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原発性開放隅角緑内障の治療戦略の有効性の比較 (RiGOR)

開放隅角緑内障の治療戦略の有効性を比較する前向き観察研究

研究の主な目的は次のとおりです。

  1. レーザー手術(アルゴンレーザー線維柱帯切除術および選択的レーザー線維柱帯形成術を含む)で治療された患者と追加の薬剤投与を受けた患者との間で、治療に対する奏功(眼圧(IOP)>15%の低下)を達成した患者の割合を比較するには、治療開始から1年後。
  2. 他の処置(切開手術、ドレナージ処置、その他の緑内障処置を含む)で治療された患者と、追加の投薬を受けている患者との間で、治療に対する奏功(15%を超える眼圧低下)を達成した患者の割合を比較するには、1 -治療開始から1年後。

この研究は前向き観察コホート研究であり、いかなる治療法も提供または推奨するものではありません。 2 種類の緑内障治療薬による初期薬物療法で効果がなかった患者は、レーザー手術や切開手術やドレナージなどのその他の処置のスケジュールを立てる際に特定され、登録されます。あるいは、医師が決定した薬物による追加治療コースの開始の際に登録されます。彼らの主治医。 レーザー外科治療、その他の処置、または追加の薬物療法を新たに開始したこの開始コホートは、12か月間追跡調査されます。 治療に関するすべての決定は、通常の診療に従って医師の裁量によってのみ行われます。 登録は 2011 年 2 月に開始され、登録目標に達した後も 12 か月間追跡調査が行われる予定です。

調査の概要

状態

完了

研究の種類

観察的

入学 (実際)

2597

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
        • Wills Eye Institute

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

米国では、40 歳以上の成人全員の開放隅角緑内障の有病率は 1.86% と推定されています。 開放隅角緑内障は推定222万人が罹患しており、米国では人口の高齢化が進むため、2020年には330万人に増加すると予想されている。 世界中で6,680万人が緑内障を患っていると推定されています。 あらゆるタイプの緑内障は、この国における法的失明の主な原因の 1 つです。

説明

包含基準:

  • 新規治療または治療変更(レーザー手術または切開手術に進むか、新規または追加の投薬コースを開始する決定)を受けた開放隅角緑内障のすべての成人患者。
  • 正常眼圧緑内障、色素性緑内障、偽剥離症の患者が含まれます。
  • 視覚機能と生活の質に関するアンケートに回答する意欲のある患者

除外基準:

  • 現在4種類以上の緑内障治療薬で治療されている患者(登録時)。
  • 光を知覚できない患者、またはさらなる治療を受ける資格がない患者
  • 血管新生緑内障の患者、ブドウ膜炎関連緑内障の患者、または隅角後退緑内障の患者。
  • 原発性閉塞隅角緑内障または続発性閉塞隅角緑内障の患者
  • 過去に緑内障の切開手術を受けた患者さん

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
白人、非ヒスパニック系 - 薬物治療経路
白人、非ヒスパニック系 - レーザー手術の治療経路
白人、非ヒスパニック系 - 切開/その他の治療経路
ヒスパニック系 - 薬物治療経路
ヒスパニック系 - レーザー手術治療経路
ヒスパニック系 - 切開/その他の外科的治療経路
アジア - 薬物治療経路
アジア人 - レーザー手術治療経路
アジア人 - 切開/その他の外科治療経路
黒 - 薬物治療経路
ブラック - レーザー手術の治療経路
ブラック - 切開/その他の外科的治療経路

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
関心のある主な結果は、IOP、視覚機能、および生活の質です。
時間枠:12ヶ月
12ヶ月

二次結果の測定

結果測定
時間枠
重要な二次結果としては、視野評価、視力、治療合併症、再手術などが挙げられます。
時間枠:12ヶ月
12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Rich Gliklich, MD、Outcome DEcIDE Center

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2011年2月1日

一次修了 (実際)

2013年7月1日

研究の完了 (実際)

2013年7月1日

試験登録日

最初に提出

2011年10月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年7月18日

最初の投稿 (見積もり)

2012年7月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2014年1月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2014年1月7日

最終確認日

2012年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • HHSA29020050035I

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

開放隅角緑内障の臨床試験

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