Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Sicherheits- und Verträglichkeitsstudie zur Bewertung der intravesikalen Instillation von Mitomycin C gemischt mit TC-3-Wirkstoff-retinierendem Hydrogel bei Patienten mit muskelinvasivem Blasenkrebs

6. Mai 2013 aktualisiert von: UroGen Pharma Ltd.

Eine Open-Label-Studie zur Bewertung der kurzfristigen Sicherheit und Verträglichkeit von Patienten mit MUSKELINVASIVEM BLASENKREBS – für die intravesikale Instillation von Mitomycin c gemischt mit einem Einweggerät, das den Austritt des Arzneimittels aus der Blase des Patienten verhindert

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit der intravesikalen Instillation des TC-3-Hydrogel-Einwegartikels zur Retention des Chemotherapeutikums Mitomycin C in der Harnblase.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Nicht-muskelinvasiver Blasenkrebs wird hauptsächlich durch Tumorresektion (Transurethrale Resektion – TUR) behandelt, gefolgt von einer Reihe von intravesikalen Instillationen von prophylaktischen Chemotherapeutika wie Mitomycin C (MMC). Dieser Behandlungsansatz ist aufgrund der schnellen Verdünnung des Chemotherapeutikums begrenzt durch den eingehenden Urin und Clearance durch Urinieren.

Die Kerntechnologie von TheraCoat basiert auf einem revers thermisch (niedrige Viskosität bei 5 °C) abbaubaren Gel (TC-3) für die MMC-Retention in der Harnblase.

Vor dem Einträufeln wird das TC-3-Hydrogel in flüssigem Zustand mit MMC gemischt. Mit MMC gemischtes TC-3 wird über einen Katheter in die Blase eingebracht. Nach dem Einführen des Gels in die Blase verfestigt sich das Gel und bildet ein Arzneimittelreservoir innerhalb der Blase. Bei Kontakt mit Urin löst sich das Gel auf und wird aus der Blase ausgeschieden.

Es wird erwartet, dass die intravesikale MMC mit TheraCoat Gel die Behandlungseffizienz aufgrund der Verlängerung der Behandlungsdauer und folglich der Verbesserung der Blasenexposition gegenüber MMC erhöht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

7

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Israel
      • Ashkelon, Israel
        • Barzilai Hospital
      • Holon, Israel
        • Wolfson
      • Petah-Tikva, Israel
        • Beilinson

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

43 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Unterschriebene Einverständniserklärung.
  • Patienten mit Blasenkrebs, die sich einer radikalen Zystektomie unterziehen sollen

Ausschlusskriterien:

  • Empfindlichkeit gegenüber MMC
  • Akute Harnwegsinfektion (UTI)
  • Obstruktion der oberen Harnwege.
  • Der Patient erhielt vor der radikalen Zystektomie eine neoadjuvante Behandlung
  • Schwangere Frauen, die durch Beta-HCG diagnostiziert wurden, oder Frauen, bei denen eine Schwangerschaft vermutet wird
  • Stillende Frauen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: TC-3-Gel
Die TC-3-Gelgruppe wird einer intravesikalen Instillation des Untersuchungsgeräts unterzogen
Gerät: TC-3-Gel
Eine intravesikale Instillation von 40 cc TC-3-Hydrogel wird unter Verwendung eines Katheters instilliert.
Experimental: MMC-Gel
Die MMC-Gelgruppe wird einer intravesikalen Instillation des mit MMC gemischten umgekehrten thermischen Gelierungsgeräts unterzogen
Gerät: TC-3-Gel gemischt mit Mitomycin C (MMC)
Eine intravesikale Instillation von 40 ml TC-3-Gel, gemischt mit 40 mg MMC, wird unter Verwendung eines Katheters instilliert
Andere Namen:
  • MMC-Gel

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der systemischen und Urin-Pharmakokinetik von MMC nach intravesikaler Instillation von TC-3 gemischt mit MMC zur Sicherheitsbewertung.
Zeitfenster: 6 Stunden
Studienteilnehmer, die sich 6 Stunden vor der radikalen Zystektomie einer Blaseninstillation mit MMC gemischt mit TC-3 unterziehen. Während dieser sechs Stunden werden die MMC-Spiegel in Urin und Blut stündlich gemessen und die maximale Plasmakonzentration (Cmax) und die Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC) berechnet und mit dem Standard-Toxizitätsspiegel bei behandelten Patienten verglichen MMC in Kochsalzlösung (Standard of Cure). Darüber hinaus wird die Verträglichkeit der Behandlung durch den Patienten evaluiert.
6 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der MMC-Spiegel in der Harnblase von Patienten nach intravesikaler Instillation von TC-3 gemischt mit MMC.
Zeitfenster: 6 Stunden
Studienteilnehmer, die sich 6 Stunden vor der radikalen Zystektomie einer Blaseninstillation mit MMC gemischt mit TC-3 unterziehen. Lokale (Blasen-)Gewebespiegel von MMC werden bewertet und mit MMC-Spiegeln verglichen, die nach der Behandlung mit MMC in Kochsalzlösung (Heilungsstandard) nachgewiesen wurden.
6 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

UroGen Pharma Ltd.

Ermittler

  • Studienleiter: Michal Jeshurun, MD, UroGen Pharma Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Juli 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Juli 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

24. Juli 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

7. Mai 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Mai 2013

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TAS-4M-PR-H-127-1
  • HTA 5972 (Andere Kennung: Israeli Ministry of Health)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur TC-3-Gel

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Rwanda

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren