Primaarisen avoimen kulman glaukooman hoitostrategioiden vertaileva tehokkuus (RiGOR)
tiistai 7. tammikuuta 2014 päivittänyt: Agency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)
Tuleva havaintotutkimus, jossa verrataan avokulmaglaukooman hoitostrategioiden tehokkuutta
Tutkimuksen ensisijaiset tavoitteet ovat:
- Vertaamalla niiden potilaiden osuutta, jotka saavuttavat onnistuneen vasteen hoitoon (silmänsisäisen paineen (IOP) lasku yli 15 %) potilaiden välillä, joita hoidettiin laserleikkauksella (mukaan lukien argonlasertrabekulektomia ja selektiivinen lasertrabekuloplastia) potilaisiin, jotka saavat lisälääkkeitä, 1 vuosi hoidon aloittamisen jälkeen.
- Vertaamalla niiden potilaiden osuutta, jotka saavuttavat onnistuneen hoitovasteen (IOP:n lasku yli 15 %) potilailla, joita hoidettiin muilla toimenpiteillä (mukaan lukien leikkausleikkaus, tyhjennyslaitetoimenpiteet ja muut glaukoomatoimenpiteet) potilaisiin, jotka saavat lisälääkkeitä, 1. - vuosi hoidon aloittamisen jälkeen.
Tutkimus on prospektiivinen, havainnollinen kohorttitutkimus, eikä se tarjoa tai suosittele mitään hoitoa. Potilaat, jotka ovat epäonnistuneet ensimmäisessä lääkehoidossa kahdella glaukoomalääkkeellä, tunnistetaan ja rekisteröidään laserkirurgisen toimenpiteen tai muun toimenpiteen, kuten leikkausleikkauksen tai tyhjennyslaitteen, tai lisähoitojakson aloittamisen yhteydessä lääkkeen määräämällä tavalla. heidän lääkärinsä. Tätä laserkirurgisen hoidon, muiden toimenpiteiden tai lisälääketieteellisen hoidon uusien aloittajien aloitusryhmää seurataan 12 kuukauden ajan. Kaikki hoitoa koskevat päätökset ovat yksinomaan lääkärin harkinnassa tavanomaisen käytäntönsä mukaisesti. Ilmoittautumisen odotetaan alkavan helmikuussa 2011 ja jatkuvan 12 kuukauden seurantajakson ajan sen jälkeen, kun ilmoittautumistavoitteet on saavutettu.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
2597
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
- Wills Eye Institute
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Yhdysvalloissa avokulmaglaukooman esiintyvyyden arvioidaan olevan 1,86 % kaikilla yli 40-vuotiailla aikuisilla.
Avokulmaglaukoomaa sairastaa arviolta 2,22 miljoonaa ihmistä, ja määrä nousee 3,3 miljoonaan vuonna 2020 väestön ikääntyessä Yhdysvalloissa.
Maailmanlaajuisesti on arvioitu, että 66,8 miljoonalla ihmisellä on glaukooma.
Kaiken tyyppinen glaukooma on yksi johtavista laillisen sokeuden syistä maassa.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikki avokulmaglaukoomaa sairastavat aikuispotilaat, joilla on uusi hoito tai muutos (päätös jatkaa laser- tai leikkausleikkausta tai aloittaa uusi tai lisälääkitys).
- Sisältää potilaat, joilla on normaalijännitysglaukooma, pigmenttiglaukooma ja pseudoeksfoliaatio.
- Potilaat, jotka haluavat täyttää visuaalista toimintaa ja elämänlaatua koskevat kyselylomakkeet
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joita hoidetaan tällä hetkellä neljällä tai useammalla glaukoomalääkkeellä (ilmoittautumishetkellä).
- Potilaat, joilla ei ole valon havaitsemista tai jotka eivät muuten ole kelvollisia jatkohoitoon
- Potilaat, joilla on neovaskulaarinen glaukooma, potilaat, joilla on uveiittiin liittyvä glaukooma tai potilaat, joilla on kulmaglaukooma.
- Potilaat, joilla on primaarinen sulkukulmaglaukooma tai sekundaarinen sulkukulmaglaukooma
- Potilaat, joille on tehty aiemmin leikkausleikkaus glaukooman vuoksi
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Valkoinen, ei-latinalaisamerikkalainen - Lääkehoitopolku
|
|
Valkoinen, ei-latinalaisamerikkalainen - laserkirurgian hoitoreitti
|
|
Valkoinen, ei-latinalaisamerikkalainen - Incisional / Other Treatment Pathway
|
|
Latinalaisamerikkalainen - lääkehoitopolku
|
|
Hispanic - Laser Surgery Treatment Pathway
|
|
Hispanic - Incisional / Other Surgery Treatment Pathway
|
|
Aasialainen - Lääkehoitopolku
|
|
Aasialainen - Laserkirurgian hoitopolku
|
|
Aasialainen - Incisional/Muu Surgery Treatment Pathway
|
|
Musta - Lääkehoitopolku
|
|
Musta - Laserkirurgian hoitoreitti
|
|
Musta - Incisional/Muu Surgery Treatment Pathway
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kiinnostavat ensisijaiset tulokset ovat silmänpaine, visuaalinen toiminta ja elämänlaatu.
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kiinnostavia toissijaisia tuloksia ovat näkökentän arviointi, näöntarkkuus, hoidon komplikaatiot ja toistuvat leikkaukset.
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Rich Gliklich, MD, Outcome DEcIDE Center
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. helmikuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. heinäkuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. heinäkuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 20. lokakuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 18. heinäkuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 20. heinäkuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 8. tammikuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 7. tammikuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. heinäkuuta 2012
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HHSA29020050035I
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .