Sammenlignende effektivitet av behandlingsstrategier for primær åpenvinklet glaukom (RiGOR)
7. januar 2014 oppdatert av: Agency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)
En prospektiv observasjonsstudie som sammenligner effektiviteten av behandlingsstrategier for åpenvinklet glaukom
Hovedmålene med studien er:
- For å sammenligne andelen pasienter som oppnår en vellykket respons på behandling (reduksjon i intraokulært trykk (IOP) på >15%) mellom pasienter behandlet med laserkirurgi (inkludert argonlaser trabekulektomi og selektiv lasertrabekuloplastikk) med pasienter som får tilleggsmedisiner, kl. 1 år etter behandlingsstart.
- For å sammenligne andelen av pasienter som oppnår en vellykket respons på behandling (reduksjon i IOP på >15 %) mellom pasienter behandlet med andre prosedyrer (inkludert snittkirurgi, prosedyrer for dreneringsutstyr og andre glaukomprosedyrer) med pasienter som får tilleggsmedisiner, ved 1 -år etter oppstart av behandling.
Studien er en prospektiv, observasjonskohortstudie og vil ikke gi eller anbefale noen behandling. Pasienter som har mislykket initial medisinsk behandling med to glaukommedisiner, vil bli identifisert og registrert på tidspunktet for planlegging av en laserkirurgiprosedyre eller annen prosedyre som for eksempel snittkirurgi eller dreneringsanordning, eller initiering av en ekstra behandlingskur med medisiner som bestemt av legen deres. Denne oppstartskohorten av nye initiatorer av laserkirurgisk behandling, andre prosedyrer eller ytterligere medisinsk behandling vil bli fulgt i 12 måneder. Alle avgjørelser angående behandling er utelukkende etter legens skjønn i samsvar med deres vanlige praksis. Påmelding forventes å begynne i februar 2011 og fortsette gjennom 12 måneders oppfølging etter at påmeldingsmålene er nådd.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
2597
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107
- Wills Eye Institute
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
I USA er prevalensen av åpenvinklet glaukom for alle voksne 40 år og eldre beregnet til å være 1,86 %.
Åpenvinklet glaukom påvirker anslagsvis 2,22 millioner mennesker, og det vil stige til 3,3 millioner i 2020 etter hvert som befolkningen eldes i USA.
På verdensbasis er det anslått at 66,8 millioner mennesker har glaukom.
Glaukom av alle typer er en av de viktigste årsakene til juridisk blindhet i landet.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alle voksne pasienter med åpenvinklet glaukom som har en ny eller endret behandling (beslutning om å gå videre til laser- eller snittkirurgi eller starte en ny eller tilleggsforløp med medisin).
- Inkluderer pasienter med glaukom med normal spenning, pigmentær glaukom og pseudoeksfoliering.
- Pasienter som er villige til å fylle ut spørreskjemaer om synsfunksjon og livskvalitet
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som for tiden behandles med fire eller flere glaukommedisiner (på tidspunktet for registrering).
- Pasienter uten lysoppfatning, eller på annen måte ikke kvalifisert for videre behandling
- Pasienter som har neovaskulært glaukom, pasienter med uveitt-assosiert glaukom eller pasienter med vinkel-resesjonsglaukom.
- Pasienter med primær vinkel-lukkende eller sekundær vinkel-lukkende glaukom
- Pasienter som har hatt tidligere snittoperasjoner for glaukom
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Hvit, ikke-spansktalende - Medisineringsbehandlingsvei
|
|
Hvit, ikke-spansk - Laser Surgery Treatment Pathway
|
|
Hvit, ikke-spansktalende - Incisional/Annen behandlingsvei
|
|
Hispanic - Medisineringsbehandlingsvei
|
|
Hispanic - Laser Surgery Treatment Pathway
|
|
Hispanic - Incisional/Annen kirurgisk behandlingsvei
|
|
Asiatisk - Medisineringsbehandlingsvei
|
|
Asiatisk - behandlingsvei for laserkirurgi
|
|
Asiatisk - Insisjonell/annen kirurgisk behandlingsvei
|
|
Svart - Medisineringsbehandlingsvei
|
|
Black - Laser Surgery Treatment Pathway
|
|
Svart - Incisional/Annen kirurgisk behandlingsvei
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
De primære resultatene av interesse er IOP, visuell funksjon og livskvalitet.
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Sekundære utfall av interesse inkluderer synsfeltvurdering, synsskarphet, behandlingskomplikasjoner og gjentatte operasjoner.
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Rich Gliklich, MD, Outcome DEcIDE Center
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. februar 2011
Primær fullføring (Faktiske)
1. juli 2013
Studiet fullført (Faktiske)
1. juli 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. oktober 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. juli 2012
Først lagt ut (Anslag)
20. juli 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
8. januar 2014
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. januar 2014
Sist bekreftet
1. juli 2012
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HHSA29020050035I
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .