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Vergleichende Wirksamkeit von Behandlungsstrategien für das primäre Offenwinkelglaukom (RiGOR)

7. Januar 2014 aktualisiert von: Agency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)

Eine prospektive Beobachtungsstudie zum Vergleich der Wirksamkeit von Behandlungsstrategien für Offenwinkelglaukom

Die Hauptziele der Studie sind:

  1. Vergleich des Anteils der Patienten, die ein erfolgreiches Ansprechen auf die Behandlung (Senkung des Augeninnendrucks (IOD) um > 15 %) zwischen Patienten, die mit einer Laseroperation (einschließlich Argonlaser-Trabekulektomie und selektiver Laser-Trabekuloplastik) behandelt wurden, und Patienten, die zusätzliche Medikamente erhielten, bei Ein Jahr nach Beginn der Behandlung.
  2. Vergleich des Anteils der Patienten, die erfolgreich auf die Behandlung ansprechen (Reduktion des Augeninnendrucks um > 15 %), zwischen Patienten, die mit anderen Verfahren (einschließlich Inzisionschirurgie, Drainagevorrichtungsverfahren und anderen Glaukomverfahren) behandelt wurden, und Patienten, die zusätzliche Medikamente erhielten, bei 1 - Jahr nach Beginn der Behandlung.

Bei der Studie handelt es sich um eine prospektive Beobachtungskohortenstudie, bei der keine Behandlung angeboten oder empfohlen wird. Patienten, bei denen die anfängliche medikamentöse Therapie mit zwei Glaukommedikamenten fehlgeschlagen ist, werden identifiziert und zum Zeitpunkt der Planung eines Laserchirurgieverfahrens oder eines anderen Eingriffs wie einer Inzisionschirurgie oder eines Drainagegeräts oder der Einleitung einer zusätzlichen Therapie mit Medikamenten aufgenommen, wie von festgelegt ihrem Arzt. Diese Gründungskohorte neuer Initiatoren laserchirurgischer Behandlungen, anderer Verfahren oder zusätzlicher medizinischer Therapie wird 12 Monate lang beobachtet. Sämtliche Behandlungsentscheidungen liegen ausschließlich im Ermessen des Arztes entsprechend seiner üblichen Praxis. Die Einschreibung wird voraussichtlich im Februar 2011 beginnen und nach Erreichen der Einschreibungsziele 12 Monate lang fortgesetzt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

2597

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
        • Wills Eye Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

In den Vereinigten Staaten wird die Prävalenz des Offenwinkelglaukoms bei allen Erwachsenen ab 40 Jahren auf 1,86 % geschätzt. Vom Offenwinkelglaukom sind schätzungsweise 2,22 Millionen Menschen betroffen, und diese Zahl wird im Jahr 2020 mit der Alterung der Bevölkerung in den Vereinigten Staaten auf 3,3 Millionen ansteigen. Weltweit leiden schätzungsweise 66,8 Millionen Menschen an Glaukom. Glaukom aller Art ist eine der Hauptursachen für rechtliche Blindheit im Land.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle erwachsenen Patienten mit Offenwinkelglaukom, die eine neue oder geänderte Therapie erhalten (Entscheidung für eine Laser- oder Inzisionsoperation oder die Einleitung einer neuen oder zusätzlichen Medikamenteneinnahme).
  • Einschließlich Patienten mit Normaldruckglaukom, Pigmentglaukom und Pseudoexfoliation.
  • Patienten, die bereit sind, Fragebögen zur Sehfunktion und Lebensqualität auszufüllen

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die derzeit (zum Zeitpunkt der Aufnahme) mit vier oder mehr Glaukommedikamenten behandelt werden.
  • Patienten ohne Lichtwahrnehmung oder aus anderen Gründen nicht für eine weitere Behandlung geeignet
  • Patienten mit neovaskulärem Glaukom, Patienten mit Uveitis-assoziiertem Glaukom oder Patienten mit Winkelrezessionsglaukom.
  • Patienten mit primärem Engwinkelglaukom oder sekundärem Engwinkelglaukom
  • Patienten, die sich zuvor einer Inzisionsoperation wegen eines Glaukoms unterzogen haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Weiß, nicht-hispanisch – medikamentöser Behandlungsweg
Weiß, nicht-hispanisch – Behandlungspfad für Laserchirurgie
Weiße, nicht-hispanische Abstammung – Inzisionsbehandlung/anderer Behandlungsweg
Hispanoamerikaner – medikamentöser Behandlungsweg
Hispanoamerikaner – Behandlungspfad für Laserchirurgie
Hispanoamerikaner – Behandlungspfad für Inzisionschirurgie/andere Chirurgie
Asiatisch – medikamentöser Behandlungsweg
Asiatisch - Behandlungspfad für Laserchirurgie
Asiatisch – Behandlungspfad für Inzisionschirurgie/andere Chirurgie
Schwarz – medikamentöser Behandlungsweg
Schwarz - Behandlungspfad für Laserchirurgie
Schwarz – Behandlungspfad für Inzisionschirurgie/andere Chirurgie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die wichtigsten interessierenden Ergebnisse sind Augeninnendruck, Sehfunktion und Lebensqualität.
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Zu den sekundären Endpunkten von Interesse gehören Gesichtsfeldbeurteilung, Sehschärfe, Behandlungskomplikationen und wiederholte Operationen.
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Agency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)

Mitarbeiter

Jules Stein Eye Institute
American Academy of Ophthalmology

Ermittler

  • Hauptermittler: Rich Gliklich, MD, Outcome DEcIDE Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Oktober 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Juli 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. Juli 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

8. Januar 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Januar 2014

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HHSA29020050035I

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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