Efficacité comparative des stratégies de traitement du glaucome primaire à angle ouvert (RiGOR)
7 janvier 2014 mis à jour par: Agency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)
Une étude observationnelle prospective comparant l'efficacité des stratégies de traitement du glaucome à angle ouvert
Les principaux objectifs de l'étude sont les suivants :
- Comparer la proportion de patients qui obtiennent une réponse réussie au traitement (réduction de la pression intraoculaire (PIO) > 15 %) entre les patients traités par chirurgie au laser (y compris la trabéculectomie au laser argon et la trabéculoplastie sélective au laser) avec les patients recevant des médicaments supplémentaires, à Début du traitement à 1 an.
- Comparer la proportion de patients qui obtiennent une réponse réussie au traitement (réduction de la PIO > 15 %) entre les patients traités par d'autres procédures (y compris la chirurgie incisionnelle, les procédures de dispositif de drainage et d'autres procédures de glaucome) avec les patients recevant des médicaments supplémentaires, à 1 -année après le début du traitement.
L'étude est une étude de cohorte prospective et observationnelle et ne fournira ni ne recommandera aucun traitement. Les patients dont le traitement médical initial avec deux médicaments contre le glaucome a échoué seront identifiés et inscrits au moment de la programmation d'une procédure de chirurgie au laser ou d'une autre procédure telle qu'une chirurgie incisionnelle ou un dispositif de drainage, ou le début d'un traitement supplémentaire avec des médicaments tel que déterminé par leur médecin. Cette cohorte initiale de nouveaux initiateurs d'un traitement chirurgical au laser, d'autres procédures ou d'un traitement médical supplémentaire sera suivie pendant 12 mois. Toutes les décisions concernant le traitement sont à la seule discrétion du médecin conformément à sa pratique habituelle. L'inscription devrait commencer en février 2011 et se poursuivre pendant 12 mois de suivi une fois les objectifs d'inscription atteints.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
2597
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19107
- Wills Eye Institute
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Aux États-Unis, la prévalence du glaucome à angle ouvert pour tous les adultes de 40 ans et plus est estimée à 1,86 %.
Le glaucome à angle ouvert affecte environ 2,22 millions de personnes, et ce nombre passera à 3,3 millions en 2020 à mesure que la population vieillit aux États-Unis.
Dans le monde, on estime que 66,8 millions de personnes souffrent de glaucome.
Le glaucome de tous types est l'une des principales causes de cécité légale dans le pays.
La description
Critère d'intégration:
- Tous les patients adultes atteints de glaucome à angle ouvert qui ont un nouveau traitement ou un changement de traitement (décision de procéder à une chirurgie au laser ou incisionnelle ou d'initier un nouveau traitement médicamenteux ou un traitement supplémentaire).
- Comprend les patients atteints de glaucome à tension normale, de glaucome pigmentaire et de pseudoexfoliation.
- Patients désireux de remplir des questionnaires sur la fonction visuelle et la qualité de vie
Critère d'exclusion:
- Patients actuellement traités avec quatre médicaments ou plus contre le glaucome (au moment de l'inscription).
- Patients sans perception de la lumière ou autrement non éligibles à un traitement ultérieur
- Patients atteints de glaucome néovasculaire, patients atteints de glaucome associé à une uvéite ou patients atteints de glaucome à récession angulaire.
- Patients atteints de glaucome primaire à angle fermé ou secondaire à angle fermé
- Patients ayant déjà subi une chirurgie incisionnelle pour le glaucome
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Blanc, non hispanique - Parcours de traitement médicamenteux
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Blanc, non hispanique - Voie de traitement de la chirurgie au laser
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Blanc, non hispanique - Voie de traitement incisionnelle/autre
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Hispanique - Voie de traitement médicamenteux
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Hispanique - Voie de traitement de la chirurgie au laser
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Hispanique - Voie de traitement de la chirurgie incisionnelle/autre
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Asiatique - Voie de traitement médicamenteux
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Asiatique - Voie de traitement de la chirurgie au laser
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Asiatique - Voie de traitement de la chirurgie incisionnelle/autre
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Noir - Voie de traitement médicamenteux
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Noir - Voie de traitement de la chirurgie au laser
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Noir - Voie de traitement de la chirurgie incisionnelle/autre
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Les principaux résultats d'intérêt sont la PIO, la fonction visuelle et la qualité de vie.
Délai: 12 mois
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12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Les critères de jugement secondaires d'intérêt comprennent l'évaluation du champ visuel, l'acuité visuelle, les complications du traitement et les chirurgies répétées.
Délai: 12 mois
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12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Rich Gliklich, MD, Outcome DEcIDE Center
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 février 2011
Achèvement primaire (Réel)
1 juillet 2013
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juillet 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 octobre 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 juillet 2012
Première publication (Estimation)
20 juillet 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
8 janvier 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
7 janvier 2014
Dernière vérification
1 juillet 2012
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HHSA29020050035I
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