Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämförande effektivitet av behandlingsstrategier för primär öppenvinkelglaukom (RiGOR)

En prospektiv observationsstudie som jämför effektiviteten av behandlingsstrategier för öppenvinkelglaukom

De primära målen för studien är:

  1. För att jämföra andelen patienter som uppnår ett framgångsrikt svar på behandlingen (minskning av intraokulärt tryck (IOP) med >15%) mellan patienter som behandlats med laserkirurgi (inklusive argonlasertrabekulektomi och selektiv lasertrabekuloplastik) med patienter som får ytterligare mediciner, kl. 1 år efter påbörjad behandling.
  2. Att jämföra andelen patienter som uppnår ett framgångsrikt svar på behandlingen (minskning av IOP med >15 %) mellan patienter som behandlas med andra ingrepp (inklusive snittkirurgi, dräneringsanordningsprocedurer och andra glaukomprocedurer) med patienter som får ytterligare mediciner, vid 1 -år efter påbörjad behandling.

Studien är en prospektiv, observationell kohortstudie och kommer inte att ge eller rekommendera någon behandling. Patienter som har misslyckats med den initiala medicinska behandlingen med två glaukommediciner kommer att identifieras och registreras vid tidpunkten för schemaläggning av en laserkirurgiprocedur eller annan procedur såsom snittkirurgi eller dräneringsanordning, eller initiering av en ytterligare behandlingskur med medicin enligt bestämt av deras läkare. Denna startkohort av nya initiativtagare till laserkirurgisk behandling, andra procedurer eller ytterligare medicinsk terapi kommer att följas i 12 månader. Alla beslut om behandling är enbart på läkarens bedömning i enlighet med deras vanliga praxis. Inskrivningen förväntas börja i februari 2011 och fortsätta under 12 månaders uppföljning efter att inskrivningsmålen har uppnåtts.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

2597

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19107
        • Wills Eye Institute

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

I USA uppskattas förekomsten av öppenvinkelglaukom för alla vuxna 40 år och äldre vara 1,86 %. Öppenvinkelglaukom drabbar uppskattningsvis 2,22 miljoner människor, och det kommer att stiga till 3,3 miljoner år 2020 när befolkningen åldras i USA. Över hela världen uppskattas det att 66,8 miljoner människor har glaukom. Glaukom av alla slag är en av de främsta orsakerna till juridisk blindhet i landet.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Alla vuxna patienter med öppenvinkelglaukom som har en ny eller ändrad behandling (beslut att gå vidare till laser- eller snittkirurgi eller påbörja en ny eller ytterligare medicinering).
  • Inkluderar patienter med normalspänningsglaukom, pigmentglaukom och pseudoexfoliering.
  • Patienter som är villiga att fylla i frågeformulär om synfunktion och livskvalitet

Exklusions kriterier:

  • Patienter som för närvarande behandlas med fyra eller fler glaukommediciner (vid tidpunkten för inskrivningen).
  • Patienter utan ljusuppfattning eller på annat sätt inte berättigade till vidare behandling
  • Patienter som har neovaskulär glaukom, patienter med uveit-associerad glaukom eller patienter med glaukom med vinkelrecess.
  • Patienter med primärt vinkelstängt eller sekundärt vinkelstängt glaukom
  • Patienter som tidigare har genomgått snittoperation för glaukom

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Vit, icke-spansktalande - Läkemedelsbehandlingsväg
Vit, icke-spansk - Laser Surgery Treatway Pathway
Vit, icke-spansktalande - Incisional/Annan behandlingsväg
Hispanic - Läkemedelsbehandlingsväg
Hispanic - behandlingsväg för laserkirurgi
Hispanic - Incisional/Annan kirurgisk behandlingsväg
Asiatisk - Läkemedelsbehandlingsväg
Asiatisk - Laserkirurgisk behandlingsväg
Asiatisk - Incisional/Annan kirurgisk behandlingsväg
Svart - Läkemedelsbehandlingsväg
Svart - Laserkirurgisk behandlingsväg
Svart - Incisional/Annan kirurgisk behandlingsväg

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
De primära resultaten av intresse är IOP, synfunktion och livskvalitet.
Tidsram: 12 månader
12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Sekundära resultat av intresse inkluderar synfältsbedömning, synskärpa, behandlingskomplikationer och upprepade operationer.
Tidsram: 12 månader
12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Rich Gliklich, MD, Outcome DEcIDE Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juli 2013

Avslutad studie (Faktisk)

1 juli 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 oktober 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 juli 2012

Första postat (Uppskatta)

20 juli 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

8 januari 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 januari 2014

Senast verifierad

1 juli 2012

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • HHSA29020050035I

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera