- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01643720
Følelsesregulering hos førskolebarn med autisme og deres foreldre
I den foreslåtte studien ønsker etterforskerne å undersøke strategiene for emosjonsregulering (ER) barn med autismespektrumforstyrrelser (ASD) viser, og innflytelsen foreldre har på barnas akuttmottak. Mer spesifikt ønsker etterforskerne å undersøke hva er ER-mekanismene som foreldre bruker, hvilke mekanismer for selvregulering barn med autisme internaliserer, og hvordan foreldre støtter og forbedrer ER-evnen til deres barn med ASD. Disse vil bli studert på et atferdsnivå, ved hjelp av mikroanalyse av foreldre-barn-interaksjon, og på et fysiologisk nivå, ved hjelp av indekser for stresskontroll og tilhørighet. I tillegg, for at foreldrenes ER-støtte skal være effektiv, er det viktig å vurdere flere medfødte nevro-utviklingsvansker som barn med ASD viser som sterkt påvirker deres evne til å regulere seg selv. Disse inkluderer sansereguleringsvansker, temperament, oppmerksomhetsforstyrrelser og dårlig eksekutiv funksjon.
Hypoteser:
- ER-strategier brukt av barn med ASD vil være dårligere utviklet og mindre effektive, sammenlignet med barn i kontrollgruppene.
- Vanskelig temperament og sensoriske reguleringsvansker vil hemme ER hos barn med ASD.
- ER-strategier til foreldre til barn med ASD vil være dårligere utviklet og mindre effektive enn foreldrene i kontrollgruppene.
- God foreldres selv-ER og foreldretilpasning til barnet vil være prediktiv for forbedret ER hos barn med ASD, og i foreldre-barn-synkronisering, både på det atferdsmessige og på det fysiologiske nivået.
Studieoversikt
Status
Forhold
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Tel Aviv, Israel, 67197
- Brill Mental Health Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Deltakere i studiegruppen vil bli rekruttert fra psykiatriske klinikker, etter at diagnosen ASD er stilt, og fra spesialpedagogiske barnehager.
deltakere i sammenligningsgruppen vil bli rekruttert ved å legge til som foreslår deltakelse i studien som ble publisert i forskjellige byer og på internett.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- For studiegruppen: Barn diagnostisert med ASD
- For sammenligningsgruppen: Barn med typisk utvikling
Ekskluderingskriterier:
- For studiegruppen: Ikke verbale barn.
- For sammenligningsgruppen: Eventuell større utviklingshemming.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Autismespekterforstyrrelser
Barn med autisme og deres foreldre
|
|
Vanligvis i utvikling
Vanligvis utviklende barn og deres foreldre
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Emosjonsreguleringsstrategier (ER) under emosjonsfremkallende episoder
Tidsramme: Under et 2 timers hjemmebesøk, mens barnet samhandler med forelderen
|
Frekvensen, varigheten og prosentandelen av ER-atferd presentert av barnet og forelderen vil bli kodet mikroanalytisk ved hjelp av datastyrt kodesystem: The Observer, Noldus Co., Waggeniggen, Nederland
|
Under et 2 timers hjemmebesøk, mens barnet samhandler med forelderen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Spytthormonnivåer: Kortisol og oksytocin hos både foreldre og barn
Tidsramme: hentes 4 ganger under vurderingsmøtet, fra både barn og foresatte.
|
Endringer i spyttkortisol og oksytpcinnivåer over 3 tidspunkter under hjemmebesøket, før og etter emosjonelt vekkende aktiviteter.
Samlet fra både forelder og barn.
|
hentes 4 ganger under vurderingsmøtet, fra både barn og foresatte.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Nathaniel Laor, MD, Brill Mental Health Center, Ramat Chen, Israel
- Studieleder: Ofer Golan, PhD, Department of Psychology, Bar-Ilan University, Ramat-Gan, Israel
- Studieleder: Ruth Feldman, PhD, Department of Psychology, Bar-Ilan University, Ramat-Gan, Israel
- Hovedetterforsker: Nathaniel Laor, MD, Brill Mental Health Center, Ramat Chen, Israel
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MMC1013010kCTIL
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .