- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01643720
Regolazione delle emozioni nei bambini in età prescolare con autismo e nei loro genitori
Nello studio proposto, i ricercatori vorrebbero indagare le strategie di regolazione delle emozioni (ER) dimostrate dai bambini con disturbi dello spettro autistico (ASD) e l'influenza che i genitori hanno sull'ER dei loro figli. Più specificamente, i ricercatori vorrebbero esaminare quali sono i meccanismi di pronto soccorso utilizzati dai genitori, quali meccanismi di autoregolazione interiorizzano i bambini con autismo e in che modo i genitori supportano e migliorano le capacità di pronto soccorso del loro bambino con ASD. Questi verranno studiati a livello comportamentale, utilizzando micro-analisi dell'interazione genitore-figlio, ea livello fisiologico, utilizzando indici di controllo dello stress e di affiliazione. Inoltre, affinché il supporto dei genitori al pronto soccorso sia efficace, è importante considerare le difficoltà di sviluppo neurologico più innate che i bambini con ASD dimostrano che influenzano fortemente la loro capacità di autoregolarsi. Questi includono difficoltà di regolazione sensoriale, temperamento, disturbi dell'attenzione e scarso funzionamento esecutivo.
Ipotesi:
- Le strategie ER utilizzate dai bambini con ASD saranno meno sviluppate e meno efficaci rispetto a quelle dei bambini nei gruppi di controllo.
- Il temperamento difficile e le difficoltà di regolazione sensoriale ostacoleranno l'ER nei bambini con ASD.
- Le strategie di pronto soccorso dei genitori di bambini con ASD saranno meno sviluppate e meno efficaci di quelle dei genitori nei gruppi di controllo.
- Un buon auto-ER dei genitori e la sintonizzazione dei genitori con il bambino saranno predittivi di un miglioramento dell'ER nei bambini con ASD e nella sincronia genitore-figlio, sia a livello comportamentale che fisiologico.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Tel Aviv, Israele, 67197
- Brill Mental Health Center
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
I partecipanti al gruppo di studio saranno reclutati da cliniche psichiatriche, dopo che è stata fatta una diagnosi di ASD, e da asili educativi speciali.
i partecipanti al gruppo di confronto saranno reclutati da annunci che suggeriscono la partecipazione allo studio che sono stati pubblicati in varie città e su internet.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Per il gruppo di studio: bambini con diagnosi di ASD
- Per il gruppo di confronto: Bambini con sviluppo tipico
Criteri di esclusione:
- Per il gruppo di studio: Bambini non verbali.
- Per il gruppo di confronto: qualsiasi grave disabilità dello sviluppo.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Caso di controllo
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
|---|
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Disturbi dello spettro autistico
Bambini con disturbi autistici e i loro genitori
|
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Tipicamente in via di sviluppo
Bambini a sviluppo tipico e i loro genitori
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Strategie di regolazione delle emozioni (ER) durante gli episodi che suscitano emozioni
Lasso di tempo: Durante una visita domiciliare di 2 ore, mentre il bambino interagisce con il genitore
|
La frequenza, la durata e la percentuale dei comportamenti ER presentati dal bambino e dal genitore saranno codificate microanaliticamente utilizzando un sistema di codifica computerizzato: The Observer, Noldus Co., Waggeniggen, Paesi Bassi
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Durante una visita domiciliare di 2 ore, mentre il bambino interagisce con il genitore
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Livelli ormonali salivari: cortisolo e ossitocina sia del genitore che del bambino
Lasso di tempo: raccolti 4 volte durante la riunione di valutazione, sia dal bambino che dal genitore.
|
Cambiamenti nei livelli di cortisolo salivare e di ossitpcina in 3 punti temporali durante la visita domiciliare, prima e dopo attività emotivamente eccitanti.
Raccolti da entrambi i genitori e figli.
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raccolti 4 volte durante la riunione di valutazione, sia dal bambino che dal genitore.
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Nathaniel Laor, MD, Brill Mental Health Center, Ramat Chen, Israel
- Direttore dello studio: Ofer Golan, PhD, Department of Psychology, Bar-Ilan University, Ramat-Gan, Israel
- Direttore dello studio: Ruth Feldman, PhD, Department of Psychology, Bar-Ilan University, Ramat-Gan, Israel
- Investigatore principale: Nathaniel Laor, MD, Brill Mental Health Center, Ramat Chen, Israel
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Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- MMC1013010kCTIL
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