Eficacia comparativa de las estrategias de tratamiento para el glaucoma primario de ángulo abierto (RiGOR)
7 de enero de 2014 actualizado por: Agency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)
Un estudio observacional prospectivo que compara la eficacia de las estrategias de tratamiento para el glaucoma de ángulo abierto
Los objetivos principales del estudio son:
- Comparar la proporción de pacientes que logran una respuesta exitosa al tratamiento (reducción de la presión intraocular (PIO) de >15 %) entre los pacientes tratados con cirugía con láser (incluida la trabeculectomía con láser de argón y la trabeculoplastia con láser selectiva) con los pacientes que reciben medicamentos adicionales, en 1 año después del inicio del tratamiento.
- Comparar la proporción de pacientes que logran una respuesta exitosa al tratamiento (reducción de la PIO de >15 %) entre pacientes tratados con otros procedimientos (incluida la cirugía de incisión, procedimientos con dispositivos de drenaje y otros procedimientos para el glaucoma) con pacientes que reciben medicamentos adicionales, al 1 -año-post-inicio del tratamiento.
El estudio es un estudio de cohorte observacional prospectivo y no proporcionará ni recomendará ningún tratamiento. Los pacientes que hayan fracasado en la terapia médica inicial con dos medicamentos para el glaucoma serán identificados e inscritos en el momento de la programación de un procedimiento de cirugía con láser u otro procedimiento, como una cirugía de incisión o un dispositivo de drenaje, o el inicio de un curso adicional de terapia con medicamentos según lo determine el su medico Esta cohorte inicial de nuevos iniciadores del tratamiento quirúrgico con láser, otros procedimientos o terapia médica adicional será seguida durante 12 meses. Todas las decisiones con respecto al tratamiento quedan únicamente a discreción del médico de acuerdo con su práctica habitual. Se espera que la inscripción comience en febrero de 2011 y continúe durante 12 meses de seguimiento una vez que se hayan alcanzado los objetivos de inscripción.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
2597
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
- Wills Eye Institute
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
En los Estados Unidos, se estima que la prevalencia del glaucoma de ángulo abierto para todos los adultos de 40 años o más es del 1,86 %.
El glaucoma de ángulo abierto afecta a aproximadamente 2,22 millones de personas, y aumentará a 3,3 millones en 2020 a medida que la población envejezca en los Estados Unidos.
A nivel mundial, se estima que 66,8 millones de personas tienen glaucoma.
El glaucoma de todos los tipos es una de las principales causas de ceguera legal en el país.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todos los pacientes adultos con glaucoma de ángulo abierto que tienen una terapia nueva o un cambio en la misma (decisión de proceder a cirugía láser o incisional o iniciar un curso de medicación nuevo o adicional).
- Incluye pacientes con glaucoma de tensión normal, glaucoma pigmentario y pseudoexfoliación.
- Pacientes dispuestos a completar cuestionarios de función visual y calidad de vida.
Criterio de exclusión:
- Pacientes tratados actualmente con cuatro o más medicamentos para el glaucoma (en el momento de la inscripción).
- Pacientes que no perciben la luz o que no son aptos para recibir tratamiento adicional
- Pacientes que tienen glaucoma neovascular, pacientes con glaucoma asociado a uveítis o pacientes con glaucoma de recesión angular.
- Pacientes con glaucoma de ángulo cerrado primario o secundario
- Pacientes que han tenido una cirugía incisional previa por glaucoma.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Blanco, no hispano - Vía de tratamiento con medicamentos
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Blanco, no hispano - Vía de tratamiento de cirugía láser
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Blanco, no hispano - Incisión/Otra vía de tratamiento
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Hispano - Vía de tratamiento de medicamentos
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Hispano - Vía de tratamiento de cirugía láser
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Hispano - Vía de tratamiento de cirugía incisional/otra
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Asiático: vía de tratamiento con medicamentos
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Asiático - Vía de tratamiento de cirugía láser
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Asiático - Vía de tratamiento de cirugía incisional/otra
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Negro - Vía de tratamiento de medicamentos
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Negro - Vía de tratamiento de cirugía láser
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Negro - Vía de tratamiento de cirugía incisional/otra
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Los resultados primarios de interés son la PIO, la función visual y la calidad de vida.
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Los resultados secundarios de interés incluyen la evaluación del campo visual, la agudeza visual, las complicaciones del tratamiento y las cirugías repetidas.
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Rich Gliklich, MD, Outcome DEcIDE Center
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de julio de 2013
Finalización del estudio (Actual)
1 de julio de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de octubre de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de julio de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
20 de julio de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
8 de enero de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de enero de 2014
Última verificación
1 de julio de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HHSA29020050035I
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .