- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01643720
Regulacja emocji u przedszkolaków z autyzmem i ich rodziców
W proponowanym badaniu badacze chcieliby zbadać strategie regulacji emocji (ER) demonstrowane przez dzieci z zaburzeniami ze spektrum autyzmu (ASD) oraz wpływ rodziców na ER ich dzieci. Dokładniej, badacze chcieliby zbadać, jakie mechanizmy ER wykorzystują rodzice, jakie mechanizmy samoregulacji dzieci z autyzmem internalizują oraz w jaki sposób rodzice wspierają i poprawiają możliwości ER swojego dziecka z ASD. Zostaną one zbadane na poziomie behawioralnym, z wykorzystaniem mikroanalizy interakcji rodzic-dziecko, oraz na poziomie fizjologicznym, z wykorzystaniem wskaźników kontroli stresu i przynależności. Ponadto, aby wsparcie rodziców na ostrym dyżurze było skuteczne, ważne jest, aby wziąć pod uwagę bardziej wrodzone trudności neurorozwojowe dzieci z ASD, które silnie wpływają na ich zdolność do samoregulacji. Należą do nich trudności w regulacji sensorycznej, temperament, zaburzenia uwagi i słabe funkcjonowanie wykonawcze.
hipotezy:
- Strategie ER stosowane przez dzieci z ASD będą słabiej rozwinięte i mniej skuteczne w porównaniu z dziećmi z grup kontrolnych.
- Trudny temperament i trudności w regulacji sensorycznej będą utrudniać ER u dzieci z ASD.
- Strategie SOR rodziców dzieci z ASD będą słabiej rozwinięte i mniej skuteczne niż rodziców z grup kontrolnych.
- Dobre rodzicielskie samo-ER i dostrojenie rodzicielskie do dziecka będzie predyktorem poprawy ER u dzieci z ASD oraz w synchronizacji rodzic-dziecko, zarówno na poziomie behawioralnym, jak i fizjologicznym.
Przegląd badań
Status
Warunki
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Tel Aviv, Izrael, 67197
- Brill Mental Health Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Uczestnicy grupy badawczej będą rekrutowani z poradni psychiatrycznych, po postawieniu diagnozy ASD oraz z przedszkoli specjalnych.
Uczestnicy grupy porównawczej będą rekrutowani poprzez ogłoszenia sugerujące udział w badaniu, które zostały opublikowane w różnych miastach oraz w Internecie.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dla grupy badanej: Dzieci z rozpoznaniem ASD
- Dla grupy porównawczej: Dzieci o typowym rozwoju
Kryteria wyłączenia:
- Dla grupy badawczej: Dzieci niewerbalne.
- Dla grupy porównawczej: Każda poważna niepełnosprawność rozwojowa.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
---|
Zaburzenia ze spektrum autyzmu
Dzieci z zaburzeniami autystycznymi i ich rodzice
|
Typowo rozwijający się
Typowo rozwijające się dzieci i ich rodzice
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Strategie regulacji emocji (ER) podczas epizodów wywołujących emocje
Ramy czasowe: Podczas 2-godzinnej wizyty domowej, podczas której dziecko wchodzi w interakcję z rodzicem
|
Częstotliwość, czas trwania i odsetek zachowań ER prezentowanych przez dziecko i rodzica zostaną zakodowane mikroanalitycznie przy użyciu komputerowego systemu kodowania: The Observer, Noldus Co., Waggeniggen, Holandia
|
Podczas 2-godzinnej wizyty domowej, podczas której dziecko wchodzi w interakcję z rodzicem
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Poziomy hormonów w ślinie: kortyzolu i oksytocyny u rodzica i dziecka
Ramy czasowe: zbierane 4 razy podczas spotkania oceniającego, zarówno od dziecka, jak i od rodzica.
|
Zmiany poziomu kortyzolu i oksytpcyny w ślinie w 3 punktach czasowych podczas wizyty domowej, przed i po czynnościach wzbudzających emocje.
Zebrane zarówno od rodzica, jak i dziecka.
|
zbierane 4 razy podczas spotkania oceniającego, zarówno od dziecka, jak i od rodzica.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Nathaniel Laor, MD, Brill Mental Health Center, Ramat Chen, Israel
- Dyrektor Studium: Ofer Golan, PhD, Department of Psychology, Bar-Ilan University, Ramat-Gan, Israel
- Dyrektor Studium: Ruth Feldman, PhD, Department of Psychology, Bar-Ilan University, Ramat-Gan, Israel
- Główny śledczy: Nathaniel Laor, MD, Brill Mental Health Center, Ramat Chen, Israel
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- MMC1013010kCTIL
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zaburzenia ze spektrum autyzmu
-
Jagannadha R AvasaralaZakończonyStwardnienie rozsiane | Zapalenie nerwu wzrokowego | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder Atak | Zapalenie nerwu wzrokowego i spektrum zaburzeń nerwu wzrokowego Nawrót | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder ProgresjaStany Zjednoczone
-
Experimental and Clinical Research Center, a cooperation...RekrutacyjnyStwardnienie rozsiane | Choroby demielinizacyjne | Zapalenie nerwu wzrokowego | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder Atak | Choroba związana z przeciwciałami glikoproteinowymi mieliny oligodendrocytówWłochy, Stany Zjednoczone, Argentyna, Australia, Botswana, Brazylia, Kolumbia, Dania, Francja, Niemcy, Indie, Izrael, Japonia, Republika Korei, Hiszpania, Zjednoczone Królestwo, Zambia