Srovnávací účinnost léčebných strategií pro primární glaukom s otevřeným úhlem (RiGOR)
7. ledna 2014 aktualizováno: Agency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)
Prospektivní observační studie porovnávající účinnost léčebných strategií u glaukomu s otevřeným úhlem
Primární cíle studie jsou:
- Porovnat podíl pacientů, kteří dosáhnou úspěšné odpovědi na léčbu (snížení nitroočního tlaku (IOP) > 15 %), mezi pacienty léčenými laserovou operací (včetně argon laserové trabekulektomie a selektivní laserové trabekuloplastiky) s pacienty, kteří dostávají další léky, při 1 rok po zahájení léčby.
- Porovnat podíl pacientů, kteří dosáhnou úspěšné odpovědi na léčbu (snížení nitroočního tlaku > 15 %), mezi pacienty léčenými jinými postupy (včetně incizivní chirurgie, procedur drenážního zařízení a dalších procedur glaukomu) s pacienty, kteří dostávají další léky, při 1 -zahájení roku po léčbě.
Studie je prospektivní, observační kohortová studie a nebude poskytovat ani doporučovat žádnou léčbu. Pacienti, u kterých selhala počáteční léčebná terapie dvěma léky na glaukom, budou identifikováni a zařazeni v době plánování laserového chirurgického zákroku nebo jiného postupu, jako je incizní chirurgie nebo drenážní zařízení, nebo zahájení další léčebné kúry s léky, jak je stanoveno jejich lékaře. Tato vstupní kohorta nových iniciátorů laserové chirurgické léčby, dalších postupů či doplňkové léčebné terapie bude sledována po dobu 12 měsíců. Veškerá rozhodnutí týkající se léčby jsou výhradně na uvážení lékaře v souladu s jeho obvyklou praxí. Očekává se, že registrace bude zahájena v únoru 2011 a bude pokračovat 12 měsíců po dosažení cílů pro registraci.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
2597
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
- Wills Eye Institute
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Ve Spojených státech se prevalence glaukomu s otevřeným úhlem u všech dospělých ve věku 40 let a starších odhaduje na 1,86 %.
Glaukom s otevřeným úhlem postihuje odhadem 2,22 milionu lidí a v roce 2020 vzroste na 3,3 milionu, jak populace ve Spojených státech stárne.
Celosvětově se odhaduje, že 66,8 milionů lidí má glaukom.
Glaukom všech typů je jednou z hlavních příčin legální slepoty v zemi.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Všichni dospělí pacienti s glaukomem s otevřeným úhlem, u kterých byla provedena nová nebo změněná terapie (rozhodnutí přistoupit k laserové nebo incizní operaci nebo zahájit novou nebo dodatečnou léčbu).
- Zahrnuje pacienty s glaukomem s normálním napětím, pigmentovým glaukomem a pseudoexfoliací.
- Pacienti ochotni vyplnit dotazníky o zrakových funkcích a kvalitě života
Kritéria vyloučení:
- Pacienti aktuálně léčení čtyřmi nebo více léky na glaukom (v době zařazení).
- Pacienti bez vnímání světla nebo jinak nezpůsobilí k další léčbě
- Pacienti s neovaskulárním glaukomem, pacienti s glaukomem spojeným s uveitidou nebo pacienti s glaukomem s recesí úhlu.
- Pacienti s primárním glaukomem s uzavřeným úhlem nebo sekundárním glaukomem s uzavřeným úhlem
- Pacienti, kteří dříve podstoupili incizní operaci glaukomu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Bílá, nehispánská - Dráha léčby léky
|
|
Bílá, nehispánská – cesta laserové chirurgie
|
|
Bílá, nehispánská – incizní/jiná léčebná cesta
|
|
Hispánský - Léčebná cesta
|
|
Hispanic - Laser Surgery Treatment Pathway
|
|
Hispánský - incizní/jiná chirurgická léčebná cesta
|
|
Asijské - Léčebná Cesta
|
|
Asijské - Laserová chirurgická léčba Cesta
|
|
Asijské - řezná/jiná chirurgická léčebná cesta
|
|
Černá - Léčebná cesta
|
|
Černá - Laserová chirurgická léčebná cesta
|
|
Černá – incizní/jiná chirurgická léčebná cesta
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Primárními výsledky zájmu jsou NOT, zrakové funkce a kvalita života.
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Sekundární výstupy zájmu zahrnují hodnocení zorného pole, zrakovou ostrost, komplikace léčby a opakované operace.
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Rich Gliklich, MD, Outcome DEcIDE Center
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. února 2011
Primární dokončení (Aktuální)
1. července 2013
Dokončení studie (Aktuální)
1. července 2013
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. října 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. července 2012
První zveřejněno (Odhad)
20. července 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
8. ledna 2014
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. ledna 2014
Naposledy ověřeno
1. července 2012
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HHSA29020050035I
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .