Turvallisuus- ja siedettävyystutkimus, jossa arvioitiin intravesikaalinen tiputtaminen mitomysiini C:llä sekoitettuna TC-3:n lääkettä pidättävällä hydrogeelilaitteella potilailla, joilla on lihakseen invasiivinen virtsarakon syöpä
maanantai 6. toukokuuta 2013 päivittänyt: UroGen Pharma Ltd.
Avoin tutkimus, jossa arvioidaan lyhytaikaista turvallisuutta ja siedettävyyttä potilailla, joilla on LIHASINVASIIVINEN RAKKORAKOSYPPI – intravesikaaliseen instillaatioon Mitomysiini c sekoitettuna kertakäyttöiseen laitteeseen, joka estää lääkkeiden valumisen pois potilaan virtsarakosta
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida kertakäyttöisen TC-3 Hydrogel -laitteen intravesikaalisen tiputuksen turvallisuutta mitomysiini C:n kemoterapeuttisen lääkkeen pidättämiseksi virtsarakossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Ei-lihakseen invasiivista virtsarakon syöpää hoidetaan pääasiassa kasvaimen resektiolla (Trans Urethral Resection - TUR), jota seuraa sarja rakonsisäisiä tiputuksia profylaktisia kemoterapeuttisia lääkkeitä, kuten Mitomysiini C:tä (MMC). Tämä hoitomenetelmä on rajoitettu kemoterapeuttisen lääkkeen nopean laimentumisen vuoksi. saapuvan virtsan ja virtsan puhdistuman kautta.
TheraCoat-ydinteknologia perustuu käänteislämpöön (alhainen viskositeetti 5 °C:ssa) hajoavaan geeliin (TC-3), joka säilyttää MMC:n virtsarakossa.
Ennen tiputtamista nestemäinen TC-3-hydrogeeli sekoitetaan MMC:n kanssa. TC-3, johon on sekoitettu MMC:tä, tiputetaan rakkoon katetrin avulla. Kun geeli on lisätty rakkoon, geeli jähmettyy ja muodostaa lääkesäiliön. virtsarakon sisällä. Joutuessaan kosketuksiin virtsan kanssa geeli liukenee ja poistuu virtsarakosta.
TheraCoat-geeliä käyttävän intravesikaalisen MMC:n odotetaan lisäävän hoidon tehokkuutta hoidon keston pidentymisen ja siten parantavan virtsarakon altistumista MMC:lle.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
7
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Ashkelon, Israel
- Barzilai Hospital
-
Holon, Israel
- Wolfson
-
Petah-Tikva, Israel
- Beilinson
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
41 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Allekirjoitettu tietoinen suostumuslomake.
- Potilaat, joilla on virtsarakon syöpä, joille on tehtävä radikaali kystectomy
Poissulkemiskriteerit:
- Herkkyys MMC:lle
- Akuutti virtsatieinfektio (UTI)
- Ylempien virtsateiden tukos.
- Potilas sai neoadjuvanttihoitoa ennen radikaalia kystectomiaa
- Raskaana olevat naiset, joille on diagnosoitu Beta - HCG, tai naiset, joiden epäillään olevan raskaana
- Imettävät naiset
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: TC-3 geeli
TC-3-geeliryhmälle suoritetaan tutkimuslaitteen intravesikaalinen tiputtaminen
|
Yksi intravesikaalinen tiputus 40 cm3 TC-3-hydrogeeliä tiputetaan katetria käyttäen.
|
|
Kokeellinen: MMC-geeli
MMC-geeliryhmälle suoritetaan rakonsisäinen tiputus käänteislämpögeeliytyslaitteella sekoitettuna MMC:hen
|
Yksi intravesikaalinen tiputus 40 cc TC-3-geeliä sekoitettuna 40 mg:aan MMC:tä tiputetaan katetrilla
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
MMC:n systeemisen ja virtsan farmakokinetiikan arviointi MMC:n kanssa sekoitettua TC-3:a rakonsisäisen tiputuksen jälkeen turvallisuusarviointia varten.
Aikaikkuna: 6 tuntia
|
Tutkimuksen osanottajat, joille tiputetaan virtsarakon MMC:tä sekoitettuna TC-3:een 6 tuntia ennen radikaalia kystektomiaa.
Näiden kuuden tunnin aikana MMC-tasot virtsasta ja verestä mitataan joka tunti ja huippupitoisuus plasmassa (Cmax) ja pinta-ala plasman pitoisuus-aikakäyrän alla (AUC) lasketaan ja verrataan normaaliin toksisuustasoon potilailla, joita hoidetaan MMC suolaliuoksessa (kovetuksen standardi).
Lisäksi arvioidaan potilaan hoidon sietokyky.
|
6 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaiden virtsarakon MMC-tasojen arviointi MMC:n kanssa sekoitettua TC-3:a rakonsisäisen tiputuksen jälkeen.
Aikaikkuna: 6 tuntia
|
Tutkimuksen osanottajat, joille tiputetaan virtsarakon MMC:tä sekoitettuna TC-3:een 6 tuntia ennen radikaalia kystektomiaa.
MMC:n paikalliset (virtsarakon) kudostasot arvioidaan ja niitä verrataan MMC-tasoihin, jotka on havaittu MMC-käsittelyn jälkeen suolaliuoksessa (parantamisen standardi).
|
6 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Michal Jeshurun, MD, UroGen Pharma Ltd.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. marraskuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. toukokuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. toukokuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 17. heinäkuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 23. heinäkuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 24. heinäkuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 7. toukokuuta 2013
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 6. toukokuuta 2013
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. joulukuuta 2012
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat
- Urologiset kasvaimet
- Urogenitaaliset kasvaimet
- Neoplasmat sivustoittain
- Urologiset sairaudet
- Virtsarakon sairaudet
- Virtsarakon kasvaimet
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Nukleiinihapposynteesin estäjät
- Entsyymin estäjät
- Antineoplastiset aineet
- Alkylointiaineet
- Antibiootit, antineoplastiset
- Mitomysiinit
- Mitomysiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- TAS-4M-PR-H-127-1
- HTA 5972 (Muu tunniste: Israeli Ministry of Health)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .