Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównawcza skuteczność strategii leczenia jaskry pierwotnej otwartego kąta (RiGOR)

7 stycznia 2014 zaktualizowane przez: Agency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)

Prospektywne badanie obserwacyjne porównujące skuteczność strategii leczenia jaskry z otwartym kątem przesączania

Głównymi celami badania są:

  1. Aby porównać odsetek pacjentów, u których uzyskano skuteczną odpowiedź na leczenie (zmniejszenie ciśnienia wewnątrzgałkowego (IOP) >15%) pomiędzy pacjentami leczonymi chirurgią laserową (w tym trabekulektomią laserem argonowym i selektywną trabekuloplastyką laserową) z pacjentami otrzymującymi dodatkowe leki, w Rok po rozpoczęciu leczenia.
  2. Aby porównać odsetek pacjentów, u których uzyskano pomyślną odpowiedź na leczenie (zmniejszenie IOP o >15%) pomiędzy pacjentami leczonymi innymi zabiegami (w tym chirurgią nacięcia, zabiegami drenażu i innymi zabiegami jaskry) z pacjentami otrzymującymi dodatkowe leki, po 1 - rok po rozpoczęciu leczenia.

Badanie jest prospektywnym, obserwacyjnym badaniem kohortowym i nie zapewnia ani nie zaleca żadnego leczenia. Pacjenci, u których nie powiodła się wstępna terapia medyczna dwoma lekami przeciwjaskrowymi, zostaną zidentyfikowani i włączeni w momencie planowania zabiegu chirurgii laserowej lub innej procedury, takiej jak chirurgia nacięcia lub drenażu, lub rozpoczęcia dodatkowego cyklu leczenia lekami zgodnie z ustaleniami ich lekarz. Ta początkowa kohorta nowych inicjatorów laserowego leczenia chirurgicznego, innych procedur lub dodatkowej terapii medycznej będzie obserwowana przez 12 miesięcy. Wszystkie decyzje dotyczące leczenia leżą wyłącznie w gestii lekarza zgodnie z jego zwykłą praktyką. Oczekuje się, że rejestracja rozpocznie się w lutym 2011 r. i będzie kontynuowana przez 12 miesięcy po osiągnięciu docelowych wartości zapisów.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

2597

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
        • Wills Eye Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

W Stanach Zjednoczonych częstość występowania jaskry z otwartym kątem przesączania u wszystkich dorosłych w wieku 40 lat i starszych szacuje się na 1,86%. Jaskra z otwartym kątem przesączania dotyka około 2,22 miliona ludzi, a liczba ta wzrośnie do 3,3 miliona w 2020 roku, gdy populacja Stanów Zjednoczonych się starzeje. Szacuje się, że na całym świecie na jaskrę choruje 66,8 miliona ludzi. Jaskra wszystkich typów jest jedną z głównych przyczyn ślepoty prawnej w kraju.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wszyscy dorośli pacjenci z jaskrą z otwartym kątem przesączania, którzy mają nowe lub zmienione leczenie (decyzja o poddaniu się zabiegowi laserowemu lub nacięciu lub rozpoczęciu nowego lub dodatkowego kursu leczenia).
  • Obejmuje pacjentów z jaskrą normalnego ciśnienia, jaskrą barwnikową i pseudoeksfoliacją.
  • Pacjenci chętni do wypełnienia kwestionariuszy funkcji wzroku i jakości życia

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci obecnie leczeni czterema lub więcej lekami na jaskrę (w momencie włączenia).
  • Pacjenci bez percepcji światła lub z innych powodów niekwalifikujący się do dalszego leczenia
  • Pacjenci z jaskrą neowaskularną, pacjenci z jaskrą związaną z zapaleniem błony naczyniowej oka lub pacjenci z jaskrą z recesją kątową.
  • Pacjenci z pierwotną lub wtórną jaskrą z zamkniętym kątem przesączania
  • Pacjenci, którzy przeszli wcześniej operację nacięcia jaskry

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Biały, nielatynoski — Ścieżka leczenia farmakologicznego
Biały, nie-Latynos - Ścieżka leczenia chirurgii laserowej
Biały, nie-latynoski — nacięcie/inna ścieżka leczenia
Latynosi - Ścieżka leczenia farmakologicznego
Hiszpanie - Ścieżka leczenia chirurgii laserowej
Hiszpański — Ścieżka leczenia nacięcia/innej chirurgii
Azjatycki — ścieżka leczenia lekami
Azjatycki - Ścieżka leczenia chirurgii laserowej
Azjatyckie — Ścieżka leczenia nacięć/innych zabiegów chirurgicznych
Czarny - Ścieżka leczenia leków
Czarny - ścieżka leczenia chirurgii laserowej
Czarny — ścieżka leczenia nacięć/innej chirurgii

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Głównymi wynikami będącymi przedmiotem zainteresowania są ciśnienie wewnątrzgałkowe, funkcja wzroku i jakość życia.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Drugorzędne wyniki będące przedmiotem zainteresowania obejmują ocenę pola widzenia, ostrość wzroku, powikłania leczenia i powtórne operacje.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Agency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)

Współpracownicy

Jules Stein Eye Institute
American Academy of Ophthalmology

Śledczy

  • Główny śledczy: Rich Gliklich, MD, Outcome DEcIDE Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 października 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 lipca 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

20 lipca 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

8 stycznia 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 stycznia 2014

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HHSA29020050035I

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Jaskra otwartego kąta

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Norway

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj