiké.
- A jó szülői én-ER és a szülői ráhangolódás a gyermekre előrevetíti az ER javulását az ASD-ben szenvedő gyermekeknél, valamint a szülő-gyermek szinkronban, mind viselkedési, mind fiziológiai szinten.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Tel Aviv, Izrael, 67197
- Brill Mental Health Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
A vizsgálati csoport résztvevőit pszichiátriai klinikákról, az ASD diagnózisának felállítását követően, valamint gyógypedagógiai óvodákból veszik fel.
Az összehasonlító csoport résztvevőit különböző városokban és az interneten közzétett kiegészítések alapján veszik fel, amelyek a tanulmányban való részvételre utalnak.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A vizsgálati csoport számára: ASD-vel diagnosztizált gyermekek
- Az összehasonlító csoporthoz:Tipikus fejlődésű gyermekek
Kizárási kritériumok:
- A tanulócsoport számára: Nem verbális gyermekek.
- Az összehasonlító csoporthoz: Bármilyen súlyos fejlődési fogyatékosság.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Case-Control
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
Autizmus spektrum zavarok
Autizmussal élő gyermekek és szüleik
|
|
Jellemzően Fejlődő
Jellemzően fejlődő gyermekek és szüleik
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Érzelemszabályozási (ER) stratégiák az érzelmeket kiváltó epizódok során
Időkeret: 2 órás otthonlátogatás során, miközben a gyermek kapcsolatba lép a szülővel
|
A gyermek és a szülő által bemutatott ER-viselkedések gyakoriságát, időtartamát és százalékos arányát mikroanalitikusan kódolják számítógépes kódrendszer segítségével: The Observer, Noldus Co., Waggeniggen, Hollandia
|
2 órás otthonlátogatás során, miközben a gyermek kapcsolatba lép a szülővel
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Nyálhormonszintek: Kortizol és oxitocin mind a szülő, mind a gyermek esetében
Időkeret: 4 alkalommal gyűjtötték be az értékelő megbeszélés során, mind a gyermektől, mind a szülőtől.
|
A nyál kortizol és oxiptcin szintjének változása 3 időpontban az otthonlátogatás során, érzelmileg izgató tevékenységek előtt és után.
Szülőtől és gyerektől is gyűjtve.
|
4 alkalommal gyűjtötték be az értékelő megbeszélés során, mind a gyermektől, mind a szülőtől.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Nathaniel Laor, MD, Brill Mental Health Center, Ramat Chen, Israel
- Tanulmányi igazgató: Ofer Golan, PhD, Department of Psychology, Bar-Ilan University, Ramat-Gan, Israel
- Tanulmányi igazgató: Ruth Feldman, PhD, Department of Psychology, Bar-Ilan University, Ramat-Gan, Israel
- Kutatásvezető: Nathaniel Laor, MD, Brill Mental Health Center, Ramat Chen, Israel
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MMC1013010kCTIL
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .