- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01645319
Сравнительная эффективность стратегий лечения первичной открытоугольной глаукомы (RiGOR)
Проспективное обсервационное исследование, сравнивающее эффективность стратегий лечения открытоугольной глаукомы
Основными задачами исследования являются:
- Сравнить долю пациентов, у которых достигнут успешный ответ на лечение (снижение внутриглазного давления (ВГД) более чем на 15%), между пациентами, получавшими лазерную хирургию (включая трабекулэктомию с аргоновым лазером и селективную лазерную трабекулопластику), и пациентами, получающими дополнительные лекарства, в 1 год после начала лечения.
- Сравнить долю пациентов, у которых достигнут успешный ответ на лечение (снижение ВГД более чем на 15%), между пациентами, получавшими другие процедуры (включая инцизионную хирургию, процедуры с использованием дренажных устройств и другие процедуры глаукомы), и пациентами, получающими дополнительные лекарства, в 1 -год после начала лечения.
Исследование является проспективным обсервационным когортным исследованием и не будет предоставлять или рекомендовать какое-либо лечение. Пациенты, у которых первоначальная медикаментозная терапия двумя препаратами от глаукомы оказалась неудачной, будут выявлены и зачислены во время планирования процедуры лазерной хирургии или другой процедуры, такой как разрезная хирургия или дренажное устройство, или начала дополнительного курса лекарственной терапии в соответствии с определением их врач. Эта начальная группа новых инициаторов лазерного хирургического лечения, других процедур или дополнительной медикаментозной терапии будет находиться под наблюдением в течение 12 месяцев. Все решения относительно лечения принимаются исключительно на усмотрение врача в соответствии с их обычной практикой. Ожидается, что зачисление начнется в феврале 2011 г. и продолжится в течение 12 месяцев наблюдения после достижения целевых показателей зачисления.
Обзор исследования
Статус
Условия
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19107
- Wills Eye Institute
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Все взрослые пациенты с открытоугольной глаукомой, которым назначена новая или измененная терапия (решение перейти к лазерной или инцизионной хирургии или начать новый или дополнительный курс лечения).
- Включает пациентов с глаукомой нормального давления, пигментной глаукомой и псевдоэксфолиативной глаукомой.
- Пациенты, желающие заполнить опросники зрительных функций и качества жизни
Критерий исключения:
- Пациенты, которые в настоящее время лечатся четырьмя или более препаратами от глаукомы (на момент включения).
- Пациенты с отсутствием светоощущения или иным образом не подходящие для дальнейшего лечения
- Пациенты с неоваскулярной глаукомой, пациенты с глаукомой, связанной с увеитом, или пациенты с глаукомой с рецессией угла.
- Пациенты с первичной закрытоугольной или вторичной закрытоугольной глаукомой
- Пациенты, перенесшие ранее инцизионную операцию по поводу глаукомы
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
---|
Белый, неиспаноязычный - Путь медикаментозного лечения
|
Белый, неиспаноязычный - Путь лазерной хирургии
|
Белый, неиспаноязычный - инцизионный/другой путь лечения
|
Латиноамериканец - путь медикаментозного лечения
|
Латиноамериканец - Путь лечения лазерной хирургией
|
Латиноамериканец - Путь послеоперационного / другого хирургического лечения
|
Азиатский - Путь медикаментозного лечения
|
Азиатско-лазерная хирургия
|
Азиатское направление – послеоперационная/другая хирургия
|
Черный - путь медикаментозного лечения
|
Черный - путь лазерной хирургии
|
Черный - Путь послеоперационного/другого хирургического лечения
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Основными исходами, представляющими интерес, являются ВГД, зрительная функция и качество жизни.
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Вторичные исходы, представляющие интерес, включают оценку поля зрения, остроту зрения, осложнения лечения и повторные операции.
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Rich Gliklich, MD, Outcome DEcIDE Center
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HHSA29020050035I
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Открытоугольная глаукома
-
Centre hospitalier de Ville-Evrard, FranceРекрутингДля оценки эффективности Open rTMSФранция
-
Al-Azhar UniversityРекрутингОсложнение ортодонтического аппарата, пациенты класса Angle II, дистализацияЕгипет