Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af dosisvarierende undersøgelse af sikkerheden og effektiviteten af ​​MK-8237 til behandling af husstøvmider (HDM) induceret allergisk rhinitis/rhinoconjunctivitis hos voksne (MK-8237-003/P07627)

14. september 2017 opdateret af: ALK-Abelló A/S

Et fase IIb, randomiseret, placebokontrolleret, dosisfindende klinisk forsøg til undersøgelse af sikkerheden og effektiviteten af ​​MK-8237 ved brug af et miljøeksponeringskammer hos forsøgspersoner med husstøv-induceret allergisk rhinitis/rhinoconjunctivitis

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere den dosisrelaterede effektivitet, sikkerheden og tolerabiliteten af ​​MK-8237 sammenlignet med placebo i behandlingen af ​​husstøvmider (HDM)-induceret allergisk rhinitis/rhinoconjunctivitis hos voksne. Den primære hypotese er, at administration af MK-8237 sammenlignet med placebo resulterer i dosisrelateret forbedring af den gennemsnitlige total nasale symptomscore (TNSS) bestemt under udsættelse for miljøeksponeringskammer (EEC).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

124

Fase

  • Fase 2

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Anamnese med allergisk rhinitis/rhinoconjunctivitis til husstøv af 1 års varighed eller mere (med eller uden astma)
  • Hvis en kvinde i den fødedygtige alder, har en negativ uringraviditetstest ved screening og indvilliger i at forblive afholdende eller bruge (eller lade deres partner bruge) 2 acceptable præventionsmetoder inden for den forventede varighed af undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • Sensibiliseret og regelmæssigt udsat for dyreskæl og skimmelsvampe (f. til stede i hjemmet, jobbet osv.)
  • Sensibiliseret og regelmæssigt udsat for sæsonbestemte allergener (dvs. birk eller græspollen)
  • Immunsuppressiv behandling inden for 3 måneder før screening (undtagen steroider til allergiske og astmasymptomer)
  • Anamnese med kronisk nældefeber og/eller angioødem inden for 2 år før screening
  • Tidligere immunterapibehandling med ethvert HDM-allergen i mere end 1 måned inden for 3 år før screening
  • Løbende behandling med enhver specifik immunterapi
  • Anamnese med anafylaksi med kardiorespiratoriske symptomer med tidligere immunterapi på grund af en ukendt årsag eller et inhalant allergen
  • Ustabil ukontrolleret/delvist kontrolleret eller svær astma, eller livstruende astmaanfald eller en forekomst af enhver klinisk forværring af astma, der resulterede i akut behandling, hospitalsindlæggelse på grund af astma eller behandling med systemiske kortikosteroider (men tillader korttidsvirkende beta-agonister [SABA] ]) inden for 3 måneder før screening
  • Astma, der kræver middel- eller højdosis inhaleret kortikosteroid (ICS) inden for 12 måneder før screening
  • Kronisk bihulebetændelse inden for 2 år før screening
  • Næsetilstand, der kan forvirre effekt- eller sikkerhedsvurderinger (f.eks. næsepolypper)
  • Gravid, ammende eller planlægger at blive gravid under undersøgelsen
  • Deltagelse i en anden undersøgelsesundersøgelse på ethvert sted inden for samme tidsramme for denne undersøgelse
  • Direkte tilknytning til undersøgelsens administration eller et familiemedlem til undersøgelsens personale

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Placebo hurtigt opløselig tablet indgivet sublingualt én gang dagligt (q.d.), på omtrent samme tidspunkt hver dag, i 24 uger
Medicin: Placebo
Placebo hurtigt opløselige tabletter indgivet sublingualt én gang dagligt
Eksperimentel: MK-8237 6 Developmental Units (DU)
MK-8237 6 DU hurtigt opløselig tablet indgivet sublingualt q.d. på omtrent samme tidspunkt hver dag i 24 uger
Medicin: MK-8237 6 DU
MK-8237 6 DU hurtigt opløselige tabletter indgivet sublingualt én gang dagligt
Andre navne:
  • SCH 900237
Eksperimentel: MK-8237 12 DU
MK-8237 12 DU hurtigt opløselig tablet indgivet sublingualt q.d. på omtrent samme tidspunkt hver dag i 24 uger
Medicin: MK-8237 12 DU
MK-8237 12 DU hurtigt opløselige tabletter indgivet sublingualt én gang dagligt
Andre navne:
  • SCH 900237

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig total nasal symptomscore (TNSS) under miljøeksponeringskammeret (EEC) udfordringssession i uge 24
Tidsramme: Uge 24
Den gennemsnitlige samlede TNSS inkluderede evalueringen af ​​4 nasale symptomer: kløende næse, tilstoppet næse, løbende næse og nysen. Slutpunktet var baseret på deltagernes dagbogsoptegnelser over de sidste 4 timer af EEC-udfordringssessionen i uge 24. TNSS var summen af ​​scores for de 4 nasale symptomer, hver scoret på en 4-punkts vurderingsskala (0 = ingen symptomer; 1 = milde symptomer; 2 = moderate symptomer; 3 = svære symptomer). Den samlede TNSS varierede fra 0 til 12 point. 24-ugers TNSS blev analyseret ved hjælp af analysen af ​​kovariansmodellen (ANCOVA) med behandling og baseline TNSS som kovariater og udtrykt som mindste kvadraters gennemsnit med 95 % konfidensinterval. Et fald i TNSS for deltagere, der fik begge doser af MK-8237 sammenlignet med placebo, indikerede en forbedring af symptomerne.
Uge 24

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig TNSS under EEC Challenge-session i uge 16
Tidsramme: Uge 16
Den gennemsnitlige samlede TNSS inkluderede evalueringen af ​​4 nasale symptomer: kløende næse, tilstoppet næse, løbende næse og nysen. Slutpunktet var baseret på deltagernes dagbogsoptegnelser over de sidste 4 timer af EEC-udfordringssessionen i uge 16. TNSS var summen af ​​scores for de 4 nasale symptomer, hver scoret på en 4-punkts vurderingsskala (0 = ingen symptomer; 1 = milde symptomer; 2 = moderate symptomer; 3 = svære symptomer). Den samlede TNSS varierede fra 0 til 12 point. Uge 16 TNSS blev analyseret ved hjælp af ANCOVA-modellen med behandling og baseline TNSS som kovariater og udtrykt som mindste kvadraters gennemsnit med 95 % konfidensinterval. Et fald i TNSS for deltagere, der fik begge doser af MK-8237 sammenlignet med placebo, indikerede en forbedring af symptomerne.
Uge 16
Gennemsnitlig TNSS under EEC Challenge-session i uge 8
Tidsramme: Uge 8
Den gennemsnitlige samlede TNSS inkluderede evalueringen af ​​4 nasale symptomer: kløende næse, tilstoppet næse, løbende næse og nysen. Slutpunktet var baseret på deltagernes dagbogsindlæg over de sidste 4 timer af EEC-udfordringssessionen i uge 8. TNSS var summen af ​​scores for de 4 nasale symptomer, hver scoret på en 4-punkts vurderingsskala (0=ingen symptomer; 1 =milde symptomer; 2 = moderate symptomer; 3 = svære symptomer). Den samlede TNSS varierede fra 0 til 12 point. Uge 8 TNSS blev analyseret ved hjælp af ANCOVA-modellen med behandling og baseline TNSS som kovariater og udtrykt som mindste kvadraters gennemsnit med 95 % konfidensinterval. Et fald i TNSS for deltagere, der fik begge doser af MK-8237 sammenlignet med placebo, indikerede en forbedring af symptomerne.
Uge 8
Gennemsnitlig samlet symptomscore (TSS [TNSS + TOSS]) under EEC Challenge-session i uge 24
Tidsramme: Uge 24
Den gennemsnitlige samlede TSS inkluderede evalueringen af ​​de 4 nasale symptomer på TNSS (kløende næse, tilstoppet næse, løbende næse og nysen) plus de 2 okulære symptomer på TOSS (gryne/følelse/røde/kløende øjne og rindende øjne). Slutpunktet var baseret på deltagernes dagbogsoptegnelser over de sidste 4 timer af EEC-udfordringssessionen i uge 24. TSS var summen af ​​scores for de 4 nasale symptomer og 2 okulære symptomer, hver scoret på en 4-punkts vurderingsskala (0=ingen symptomer; 1=lette symptomer; 2=moderat symptomer; 3=svære symptomer). Den samlede TSS varierede fra 0 til 18 point. Uge 24 TSS blev analyseret ved hjælp af ANCOVA-modellen med behandling og baseline TSS som kovariater og udtrykt som mindste kvadraters gennemsnit med 95 % konfidensinterval. Et fald i TSS for deltagere, der fik begge doser af MK-8237 sammenlignet med placebo, indikerede en forbedring af symptomerne.
Uge 24
Gennemsnitlig TSS (TNSS + TOSS) under EEC Challenge-session i uge 16
Tidsramme: Uge 16
Den gennemsnitlige samlede TSS inkluderede evalueringen af ​​de 4 nasale symptomer på TNSS (kløende næse, tilstoppet næse, løbende næse og nysen) plus de 2 okulære symptomer på TOSS (gryne/følelse/røde/kløende øjne og rindende øjne). Slutpunktet var baseret på deltagernes dagbogsoptegnelser over de sidste 4 timer af EEC-udfordringssessionen i uge 16. TSS var summen af ​​scores for de 4 nasale symptomer og 2 okulære symptomer, hver scoret på en 4-punkts vurderingsskala (0=ingen symptomer; 1=lette symptomer; 2=moderat symptomer; 3=svære symptomer). Den samlede TSS varierede fra 0 til 18 point. Uge 16 TSS blev analyseret ved hjælp af ANCOVA-modellen med behandling og baseline TSS som kovariater og udtrykt som mindste kvadraters gennemsnit med 95 % konfidensinterval. Et fald i TSS for deltagere, der fik begge doser af MK-8237 sammenlignet med placebo, indikerede en forbedring af symptomerne.
Uge 16
Gennemsnitlig TSS (TNSS + TOSS) under EEC Challenge-session i uge 8
Tidsramme: Uge 8
Den gennemsnitlige samlede TSS inkluderede evalueringen af ​​de 4 nasale symptomer på TNSS (kløende næse, tilstoppet næse, løbende næse og nysen) plus de 2 okulære symptomer på TOSS (gryne/følelse/røde/kløende øjne og rindende øjne). Endepunktet var baseret på deltagernes dagbogsindlæg over de sidste 4 timer af EEC-udfordringssessionen i uge 8. TSS var den samlede score for de 4 nasale symptomer og 2 okulære symptomer, hver scoret på en 4-punkts vurderingsskala (0= ingen symptomer; 1 = milde symptomer; 2 = moderate symptomer; 3 = svære symptomer). Den samlede TSS varierede fra 0 til 18 point. Uge 8 TSS blev analyseret ved hjælp af ANCOVA-modellen med behandling og baseline TSS som kovariater og udtrykt som mindste kvadraters gennemsnit med 95 % konfidensinterval. Et fald i TSS for deltagere, der fik begge doser af MK-8237 sammenlignet med placebo, indikerede en forbedring af symptomerne.
Uge 8
Gennemsnitlig Total Ocular Symptom Score (TOSS) under EEC Challenge-session i uge 24
Tidsramme: Uge 24
Den gennemsnitlige samlede TOSS inkluderede evalueringen af ​​2 okulære symptomer: grynet/følende/røde/kløende øjne og rindende øjne. Slutpunktet var baseret på deltagernes dagbogsoptegnelser over de sidste 4 timer af EEC-udfordringssessionen i uge 24. TOSS var summen af ​​scores for de 2 okulære symptomer, hver scoret på en 4-punkts skala (0=ingen symptomer; 1=lette symptomer; 2=moderat symptomer; 3=svære symptomer). Den samlede TOSS varierede fra 0 til 6 point. Uge 24 TOSS blev analyseret ved hjælp af ANCOVA-modellen med behandling og baseline TOSS som kovariater og udtrykt som mindste kvadraters gennemsnit med 95 % konfidensinterval. Et fald i TOSS for deltagere, der fik begge doser af MK-8237 sammenlignet med placebo, indikerede en forbedring af symptomerne.
Uge 24
Gennemsnitlig TOSS under EEC Challenge-session i uge 16
Tidsramme: Uge 16
Den gennemsnitlige samlede TOSS inkluderede evalueringen af ​​2 okulære symptomer: grynet/følende/røde/kløende øjne og rindende øjne. Slutpunktet var baseret på deltagernes dagbogsoptegnelser over de sidste 4 timer af EEC-udfordringssessionen i uge 16. TOSS var summen af ​​scores for de 2 okulære symptomer, hver scoret på en 4-punkts skala (0=ingen symptomer; 1=lette symptomer; 2=moderat symptomer; 3=svære symptomer). Den samlede TOSS varierede fra 0 til 6 point. Uge 16 TOSS blev analyseret ved hjælp af ANCOVA-modellen med behandling og baseline TOSS som kovariater og udtrykt som mindste kvadraters gennemsnit med 95 % konfidensinterval. Et fald i TOSS for deltagere, der fik begge doser af MK-8237 sammenlignet med placebo, indikerede en forbedring af symptomerne.
Uge 16
Gennemsnitlig TOSS under EEC Challenge-session i uge 8
Tidsramme: Uge 8
Den gennemsnitlige samlede TOSS inkluderede evalueringen af ​​2 okulære symptomer: grynet/følende/røde/kløende øjne og rindende øjne. Slutpunktet var baseret på deltagernes dagbogsindlæg over de sidste 4 timer af EEC-udfordringssessionen i uge 8. TOSS var summen af ​​scores for de 2 okulære symptomer, hver scoret på en 4-punkts vurderingsskala (0=ingen symptomer; 1 =milde symptomer; 2 = moderate symptomer; 3 = svære symptomer). Den samlede TOSS varierede fra 0 til 6 point. Uge 8 TOSS blev analyseret ved hjælp af ANCOVA-modellen med behandling og baseline TOSS som kovariater og udtrykt som mindste kvadraters gennemsnit med 95 % konfidensinterval. Et fald i TOSS for deltagere, der fik begge doser af MK-8237 sammenlignet med placebo, indikerede en forbedring af symptomerne.
Uge 8
HDM-specifikke immunoglobulin E (IgE) niveauer i uge 8
Tidsramme: Uge 8
Dermatophagoides pteronyssinus (D. pteronyssinus) og Dermatophagoides farinae (D. farinae) serum-IgE-niveauer blev målt under anvendelse af Immunocap®-assayet i uge 8. IgE-niveauer blev udtrykt i log 10 skala kiloenheder/liter (kU/L). Analyse var baseret på analyse af variansparametrisk (ANOVA) model med behandling som den fikserede effekt og rapporteret som middel IgE med en standardafvigelse.
Uge 8
HDM-specifikke immunoglobulin G4 (IgG4) niveauer i uge 8
Tidsramme: Uge 8
D. pteronyssinus og D. farinae serum IgG4-niveauer blev målt under anvendelse af Immunocap®-assayet i uge 8. IgG4-niveauer blev udtrykt i log 10 skala milligram/liter (mg/l). Analyse var baseret på ANOVA-modellen med behandling som den fikserede effekt og rapporteret som middel IgG4 med en standardafvigelse.
Uge 8
Ændring fra baseline i HDM-specifikke IgE-niveauer i uge 8
Tidsramme: Baseline og uge 8
D. pteronyssinus og D. farinae serum IgE-niveauer blev målt under anvendelse af Immunocap®-assayet ved baseline og uge 8. IgE-niveauer blev udtrykt i log 10 skala kU/L. Gennemsnitlige IgE-niveauer i uge 8 blev sammenlignet med de gennemsnitlige IgE-niveauer ved baseline. Analyse var baseret på ANOVA-modellen med behandling som fast effekt og rapporteret som mindste kvadraters middelværdi med 95 % konfidensinterval.
Baseline og uge 8
Ændring fra baseline i HDM-specifikke IgG4-niveauer i uge 8
Tidsramme: Tidsramme: Baseline og uge 8
D. pteronyssinus og D. farinae serum IgG4-niveauer blev målt ved anvendelse af Immunocap®-assayet ved baseline og uge 8. IgG4-niveauer blev udtrykt i Log 10 skala mg/L. Gennemsnitlige IgG4-niveauer i uge 8 blev sammenlignet med de gennemsnitlige IgG4-niveauer ved baseline. Analyse var baseret på ANOVA-modellen med behandling som fast effekt og rapporteret som mindste kvadraters middelværdi med 95 % konfidensinterval.
Tidsramme: Baseline og uge 8
Procentdel af deltagere, der oplevede mindst én bivirkning (AE)
Tidsramme: Fra første dosis til sidste dosis af behandlingen plus 2 ugers opfølgning (op til 26 uger)
En AE blev defineret som enhver uheldig medicinsk hændelse hos en deltager, der fik indgivet et farmaceutisk produkt, og som ikke nødvendigvis behøvede at have en årsagssammenhæng med denne behandling. En AE kan derfor være ethvert ugunstigt og utilsigtet tegn, symptom eller sygdom, der er tidsmæssigt forbundet med brugen af ​​et lægemiddel/protokolspecificeret procedure, uanset om det anses for at være relateret til lægemidlet/protokolspecificeret procedure. Enhver forværring af en allerede eksisterende tilstand, der var tidsmæssigt forbundet med brugen af ​​produktet, var også en AE. En alvorlig bivirkning (SAE) var en bivirkning, der resulterede i døden, var livstruende, resulterede i vedvarende eller betydelig invaliditet/inhabilitet, resulterede i eller forlængede en eksisterende hospitalsindlæggelse, var en medfødt anomali/fødselsdefekt, var en kræftsygdom, var forbundet med en overdosis, var en anden vigtig medicinsk begivenhed.
Fra første dosis til sidste dosis af behandlingen plus 2 ugers opfølgning (op til 26 uger)
Procentdel af deltagere, der afbrød studiet af lægemiddel på grund af en AE
Tidsramme: Fra første dosis til sidste dosis af behandlingen (op til 24 uger)
Procentdelen af ​​deltagere, der fik studiebehandling, stoppede på grund af en AE. Seponeringer blev rapporteret for alle randomiserede deltagere, som modtog ≥1 dosis af undersøgelsesbehandling.
Fra første dosis til sidste dosis af behandlingen (op til 24 uger)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

ALK-Abelló A/S

Samarbejdspartnere

Merck Sharp & Dohme LLC

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. juli 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. juli 2012

Først opslået (Skøn)

19. juli 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. september 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. september 2017

Sidst verificeret

1. september 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • P07627
  • 2012-001855-38 (EudraCT nummer)
  • 8237-003 (Anden identifikator: Merck Registration Number)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rhinitis, Allergisk, Flerårig

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner