Vergelijkende effectiviteit van behandelingsstrategieën voor primair openkamerhoekglaucoom (RiGOR)
7 januari 2014 bijgewerkt door: Agency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)
Een prospectief observatieonderzoek waarin de effectiviteit van behandelingsstrategieën voor openkamerhoekglaucoom wordt vergeleken
De primaire doelstellingen van de studie zijn:
- Om het percentage patiënten dat een succesvolle respons op de behandeling bereikt (verlaging van de intraoculaire druk (IOD) van >15%) te vergelijken tussen patiënten die werden behandeld met laserchirurgie (waaronder argonlasertrabeculectomie en selectieve lasertrabeculoplastiek) met patiënten die aanvullende medicatie kregen, op 1 jaar na aanvang van de behandeling.
- Om het percentage patiënten dat een succesvolle respons op de behandeling bereikt (verlaging van de IOD van >15%) te vergelijken tussen patiënten die werden behandeld met andere procedures (waaronder incisiechirurgie, procedures voor drainageapparatuur en andere glaucoomprocedures) met patiënten die aanvullende medicatie kregen, op 1 - jaar na aanvang van de behandeling.
De studie is een prospectieve, observationele cohortstudie en zal geen behandeling bieden of aanbevelen. Patiënten bij wie de initiële medische behandeling met twee glaucoommedicatie niet is geslaagd, zullen worden geïdentificeerd en ingeschreven op het moment dat een laserchirurgieprocedure of een andere procedure wordt gepland, zoals een incisieoperatie of een drainageapparaat, of de start van een aanvullende therapiekuur met medicatie zoals bepaald door hun arts. Dit aanvangscohort van nieuwe initiatiefnemers van laserchirurgische behandeling, andere procedures of aanvullende medische therapie wordt gedurende 12 maanden gevolgd. Alle beslissingen met betrekking tot de behandeling zijn uitsluitend ter beoordeling van de arts in overeenstemming met hun gebruikelijke praktijk. De inschrijving zal naar verwachting beginnen in februari 2011 en zal doorgaan gedurende 12 maanden van follow-up nadat de inschrijvingsdoelen zijn bereikt.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
2597
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19107
- Wills Eye Institute
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
In de Verenigde Staten wordt de prevalentie van openkamerhoekglaucoom voor alle volwassenen van 40 jaar en ouder geschat op 1,86%.
Openhoekglaucoom treft naar schatting 2,22 miljoen mensen, en dat zal in 2020 stijgen tot 3,3 miljoen naarmate de bevolking in de Verenigde Staten vergrijst.
Wereldwijd hebben naar schatting 66,8 miljoen mensen glaucoom.
DrDeramus van alle soorten is een van de belangrijkste oorzaken van legale blindheid in het land.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Alle volwassen patiënten met openkamerhoekglaucoom die een nieuwe of gewijzigde therapie ondergaan (beslissing om over te gaan tot laser- of incisiechirurgie of om een nieuwe of aanvullende medicatiekuur te starten).
- Omvat patiënten met glaucoom met normale spanning, pigmentglaucoom en pseudo-exfoliatie.
- Patiënten die bereid zijn vragenlijsten over visuele functie en kwaliteit van leven in te vullen
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die momenteel worden behandeld met vier of meer glaucoommedicatie (op het moment van inschrijving).
- Patiënten zonder lichtwaarneming, of anderszins niet in aanmerking komen voor verdere behandeling
- Patiënten met neovasculair glaucoom, patiënten met uveïtis-geassocieerd glaucoom of patiënten met hoekrecessieglaucoom.
- Patiënten met primair gesloten kamerhoekglaucoom of secundair gesloten kamerhoekglaucoom
- Patiënten die eerder een incisieoperatie voor glaucoom hebben ondergaan
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Blank, niet-Spaans - Medicatiebehandelingstraject
|
|
Wit, niet-Spaans - Behandelingstraject voor laserchirurgie
|
|
Blank, niet-Spaans - Incisie/andere behandelingsroute
|
|
Hispanic - Medicatiebehandelingstraject
|
|
Hispanic - Behandelingstraject voor laserchirurgie
|
|
Hispanic - Behandelingstraject voor incisie/andere chirurgie
|
|
Aziatisch - Medicatiebehandelingstraject
|
|
Aziatisch - Behandelingstraject voor laserchirurgie
|
|
Aziatisch - Behandelingstraject voor incisie/andere chirurgie
|
|
Zwart - Medicatiebehandelingstraject
|
|
Zwart - Behandelingstraject voor laserchirurgie
|
|
Zwart - Behandelingstraject voor incisie/andere chirurgie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
De belangrijkste uitkomsten van belang zijn IOP, visuele functie en kwaliteit van leven.
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Secundaire uitkomsten die van belang zijn, zijn onder meer beoordeling van het gezichtsveld, gezichtsscherpte, behandelingscomplicaties en herhaalde operaties.
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Rich Gliklich, MD, Outcome DEcIDE Center
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 februari 2011
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2013
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2013
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
20 oktober 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
18 juli 2012
Eerst geplaatst (Schatting)
20 juli 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
8 januari 2014
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
7 januari 2014
Laatst geverifieerd
1 juli 2012
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HHSA29020050035I
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .