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Efficacia comparativa delle strategie di trattamento per il glaucoma primario ad angolo aperto (RiGOR)

7 gennaio 2014 aggiornato da: Agency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)

Uno studio osservazionale prospettico che confronta l'efficacia delle strategie di trattamento per il glaucoma ad angolo aperto

Gli obiettivi primari dello studio sono:

  1. Per confrontare la percentuale di pazienti che ottengono una risposta positiva al trattamento (riduzione della pressione intraoculare (IOP) >15%) tra i pazienti trattati con chirurgia laser (compresa la trabeculectomia con laser ad argon e la trabeculoplastica laser selettiva) con i pazienti che ricevono ulteriori farmaci, a 1 anno di inizio post-trattamento.
  2. Per confrontare la proporzione di pazienti che ottengono una risposta positiva al trattamento (riduzione della IOP >15%) tra i pazienti trattati con altre procedure (incluse chirurgia incisionale, procedure con dispositivi di drenaggio e altre procedure per il glaucoma) con i pazienti che ricevono ulteriori farmaci, a 1 -anno dopo l'inizio del trattamento.

Lo studio è uno studio di coorte prospettico osservazionale e non fornirà né raccomanderà alcun trattamento. I pazienti che hanno fallito la terapia medica iniziale con due farmaci per il glaucoma saranno identificati e arruolati al momento della programmazione di una procedura di chirurgia laser o altra procedura come chirurgia incisionale o dispositivo di drenaggio, o inizio di un ciclo aggiuntivo di terapia con farmaci come determinato da il loro medico. Questa coorte iniziale di nuovi iniziatori di trattamento chirurgico laser, altre procedure o terapia medica aggiuntiva sarà seguita per 12 mesi. Tutte le decisioni relative al trattamento sono esclusivamente a discrezione del medico in conformità con la sua pratica abituale. L'arruolamento dovrebbe iniziare nel febbraio 2011 e proseguire per 12 mesi di follow-up dopo il raggiungimento degli obiettivi di arruolamento.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

2597

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
        • Wills Eye Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Negli Stati Uniti, la prevalenza del glaucoma ad angolo aperto per tutti gli adulti di età pari o superiore a 40 anni è stimata all'1,86%. Il glaucoma ad angolo aperto colpisce circa 2,22 milioni di persone e salirà a 3,3 milioni nel 2020 con l'invecchiamento della popolazione negli Stati Uniti. In tutto il mondo, si stima che 66,8 milioni di persone soffrano di glaucoma. Il glaucoma di tutti i tipi è una delle principali cause di cecità legale nel paese.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tutti i pazienti adulti con glaucoma ad angolo aperto che hanno una nuova terapia o un cambio di terapia (decisione di procedere a chirurgia laser o incisionale o iniziare un ciclo di terapia nuovo o aggiuntivo).
  • Include pazienti con glaucoma a tensione normale, glaucoma pigmentario e pseudoesfoliazione.
  • Pazienti disposti a completare questionari sulla funzione visiva e sulla qualità della vita

Criteri di esclusione:

  • Pazienti attualmente trattati con quattro o più farmaci per il glaucoma (al momento dell'arruolamento).
  • Pazienti senza percezione della luce o altrimenti non idonei per ulteriori trattamenti
  • Pazienti con glaucoma neovascolare, pazienti con glaucoma associato a uveite o pazienti con glaucoma da recessione d'angolo.
  • Pazienti con glaucoma primario ad angolo chiuso o secondario ad angolo chiuso
  • Pazienti che hanno subito un precedente intervento chirurgico incisionale per glaucoma

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Bianco, non ispanico - Percorso terapeutico
Bianco, non ispanico - Percorso di trattamento della chirurgia laser
Bianco, non ispanico - Percorso incisionale/altro trattamento
Ispanico - Percorso di trattamento farmacologico
Ispanico - Percorso di trattamento della chirurgia laser
Ispanico - Percorso di trattamento chirurgico incisionale/altro
Asiatico - Percorso di trattamento farmacologico
Asiatico - Percorso di trattamento della chirurgia laser
Asiatico - Percorso di trattamento chirurgico incisionale/altro
Nero - Percorso di trattamento farmacologico
Nero - Percorso di trattamento della chirurgia laser
Nero - Percorso di trattamento chirurgico incisionale/altro

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Gli esiti primari di interesse sono IOP, funzione visiva e qualità della vita.
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Gli esiti secondari di interesse includono la valutazione del campo visivo, l'acuità visiva, le complicanze del trattamento e gli interventi chirurgici ripetuti.
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Agency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)

Collaboratori

Jules Stein Eye Institute
American Academy of Ophthalmology

Investigatori

  • Investigatore principale: Rich Gliklich, MD, Outcome DEcIDE Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 ottobre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 luglio 2012

Primo Inserito (Stima)

20 luglio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

8 gennaio 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 gennaio 2014

Ultimo verificato

1 luglio 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HHSA29020050035I

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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