Eficácia comparativa de estratégias de tratamento para glaucoma primário de ângulo aberto (RiGOR)
7 de janeiro de 2014 atualizado por: Agency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)
Um estudo observacional prospectivo comparando a eficácia das estratégias de tratamento para o glaucoma de ângulo aberto
Os objetivos primordiais do estudo são:
- Comparar a proporção de pacientes que obtiveram uma resposta bem-sucedida ao tratamento (redução da pressão intraocular (PIO) >15%) entre pacientes tratados com cirurgia a laser (incluindo trabeculectomia a laser de argônio e trabeculoplastia a laser seletiva) com pacientes que receberam medicamentos adicionais, em 1 ano após o início do tratamento.
- Para comparar a proporção de pacientes que obtiveram uma resposta bem-sucedida ao tratamento (redução da PIO de >15%) entre pacientes tratados com outros procedimentos (incluindo cirurgia incisional, procedimentos com dispositivos de drenagem e outros procedimentos de glaucoma) com pacientes recebendo medicamentos adicionais, em 1 -ano após o início do tratamento.
O estudo é um estudo de coorte observacional prospectivo e não fornecerá ou recomendará nenhum tratamento. Os pacientes que falharam na terapia médica inicial com dois medicamentos para glaucoma serão identificados e inscritos no momento do agendamento de um procedimento de cirurgia a laser ou outro procedimento, como cirurgia incisional ou dispositivo de drenagem, ou início de um curso adicional de terapia com medicamentos, conforme determinado por seu médico. Esta coorte inicial de novos iniciadores de tratamento cirúrgico a laser, outros procedimentos ou terapia médica adicional será acompanhada por 12 meses. Todas as decisões relativas ao tratamento ficam a critério exclusivo do médico, de acordo com sua prática habitual. Espera-se que a inscrição comece em fevereiro de 2011 e continue por 12 meses de acompanhamento após as metas de inscrição terem sido atingidas.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
2597
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
- Wills Eye Institute
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Nos Estados Unidos, a prevalência de glaucoma de ângulo aberto para todos os adultos com 40 anos ou mais é estimada em 1,86%.
O glaucoma de ângulo aberto afeta cerca de 2,22 milhões de pessoas, e esse número aumentará para 3,3 milhões em 2020, à medida que a população envelhece nos Estados Unidos.
Em todo o mundo, estima-se que 66,8 milhões de pessoas tenham glaucoma.
Glaucoma de todos os tipos é uma das principais causas de cegueira legal no país.
Descrição
Critério de inclusão:
- Todos os pacientes adultos com glaucoma de ângulo aberto que tenham uma nova terapia ou mudança na terapia (decisão de proceder a laser ou cirurgia incisional ou iniciar um novo curso ou curso adicional de medicação).
- Inclui pacientes com glaucoma de tensão normal, glaucoma pigmentar e pseudoexfoliação.
- Pacientes dispostos a preencher questionários de função visual e qualidade de vida
Critério de exclusão:
- Pacientes atualmente tratados com quatro ou mais medicamentos para glaucoma (no momento da inscrição).
- Pacientes sem percepção de luz ou não elegíveis para tratamento adicional
- Pacientes com glaucoma neovascular, pacientes com glaucoma associado a uveíte ou pacientes com glaucoma de recessão angular.
- Pacientes com glaucoma primário de ângulo fechado ou secundário
- Pacientes que tiveram cirurgia incisional prévia para glaucoma
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Branco, não hispânico - Via de tratamento medicamentoso
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Branco, não hispânico - Via de tratamento de cirurgia a laser
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Branca, não hispânica - Incisional/Outra via de tratamento
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Hispânico - Via de tratamento medicamentoso
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Hispânico - Via de tratamento de cirurgia a laser
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Hispânico - via de tratamento incisional/outra cirurgia
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Asiático - Via de tratamento medicamentoso
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Asiático - Via de tratamento de cirurgia a laser
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Asiático - Via de Tratamento Incisional/Outra Cirurgia
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Preto - Via de tratamento medicamentoso
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Black - Via de tratamento de cirurgia a laser
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Preto - via de tratamento incisional/outra cirurgia
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Os resultados primários de interesse são PIO, função visual e qualidade de vida.
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Os resultados secundários de interesse incluem avaliação do campo visual, acuidade visual, complicações do tratamento e cirurgias repetidas.
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Rich Gliklich, MD, Outcome DEcIDE Center
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de fevereiro de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de julho de 2013
Conclusão do estudo (Real)
1 de julho de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de outubro de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de julho de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
20 de julho de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
8 de janeiro de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de janeiro de 2014
Última verificação
1 de julho de 2012
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HHSA29020050035I
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