Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie różnych dawek bezpieczeństwa i skuteczności MK-8237 w leczeniu alergicznego nieżytu nosa/zapalenia błony śluzowej nosa i spojówek wywołanego roztoczami kurzu domowego (HDM) u dorosłych (MK-8237-003/P07627)

14 września 2017 zaktualizowane przez: ALK-Abelló A/S

Randomizowane, kontrolowane placebo badanie kliniczne fazy IIb z ustaleniem dawki w celu zbadania bezpieczeństwa i skuteczności MK-8237 przy użyciu komory do ekspozycji środowiskowej u pacjentów z alergicznym nieżytem nosa/zapaleniem spojówek wywołanym kurzem domowym

Celem tego badania jest ocena zależnej od dawki skuteczności, bezpieczeństwa i tolerancji MK-8237, w porównaniu z placebo, w leczeniu alergicznego nieżytu nosa/zapalenia spojówek wywołanego roztoczami kurzu domowego (HDM) u dorosłych. Podstawowa hipoteza jest taka, że ​​podawanie MK-8237, w porównaniu z placebo, skutkuje zależną od dawki poprawą średniej całkowitej oceny objawów nosowych (TNSS) określonej podczas prowokacji w komorze ekspozycji środowiskowej (EEC).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

124

Faza

  • Faza 2

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Historia alergicznego nieżytu nosa/nieżytu nosa i spojówek na kurz domowy trwająca co najmniej 1 rok (z astmą lub bez)
  • Kobieta w wieku rozrodczym, która podczas badania przesiewowego uzyskała ujemny wynik testu ciążowego z moczu i zgadza się na zachowanie abstynencji lub stosowanie (lub stosowanie przez partnera) 2 akceptowalnych metod kontroli urodzeń w przewidywanym czasie trwania badania.

Kryteria wyłączenia:

  • Uczulony i regularnie narażony na sierść zwierząt i pleśń (np. obecny w domu, pracy itp.)
  • Uczuleni i regularnie narażeni na sezonowe alergeny (np. pyłki brzozy lub trawy)
  • Leczenie immunosupresyjne w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym (z wyjątkiem sterydów na objawy alergii i astmy)
  • Historia przewlekłej pokrzywki i/lub obrzęku naczynioruchowego w ciągu 2 lat przed badaniem przesiewowym
  • Wcześniejsze leczenie immunoterapią dowolnym alergenem HDM przez ponad 1 miesiąc w ciągu 3 lat przed badaniem przesiewowym
  • Trwające leczenie dowolną swoistą immunoterapią
  • Historia anafilaksji z objawami krążeniowo-oddechowymi po wcześniejszej immunoterapii, spowodowana nieznaną przyczyną lub alergenem wziewnym
  • Niestabilna niekontrolowana/częściowo kontrolowana lub ciężka astma lub zagrażający życiu napad astmy lub wystąpienie jakiegokolwiek klinicznego pogorszenia astmy, które wymagało leczenia doraźnego, hospitalizacji z powodu astmy lub leczenia ogólnoustrojowymi kortykosteroidami (ale z dopuszczeniem krótko działających beta-agonistów [SABA ]) w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym
  • Astma wymagająca podawania wziewnych kortykosteroidów (ICS) w średnich lub dużych dawkach w ciągu 12 miesięcy przed badaniem przesiewowym
  • Przewlekłe zapalenie zatok w ciągu 2 lat przed badaniem przesiewowym
  • Stan nosa, który może zakłócić ocenę skuteczności lub bezpieczeństwa (np. polipy nosa)
  • Ciąża, karmienie piersią lub planowanie ciąży podczas badania
  • Uczestnictwo w innym badaniu badawczym w dowolnym miejscu w tym samym przedziale czasowym tego badania
  • Bezpośredni związek z administracją badania lub członkiem rodziny personelu badawczego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Szybko rozpuszczająca się tabletka placebo podawana podjęzykowo raz dziennie (q.d.), mniej więcej o tej samej porze każdego dnia, przez 24 tygodnie
Lek: Placebo
Szybko rozpuszczające się tabletki placebo podawane podjęzykowo raz dziennie
Eksperymentalny: MK-8237 6 jednostek rozwojowych (DU)
MK-8237 6 DU szybko rozpuszczająca się tabletka podawana podjęzykowo qd, mniej więcej o tej samej porze każdego dnia, przez 24 tygodnie
Lek: MK-8237 6 DU
Szybko rozpuszczające się tabletki MK-8237 6 DU podawane podjęzykowo raz dziennie
Inne nazwy:
  • SCH 900237
Eksperymentalny: MK-8237 12 DU
MK-8237 12 DU szybko rozpuszczająca się tabletka podawana podjęzykowo qd, mniej więcej o tej samej porze każdego dnia, przez 24 tygodnie
Lek: MK-8237 12 DU
MK-8237 12 DU szybko rozpuszczające się tabletki podawane podjęzykowo raz dziennie
Inne nazwy:
  • SCH 900237

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średni całkowity wynik objawów nosowych (TNSS) podczas sesji prowokacyjnej komory ekspozycji środowiskowej (EEC) w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 24
Średni całkowity TNSS obejmował ocenę 4 objawów nosowych: swędzenie nosa, zatkany nos, katar i kichanie. Punkt końcowy oparto na wpisach w dziennikach uczestników z ostatnich 4 godzin sesji prowokacyjnej EEC w 24. tygodniu. TNSS była sumą punktów dla 4 objawów nosowych, z których każdy oceniany był na 4-punktowej skali ocen (0=brak objawów; 1=łagodne objawy; 2=umiarkowane objawy; 3=ciężkie objawy). Całkowity TNSS mieścił się w zakresie od 0 do 12 punktów. 24-tygodniowy TNSS analizowano przy użyciu modelu analizy kowariancji (ANCOVA) z leczeniem i wyjściowym TNSS jako współzmiennymi i wyrażono jako średnią najmniejszych kwadratów z 95% przedziałem ufności. Spadek TNSS u uczestników otrzymujących dowolną dawkę MK-8237 w porównaniu z placebo wskazywał na poprawę objawów.
Tydzień 24

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średni TNSS podczas sesji EEC Challenge w 16. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 16
Średni całkowity TNSS obejmował ocenę 4 objawów nosowych: swędzenie nosa, zatkany nos, katar i kichanie. Punkt końcowy oparto na wpisach w dziennikach uczestników z ostatnich 4 godzin sesji prowokacji EEC w 16. tygodniu. TNSS była sumą punktów dla 4 objawów nosowych, z których każdy oceniany był na 4-punktowej skali ocen (0=brak objawów; 1=łagodne objawy; 2=umiarkowane objawy; 3=ciężkie objawy). Całkowity TNSS mieścił się w zakresie od 0 do 12 punktów. TNSS tygodnia 16 analizowano przy użyciu modelu ANCOVA z leczeniem i wyjściowym TNSS jako współzmiennymi i wyrażono jako średnią najmniejszych kwadratów z 95% przedziałem ufności. Spadek TNSS u uczestników otrzymujących dowolną dawkę MK-8237 w porównaniu z placebo wskazywał na poprawę objawów.
Tydzień 16
Średni TNSS podczas sesji EEC Challenge w 8. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 8
Średni całkowity TNSS obejmował ocenę 4 objawów nosowych: swędzenie nosa, zatkany nos, katar i kichanie. Punkt końcowy oparto na wpisach w dzienniczkach uczestników z ostatnich 4 godzin sesji prowokacyjnej EEC w 8. tygodniu. TNSS była sumą punktów dla 4 objawów nosowych, z których każdy oceniany był w 4-punktowej skali ocen (0 = brak objawów; 1 =łagodne objawy; 2=umiarkowane objawy; 3=ciężkie objawy). Całkowity TNSS mieścił się w zakresie od 0 do 12 punktów. TNSS tygodnia 8 analizowano przy użyciu modelu ANCOVA z leczeniem i wyjściowym TNSS jako współzmiennymi i wyrażono jako średnią najmniejszych kwadratów z 95% przedziałem ufności. Spadek TNSS u uczestników otrzymujących dowolną dawkę MK-8237 w porównaniu z placebo wskazywał na poprawę objawów.
Tydzień 8
Średni całkowity wynik objawów (TSS [TNSS + TOSS]) podczas sesji EEC Challenge w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 24
Średni całkowity TSS obejmował ocenę 4 objawów nosowych TNSS (swędzenie nosa, zatkany nos, katar i kichanie) oraz 2 objawów ocznych TOSS (ziarniste/uczucie/czerwone/swędzące oczy i łzawienie oczu). Punkt końcowy oparto na wpisach w dziennikach uczestników z ostatnich 4 godzin sesji prowokacyjnej EEC w 24. tygodniu. TSS była sumą punktów dla 4 objawów ze strony nosa i 2 objawów ze strony oczu, każdy oceniany na 4-punktowej skali (0=brak objawów; 1=objawy łagodne; 2=objawy umiarkowane; 3=objawy ciężkie). Całkowity TSS wahał się od 0 do 18 punktów. TSS z tygodnia 24 analizowano przy użyciu modelu ANCOVA z leczeniem i wyjściowym TSS jako współzmiennymi i wyrażono jako średnią metodą najmniejszych kwadratów z 95% przedziałem ufności. Spadek TSS u uczestników otrzymujących dowolną dawkę MK-8237 w porównaniu z placebo wskazywał na poprawę objawów.
Tydzień 24
Średni TSS (TNSS + TOSS) podczas sesji EEC Challenge w 16. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 16
Średni całkowity TSS obejmował ocenę 4 objawów nosowych TNSS (swędzenie nosa, zatkany nos, katar i kichanie) oraz 2 objawów ocznych TOSS (ziarniste/uczucie/czerwone/swędzące oczy i łzawienie oczu). Punkt końcowy oparto na wpisach w dziennikach uczestników z ostatnich 4 godzin sesji prowokacji EEC w 16. tygodniu. TSS była sumą punktów dla 4 objawów ze strony nosa i 2 objawów ze strony oczu, każdy oceniany na 4-punktowej skali (0=brak objawów; 1=objawy łagodne; 2=objawy umiarkowane; 3=objawy ciężkie). Całkowity TSS wahał się od 0 do 18 punktów. TSS z tygodnia 16 analizowano przy użyciu modelu ANCOVA z leczeniem i wyjściowym TSS jako współzmiennymi i wyrażono jako średnią metodą najmniejszych kwadratów z 95% przedziałem ufności. Spadek TSS u uczestników otrzymujących dowolną dawkę MK-8237 w porównaniu z placebo wskazywał na poprawę objawów.
Tydzień 16
Średni TSS (TNSS + TOSS) podczas sesji EEC Challenge w 8. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 8
Średni całkowity TSS obejmował ocenę 4 objawów nosowych TNSS (swędzenie nosa, zatkany nos, katar i kichanie) oraz 2 objawów ocznych TOSS (ziarniste/uczucie/czerwone/swędzące oczy i łzawienie oczu). Punkt końcowy oparto na wpisach w dzienniczkach uczestników z ostatnich 4 godzin sesji prowokacji EEC w 8. tygodniu. TSS była sumą punktów dla 4 objawów ze strony nosa i 2 objawów ze strony oczu, każdy punktowany w 4-punktowej skali ocen (0= brak objawów; 1=łagodne objawy; 2=umiarkowane objawy; 3=ciężkie objawy). Całkowity TSS wahał się od 0 do 18 punktów. TSS z tygodnia 8 analizowano przy użyciu modelu ANCOVA z leczeniem i wyjściowym TSS jako współzmiennymi i wyrażono jako średnią metodą najmniejszych kwadratów z 95% przedziałem ufności. Spadek TSS u uczestników otrzymujących dowolną dawkę MK-8237 w porównaniu z placebo wskazywał na poprawę objawów.
Tydzień 8
Średni całkowity wynik objawów ocznych (TOSS) podczas sesji prowokacyjnej EEC w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 24
Średni całkowity TOSS obejmował ocenę 2 objawów ocznych: oczy ziarniste/uczucie/czerwone/swędzące i łzawienie. Punkt końcowy oparto na wpisach w dziennikach uczestników z ostatnich 4 godzin sesji prowokacyjnej EEC w 24. tygodniu. TOSS była sumą punktów dla 2 objawów ocznych, z których każdy oceniany był na 4-punktowej skali ocen (0=brak objawów; 1=objawy łagodne; 2=objawy umiarkowane; 3=objawy ciężkie). Suma TOSS wahała się od 0 do 6 punktów. TOSS w tygodniu 24 analizowano przy użyciu modelu ANCOVA z leczeniem i początkowym TOSS jako współzmiennymi i wyrażono jako średnią metodą najmniejszych kwadratów z 95% przedziałem ufności. Spadek TOSS u uczestników otrzymujących dowolną dawkę MK-8237 w porównaniu z placebo wskazywał na poprawę objawów.
Tydzień 24
Średni TOSS podczas sesji EEC Challenge w 16. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 16
Średni całkowity TOSS obejmował ocenę 2 objawów ocznych: oczy ziarniste/uczucie/czerwone/swędzące i łzawienie. Punkt końcowy oparto na wpisach w dziennikach uczestników z ostatnich 4 godzin sesji prowokacji EEC w 16. tygodniu. TOSS była sumą punktów dla 2 objawów ocznych, z których każdy oceniany był na 4-punktowej skali ocen (0=brak objawów; 1=objawy łagodne; 2=objawy umiarkowane; 3=objawy ciężkie). Suma TOSS wahała się od 0 do 6 punktów. TOSS z tygodnia 16 analizowano przy użyciu modelu ANCOVA z leczeniem i początkowym TOSS jako współzmiennymi i wyrażono jako średnią metodą najmniejszych kwadratów z 95% przedziałem ufności. Spadek TOSS u uczestników otrzymujących dowolną dawkę MK-8237 w porównaniu z placebo wskazywał na poprawę objawów.
Tydzień 16
Średni TOSS podczas sesji EEC Challenge w 8. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 8
Średni całkowity TOSS obejmował ocenę 2 objawów ocznych: oczy ziarniste/uczucie/czerwone/swędzące i łzawienie. Punkt końcowy oparto na wpisach w dzienniku uczestnika z ostatnich 4 godzin sesji prowokacji EEC w 8. tygodniu. TOSS była sumą punktów dla 2 objawów ocznych, z których każdy oceniany był w 4-punktowej skali ocen (0 = brak objawów; 1 =łagodne objawy; 2=umiarkowane objawy; 3=ciężkie objawy). Suma TOSS wahała się od 0 do 6 punktów. TOSS w tygodniu 8 analizowano przy użyciu modelu ANCOVA z leczeniem i początkowym TOSS jako współzmiennymi i wyrażono jako średnią metodą najmniejszych kwadratów z 95% przedziałem ufności. Spadek TOSS u uczestników otrzymujących dowolną dawkę MK-8237 w porównaniu z placebo wskazywał na poprawę objawów.
Tydzień 8
Poziomy swoistej dla HDM immunoglobuliny E (IgE) w 8. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 8
Poziomy IgE w surowicy Dermatophagoides pteronyssinus (D. pteronyssinus) i Dermatophagoides farinae (D. farinae) mierzono za pomocą testu Immunocap® w Tygodniu 8. Poziomy IgE wyrażano w skali logarytmicznej 10 jednostek kilogramowych/litr (kU/l). Analizę oparto na modelu analizy wariancji parametrycznej (ANOVA) z leczeniem jako efektem stałym i przedstawiono jako średnią IgE z odchyleniem standardowym.
Tydzień 8
Poziomy swoistych dla HDM immunoglobulin G4 (IgG4) w 8. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 8
Poziomy IgG4 w surowicy D. pteronyssinus i D. farinae mierzono za pomocą testu Immunocap® w Tygodniu 8. Poziomy IgG4 wyrażano w skali log 10 miligramów/litr (mg/l). Analizę oparto na modelu ANOVA z leczeniem jako efektem stałym i podano jako średnią IgG4 z odchyleniem standardowym.
Tydzień 8
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych poziomów IgE swoistych dla HDM w 8. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 8
Poziomy IgE w surowicy D. pteronyssinus i D. farinae mierzono za pomocą testu Immunocap® na początku badania iw tygodniu 8. Poziomy IgE wyrażano w skali log 10 kU/l. Średnie poziomy IgE w 8. tygodniu porównano ze średnimi poziomami IgE na początku badania. Analizę oparto na modelu ANOVA z leczeniem jako efektem stałym i przedstawiono jako średnią metodą najmniejszych kwadratów z 95% przedziałem ufności.
Wartość bazowa i tydzień 8
Zmiana poziomu IgG4 specyficznego dla HDM w stosunku do wartości początkowej w 8. tygodniu
Ramy czasowe: Ramy czasowe: linia bazowa i tydzień 8
Poziomy IgG4 w surowicy D. pteronyssinus i D. farinae mierzono za pomocą testu Immunocap® na początku badania iw tygodniu 8. Poziomy IgG4 wyrażono w skali log 10 mg/l. Średnie poziomy IgG4 w 8. tygodniu porównano ze średnimi poziomami IgG4 na początku badania. Analizę oparto na modelu ANOVA z leczeniem jako efektem stałym i przedstawiono jako średnią metodą najmniejszych kwadratów z 95% przedziałem ufności.
Ramy czasowe: linia bazowa i tydzień 8
Odsetek uczestników, u których wystąpiło co najmniej jedno zdarzenie niepożądane (AE)
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do ostatniej dawki leczenia plus 2 tygodnie obserwacji (do 26 tygodni)
AE zdefiniowano jako każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika, któremu podano produkt farmaceutyczny, które niekoniecznie musi mieć związek przyczynowy z tym leczeniem. AE może zatem być dowolnym niekorzystnym i niezamierzonym objawem, objawem lub chorobą, czasowo związanymi ze stosowaniem produktu leczniczego/procedury określonej w protokole, niezależnie od tego, czy uważa się ją za związaną z produktem leczniczym/procedurą określoną w protokole. Każde pogorszenie wcześniej istniejącego stanu, związane czasowo ze stosowaniem produktu, również było zdarzeniem niepożądanym. Poważnym zdarzeniem niepożądanym (SAE) było zdarzenie niepożądane, które spowodowało śmierć, zagrożenie życia, trwałą lub znaczną niepełnosprawność/niesprawność, skutkowało lub wydłużyło istniejącą hospitalizację, było wadą wrodzoną/wadą wrodzoną, było nowotworem, było związane z przedawkowaniem, było kolejnym ważnym zdarzeniem medycznym.
Od pierwszej dawki do ostatniej dawki leczenia plus 2 tygodnie obserwacji (do 26 tygodni)
Odsetek uczestników, którzy przerwali przyjmowanie badanego leku z powodu zdarzenia niepożądanego
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do ostatniej dawki leczenia (do 24 tygodni)
Odsetek uczestników, u których przerwano leczenie w ramach badania z powodu zdarzenia niepożądanego. W przypadku wszystkich randomizowanych uczestników, którzy otrzymali ≥1 dawkę badanego leku, zgłoszono przerwanie leczenia.
Od pierwszej dawki do ostatniej dawki leczenia (do 24 tygodni)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

ALK-Abelló A/S

Współpracownicy

Merck Sharp & Dohme LLC

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 lipca 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 lipca 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

19 lipca 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 września 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 września 2017

Ostatnia weryfikacja

1 września 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • P07627
  • 2012-001855-38 (Numer EudraCT)
  • 8237-003 (Inny identyfikator: Merck Registration Number)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in India

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj