Annosaluetutkimus MK-8237:n turvallisuudesta ja tehokkuudesta talon pölypunkkien (HDM) aiheuttaman allergisen nuhan/rinokonjunktiviitin hoidossa aikuisilla (MK-8237-003/P07627)
torstai 14. syyskuuta 2017 päivittänyt: ALK-Abelló A/S
Vaihe IIb, satunnaistettu, lumekontrolloitu, annoksen löytävä kliininen tutkimus MK-8237:n turvallisuuden ja tehokkuuden tutkimiseksi käyttäen ympäristöaltistuskammiota henkilöillä, joilla on kotipölyn aiheuttama allerginen nuha/rinokonjunktiviitti
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida MK-8237:n annosriippuvaista tehokkuutta, turvallisuutta ja siedettävyyttä lumelääkkeeseen verrattuna huonepölypunkkien (HDM) aiheuttaman allergisen nuhan/rinokonjunktiviitin hoidossa aikuisilla.
Ensisijainen hypoteesi on, että MK-8237:n antaminen lumelääkkeeseen verrattuna johtaa annoksesta riippuvaiseen parantumiseen keskimääräisessä nenäoireiden kokonaispistemäärässä (TNSS), joka määritetään ympäristöaltistuskammio (EEC) -altistuksen aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
124
Vaihe
- Vaihe 2
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aiempi allerginen nuha/rinokonjunktiviitti talon pölystä vähintään 1 vuoden ajan (astman kanssa tai ilman)
- Jos nainen, joka on hedelmällisessä iässä, hänellä on negatiivinen virtsaraskaustesti seulonnassa ja hän suostuu pysymään raittiudessa tai käyttämään (tai antamaan kumppaninsa käyttää) kahta hyväksyttävää ehkäisymenetelmää tutkimuksen ennakoidun keston aikana.
Poissulkemiskriteerit:
- Herkistynyt ja säännöllisesti alttiina eläinten hilseelle ja homeille (esim. läsnä kotona, työssä jne.)
- Herkistynyt ja säännöllisesti alttiina kausiluonteisille allergeeneille (esim. koivun tai ruohon siitepöly)
- Immunosuppressiivinen hoito 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa (paitsi steroidit allergia- ja astmaoireiden varalta)
- Krooninen nokkosihottuma ja/tai angioödeema 2 vuoden sisällä ennen seulontaa
- Aiempi immunoterapiahoito millä tahansa HDM-allergeenilla yli 1 kuukauden ajan 3 vuoden sisällä ennen seulontaa
- Jatkuva hoito millä tahansa spesifisellä immunoterapialla
- Aiempi anafylaksia, johon liittyy kardiorespiratorisia oireita aiemman immunoterapian yhteydessä, tuntemattomasta syystä tai sisäänhengitettävästä allergeenista
- Epästabiili hallitsematon/osittain hallinnassa oleva tai vaikea astma tai henkeä uhkaava astmakohtaus tai astman kliininen paheneminen, joka johti hätähoitoon, astman vuoksi sairaalahoitoon tai systeemiseen kortikosteroidihoitoon (mutta sallii lyhytvaikutteisten beeta-agonistien käytön [SABA) ]) 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa
- Astma, joka vaatii keskisuuren tai suuren annoksen inhaloitavaa kortikosteroidia (ICS) 12 kuukauden sisällä ennen seulontaa
- Krooninen sinuiitti 2 vuoden sisällä ennen seulontaa
- Nenäsairaus, joka voi sekoittaa teho- tai turvallisuusarvioita (esim. nenäpolyypit)
- Raskaana oleva, imettävä tai raskautta suunnitteleva tutkimuksen aikana
- Osallistuminen eri tutkimustutkimukseen missä tahansa paikassa tämän tutkimuksen saman ajanjakson aikana
- Suora yhteys tutkimuksen hallintoon tai tutkimushenkilökunnan perheenjäseneen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Nopeasti liukeneva lumetabletti, joka annetaan kielen alle kerran päivässä (q.d.), suunnilleen samaan aikaan joka päivä, 24 viikon ajan
|
Nopeasti liukenevat lumetabletit, jotka annetaan kielen alle kerran päivässä
|
|
Kokeellinen: MK-8237 6 kehitysyksikköä (DU)
MK-8237 6 DU nopeasti liukeneva tabletti, joka annetaan kielen alle q.d., suunnilleen samaan aikaan joka päivä, 24 viikon ajan
|
MK-8237 6 DU nopeasti liukenevat tabletit kielen alle kerran päivässä
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: MK-8237 12 DU
MK-8237 12 DU nopeasti liukeneva tabletti, joka annetaan kielen alle q.d., suunnilleen samaan aikaan joka päivä, 24 viikon ajan
|
MK-8237 12 DU nopeasti liukenevat tabletit kielen alle kerran päivässä
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräinen nenäoireiden kokonaispistemäärä (TNSS) Environmental Exposure Chamber (EEC) -haasteistunnon aikana viikolla 24
Aikaikkuna: Viikko 24
|
Keskimääräinen kokonais-TNSS sisälsi neljän nenäoireen arvioinnin: nenän kutina, nenän tukkoisuus, vuotava nenä ja aivastelu.
Päätepiste perustui osallistujien päiväkirjamerkintöihin EEC-haasteistunnon viimeisten 4 tunnin ajalta viikolla 24.
TNSS oli neljän nenäoireen kokonaispistemäärä, joista jokainen pisteytettiin 4-pisteen luokitusasteikolla (0 = ei oireita; 1 = lieviä oireita; 2 = keskivaikeita oireita; 3 = vaikeat oireet).
Kokonais-TNSS vaihteli 0-12 pisteen välillä.
24 viikon TNSS analysoitiin käyttämällä kovarianssianalyysiä (ANCOVA) hoitoa ja lähtötason TNSS:ää kovariaatteina ja ilmaistiin pienimmän neliösumman keskiarvona 95 %:n luottamusvälillä.
TNSS:n lasku osallistujilla, jotka saivat jompaakumpaa MK-8237-annosta lumelääkkeeseen verrattuna, osoitti oireiden paranemista.
|
Viikko 24
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräinen TNSS EEC Challenge -istunnon aikana viikolla 16
Aikaikkuna: Viikko 16
|
Keskimääräinen kokonais-TNSS sisälsi neljän nenäoireen arvioinnin: nenän kutina, nenän tukkoisuus, vuotava nenä ja aivastelu.
Päätepiste perustui osallistujien päiväkirjamerkintöihin EEC-haasteistunnon viimeisten 4 tunnin ajalta viikolla 16.
TNSS oli neljän nenäoireen kokonaispistemäärä, joista jokainen pisteytettiin 4-pisteen luokitusasteikolla (0 = ei oireita; 1 = lieviä oireita; 2 = keskivaikeita oireita; 3 = vaikeat oireet).
Kokonais-TNSS vaihteli 0-12 pisteen välillä.
Viikon 16 TNSS analysoitiin käyttäen ANCOVA-mallia, jossa hoito ja lähtötason TNSS kovariaatteina ja ilmaistiin pienimmän neliösumman keskiarvona 95 %:n luottamusvälillä.
TNSS:n lasku osallistujilla, jotka saivat jompaakumpaa MK-8237-annosta lumelääkkeeseen verrattuna, osoitti oireiden paranemista.
|
Viikko 16
|
|
Keskimääräinen TNSS EEC Challenge -istunnon aikana viikolla 8
Aikaikkuna: Viikko 8
|
Keskimääräinen kokonais-TNSS sisälsi neljän nenäoireen arvioinnin: nenän kutina, nenän tukkoisuus, vuotava nenä ja aivastelu.
Päätepiste perustui osallistujien päiväkirjamerkintöihin EEC-haasteistunnon viimeisten 4 tunnin ajalta viikolla 8. TNSS oli neljän nenäoireen kokonaispistemäärä, joista jokainen pisteytettiin 4-pisteen luokitusasteikolla (0 = ei oireita; 1 = lievät oireet; 2 = kohtalaiset oireet; 3 = vaikeat oireet).
Kokonais-TNSS vaihteli 0-12 pisteen välillä.
Viikon 8 TNSS analysoitiin käyttämällä ANCOVA-mallia, jossa hoito ja lähtötason TNSS kovariaatteina ja ilmaistiin pienimmän neliösumman keskiarvona 95 %:n luottamusvälillä.
TNSS:n lasku osallistujilla, jotka saivat jompaakumpaa MK-8237-annosta lumelääkkeeseen verrattuna, osoitti oireiden paranemista.
|
Viikko 8
|
|
Oireiden keskimääräinen kokonaispistemäärä (TSS [TNSS + TOSS]) EEC Challenge -istunnon aikana viikolla 24
Aikaikkuna: Viikko 24
|
Keskimääräiseen TSS-arvoon sisältyi TNSS:n 4 nenäoireen (kutiava nenä, tukkoinen nenä, vuotava nenä ja aivastelu) sekä TOSS:n 2 silmäoireen (rakeiset/tunne/punaiset/kutisevat silmät ja vetiset silmät) arvioinnin.
Päätepiste perustui osallistujien päiväkirjamerkintöihin EEC-haasteistunnon viimeisten 4 tunnin ajalta viikolla 24.
TSS oli 4 nenäoireen ja 2 silmäoireen kokonaispistemäärä, jotka kukin pisteytettiin 4-pisteen luokitusasteikolla (0 = ei oireita; 1 = lieviä oireita; 2 = keskivaikeita oireita; 3 = vakavia oireita).
TSS-arvojen kokonaismäärä vaihteli 0-18 pisteen välillä.
Viikon 24 TSS analysoitiin käyttämällä ANCOVA-mallia hoitoa ja lähtötilanteen TSS:ää kovariaatteina ja ilmaistiin pienimmän neliösumman keskiarvona 95 %:n luottamusvälillä.
TSS:n lasku osallistujilla, jotka saivat jompaakumpaa MK-8237-annosta lumelääkkeeseen verrattuna, osoitti oireiden paranemista.
|
Viikko 24
|
|
Keskimääräinen TSS (TNSS + TOSS) EEC Challenge -istunnon aikana viikolla 16
Aikaikkuna: Viikko 16
|
Keskimääräiseen TSS-arvoon sisältyi TNSS:n 4 nenäoireen (kutiava nenä, tukkoinen nenä, vuotava nenä ja aivastelu) sekä TOSS:n 2 silmäoireen (rakeiset/tunne/punaiset/kutisevat silmät ja vetiset silmät) arvioinnin.
Päätepiste perustui osallistujien päiväkirjamerkintöihin EEC-haasteistunnon viimeisten 4 tunnin ajalta viikolla 16.
TSS oli 4 nenäoireen ja 2 silmäoireen kokonaispistemäärä, jotka kukin pisteytettiin 4-pisteen luokitusasteikolla (0 = ei oireita; 1 = lieviä oireita; 2 = keskivaikeita oireita; 3 = vakavia oireita).
TSS-arvojen kokonaismäärä vaihteli 0-18 pisteen välillä.
Viikon 16 TSS analysoitiin käyttäen ANCOVA-mallia hoitoa ja lähtötilanteen TSS:ää kovariaatteina ja ilmaistiin pienimmän neliösumman keskiarvona 95 %:n luottamusvälillä.
TSS:n lasku osallistujilla, jotka saivat jompaakumpaa MK-8237-annosta lumelääkkeeseen verrattuna, osoitti oireiden paranemista.
|
Viikko 16
|
|
Keskimääräinen TSS (TNSS + TOSS) EEC Challenge -istunnon aikana viikolla 8
Aikaikkuna: Viikko 8
|
Keskimääräiseen TSS-arvoon sisältyi TNSS:n 4 nenäoireen (kutiava nenä, tukkoinen nenä, vuotava nenä ja aivastelu) sekä TOSS:n 2 silmäoireen (rakeiset/tunne/punaiset/kutisevat silmät ja vetiset silmät) arvioinnin.
Päätepiste perustui osallistujien päiväkirjamerkintöihin EEC-haasteistunnon viimeisten 4 tunnin ajalta viikolla 8. TSS oli 4 nenäoireen ja 2 silmäoireen kokonaispistemäärä, joista kukin pisteytettiin 4-pisteen luokitusasteikolla (0= ei oireita; 1 = lieviä oireita; 2 = keskivaikeita oireita; 3 = vaikeita oireita).
TSS-arvojen kokonaismäärä vaihteli 0-18 pisteen välillä.
Viikon 8 TSS analysoitiin käyttämällä ANCOVA-mallia hoitoa ja lähtötilanteen TSS:ää kovariaatteina ja ilmaistiin pienimmän neliösumman keskiarvona 95 %:n luottamusvälillä.
TSS:n lasku osallistujilla, jotka saivat jompaakumpaa MK-8237-annosta lumelääkkeeseen verrattuna, osoitti oireiden paranemista.
|
Viikko 8
|
|
Keskimääräinen silmäoireiden kokonaispistemäärä (TOSS) EEC Challenge -istunnon aikana viikolla 24
Aikaikkuna: Viikko 24
|
Keskimääräinen TOSS kokonaismäärä sisälsi 2 silmäoireen arvioinnin: hiekkaiset/tunne/punaiset/kutisevat silmät ja vetiset silmät.
Päätepiste perustui osallistujien päiväkirjamerkintöihin EEC-haasteistunnon viimeisten 4 tunnin ajalta viikolla 24.
TOSS oli kahden silmäoireen kokonaispistemäärä, joista kukin pisteytettiin 4-pisteen arviointiasteikolla (0 = ei oireita; 1 = lieviä oireita; 2 = keskivaikeita oireita; 3 = vakavia oireita).
Yhteensä TOSS vaihteli 0-6 pisteen välillä.
Viikon 24 TOSS analysoitiin käyttämällä ANCOVA-mallia, jossa hoito ja lähtötason TOSS kovariaatteina ja ilmaistiin pienimmän neliösumman keskiarvona 95 %:n luottamusvälillä.
TOSS:n lasku osallistujilla, jotka saivat jompaakumpaa MK-8237-annosta lumelääkkeeseen verrattuna, osoitti oireiden paranemista.
|
Viikko 24
|
|
Keskimääräinen TOSS EEC Challenge -istunnon aikana viikolla 16
Aikaikkuna: Viikko 16
|
Keskimääräinen TOSS kokonaismäärä sisälsi 2 silmäoireen arvioinnin: hiekkaiset/tunne/punaiset/kutisevat silmät ja vetiset silmät.
Päätepiste perustui osallistujien päiväkirjamerkintöihin EEC-haasteistunnon viimeisten 4 tunnin ajalta viikolla 16.
TOSS oli kahden silmäoireen kokonaispistemäärä, joista kukin pisteytettiin 4-pisteen arviointiasteikolla (0 = ei oireita; 1 = lieviä oireita; 2 = keskivaikeita oireita; 3 = vakavia oireita).
Yhteensä TOSS vaihteli 0-6 pisteen välillä.
Viikon 16 TOSS analysoitiin käyttäen ANCOVA-mallia, jossa hoito ja lähtötason TOSS kovariaatteina ja ilmaistiin pienimmän neliösumman keskiarvona 95 %:n luottamusvälillä.
TOSS:n lasku osallistujilla, jotka saivat jompaakumpaa MK-8237-annosta lumelääkkeeseen verrattuna, osoitti oireiden paranemista.
|
Viikko 16
|
|
Keskimääräinen TOSS EEC Challenge -istunnon aikana viikolla 8
Aikaikkuna: Viikko 8
|
Keskimääräinen TOSS kokonaismäärä sisälsi 2 silmäoireen arvioinnin: hiekkaiset/tunne/punaiset/kutisevat silmät ja vetiset silmät.
Päätepiste perustui osallistujien päiväkirjamerkintöihin EEC-haasteistunnon viimeisten 4 tunnin ajalta viikolla 8. TOSS oli kahden silmäoireen kokonaispistemäärä, joista kukin pisteytettiin 4-pisteen arviointiasteikolla (0 = ei oireita; 1 = lievät oireet; 2 = kohtalaiset oireet; 3 = vaikeat oireet).
Yhteensä TOSS vaihteli 0-6 pisteen välillä.
Viikon 8 TOSS analysoitiin käyttäen ANCOVA-mallia, jossa hoito ja lähtötason TOSS kovariaatteina ja ilmaistiin pienimmän neliösumman keskiarvona 95 %:n luottamusvälillä.
TOSS:n lasku osallistujilla, jotka saivat jompaakumpaa MK-8237-annosta lumelääkkeeseen verrattuna, osoitti oireiden paranemista.
|
Viikko 8
|
|
HDM-spesifiset immunoglobuliini E (IgE) -tasot viikolla 8
Aikaikkuna: Viikko 8
|
Dermatophagoides pteronyssinus (D. pteronyssinus) ja Dermatophagoides farinae (D. farinae) seerumin IgE-tasot mitattiin käyttämällä Immunocap®-määritystä viikolla 8. IgE-tasot ilmaistiin log 10 asteikon kiloyksikköinä/litra (kU/L).
Analyysi perustui varianssiparametrisen (ANOVA) mallin analyysiin, jossa hoito oli kiinteä vaikutus, ja ilmoitettiin keskimääräisenä IgE:nä keskihajonnan kanssa.
|
Viikko 8
|
|
HDM-spesifiset immunoglobuliini G4 (IgG4) -tasot viikolla 8
Aikaikkuna: Viikko 8
|
D. pteronyssinus- ja D. farinae seerumin IgG4-tasot mitattiin käyttämällä Immunocap®-määritystä viikolla 8. IgG4-tasot ilmaistiin log 10 asteikolla milligrammoina/litra (mg/l).
Analyysi perustui ANOVA-malliin, jossa hoito oli kiinteä vaikutus, ja ilmoitettiin keskimääräisenä IgG4:nä standardipoikkeamana.
|
Viikko 8
|
|
Muutos lähtötasosta HDM-spesifisissä IgE-tasoissa viikolla 8
Aikaikkuna: Perustilanne ja viikko 8
|
D. pteronyssinus- ja D. farinae seerumin IgE-tasot mitattiin käyttämällä Immunocap®-määritystä lähtötasolla ja viikolla 8. IgE-tasot ilmaistiin log 10 asteikolla kU/L.
Viikon 8 keskimääräisiä IgE-tasoja verrattiin lähtötilanteen keskimääräisiin IgE-tasoihin.
Analyysi perustui ANOVA-malliin, jossa hoito oli kiinteä vaikutus, ja ilmoitettiin pienimmän neliösumman keskiarvona 95 %:n luottamusvälillä.
|
Perustilanne ja viikko 8
|
|
Muutos lähtötasosta HDM-spesifisissä IgG4-tasoissa viikolla 8
Aikaikkuna: Aikakehys: Lähtötilanne ja viikko 8
|
D. pteronyssinus- ja D. farinae seerumin IgG4-tasot mitattiin käyttämällä Immunocap®-määritystä lähtötasolla ja viikolla 8. IgG4-tasot ilmaistiin log 10 asteikolla mg/l.
Viikon 8 keskimääräisiä IgG4-tasoja verrattiin keskimääräisiin IgG4-tasoihin lähtötilanteessa.
Analyysi perustui ANOVA-malliin, jossa hoito oli kiinteä vaikutus, ja ilmoitettiin pienimmän neliösumman keskiarvona 95 %:n luottamusvälillä.
|
Aikakehys: Lähtötilanne ja viikko 8
|
|
Prosenttiosuus osallistujista, jotka kokivat vähintään yhden haittatapahtuman (AE)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta viimeiseen hoitoannokseen plus 2 viikon seuranta (jopa 26 viikkoa)
|
AE määriteltiin mitä tahansa ei-toivottua lääketieteellistä tapahtumaa osallistujassa, jolle annettiin lääkevalmistetta ja jolla ei välttämättä tarvinnut olla syy-yhteyttä tähän hoitoon.
AE voi näin ollen olla mikä tahansa epäsuotuisa ja tahaton merkki, oire tai sairaus, joka liittyy ajallisesti lääkkeen käyttöön/protokollan mukaiseen toimenpiteeseen riippumatta siitä, katsotaanko sen liittyvän lääkkeeseen/protokollan mukaiseen toimenpiteeseen vai ei.
Mikä tahansa olemassa olevan tilan paheneminen, joka ajallisesti liittyi tuotteen käyttöön, oli myös AE.
Vakava haittatapahtuma (SAE) oli AE, joka johti kuolemaan, oli henkeä uhkaava, johti jatkuvaan tai merkittävään vammaisuuteen/työkyvyttömyyteen, johti olemassa olevaan sairaalahoitoon tai piti sitä, oli synnynnäinen poikkeama/sikiövaurio, oli syöpä, oli yliannostukseen liittyvä, oli toinen tärkeä lääketieteellinen tapahtuma.
|
Ensimmäisestä annoksesta viimeiseen hoitoannokseen plus 2 viikon seuranta (jopa 26 viikkoa)
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka keskeyttivät lääketutkimuksen haittavaikutusten vuoksi
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta viimeiseen hoitoannokseen (jopa 24 viikkoa)
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka olivat lopettaneet tutkimushoidon AE:n vuoksi.
Hoidon keskeyttämisestä ilmoitettiin kaikille satunnaistetuille osallistujille, jotka saivat ≥ 1 annoksen tutkimushoitoa.
|
Ensimmäisestä annoksesta viimeiseen hoitoannokseen (jopa 24 viikkoa)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Nolte H, Maloney J, Nelson HS, Bernstein DI, Lu S, Li Z, Kaur A, Zieglmayer P, Zieglmayer R, Lemell P, Horak F. Onset and dose-related efficacy of house dust mite sublingual immunotherapy tablets in an environmental exposure chamber. J Allergy Clin Immunol. 2015 Jun;135(6):1494-501.e6. doi: 10.1016/j.jaci.2014.12.1911. Epub 2015 Jan 27.
- Fortescue R, Kew KM, Leung MST. Sublingual immunotherapy for asthma. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Sep 14;9(9):CD011293. doi: 10.1002/14651858.CD011293.pub3.
- Roth-Walter F, Schmutz R, Mothes-Luksch N, Lemell P, Zieglmayer P, Zieglmayer R, Jensen-Jarolim E. Clinical efficacy of sublingual immunotherapy is associated with restoration of steady-state serum lipocalin 2 after SLIT: a pilot study. World Allergy Organ J. 2018 Oct 1;11(1):21. doi: 10.1186/s40413-018-0201-8. eCollection 2018.
- Bernstein DI, Kleine-Tebbe J, Nelson HS, Bardelas JA Jr, Sussman GL, Lu S, Rehm D, Svanholm Fogh B, Nolte H. SQ house dust mite sublingual immunotherapy tablet subgroup efficacy and local application site reaction duration. Ann Allergy Asthma Immunol. 2018 Jul;121(1):105-110. doi: 10.1016/j.anai.2018.04.007. Epub 2018 Apr 12.
- Zieglmayer P, Nolte H, Nelson HS, Bernstein DI, Kaur A, Jacobi H, Lemell P, Schmutz R, Zieglmayer R, Horak F. Long-term effects of a house dust mite sublingual immunotherapy tablet in an environmental exposure chamber trial. Ann Allergy Asthma Immunol. 2016 Dec;117(6):690-696.e1. doi: 10.1016/j.anai.2016.10.015.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. lokakuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. elokuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. elokuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 17. heinäkuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 17. heinäkuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 19. heinäkuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 15. syyskuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 14. syyskuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. syyskuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- P07627
- 2012-001855-38 (EudraCT-numero)
- 8237-003 (Muu tunniste: Merck Registration Number)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .