- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01643720
Känsloreglering hos förskolebarn med autism och deras föräldrar
I den föreslagna studien skulle utredarna vilja undersöka de strategier för emotionsreglering (ER) som barn med autismspektrumstörningar (ASD) uppvisar, och vilken påverkan föräldrar har på deras barns akuta akutmottagning. Mer specifikt skulle utredarna vilja undersöka vilka ER-mekanismer som föräldrar använder, vilka mekanismer för självreglering av barn med autism internaliserar och hur föräldrar stödjer och förbättrar ER-kapaciteten hos deras barn med ASD. Dessa kommer att studeras på en beteendenivå, med hjälp av mikroanalys av förälder-barn interaktion, och på en fysiologisk nivå, med hjälp av index för stresskontroll och tillhörighet. Dessutom, för att föräldrarnas akutstöd ska vara effektivt, är det viktigt att överväga fler medfödda neuroutvecklingssvårigheter som barn med ASD uppvisar som starkt påverkar deras förmåga att reglera sig själva. Dessa inkluderar sensoriska regleringssvårigheter, temperament, uppmärksamhetsstörningar och dålig exekutiv funktion.
Hypoteser:
- ER-strategier som används av barn med ASD kommer att vara sämre utvecklade och mindre effektiva, jämfört med barn i kontrollgrupperna.
- Svårt temperament och sensoriska regleringssvårigheter kommer att hämma ER hos barn med ASD.
- ER-strategier för föräldrar till barn med ASD kommer att vara sämre utvecklade och mindre effektiva än föräldrarna i kontrollgrupperna.
- God förälderns själv-ER och föräldrarnas anpassning till barnet kommer att förutsäga förbättrad ER hos barn med ASD, och i förälder-barn-synkronisering, både på beteendemässiga och fysiologiska nivåer.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Tel Aviv, Israel, 67197
- Brill Mental Health Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Deltagare i studiegruppen kommer att rekryteras från psykiatriska kliniker, efter att diagnosen ASD har ställts, och från specialpedagogiska förskolor.
deltagare i jämförelsegruppen kommer att rekryteras genom tillägg som föreslår deltagande i studien som publicerades i olika städer och på internet.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- För studiegruppen: Barn med diagnosen ASD
- För jämförelsegruppen:Barn med typisk utveckling
Exklusions kriterier:
- För studiegruppen: Icke verbala barn.
- För jämförelsegruppen: Eventuell större utvecklingsstörning.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
Autismspektrum störningar
Barn med autism och deras föräldrar
|
|
Typiskt utvecklande
Typiskt utvecklande barn och deras föräldrar
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Känsloregleringsstrategier under episoder som framkallar känslor
Tidsram: Under ett 2 timmars hembesök, medan barnet interagerar med föräldern
|
Frekvensen, varaktigheten och procenten av ER-beteenden som presenteras av barnet och föräldern kommer att kodas mikroanalytiskt med hjälp av datoriserat kodsystem: The Observer, Noldus Co., Waggeniggen, Nederländerna
|
Under ett 2 timmars hembesök, medan barnet interagerar med föräldern
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Salivhormonnivåer: Kortisol och Oxytocin hos både förälder och barn
Tidsram: samlas in 4 gånger under bedömningsmötet, från både barn och förälder.
|
Förändringar i salivens kortisol- och oxytpcinnivåer över 3 tidpunkter under hembesöket, före och efter emotionellt upphetsande aktiviteter.
Samlas från både förälder och barn.
|
samlas in 4 gånger under bedömningsmötet, från både barn och förälder.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studiestol: Nathaniel Laor, MD, Brill Mental Health Center, Ramat Chen, Israel
- Studierektor: Ofer Golan, PhD, Department of Psychology, Bar-Ilan University, Ramat-Gan, Israel
- Studierektor: Ruth Feldman, PhD, Department of Psychology, Bar-Ilan University, Ramat-Gan, Israel
- Huvudutredare: Nathaniel Laor, MD, Brill Mental Health Center, Ramat Chen, Israel
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- MMC1013010kCTIL
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .