- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01643720
Emotieregulatie bij kleuters met autisme en hun ouders
In de voorgestelde studie willen de onderzoekers de strategieën voor emotieregulatie (ER) onderzoeken die kinderen met autismespectrumstoornissen (ASS) demonstreren, en de invloed die ouders hebben op de ER van hun kinderen. Meer specifiek willen de onderzoekers onderzoeken wat de ER-mechanismen zijn die ouders gebruiken, welke mechanismen van zelfregulatie kinderen met autisme internaliseren, en hoe ouders de ER-vaardigheden van hun kind met ASS ondersteunen en verbeteren. Deze zullen worden bestudeerd op gedragsniveau, met behulp van micro-analyse van ouder-kindinteractie, en op fysiologisch niveau, met behulp van indicatoren van stressbeheersing en affiliatie. Bovendien is het belangrijk om rekening te houden met meer aangeboren neuro-ontwikkelingsproblemen die kinderen met ASS vertonen, om de EH-ondersteuning van ouders effectief te laten zijn en die een sterke invloed hebben op hun vermogen om zichzelf te reguleren. Deze omvatten sensorische regulatieproblemen, temperament, aandachtsstoornissen en slecht uitvoerend functioneren.
Hypothesen:
- ER-strategieën die door kinderen met ASS worden gebruikt, zullen slechter ontwikkeld en minder effectief zijn in vergelijking met die van kinderen in de controlegroepen.
- Moeilijke temperament- en sensorische regulatieproblemen zullen ER belemmeren bij kinderen met ASS.
- ER-strategieën van ouders van kinderen met ASS zullen slechter ontwikkeld en minder effectief zijn dan die van ouders in de controlegroepen.
- Een goede ouderlijke zelf-ER en ouderlijke afstemming op het kind zullen voorspellend zijn voor verbeterde ER bij kinderen met ASS, en in ouder-kind synchronie, zowel op gedrags- als op fysiologisch niveau.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Tel Aviv, Israël, 67197
- Brill Mental Health Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Deelnemers aan de onderzoeksgroep zullen worden geworven uit psychiatrische klinieken, nadat de diagnose ASS is gesteld, en uit kleuterscholen voor speciaal onderwijs.
deelnemers aan de vergelijkingsgroep worden geworven door middel van advertenties die deelname aan het onderzoek suggereren en die in verschillende steden en op internet zijn gepubliceerd.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Voor de onderzoeksgroep: Kinderen met de diagnose ASS
- Voor de vergelijkingsgroep: Kinderen met een normale ontwikkeling
Uitsluitingscriteria:
- Voor de studiegroep: Non-verbale kinderen.
- Voor de vergelijkingsgroep: Elke belangrijke ontwikkelingsstoornis.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Case-control
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Autismespectrumstoornissen
Kinderen met autisme en hun ouders
|
|
Typisch in ontwikkeling
Typisch ontwikkelende kinderen en hun ouders
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Emotieregulatie(ER)strategieën tijdens episoden die emoties opwekken
Tijdsspanne: Tijdens een huisbezoek van 2 uur, terwijl het kind met de ouder omgaat
|
De frequentie, duur en percentage van het ER-gedrag van het kind en de ouder wordt microanalytisch gecodeerd met behulp van een geautomatiseerd coderingssysteem: The Observer, Noldus Co., Waggeniggen, Nederland
|
Tijdens een huisbezoek van 2 uur, terwijl het kind met de ouder omgaat
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Speekselhormoonspiegels: cortisol en oxytocine van zowel ouder als kind
Tijdsspanne: 4 keer opgehaald tijdens het beoordelingsgesprek, zowel bij kind als ouder.
|
Veranderingen in cortisol- en oxytpcinespiegels in speeksel gedurende 3 tijdspunten tijdens het huisbezoek, voor en na emotioneel opwindende activiteiten.
Verzameld bij zowel ouder als kind.
|
4 keer opgehaald tijdens het beoordelingsgesprek, zowel bij kind als ouder.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Nathaniel Laor, MD, Brill Mental Health Center, Ramat Chen, Israel
- Studie directeur: Ofer Golan, PhD, Department of Psychology, Bar-Ilan University, Ramat-Gan, Israel
- Studie directeur: Ruth Feldman, PhD, Department of Psychology, Bar-Ilan University, Ramat-Gan, Israel
- Hoofdonderzoeker: Nathaniel Laor, MD, Brill Mental Health Center, Ramat Chen, Israel
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MMC1013010kCTIL
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .