- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01645319
Jämförande effektivitet av behandlingsstrategier för primär öppenvinkelglaukom (RiGOR)
En prospektiv observationsstudie som jämför effektiviteten av behandlingsstrategier för öppenvinkelglaukom
De primära målen för studien är:
- För att jämföra andelen patienter som uppnår ett framgångsrikt svar på behandlingen (minskning av intraokulärt tryck (IOP) med >15%) mellan patienter som behandlats med laserkirurgi (inklusive argonlasertrabekulektomi och selektiv lasertrabekuloplastik) med patienter som får ytterligare mediciner, kl. 1 år efter påbörjad behandling.
- Att jämföra andelen patienter som uppnår ett framgångsrikt svar på behandlingen (minskning av IOP med >15 %) mellan patienter som behandlas med andra ingrepp (inklusive snittkirurgi, dräneringsanordningsprocedurer och andra glaukomprocedurer) med patienter som får ytterligare mediciner, vid 1 -år efter påbörjad behandling.
Studien är en prospektiv, observationell kohortstudie och kommer inte att ge eller rekommendera någon behandling. Patienter som har misslyckats med den initiala medicinska behandlingen med två glaukommediciner kommer att identifieras och registreras vid tidpunkten för schemaläggning av en laserkirurgiprocedur eller annan procedur såsom snittkirurgi eller dräneringsanordning, eller initiering av en ytterligare behandlingskur med medicin enligt bestämt av deras läkare. Denna startkohort av nya initiativtagare till laserkirurgisk behandling, andra procedurer eller ytterligare medicinsk terapi kommer att följas i 12 månader. Alla beslut om behandling är enbart på läkarens bedömning i enlighet med deras vanliga praxis. Inskrivningen förväntas börja i februari 2011 och fortsätta under 12 månaders uppföljning efter att inskrivningsmålen har uppnåtts.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19107
- Wills Eye Institute
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Alla vuxna patienter med öppenvinkelglaukom som har en ny eller ändrad behandling (beslut att gå vidare till laser- eller snittkirurgi eller påbörja en ny eller ytterligare medicinering).
- Inkluderar patienter med normalspänningsglaukom, pigmentglaukom och pseudoexfoliering.
- Patienter som är villiga att fylla i frågeformulär om synfunktion och livskvalitet
Exklusions kriterier:
- Patienter som för närvarande behandlas med fyra eller fler glaukommediciner (vid tidpunkten för inskrivningen).
- Patienter utan ljusuppfattning eller på annat sätt inte berättigade till vidare behandling
- Patienter som har neovaskulär glaukom, patienter med uveit-associerad glaukom eller patienter med glaukom med vinkelrecess.
- Patienter med primärt vinkelstängt eller sekundärt vinkelstängt glaukom
- Patienter som tidigare har genomgått snittoperation för glaukom
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
Vit, icke-spansktalande - Läkemedelsbehandlingsväg
|
|
Vit, icke-spansk - Laser Surgery Treatway Pathway
|
|
Vit, icke-spansktalande - Incisional/Annan behandlingsväg
|
|
Hispanic - Läkemedelsbehandlingsväg
|
|
Hispanic - behandlingsväg för laserkirurgi
|
|
Hispanic - Incisional/Annan kirurgisk behandlingsväg
|
|
Asiatisk - Läkemedelsbehandlingsväg
|
|
Asiatisk - Laserkirurgisk behandlingsväg
|
|
Asiatisk - Incisional/Annan kirurgisk behandlingsväg
|
|
Svart - Läkemedelsbehandlingsväg
|
|
Svart - Laserkirurgisk behandlingsväg
|
|
Svart - Incisional/Annan kirurgisk behandlingsväg
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
De primära resultaten av intresse är IOP, synfunktion och livskvalitet.
Tidsram: 12 månader
|
12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Sekundära resultat av intresse inkluderar synfältsbedömning, synskärpa, behandlingskomplikationer och upprepade operationer.
Tidsram: 12 månader
|
12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Rich Gliklich, MD, Outcome DEcIDE Center
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- HHSA29020050035I
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .